

Amixal
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Amixal®
poliaminoácidos
Injetável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Frasco de vidro contendo 500 mL ou 1000 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Amixal® contém:
isoleucina | 5,00 mg |
leucina | 8,90 mg |
acetato de lisina (equivalente a 4,07 mg de lisina) | 5,74 mg |
lisina monoidratada (equivalente a 2,78 mg de lisina) | 3,12 mg |
metionina | 4,40 mg |
fenilalanina1 | 4,70 mg |
treonina | 4,20 mg |
triptofano | 1,60 mg |
valina | 6,20 mg |
arginina | 11,50 mg |
histidina | 3,00 mg |
alanina | 10,50 mg |
glicina | 12,00 mg |
ácido aspártico | 5,60 mg |
ácido glutâmico | 7,20 mg |
prolina | 5,50 mg |
serina | 2,30 mg |
tirosina2 | 0,40 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: acetilcisteína3, ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis.
Aminoácidos totais |
100 g/L |
Nitrogênio total |
15,8 g/L |
Valor calórico |
1675 kJ/L = 400 kcal/L |
Osmolaridade4 teórica |
864 mOsm/L |
Acidez titulável (para pH 7,4) |
aprox. 20 mmol NaOH /L |
pH |
5,7 – 6,3 |
Conteúdo eletrolítico |
|
Acetato |
28,0 mmol/L5 |
Citrato |
2,0 mmol/L5 |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Amixal® é indicado para fornecer aminoácidos como um substrato para síntese de proteína em nutrição parenteral6, quando nutrição7 oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.
Em nutrição parenteral6, infusões de aminoácidos devem sempre ser combinadas com a oferta adequada de caloria8, por exemplo, sob a forma de infusões de carboidratos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Amixal® é fornece nutrientes necessários para o crescimento, manutenção e regeneração dos tecidos corporais, etc.
Amixal® é administrado por via intravenosa e por isso a biodisponibilidade dos aminoácidos contidos na solução é 100%.
Os aminoácidos são incorporados em uma variedade de proteínas9 em diferentes tecidos corporais. Além disso, cada aminoácido está presente como aminoácido livre no sangue10 e no interior das células11.
As quantidades de aminoácidos contidas em Amixal® foram escolhidas de modo que um aumento homogêneo das concentrações de todos os aminoácidos do plasma12 seja alcançado. As relações fisiológicas13 dos aminoácidos do plasma12, isto é, a homeostase de aminoácido é assim mantida durante a infusão de Amixal®
Crescimento e desenvolvimento fetal normais dependem de um fornecimento contínuo de aminoácidos da mãe para o feto14. A placenta é responsável pela transferência de aminoácidos entre as duas circulações.
Os aminoácidos, que não entram na síntese de proteínas9, são metabolizados como se segue. O grupo amino é separado do esqueleto15 de carbono por transaminação. A cadeia de carbono é também oxidada diretamente à CO2 ou utilizada como substrato para gliconeogênese16 no fígado17. O grupo amino também é metabolizado no fígado17 à uréia18.
Apenas pequenas quantidades de aminoácidos são eliminadas na urina19 sem alteração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
São aplicáveis as seguintes contraindicações:
- Hipersensibilidade a qualquer aminoácido e excipiente presentes na solução
- Anomalias congênitas20 do metabolismo21 de aminoácidos
- Desordens graves de circulação22 com risco vital (por exemplo: choque23)
- Hipoxia24
- Acidose metabólica25
- Doença hepática26 avançada
- Insuficiência renal27 grave sem acesso à hemofiltração ou hemodiálise28
- insuficiência cardíaca29 descompensada
- edema pulmonar30 agudo31
- distúrbios eletrolíticos e do balanço de fluidos
Categoria de risco na gravidez32: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Amixal® só deve ser administrado após cuidadosa avaliação do risco-benefício na presença de distúrbios do metabolismo21 de aminoácidos de outra origem que se refere no item “Contraindicações”.
Os distúrbios do equilíbrio de fluidos e eletrólitos33 (por exemplo, desidratação34 hipotônica35, hiponatremia36, hipocalemia37) devem ser corrigidos antes da administração da nutrição parenteral6.
Desidratação34 hipotônica35 deve ser corrigida pela oferta adequada de líquidos e eletrólitos33 antes da nutrição parenteral6.
Nos casos de hipocalemia37 e/ou hiponatremia36 deve ser fornecido quantidades adequadas de potássio e/ou sódio. Em pacientes com insuficiência hepática38 ou renal39, a dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais, gravidade da insuficiência40 de órgãos e o tipo de terapia de reposição renal39 instituída (hemodiálise28, hemofiltração, etc.).
Recomenda-se precaução em pacientes com osmolaridade4 sérica aumentada.
Deve ser monitorado regularmente: eletrólitos33 séricos, glicose sanguínea41, equilíbrio de líquido, equilíbrio ácido- base e função renal39 (BUN, creatinina42).
O monitoramento deve incluir também testes de função hepática26 e proteína sérica.
Deve haver cuidado na administração de líquidos de infusão de grande volume em pacientes com insuficiência cardíaca29.
Amixal® pode ser usado como parte de um regime de nutrição parenteral6 total, em combinação com quantidades adequadas de suplementos de energia (soluções de carboidratos, emulsões graxas), vitaminas, oligoelementos e eletrólitos33.
O local da infusão deve ser verificado diariamente quanto à sinais43 de inflamação44 e infecção45. Não utilizar o produto após a data de vencimento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O uso de Amixal® não afeta a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Populações especiais
Pacientes idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Gravidez32 e Lactação46
Não existem dados ou existem dados limitados sobre o uso de Amixal® em mulheres grávidas. Amixal® deve ser, portanto, administrado com precaução durante a gravidez32 e somente se claramente indicado após avaliação dos benefícios e possíveis riscos.
Aminoácidos e metabólitos47 são excretados no leite humano, porém com o uso de Amixal® em doses terapêuticas, não é esperado nenhum efeito. No entanto, o aleitamento não é recomendado para mulheres recebendo nutrição parenteral6.
Categoria de risco na gravidez32: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações medicamentosas
Não aplicável.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde48.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).
Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem, a fim de proteger da luz.
Prazo de validade do medicamento: 36 meses após a Data de Fabricação
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Amixal é uma solução límpida, estéril, incolor ou levemente cor de palha, em frasco de vidro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
A dosagem é ajustada de acordo com a necessidade individual de aminoácidos, eletrólitos33 e fluidos, dependendo da condição clínica do paciente (estado nutricional e/ou grau de catabolismo49 devido à doença subjacente).
Dose diária média: |
|
10 – 20 mL/kg de peso corporal |
≅ 1,0–2,0 g aminoácidos/kg de peso corporal ≅ 700 – 1400 mL para um paciente de 70 kg |
Dose diária máxima: |
|
20 mL/kg de peso corporal |
≅ 2,0 g aminoácidos/kg de peso corporal ≅ 140 g aminoácidos para um paciente de 70 kg ≅ 1400 mL para um paciente de 70 kg |
Infusão máxima ou velocidade de gotejamento: |
|
1 mL/kg de peso corporal/h |
≅ 0,1 g aminoácidos/kg de peso corporal/h ≅ 25 gotas/min para um paciente de 70 kg ≅ 1,17 mL/min para um paciente de 70 kg |
Modo de Usar
Via de administração intravenosa (infusão venosa central)
Amixal® pode ser administrado enquanto há uma indicação para nutrição parenteral6. Usar equipo estéril para administração. Amixal® deve ser usado imediatamente após abertura.
Amixal® é apenas um componente da nutrição parenteral6. Na nutrição parenteral6, o fornecimento de aminoácidos deve ser combinado com a oferta de fontes de calorias50, ácidos graxos essenciais, eletrólitos33, vitaminas, fluidos e oligoelementos.
A mistura com nutrientes como carboidrato51, lipídios, vitaminas e oligoelementos, deve ser realizada sob condições de assepsia52. Misturar bem após a mistura, observando a compatibilidade.
Amixal® não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados nessa seção.
Após a mistura de aditivos, do ponto de vista microbiológico53, as misturas devem ser administradas imediatamente após a preparação. Se não for administrado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições das misturas antes do uso estão sob a responsabilidade do usuário.
O produto é apresentado em recipientes de dose única. Descartar após o término da infusão, qualquer conteúdo remanescente não utilizado.
Usar somente se a solução estiver límpida, incolor ou levemente cor de palha e o recipiente intacto, ou seja, recipiente não violado.
Administrar conforme orientação médica.
Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Amixal® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos indesejáveis que, contudo, não estão especificamente relacionadas ao produto mas à nutrição parenteral6 em geral podem ocorrer, especialmente no início da nutrição parenteral6.
Distúrbios do sistema imunológico54
- Frequência desconhecida: Reações alérgicas
Distúrbios gastrointestinais
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas55, vômitos56
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas57
Superdose ou infusão muito alta pode levar à hiperidratação, desiquilíbrio de eletrólitos33 e edema pulmonar30, e a reações de intolerância, podendo manifestar-se como náusea58, calafrios59, vômito60, dor de cabeça61, acidose metabólica25, hiperamonemia e perda renal39 de aminoácidos.
Tratamento
Se ocorrerem reações de intolerância, a infusão de aminoácidos deve ser temporariamente interrompida e retomada mais tarde em uma menor velocidade de infusão.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0085.0145
Farm. Resp.: Sônia M. Q. de Azevedo – CRF RJ nº: 4.260
Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal – CEP: 24751-000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira
Fabricado por:
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha
SAC 0800 0227286
