Septam BD (Comprimido) (Bula do profissional de saúde)
Arese Pharma Ltda
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Septam BD
amoxicilina + sulbactam
Comprimido 875 mg + 125 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 14 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Septam BD contém:
amoxicilina (como amoxicilina tri-hidratada) | 875 mg |
sulbactam (como sulbactam pivoxila) | 125 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: carmelose (reticulada), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry II (lactose1, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Septam BD está indicado para o tratamento dos processos infecciosos causados por micro-organismos sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo prospectivo3, 105 pacientes com quadro de exarcebação da bronquite crônica4 por causa infecciosa, maiores de 15 anos de idade, foram avaliados quanto à tolerância e 104 quanto à eficácia da droga. O tratamento foi realizado com Septam BD a cada 12 horas por um período de 10 dias. A resposta clínica foi satisfatória em 89% dos pacientes. Somente 4,7% dos pacientes apresentaram diarreia5 e apenas 1 paciente teve que suspender o tratamento.
Outro estudo clínico, multicêntrico, realizado para a avaliação do tratamento com Septam BD em 84 pacientes por 7 dias com pneumonia6 comunitária, o micro-organismo mais frequentemente isolado foi o S. Pneumoniae, totalizando 61,9% do total dos micro-organismos isolados. Dos pacientes que participaram do estudo, 77,4% eram de baixo risco, 22,6% de médio risco e 62% dos pacientes apresentavam algum tipo de comorbidade7. O sucesso terapêutico foi observado em 97,6% dos pacientes, sendo que a maioria se apresentava afebril no 3° dia de tratamento.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
O mecanismo de ação da amoxicilina compreende a inibição da biossíntese das proteínas8 da parede celular dos micro-organismos infectantes, o que causa sua morte. Este efeito bactericida produz-se durante as fases de multiplicação ativa dos micro-organismos sensíveis ao antibiótico. O sulbactam é um inibidor competitivo irreversível (suicida) das beta-lactamases. A combinação de sulbactam com amoxicilina permite que esta recupere e amplie seu espectro antibacteriano frente aos micro-organismos nos quais as beta-lactamases são o mecanismo de resistência. A eleição da amoxicilina + sulbactam (como a de qualquer outro antibiótico) deve basear-se nos dados de sensibilidade bacteriana (seja com base nos critérios bacteriológicos da cepa9 do próprio paciente ou epidemiológicos). São sensíveis usualmente os seguintes micro-organismos: Cocos Gram-positivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Enterococo, Staphylococcus aureus de origem extra-hospitalar, Staphylococcus epidermidis coagulase negativa de origem extra-hospitalar, Staphylococcus saprophiticus. Cocos Gram-negativos: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp. Bacilos Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origem extra-hospitalar, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae de origem extra-hospitalar.
Propriedades Farmacocinéticas
A absorção da amoxicilina administrada por via oral é de cerca de 80% e não é alterada pelos alimentos.
A concentração plasmática máxima é obtida 1 a 2 horas após a administração e a meia-vida em indivíduos com função renal10 normal é de aproximadamente 1 hora. A amoxicilina distribui-se na maioria dos tecidos e líquidos biológicos. Constatou-se sua presença em concentrações terapêuticas, nas secreções brônquicas, nos seios paranasais11, no líquido amniótico12, na saliva, no humor aquoso13, no líquido cefalorraquidiano14, nas serosas e no ouvido médio15. Apresenta ligação às proteínas8 plasmáticas da ordem de 20%. Elimina-se sob forma ativa, principalmente na urina16 (70-80%) e na bile17 (5-10%). A amoxicilina atravessa a barreira placentária, sendo excretada no leite. O sulbactam, administrado por via parenteral, apresenta uma biodisponibilidade próxima a 100%; no entanto, por via oral, sua absorção gastrintestinal é incompleta. Para melhorar sua absorção, buscou-se sintetizar diversas pró-drogas. De todas elas, a mais adequada é o pivoxil sulbactam. Este precursor, uma vez que ultrapassa a mucosa intestinal18, libera o sulbactam no sangue19. Por via parenteral ou oral, apresenta uma farmacocinética paralela à da amoxicilina e sua administração conjunta não provoca interferência cinética20 de nenhum dos fármacos. Os níveis plasmáticos máximos são alcançados em tempos iguais aos da amoxicilina, sendo seus valores também dose-dependentes. Sua ligação às proteínas8 plasmáticas é de aproximadamente 40%. É excretado quase que totalmente pela urina16 sob forma não modificada (75- 85%). A meia-vida de eliminação é de cerca de 1 hora. A eliminação é retardada em presença de insuficiência renal21. O pivoxil sulbactam atravessa a barreira placentária.
CONTRAINDICAÇÕES
Antecedentes de alergia22 às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer um dos componentes do produto.
A relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada em pacientes com: antecedentes de enfermidades gastrintestinais, especialmente colite23 ulcerosa, enterite regional e colite23 associada a um antibiótico, mononucleose infecciosa24 (já que existe uma percentagem alta de aparição de rash25 cutâneo26 em pacientes que recebem penicilinas).
Septam BD não deve ser utilizado durante a gravidez27 e lactação28, e nem por crianças menores de 12 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Septam BD está enquadrado na categoria de risco C na gravidez27.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática29 e renal10 do paciente. No caso de insuficiência renal21 a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica. Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia22 (tal como eczema30, asma31 e febre do feno32) e de discrasias sanguíneas. Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestógenos. O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.
Gravidez27 e Lactação28
Não foram informados até o momento efeitos teratogênicos33 quando da administração da amoxicilina durante a gravidez27. Assim como todo medicamento não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez27 e lactação28 até que se demonstre sua total inocuidade34 sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno durante a lactação28.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Septam BD está enquadrado na categoria de risco C na gravidez27.
Populações especiais
Uso em idosos: Septam BD pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que as precauções sejam observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento - medicamento
O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas35 de tipo alérgico. A probenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e persistentes por diminuição da secreção tubular renal10. A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos. O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último. Comprovou-se, in vitro, que o cloranfenicol, a eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos efeitos bactericidas das penicilinas; contudo, a relevância clínica desta interação não foi determinada.
Interações medicamento - exame laboratorial
Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas36, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética. A amoxicilina pode interferir com os valores das proteínas8 séricas totais ou provocar uma reação cromática falsamente positiva ao se determinar a glicosúria37 por métodos colorimétricos. Concentrações elevadas de amoxicilina podem diminuir os valores da glicemia38.
Interações medicamento - alimento
A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.
CUIDADO DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade. O produto é válido por 24 meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Septam BD está na forma de comprimidos oblongos, biconvexos, com ranhuras, gravado em ambas as faces com a sigla IBL DUO e revestidos com uma película uniforme de cor branca. Apresenta odor muito forte.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente. Como posologia média de orientação para adultos e crianças maiores de 12 anos aconselha-se: 1 comprimido a cada 12 horas.
Em pacientes com insuficiência renal21 o intervalo entre as doses deverá ser ampliado de acordo com os níveis séricos de creatinina39.
Para o caso de pacientes com insuficiência renal21 em diálise40 e quando a dose de Septam BD se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise40, recomenda-se sua administração logo após a mesma.
Septam BD deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a remissão completa do quadro clínico.
Nas infecções41 causadas por estreptococos do grupo beta-hemolíticos, o tratamento mínimo é de 10 dias consecutivos para prevenir glomerulonefrite42 ou febre reumática43.
Não há estudo de Septam BD administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Nas doses recomendadas, o medicamento é geralmente bem tolerado. Em alguns pacientes podem ocorrer transtornos de diferentes tipos e gravidade. Foram descritos:
Com frequência entre 1 e 10%: manifestações digestivas (náuseas44, vômitos45, diarreia5, dispepsia46 e epigastralgia47).
Com frequência inferior a 1%: manifestações alérgicas (urticária48, edema49 de Quincke, erupções cutâneas35 máculo-papulosas e, raramente, choque anafilático50). Nefrite51 intersticial52. Manifestações hematológicas (neutropenia53, eosinofilia54, anemia55 e disfunção plaquetária).
Candidíase56 oral, ou de outra localização, como expressão de disbacteriose. Excepcionalmente, casos de síndrome de Stevens-Johnson57 e eritema58 polimorfo. Foram relatados casos de colite23 pseudomembranosa.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas44, vômitos45 e diarreia5. A nível gastrintestinal pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções59. Foram verificados casos de colite23 pseudomembranosa. Em comum com outras
penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação60 por hemodiálise61, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal21. O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas35, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa24. Também aumenta a incidência62 de erupções cutâneas35 ao se utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica63, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactóides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência64 com epinefrina e, segundo corresponda, oxigênio, esteróides intravenoso e terapia respiratória, incluindo entubação.
Tratamento
Em caso de emergência64 é imprescindível a assistência médica. Não existe um antídoto65 específico. O tratamento deve ser sintomático66 e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica67. A hemodiálise61 pode ser realizada. Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias drogas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S. n° 1.5819.0020
Farm. Resp.: Dra. Karla V. M. Portugal Narducci • CRF-SP nº 51.783.
Registrado por:
Arese Pharma Ltda.
Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117
CEP: 13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira
Fabricado por:
LABORATÓRIOS BAGÓ S.A
Calle Mar Del Plata y Necochea - Parque Industrial - La Rioja – Argentina
Importado e Embalado por:
LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A. Rod. ES-357, KM 66, S/N, Baunilha – Colatina/ES
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Indústria Brasileira.
SAC 0800 770 79 70