Donaren (Bula do profissional de saúde)
APSEN FARMACEUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Donaren®
cloridrato de trazodona
Comprimidos 50 mg e 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Caixas com 5, 30 e 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Donaren® 50 mg contém:
cloridrato de trazodona (equivalente a 45,54 mg de trazodona base) | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
Cada comprimido de Donaren® 100 mg contém:
cloridrato de trazodona (equivalente a 91,07 mg de trazodona base) | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado no tratamento da depressão com ou sem episódios de ansiedade, da dor associada à neuropatia3 diabética e de outros tipos de dores crônicas e no tratamento da depressão maior.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em vários estudos clínicos comparativos realizados nos anos 1980, a eficácia da trazodona (100-400 mg) administrada durante 4 a 6 semanas foi comparável a de antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina; em um estudo randomizado4, duplo-cego e controlado por placebo5 em pacientes geriátricos com depressão unipolar, a eficácia da trazodona foi superior a do placebo5 e comparável a da imipramina após 4 semanas de tratamento (Gerner R et al. Treatment of geriatric depression with trazodone, imipramine, and placebo5: a double-blind study. J Clin Psychiatry. 1980; 41(6):216–20). Um estudo duplo-cego6 e randomizado7 também avaliou a trazodona em pacientes geriátricos com depressão e observou melhoras significantes nos escores Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) e Geriatric Depression Scale (GDS), que foram semelhantes aos resultados observados nos pacientes tratados com amitriptilina e mianserina (Altamura AC et al. Clinical activity and tolerability of trazodone, mianserin, and amitriptyline in elderly subjects with major depression: a controlled multicenter trial. Clin Neuropharmacol. 1989;12(Suppl 1): S25–33 (S4–7)).
Um estudo clínico duplo-cego comparou a eficácia da trazodona (dose média sustentada de 250 mg/dia) com a da fluoxetina (dose média sustentada de 20 mg/dia) em pacientes com depressão. As porcentagens de pacientes responsivos (redução de 50% em relação ao basal no escore HAM-D) foram de 68,9% e 62,3%, respectivamente, nos grupos recebendo trazodona e fluoxetina (Beasley CM Jr et al. Fluoxetine versus trazodone: efficacy and activating-sedating effects. J Clin Psychiatty 52(7):294–299, 1991).
A eficácia da trazodona (dose de 150 – 400 mg/dia após a fase de titulação) também foi comparada àquela da venlafaxina (dose de 75 a 200 mg) em um estudo duplo-cego6, randomizado7 e placebo5 controlado que incluiu 225 pacientes com depressão. Os dois medicamentos foram significantemente mais efetivos que o placebo5 de acordo com as modificações no escore HAM-D. A venlafaxina produziu uma melhora maior dos transtornos cognitivos8 e dos fatores de retardo na escala de HAM-D, enquanto a trazodona foi mais efetiva na melhora dos distúrbios do sono. Neste estudo, a venlafaxina apresentou maior probabilidade de levar à náusea9, enquanto a trazodona esteve associada à maioria dos relatos de tontura10 e sonolência (Cunningham LA et al. A comparison of venlafaxine, trazodone, and placebo5 in major depression. J Clin Psychopharmacol. 1994;14(2):99–106).
A trazodona foi comparada à bupropiona em um estudo duplo-cego6 e randomizado7 que incluiu pacientes com depressão moderada à grave. Após 6 semanas, a eficácia global de acordo com os escores HAM-D e Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) foi semelhante entre os dois medicamentos, no entanto, melhoras nos dois escores no 7º dia de tratamento foram significantemente maiores com a trazodona graças aos efeitos benéficos desta sobre o sono. Ao final do tratamento, 46% e 58% dos pacientes foram considerados melhores/muito melhores nos grupos recebendo trazodona e bupropiona, respectivamente (Weisler RH et al. Comparison of bupropion and trazodone for the treatment of major depression. J Clin Psychopharmacol. 1994;14(3):170–9).
A eficácia de baixas doses de trazodona (50 ou 100 mg/dia) no tratamento da dor associada à polineuropatia simétrica distal11 diabética foi avaliada em 31 pacientes adultos em um estudo de curta duração. Após 2 semanas de tratamento, 19 pacientes (61,3%) experimentaram alívio sintomático12 e 7 (22,6%) experimentaram melhora completa da dor. Embora 8 pacientes (25,8%) tenham descontinuado o tratamento devido a eventos adversos, esses foram de intensidade leve (vertigem13, cefaleia14 e insônia) (Wilson RC. The use of low-dose trazodone in the treatment of painful diabetic neuropathy. J Am Podiatr Med Assoc. 1999; 89(9):468–71).
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Modo de Ação
A trazodona é um derivado da triazolopiridina que difere quimicamente dos demais antidepressivos disponíveis. Embora a trazodona apresente certa semelhança com os benzodiazepínicos, fenotiazidas e antidepressivos tricíclicos, seu perfil farmacológico difere desta classe de drogas.
O mecanismo de ação antidepressiva da trazodona no homem ainda não está completamente elucidado. Estudos em animais demonstraram inibição seletiva da recaptação da serotonina no cérebro15 e outras ações farmacológicas em receptores adrenérgicos16.
Em animais, a trazodona inibe seletivamente a recaptação da serotonina pelos sinaptossomas do cérebro15 e potencializa as alterações do comportamento induzidas pelo precursor de serotonina, o 5-hidroxitriptofano. A trazodona não é um inibidor da enzima17 monoamino oxidase (MAO18) e, ao contrário de drogas do tipo anfetaminas, não estimula o sistema nervoso central19 (SNC20).
A atividade anticolinérgica da trazodona é menor do que a apresentada pelos antidepressivos tricíclicos em estudos animais, e este fato foi confirmado em estudos clínicos em pacientes deprimidos.
Donaren® é indicado para o tratamento da depressão. A eficácia da trazodona foi demonstrada tanto em pacientes hospitalizados quanto em pacientes tratados ambulatorialmente, e em pacientes deprimidos com ou sem ansiedade.
Farmacocinética
A trazodona é bem absorvida após a administração oral. Sua absorção pode ser aumentada quando administrada com alimentos. Quando a trazodona é tomada logo após a ingestão de alimentos, pode haver um aumento na quantidade da droga absorvida, uma diminuição da concentração plasmática máxima (Cmax) e prolongamento do tempo para atingir a Cmax (Tmax). A Cmax é atingida aproximadamente 1 hora após a administração quando o cloridrato de trazodona é ingerido com estômago21 vazio e 2 horas após a administração quando ele é ingerido com alimentos. A taxa de ligação protéica é alta (89–95%).
A biotransformação é hepática22, extensa, sendo a excreção renal23 (75%) e biliar (20%). A trazodona é um substrato para CYP3A4 e esta é a principal isoforma envolvida na produção do metabólito24 mCPP.
A eliminação da trazodona é bifásica, consistindo de uma fase inicial (meia-vida de 3 a 6 horas), seguida de uma fase mais lenta (meia-vida de 5 a 9 horas), e não é afetada pela presença ou ausência de alimento. Visto que a depuração da trazodona é bastante variável, em alguns pacientes, a droga poderá se acumular no plasma25.
Os pacientes que respondem ao tratamento com trazodona, um terço dos pacientes hospitalizados e metade dos pacientes ambulatoriais, apresentam uma reação terapêutica26 significativa ao final da primeira semana de tratamento. Três quartos de todos os pacientes que apresentam resposta positiva ao tratamento apresentam um efeito terapêutico significativo ao final da segunda semana. Em geral, são necessárias de 2 a 4 semanas para uma reação terapêutica26 significativa para um quarto dos pacientes que respondem ao tratamento.
CONTRAINDICAÇÕES
Donaren® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à trazodona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Está contraindicado o uso de Donaren® concomitantemente ou dentro de 14 dias da descontinuação do tratamento com medicamentos inibidores da enzima17 MAO18. Também está contraindicado o uso de Donaren® em pacientes recebendo o antibiótico linezolida.
Donaren® não é recomendado para pacientes27 em fase de recuperação de um infarto do miocárdio28.
Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou física exigidas para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A trazodona está associada à ocorrência de priapismo29. Os pacientes do sexo masculino com ereções prolongadas ou de duração inadequada devem suspender imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.
Foram relatados casos de detumescência30 do priapismo29 com estimulantes alfa-adrenérgicos16, tais como epinefrina e metaraminol. Em um caso de priapismo29 (de 12 a 24 horas de duração) em paciente tratado com trazodona no qual foi aplicado injeção31 intracavernosa de epinefrina, houve detumescência30 imediata com retorno de atividade erétil normal. Esse procedimento deve ser realizado sob a supervisão de um urologista32 ou um médico familiarizado com o tratamento e não deve ser iniciado sem consulta urológica, se o priapismo29 persistir por mais de 24 horas.
Trazodona tem sido associado com a ocorrência de priapismo29. Há relatos de que a intervenção cirúrgica foi necessária e, alguns desses casos resultaram em danos permanentes da função erétil ou impotência33. Portanto, pacientes do sexo masculino com ereção34 prolongada, dolorosa ou inapropriada devem interromper imediatamente o uso da trazodona e consultar seu médico ou pronto atendimento.
Gerais
- Administrar Donaren® durante ou logo após as refeições a fim de evitar irritação gástrica.
- Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às vezes é necessário um período superior a 30 dias para produzir efeitos terapêuticos significativos.
- Suspender a medicação gradualmente.
- Evitar bebidas alcoólicas ou outros depressores do SNC20.
- Orientar que o paciente tenha cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer vertigem13.
- Orientar que o paciente evite atividades nas quais a falta de atenção aumente o risco de acidentes.
- O risco/benefício deve ser considerado em situações clínicas como doenças cardíacas, alcoolismo, comprometimento hepático ou renal23 e gravidez35.
A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra melhora significativa do quadro depressivo. Portanto, deve-se prescrever o menor número possível de comprimidos a esses pacientes, adequando o tratamento às necessidades do paciente.
A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia36 ou outras desordens psiquiátricas, pensamentos paranoicos podem ser intensificados ou precipitar uma mudança para mania ou hipomania em pacientes com transtorno bipolar. Em todos os casos, a trazodona deve ser descontinuada.
Há relatos sobre a ocorrência de hipotensão37, incluindo a hipotensão37 ortostática e síncope38 em pacientes em tratamento com cloridrato de trazodona. A administração concomitante de terapia anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose do medicamento anti-hipertensivo.
Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral; portanto, antes de cirurgia eletiva39, o tratamento com trazodona deve ser interrompido pelo tempo que for clinicamente viável.
Medicamentos que interferem com a recaptação de serotonina estão associados com sangramento (desde pequenos hematomas40 e epistaxe41 até hemorragias42 importantes). A trazodona também pode diminuir a agregação plaquetária, resultando em risco aumentado de sangramentos, especialmente se usada concomitantemente a aspirina, varfarina, anti-inflamatórios não esteroides e outros anticoagulantes43.
Fraturas ósseas estão associadas ao tratamento com antidepressivos. Deve-se considerar essa possibilidade em pacientes com dor óssea inexplicada, edema44 e hematoma45.
A trazodona pode causar dilatação pupilar leve que, em indivíduos susceptíveis, pode desencadear episódios de glaucoma46 de ângulo fechado.
Síndrome serotoninérgica47 potencialmente fatal pode ocorrer em pacientes fazendo uso de agentes serotoninérgicos, particularmente em combinação com outros agentes serotoninérgicos (por exemplo, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e erva de São João) ou com agentes que diminuem o metabolismo48 da serotonina (por exemplo, inibidores da MAO18). Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para os sinais49 de Síndrome serotoninérgica47, quais sejam alterações no estado mental (agitação, alucinações50, delirium51, coma52), instabilidade autonômica (taquicardia53, diaforese54, instabilidade da pressão arterial55), alterações neuromusculares (tremores, rigidez, mioclonia56), sintomas57 gastrointestinais (náusea9, vômitos58, diarreia59) e convulsões. Deve-se interromper o tratamento imediatamente em caso de suspeita de Síndrome serotoninérgica47.
Síndrome60 de descontinuação da terapia antidepressiva pode ocorrer com a interrupção abrupta do tratamento. Os sintomas57 mais comuns incluem náusea9, vômitos58, diarreia59, cefaleia14, tontura10, redução do apetite, sudorese61, tremores, parestesias62, fadiga63, sonolência e distúrbios do sono. Sintomas57 menos comuns incluem sensações de choque64 elétrico, arritmias65 cardíacas, mialgias66, parkinsonismo, artralgias67, dificuldade de manter o equilíbrio e sintomas57 psicológicos (agitação, ansiedade, acatisia68, ataques de pânico, irritabilidade, agressividade, piora do humor, labilidade emocional, hiperatividade, mania/hipomania, diminuição na capacidade de concentração, confusão mental, comprometimento da memória). Riscos maiores de desenvolvimento desta Síndrome60 estão presentes com antidepressivos de - meia-vida curta e maior duração do tratamento.
Alguns agentes antidepressivos (inibidores da recaptação de serotonina) estão associados ao aparecimento de Síndrome60 da Secreção Inapropriada de Hormônio69 Antidiurético (ADH). Casos de hiponatremia70 já foram relatados, incluindo casos graves, com concentrações séricas de sódio < 110 mEq/L, principalmente em indivíduos idosos.
Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de trazodona a pacientes com distúrbios cardíacos e tais pacientes devem ser monitorados cuidadosamente, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão associados com a ocorrência de arritmias65 cardíacas. Estudos clínicos recentes em pacientes com distúrbios cardíacos pré-existentes indicam que a trazodona pode ser arritmogênica em alguns pacientes desse grupo. Devido a sua fraca atividade adrenolítica, a trazodona pode provocar bradicardia71 e hipotensão37 acompanhada de eventual taquicardia53 compensatória, o que exige cuidados no uso em pacientes cardiopatas, especialmente nos que apresentam distúrbios de condução ou bloqueio átrio-ventricular.
Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da trazodona deve ser recomendado pelo médico levando em consideração se os benefícios da terapia superam os potenciais riscos.
Como foi relatada a ocorrência do priapismo29 em pacientes que receberam cloridrato de trazodona, os pacientes com ereção34 prolongada ou inapropriada devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.
A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de barbitúricos e de outros depressores do SNC20.
A trazodona deve ser administrada logo após uma refeição ou um pequeno lanche. A absorção total do medicamento pode ser até 20% maior quando tomado com alimento em comparação à administração com o estômago21 vazio. O risco de tontura10/delírio72 pode aumentar em condições de jejum.
Carcinogênese, Mutagênese, Diminuição da Fertilidade
Não houve evidências de ocorrência de carcinogênese relacionada com o medicamento em ratos que receberam o cloridrato de trazodona em doses diárias orais de até 300 mg/kg durante 18 meses.
Gravidez35 e Lactação73
Não há estudos adequados e bem controlados sobre os efeitos em mulheres grávidas. A trazodona não deve ser usada durante os três primeiros meses da gravidez35, e nos meses restantes apenas se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto74.
O cloridrato de trazodona está classificado na categoria C de risco na gravidez35.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
A trazodona é excretada no leite humano e concentrações máximas são alcançadas ~2 horas após sua administração. Não se recomenda administrar o cloridrato de trazodona para lactantes75.
Populações especiais
Uso Pediátrico: A segurança e eficácia em crianças abaixo de 18 anos ainda não estão bem determinadas.
Geriatria: O uso em pacientes idosos, acima de 65 anos de idade, exige uma redução da dose, conforme especificado em Posologia e Modo de Usar.
Insuficiência renal76 e hepática22: A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal76 ou hepática22.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamentos-exame laboratorial
Ocasionalmente foram observadas contagens baixas de leucócitos77 e neutrófilos78 no sangue79 de pacientes que receberam cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso em pacientes cuja contagem absoluta de leucócitos77 ou neutrófilos78 no sangue79 caia abaixo dos valores normais. Contagens de leucócitos77 totais são recomendadas para pacientes27 que apresentem febre80 e dor de garganta81 (ou outros sinais49 de infecção82) durante a terapia.
Interações medicamentos-medicamentos
Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por eletrochoque pela ausência de estudos clínicos nessa área.
Há relatos de ocorrência de aumento e diminuição de tempo de protrombina83 em pacientes sob tratamento com varfarina e trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia não interfere com a terapia anticoagulante84 com cumarínicos, embora modere o efeito da heparina.
O uso concomitante com álcool ou outros depressores do SNC20 pode causar depressão excessiva do SNC20. O uso concomitante de anti-hipertensivos pode causar hipotensão37 grave.
Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de digoxina e fenitoína no sangue79 de pacientes que recebem trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação digitálica precipitada pela trazodona em um paciente geriátrico, sugere-se especial cuidado nestes casos.
Os inibidores da MAO18 podem aumentar os eventos adversos dos antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina.
Existe a possibilidade de interações droga-droga entre a trazodona e substratos indutores ou inibidores da CYP3A4; por exemplo, a carbamazepina, um indutor da CYP3A4, diminui as concentrações plasmáticas de trazodona e de seu metabólito24 mCPP. Por outro lado, quando a trazodona é o competidor da enzima17 contra outras drogas com pequeno índice terapêutico, como a terfenadina, poderá haver significante interação clínica.
O uso do medicamento buprenorfina / opioides (medicamentos para tratar dependência de opioides / dor intensa) pode aumantar os possíveis efeitos colaterais85 do medicamento Donaren® .
Interações medicamentos-substâncias químicas
Os pacientes devem abster-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, barbitúricos e outros depressores do SNC20.
CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Donaren® deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Os comprimidos revestidos de Donaren® 50 mg são circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, com vinco simples em um dos lados.
- Os comprimidos revestidos de Donaren® 100 mg são circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos e lisos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Deve-se iniciar com uma dose baixa e aumentá-la gradualmente, a depender da resposta clínica e da tolerabilidade. A ocorrência de sonolência pode exigir que se administre uma dosagem maior à noite ou que se reduza a dosagem. O cloridrato de trazodona deve ser tomado logo após uma refeição ou um pequeno lanche. O alívio sintomático12 pode ser observado durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes dentro de 2 semanas. Vinte e cinco por cento dos pacientes que respondem bem a trazodona precisam de mais de 2 semanas (até 4 semanas) de administração do medicamento.
Dosagem Usual em Adultos
Sugere-se uma dose inicial de 50 a 150 mg/dia dividida em 2 vezes ao dia ou administrada em dose única à noite. A dose pode ser aumentada em 50 mg/dia a cada 3 ou 4 dias se necessário e se tolerado. A dose máxima para pacientes27 ambulatoriais não deve exceder 400 mg/dia em doses divididas. Para pacientes27 hospitalizados (isto é, pacientes mais gravemente deprimidos) pode-se administrar até 600 mg/dia em doses divididas. Doses maiores do que 800 mg só devem ser usadas em casos muito graves.
Idosos
Sugere-se uma dose inicial de 75 mg/dia, por via oral, com aumento gradativo da dose em intervalos de 3 ou 4 dias.
Manutenção
Uma vez obtida uma resposta adequada, deve-se reduzir gradualmente a dose, com ajuste subsequente dependendo da resposta terapêutica26. A dose durante a terapia de manutenção prolongada deve ser a menor dose efetiva.
Embora não tenha havido nenhuma avaliação sistemática da eficácia da trazodona além de 6 semanas, em geral recomenda-se que o tratamento com medicamentos antidepressivos tenha a duração de vários meses.
REAÇÕES ADVERSAS
Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou logo após interrupção do tratamento.
No início do tratamento o paciente pode sentir tontura10, sonolência, náusea9, gosto desagradável e boca86 seca. Em geral, essas reações desaparecem com a continuidade do uso do medicamento.
Os sintomas57 citados abaixo, alguns dos quais comumente relatados em casos de depressão não tratada, também foram registrados em pacientes recebendo tratamento com trazodona.
A seguir estão listadas as possíveis reações adversas, por ordem de frequência, que podem aparecer com o uso do Donaren®:
Muito comuns (>10%):
- Distúrbios do sistema nervoso central19: sedação87, cefaleia14, tontura10, fadiga63.
- Distúrbios gastrointestinais: xerostomia88, náusea9.
Comuns (>1% e <10%):
- Distúrbios cardiovasculares: edema44.
- Distúrbios do sistema nervoso central19: agitação, ataxia89, confusão, desorientação, diminuição de memória, enxaqueca90.
- Distúrbio dermatológico: sudorese61 noturna.
- Distúrbios endócrinos e metabólicos: diminuição da libido91.
- Distúrbios gastrointestinais: obstipação92 intestinal, dor abdominal, disgeusia93, vômito94.
- Distúrbios geniturinários: distúrbios ejaculatórios, urgência95 miccional.
- Distúrbios neuromuscular e esquelético: lombalgia96, mialgia97, tremores.
- Distúrbios oftalmológicos: embaçamento visual, distúrbios visuais.
- Distúrbio respiratório: dispneia98.
Incomuns (>0,1% e <1%):
- Distúrbios psiquiátricos: paranoia, hipomania, alucinações50, psicose99.
- Distúrbios cardiovasculares: arritmias65, fibrilação atrial, bradicardia71, taquicardia53, torsade de pointes, prolongamento do intervalo QT, parada cardíaca, infarto100 agudo101 do miocárdio102, hipotensão37 ortostática, bloqueio de condução, dor torácica, insuficiência103 congestiva cardíaca.
- Distúrbios do sistema nervoso central19: sonhos anormais, insônia, ansiedade, acidente cerebrovascular, convulsões, estupor, discinesia tardia104, vertigem13, sintomas57 extrapiramidais, acatisia68, afasia105, perda auditiva parcial, hipoestesia106, Síndrome serotoninérgica47.
- Distúrbios gastrointestinais: esofagite de refluxo107, hepatite108, icterícia109, colestase110, hiperbilirrubinemia, hiperamilasemia, alterações das enzimas hepáticas111, sialorreia112.
- Distúrbio respiratório: apneia113.
- Distúrbios geniturinários: orgasmo anormal, incontinência urinária114, retenção urinária115, disfunção erétil, ejaculação116 retrógrada, clitorismo, hematúria117, polaciúria.
- Distúrbios oftalmológicos: glaucoma46 de ângulo fechado, fotofobia118, diplopia119, xeroftalmia120, dor ocular.
- Distúrbios hematológicos: anemia121, anemia hemolítica122, leucocitose123, metahemoglobinemia124.
- Distúrbios dermatológicos: acne125, alopecia126, prurido127, psoríase128, rash129, reações de fotosensibilidade, hiperhidrose, ondas de calor, rubor, leuconiquia, urticaria130.
- Distúrbios endócrinos: Síndrome60 da secreção inapropriada de ADH, galactorreia131, hirsutismo132, aumento da libido91, aumento do volume mamário.
- Distúrbios gerais: reações alérgicas, aumento do apetite, fraqueza, comprometimento da fala.
- Distúrbios musculares: distúrbios da marcha, espasmos133 musculares.
Muito Rara (<0,01%):
- Distúrbios Geniturinários: priapismo29
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
A DL50 do medicamento é 610 mg/kg em camundongos, 486 mg/kg em ratos, e 560 mg/kg em coelhos.
Sinais49 e Sintomas57
Sintomas57 de superdose: sonolência, diminuição da coordenação muscular, náusea9 ou vômito94.
As consequências da superdose em pacientes que ingerem cloridrato de trazodona e outra droga concomitantemente (por exemplo, álcool + hidrato de cloral + diazepam; amobarbital; clordiazepóxido; ou meprobamato) podem ser muito graves ou fatais.
As reações mais graves relatadas apenas com superdose de trazodona foram priapismo29, parada respiratória e alterações no eletrocardiograma134 (ECG). As reações mais frequentes foram sonolência e vômitos58. A superdose pode causar um aumento na incidência135 ou gravidade de quaisquer das reações adversas relatadas (veja REAÇÕES ADVERSAS).
Tratamento
Não há um antídoto136 específico para a trazodona. O tratamento deve ser sintomático12 e de suporte no caso de hipotensão37 ou sedação87 excessiva. Todo paciente com suspeita de ter ingerido uma superdose de trazadona deve sofrer lavagem gástrica137. A diurese138 forçada pode ser útil para facilitar a eliminação da droga.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S.: Nº 1.0118.0130
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282
Registrado e fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
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CEP: 04755-020 - São Paulo - SP
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