Sivextro

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SIVEXTRO® (fosfato de tedizolida) é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções¹ agudas da pele² e de tecidos moles causadas por determinadas espécies de bactérias que são sensíveis ao medicamento.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SIVEXTRO® é um antibiótico que contém a substância ativa fosfato de tedizolida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de "oxazolidinonas".
SIVEXTRO® é usado para tratar infecções¹ da pele² e tecidos abaixo da pele² em adultos e atua interrompendo o crescimento de certas bactérias que podem causar infecções¹ graves. Após a administração, SIVEXTRO® irá rapidamente parar o crescimento das bactérias em seu corpo. É comum sentir-se melhor durante o tratamento com SIVEXTRO®, mas é importante completar o tratamento de 6 dias até o final. Consulte seu médico se os sintomas³ de infecção⁴ piorarem durante o período de tratamento de 6 dias. Se você tiver dúvidas sobre o efeito do tratamento, consulte o seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome SIVEXTRO® se você for alérgico ao fosfato de tedizolida (substância ativa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no item “Composição”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

O seu médico irá decidir se SIVEXTRO® é adequado para tratar a sua infecção⁴.

Fale com o seu médico antes de receber SIVEXTRO® se quaisquer umas das seguintes condições se aplicar a você:

• se você estiver com diarreia⁵, ou se, no passado, já teve diarreia⁵ associada ao Clostridium difficile enquanto tomou antibióticos (ou até 2 meses ou mais após o seu uso). Os medicamentos que inibem o peristaltismo⁶ (movimentos de contrações responsáveis pela progressão do bolo alimentar ao longo da maior parte do tubo digestivo) estão contraindicados nesta situação.
• se você for alérgico a outros medicamentos pertencentes ao grupo "oxazolidinonas" (por exemplo: linezolida, cicloserina).
• se você estiver tomando certos medicamentos conhecidos como “antidepressivos tricíclicos ou ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina)” para tratar a depressão, por exemplo: amitriptilina, citalopram, clomipramina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, paroxetina e sertralina.
• se você estiver tomando certos medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca⁷ conhecidos como "triptanos", tais como: o sumatriptano e zolmitriptano.
• se você estiver tomando certos medicamentos conhecidos como “inibidores da MAO” para tratar a depressão, por exemplo: selegilina e moclobemida.

Pergunte ao seu médico se não tiver certeza que está tomando algum destes medicamentos.

Diarreia⁵
Entre em contato com o seu médico imediatamente se você apresentar diarreia⁵ durante ou após o seu tratamento. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia⁵ sem primeiro consultar o seu médico.

Resistência a antibióticos
Ao longo do tempo, as bactérias podem se tornar resistentes ao tratamento com antibióticos. Isto ocorre quando os antibióticos não conseguem interromper o crescimento das bactérias e tratar a infecção⁴. O seu médico irá decidir se você deve receber SIVEXTRO® para tratar a sua infecção⁴.

Alguns efeitos adversos foram observados com outro medicamento da classe oxazolidinona quando administrado por um período superior ao recomendado para SIVEXTRO®. Informe o seu médico imediatamente se você apresentar alguma das seguintes condições enquanto estiver tomando SIVEXTRO®:

• diminuição da quantidade de glóbulos brancos;
• anemia⁸ (glóbulos vermelhos baixos);
• sangramento ou contusões com facilidade;
• perda de sensibilidade nas mãos⁹ ou pés (como dormência¹⁰, formigamento ou dores agudas);
• quaisquer problemas de visão¹¹, como visão¹¹ turva (embaçada), alterações na visualização de cores, dificuldade em ver detalhes ou se o seu campo de visão¹¹ se tornar restrito.

Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes, uma vez que os estudos não foram suficientes nestas populações.

Pacientes Idosos
Seu médico não precisará ajustar sua dose se você for idoso. Se você tem mais de 75 anos, converse com seu médico sobre este tratamento, uma vez que a experiência clínica em pacientes acima de 75 anos é limitada.

Insuficiência Renal¹²
Seu médico não precisará ajustar sua dose se você estiver com insuficiência renal¹² (mau funcionamento dos rins¹³).

Insuficiência Hepática¹⁴
Seu médico não precisará ajustar sua dose se você estiver com insuficiência hepática¹⁴ (mau funcionamento do fígado¹⁵).

Gênero
O médico não precisará ajustar a dose conforme o sexo do paciente.

Obesidade¹⁶/IMC¹⁷
Seu médico não necessitará ajustar sua dose de SIVEXTRO® com base no seu Índice de Massa Corporal¹⁸ (IMC¹⁷).

Outros medicamentos e SIVEXTRO®
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se começar a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• imatinibe, lapatinibe (usados para tratar câncer¹⁹);
• metotrexato (usado para tratar câncer¹⁹ ou artrite reumatoide²⁰ (inflamação²¹ de articulações²²));
• sulfassalazina (utilizada no tratamento de doenças inflamatórias do intestino);
• topotecano (usado para tratar câncer¹⁹);
• estatinas, tais como, pitavastatina, rosuvastatina (usadas para diminuir o colesterol²³ no sangue²⁴).

Interações com Álcool e Nicotina
Interações de SIVEXTRO® com álcool e nicotina não são conhecidas ou esperadas.

SIVEXTRO® com alimentos e bebidas
Os comprimidos de SIVEXTRO® podem ser tomados com ou sem alimentos ou bebidas.

Gravidez²⁵, amamentação²⁶ e fertilidade
Se estiver grávida ou amamentando, se suspeitar que esteja grávida ou se estiver planejando ter um bebê, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.
Se você estiver em idade fértil, ou seja, se pode engravidar, você deve usar um método contraceptivo adequado enquanto estiver tomando SIVEXTRO®. Contraceptivos que liberam hormônios (por exemplo, pílulas contraceptivas, adesivos transdérmicos, implantes e certos dispositivos intrauterinos [DIUs]) podem não funcionar de forma eficaz quando utilizados concomitantemente com este medicamento. Mulheres que usam esses tipos de contraceptivos hormonais também devem usar um segundo método de “barreira” (tais como preservativos ou diafragma²⁷ com espermicida). Consulte o seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver tomando SIVEXTRO®.
Não se sabe se SIVEXTRO® passa para o leite materno em humanos. Consulte seu médico antes de amamentar seu bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Conduzir veículos e operar máquinas
Não dirija ou utilize máquinas se estiver com tontura²⁸, se sentindo cansado ou com sonolência depois de tomar este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

SIVEXTRO® comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

SIVEXTRO® é um comprimido revestido, oval e amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome este medicamento exatamente como seu médico orientou. Consulte o seu médico em caso de dúvida.
A dose recomendada é de um comprimido de 200 mg, uma vez por dia, durante 6 dias. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimento ou bebida.
Fale com um médico se você não se sentir melhor, ou se você se sentir pior após 6 dias.

Se parar de tomar SIVEXTRO®
Se parar de tomar SIVEXTRO® sem a orientação do seu médico, os seus sintomas³ podem piorar.
Se o seu médico receitou SIVEXTRO®, é comum sentir-se melhor no início do tratamento, a medicação deve ser tomada exatamente como prescrita até o final. Pular doses ou não completar o tratamento como prescrito podem (1) diminuir a eficácia do tratamento e (2) aumentar a probabilidade de que as bactérias desenvolvam resistência e não possam ser tratadas com SIVEXTRO® ou outros antibióticos no futuro.

Fale com o seu médico antes de parar de tomar o seu medicamento.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, converse com o seu médico.

Dose diária máxima

Não aplicável. A posologia para o tratamento com fosfato de tedizolida é de 200 mg, 1 vez ao dia. Para doses acima do recomendado, vide o item “O que devo fazer se alguém utilizar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome sua dose assim que possível a qualquer momento, em até 8 horas antes da dose seguinte. Se houver menos de 8 horas para a próxima dose, espere até a próxima dose programada. Não tome uma dose dupla para compensar uma dose que se esqueceu. Em caso de dúvida, entre em contato com o seu médico.

Você deve tomar todos os 6 comprimidos para completar seu tratamento, mesmo que tenha esquecido uma dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, SIVEXTRO® pode causar reações adversas (efeitos colaterais³⁰), embora nem todas as pessoas as apresentem.
Informe o seu médico imediatamente se você apresentar diarreia⁵ durante ou após o seu tratamento.
Outros efeitos colaterais³⁰ podem incluir:

Reações adversas comuns (podem ocorrer em até 1 a cada 10 pessoas):

• náuseas³¹;
• vômitos³²;
• dor de cabeça³³;
• coceira em todo o corpo;
• cansaço;
• tontura²⁸;
• diarreia⁵.

Reações adversas incomuns (podem ocorrer em até 1 a cada 100 pessoas):

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

• infecção⁴ causada por fungos na pele², boca³⁴ e vagina³⁵ (candidíase³⁶ oral/vaginal);
• coceira (incluindo coceira devido à reação alérgica³⁷), queda de cabelo³⁸, acne³⁹, erupções na pele² ou urticária⁴⁰ avermelhadas e/ou que coçam, sudorese⁴¹ excessiva (suor exagerado);
• diminuição ou perda de sensibilidade da pele², formigamento / sensação de formigamento da pele²;
• fogachos (ondas de calor) ou rubor/vermelhidão no rosto, pescoço⁴² ou parte superior do peito⁴³;
• abscesso⁴⁴ (nódulo⁴⁵ avermelhado, dolorido e abaulado na pele² com pus⁴⁶);
• infecção⁴, inflamação²¹ ou coceira vaginal;
• ansiedade, irritabilidade, agitação ou tremores;
• infecção⁴ do trato respiratório (seios⁴⁷ da face⁴⁸ (cavidades ao redor do nariz⁴⁹ preenchidas por ar), garganta⁵⁰ e pulmão⁵¹);
• nariz⁴⁹ ressecado, peito⁴³ congestionado, tosse;
• sonolência, sono anormal, dificuldade para dormir, pesadelos (sonhos desagradáveis/perturbadores);
• boca³⁴ seca, constipação⁵² (intestino preso), má digestão⁵³, dor/desconforto na barriga (abdômen), esforço para vomitar, sangue²⁴ vermelho vivo nas fezes;
• doença de refluxo gastroesofágico⁵⁴ (azia⁵⁵, má digestão⁵³, queimação na garganta⁵⁰ e/ou estômago⁵⁶), flatulência/gases;
• dor nas articulações²², espasmos⁵⁷ musculares (contração involuntária⁵⁸ do músculo), dor nas costas⁵⁹, dor no pescoço⁴², dor/desconforto nos membros (braços, antebraços, ombros e mãos⁹, e quadril, coxas⁶⁰, pernas e pés), diminuição da força nas mãos⁹;
• visão¹¹ turva (embaçada), "moscas volantes" (visualização de pontos brilhantes flutuando no campo de visão¹¹);
• inchaço⁶¹ ou aumento dos linfonodos⁶² (ínguas - estrutura pequena e oval, que faz parte do sistema imunológico⁶³ do corpo humano⁶⁴);
• anemia⁸;
• reação alérgica³⁷;
• desidratação⁶⁵ (perda de água do organismo);
• controle inadequado da diabetes⁶⁶ (aumento anormal de açúcar⁶⁷ no sangue²⁴);
• sensação de paladar⁶⁸ (gosto na boca³⁴) anormal;
• batimento cardíaco (pulsação) lento;
• febre⁶⁹;
• inchaço⁶¹ nos tornozelos e/ou pés;
• urina⁷⁰ com cheiro anormal;
• resultados de exames de sangue²⁴ anormais;
• diarreia⁵ grave com fezes líquidas, causada pela bactéria⁷¹ Clostridium difficile.

O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?