Amixal

(Bula do profissional de saúde)

Amixal® é indicado para fornecer aminoácidos como um substrato para síntese de proteína em nutrição parenteral⁷, quando nutrição⁸ oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Em nutrição parenteral⁷, infusões de aminoácidos devem sempre ser combinadas com a oferta adequada de caloria⁹, por exemplo, sob a forma de infusões de carboidratos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Eficácia de aminoácidos em nutrição parenteral⁷ foi demonstrada nos seguintes estudos: “Amino acid requirements of man.” (ROSE W. C.; 1949), “Amino acid and energy metabolism in septic and traumatized patients.” (CLOWES G, RANDALL H.T.; 1980), “Parenteral nutrition. An update on amino acid formulation.” (GEISSER P, SUTTER H.P., HOHL H.; 1988), “Amino acid metabolism during total parenteral nutrition in healthy volunteers: evaluation of a new amino acid solution.” (BERARD M.P, HANKARD R, CYNOBER L; 2001); “Evaluation of clinical safety and efficiency of a new amino acid solution with electrolytes (AFD 10% E)” (ZUMTOBEL V et al.; 2001).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas:

O objetivo das nutrições parenterais é o fornecimento de todos os nutrientes necessários para o crescimento, manutenção e regeneração dos tecidos corporais, etc.

Aminoácidos são de especial importância já que são parte essencial para síntese de proteína. Os aminoácidos administrados por via intravenosa são incorporados nos respectivos pools de aminoácidos intravascular¹⁰ e intracelular. Ambos os aminoácidos endógenos e exógenos servem como substrato para a síntese de proteínas¹¹ funcional e estrutural.

Para prevenir a metabolização de aminoácidos para produção de energia, e também para alimentar os outros processos de consumo de energia no organismo, o fornecimento de energia simultâneo (sob a forma de carboidrato¹² ou gordura¹³) é necessário.

Propriedades Farmacocinéticas:

Amixal® é administrado por via intravenosa e por isso a biodisponibilidade dos aminoácidos contidos na solução é 100%.

Os aminoácidos são incorporados em uma variedade de proteínas¹¹ em diferentes tecidos corporais. Além disso, cada aminoácido está presente como aminoácido livre no sangue¹⁴ e no interior das células¹⁵.

A composição de Amixal® é baseada nos resultados das investigações clínicas do metabolismo¹⁶, se aminoácidos são administrados por via intravenosa. As quantidades de aminoácidos contidas em Amixal® foram escolhidas de modo que um aumento homogêneo das concentrações de todos os aminoácidos do plasma¹⁷ seja alcançado. As relações fisiológicas¹⁸ dos aminoácidos do plasma¹⁷, isto é, a homeostase de aminoácido é assim mantida durante a infusão de Amixal®.

Crescimento e desenvolvimento fetal normais dependem de um fornecimento contínuo de aminoácidos da mãe para o feto¹⁹. A placenta é responsável pela transferência de aminoácidos entre as duas circulações.

Os aminoácidos, que não entram na síntese de proteínas¹¹, são metabolizados como se segue. O grupo amino é separado do esqueleto²⁰ de carbono por transaminação. A cadeia de carbono é também oxidada diretamente à CO₂ ou utilizada como substrato para gliconeogênese²¹ no fígado²². O grupo amino também é metabolizado no fígado²² à uréia²³.

Apenas pequenas quantidades de aminoácidos são eliminadas na urina²⁴ sem alteração.

CONTRAINDICAÇÕES

• Hipersensibilidade a qualquer aminoácido e excipiente presentes na solução
• Anomalias congênitas²⁵ do metabolismo¹⁶ de aminoácidos
• Desordens graves de circulação²⁶ com risco vital (por exemplo: choque²⁷)
• Hipoxia²⁸
• Acidose metabólica²⁹
• Doença hepática³⁰ avançada
• Insuficiência renal³¹ grave sem acesso à hemofiltração ou hemodiálise³²
• Insuficiência cardíaca³³ descompensada
• Edema pulmonar³⁴ agudo³⁵
• Distúrbios eletrolíticos e do balanço de fluidos

Categoria de risco na gravidez³⁶: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Amixal® só deve ser administrado após cuidadosa avaliação do risco-benefício na presença de distúrbios do metabolismo¹⁶ de aminoácidos de outra origem que se refere no item “Contraindicações”.

Os distúrbios do equilíbrio de fluidos e eletrólitos³⁷ (por exemplo, desidratação³⁸ hipotônica³⁹, hiponatremia⁴⁰, hipocalemia⁴¹) devem ser corrigidos antes da administração da nutrição parenteral⁷.

Desidratação³⁸ hipotônica³⁹ deve ser corrigida pela oferta adequada de líquidos e eletrólitos³⁷ antes da nutrição parenteral⁷.

Nos casos de hipocalemia⁴¹ e/ou hiponatremia⁴⁰ deve ser fornecido quantidades adequadas de potássio e/ou sódio.

Em pacientes com insuficiência hepática⁴² ou renal⁴³, a dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais, gravidade da insuficiência⁴⁴ de órgãos e o tipo de terapia de reposição renal⁴³ instituída (hemodiálise³², hemofiltração, etc.).

Recomenda-se precaução em pacientes com osmolaridade⁴ sérica aumentada.

Deve ser monitorado regularmente: eletrólitos³⁷ séricos, glicose sanguínea⁴⁵, equilíbrio de líquido, equilíbrio ácido-base e função renal⁴³ (BUN, creatinina⁴⁶).

O monitoramento deve incluir também testes de função hepática³⁰ e proteína sérica.

Deve haver cuidado na administração de líquidos de infusão de grande volume em pacientes com insuficiência cardíaca³³.

Amixal® pode ser usado como parte de um regime de nutrição parenteral⁷ total, em combinação com quantidades adequadas de suplementos de energia (soluções de carboidratos, emulsões graxas), vitaminas, oligoelementos e eletrólitos³⁷.

O local da infusão deve ser verificado diariamente quanto à sinais⁴⁷ de inflamação⁴⁸ e infecção⁴⁹. Não utilizar o produto após a data de vencimento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O uso de Amixal® não afeta a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Populações especiais

Pacientes idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Gravidez³⁶ e Lactação⁵⁰

Não existem dados ou existem dados limitados sobre o uso de Amixal® em mulheres grávidas. Amixal® deve ser, portanto, administrado com precaução durante a gravidez³⁶ e somente se claramente indicado após avaliação dos benefícios e possíveis riscos.

Aminoácidos e metabólitos⁵¹ são excretados no leite humano, porém com o uso de Amixal® em doses terapêuticas, não é esperado nenhum efeito. No entanto, o aleitamento não é recomendado para mulheres recebendo nutrição parenteral⁷.

Categoria de risco na gravidez³⁶: categoria C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais⁵² no feto¹⁹, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez³⁶.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não aplicável.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem, a fim de proteger da luz.

Prazo de validade do medicamento: 36 meses após a Data de Fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Amixal é uma solução límpida, estéril, incolor ou levemente cor de palha, em frasco de vidro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

A dosagem é ajustada de acordo com a necessidade individual de aminoácidos, eletrólitos³⁷ e fluidos, dependendo da condição clínica do paciente (estado nutricional e/ou grau de catabolismo⁵³ devido à doença subjacente).

Dose diária média
10–20 mL/kg de peso corporal	≅ 1,0–2,0 g aminoácidos/kg de peso corporal
	≅ 700–1400 mL para um paciente de 70 kg
Dose diária máxima
20 mL/kg de peso corporal	≅ 2,0 g aminoácidos/kg de peso corporal
	≅ 140 g aminoácidos para um paciente de 70 kg
	≅ 1400 mL para um paciente de 70 kg
Infusão máxima ou velocidade de gotejamento
1 mL/kg de peso corporal/h	≅ 0,1 g aminoácidos/kg de peso corporal/h
	≅ 25 gotas/min para um paciente de 70 kg
	≅ 1,17 mL/min para um paciente de 70 kg

Modo de Usar

Via de administração intravenosa (infusão venosa central).

Amixal® pode ser administrado enquanto há uma indicação para nutrição parenteral⁷. Usar equipo estéril para administração. Amixal® deve ser usado imediatamente após abertura.

Amixal® é apenas um componente da nutrição parenteral⁷. Na nutrição parenteral⁷, o fornecimento de aminoácidos deve ser combinado com a oferta de fontes de calorias⁵⁴, ácidos graxos essenciais, eletrólitos³⁷, vitaminas, fluidos e oligoelementos.

A mistura com nutrientes como carboidrato¹², lipídios, vitaminas e oligoelementos, deve ser realizada sob condições de assepsia⁵⁵. Misturar bem após a mistura, observando a compatibilidade.

Amixal® não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados nessa seção.

Após a mistura de aditivos, do ponto de vista microbiológico⁵⁶, as misturas devem ser administradas imediatamente após a preparação. Se não for administrado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições das misturas antes do uso estão sob a responsabilidade do usuário.

O produto é apresentado em recipientes de dose única. Descartar após o término da infusão, qualquer conteúdo remanescente não utilizado.

Usar somente se a solução estiver límpida, incolor ou levemente cor de palha e o recipiente intacto, ou seja, recipiente não violado.

Administrar conforme orientação médica.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Amixal® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos indesejáveis que, contudo, não estão especificamente relacionadas ao produto mas à nutrição parenteral⁷ em geral podem ocorrer, especialmente no início da nutrição parenteral⁷.

Distúrbios do sistema imunológico⁵⁷

• Frequência desconhecida: Reações alérgicas

Distúrbios gastrointestinais

• Reação incomum (>1: 1000 e <1/100): náuseas⁵⁸, vômitos⁵⁹

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Sintomas⁶⁰