Furoato de Mometasona (Spray nasal 50 mcg)
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
furoato de mometasona monoidratado
Spray nasal 50 mcg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão spray nasal
Frasco de 9 g de peso líquido equivalente a 60 acionamentos ou frasco de 18 g de peso líquido equivalente a 120 acionamentos.
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada aplicação da suspensão spray nasal libera aproximadamente:
furoato de mometasona | 50 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 aplicação |
Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicerol, ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rinite1 alérgica
O furoato de mometasona é indicado para o tratamento dos sintomas2 de rinite1 alérgica sazonal e perene, como congestão nasal, coriza3, coceira e espirros, em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de idade). Também é indicado para a profilaxia dos sintomas2 nasais de rinite1 alérgica sazonal em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.
Para pacientes4 com histórico de sintomas2 de rinite1 alérgica sazonal de intensidade moderada a grave, recomenda-se o tratamento profilático com furoato de mometasona durante duas a quatro semanas antes do início da época de maior exposição aos alérgenos5.
Tratamento complementar nos episódios agudos de rinossinusite
O furoato de mometasona é indicado para adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais como tratamento complementar aos antibióticos nos episódios agudos de rinossinusite.
Pólipos6 nasais
O furoato de mometasona é indicado para pacientes4 acima de 18 anos no tratamento de pólipos6 nasais e seus sintomas2, incluindo congestão nasal e diminuição do olfato.
Rinossinusite
O furoato de mometasona é indicado para pacientes4 acima de 12 anos no tratamento de rinossinusite aguda.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento tem como princípio ativo o furoato de mometasona, um glicocorticoide tópico7 com ação anti-inflamatória local e sem ação sistêmica.
Tempo médio do início da ação: o início da ação clinicamente significativo é de 7 a 12 horas após a primeira aplicação.
O benefício máximo geralmente é atingido no período de 1 a 2 semanas após a administração ter sido iniciada. Os pacientes devem usar este medicamento conforme orientação e não devem aumentar a dose prescrita usando mais de uma vez ao dia na tentativa de aumentar a eficácia.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com hipersensibilidade ao furoato de mometasona ou a qualquer um dos seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez8 e amamentação9
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico se está amamentando.
Antes de iniciar o tratamento com furoato de mometasona, informe ao seu médico se você fez cirurgia nasal recentemente; se apresenta feridas no nariz10; algum tipo de infecção11; se já esteve ou está com tuberculose12; ou se apresenta infecção11 nos olhos13 por herpes simples (vírus14).
Não dividir o medicamento com outra pessoa, nem utilizá-lo para tratamento de outras doenças. Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos13 ou diretamente no septo nasal15.
Entre em contato com o seu médico caso experiencie uma visão16 turva ou outros distúrbios visuais.
Não há evidência de supressão de eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) após tratamento prolongado com furoato de mometasona. No entanto, os pacientes que passam de uma administração a longo prazo de corticosteroides sistemicamente ativos para furoato de mometasona exigem uma atenção cuidadosa. A remoção do corticosteroide sistêmico17 nesses pacientes pode resultar em insuficiência18 adrenal por alguns meses até a recuperação da função do eixo HPA.
O furoato de mometasona foi administrado juntamente com loratadina e foi bem tolerado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação. Após aberto, o produto contendo 60 acionamentos é válido por 30 dias e o produto contendo 120 acionamentos é válido por 60 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O medicamento é apresentado como uma suspensão espessa translúcida, de cor branca a esbranquiçada, contida num frasco de plástico opaco branco, que contém um dispositivo de pulverização nasal dosimetrada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Atenção: como o furoato de mometasona não é indicado para o rápido alívio dos sintomas2, a dose prescrita não deverá ser elevada e não deve ser utilizada mais vezes ao dia na tentativa de aumentar sua eficácia. Furoato de mometasona controla os distúrbios de base responsáveis pelas crises. Portanto, é importante que você o utilize de acordo com o horário recomendado pelo seu médico.
Modo de usar
A administração adequada do produto é essencial para que se alcance sua máxima eficácia. Siga a orientação do seu médico com relação às doses e modo de usar o spray nasal.
Instruções de uso
Agite bem o frasco antes de utilizá-lo. Leia atentamente as instruções de uso e utilize apenas conforme indicado.
- Assoe vagarosamente o nariz10 para desobstruir as narinas antes da aplicação.
- Agite bem o frasco antes de cada aplicação.
- Remova a tampa protetora.
- Quando utilizar o medicamento pela primeira vez inicie a função do dispositivo spray, pressionando-o para baixo na altura do anel branco, usando os dedos indicador e médio. Fixe a base do frasco com o polegar. Pressione para baixo, até que o jato saia uniformemente (normalmente até 10 vezes). A bomba fica, assim, pronta para ser utilizada. Se o aplicador do tipo spray ficar sem ser utilizado por pelo menos 14 dias, antes do uso, repita o procedimento de inicialização do dispositivo spray com dois acionamentos, até que um spray uniforme seja observado. Furoato de mometasona vem pronto para uso. Não é necessário romper ou aumentar o orifício no bico aplicador. Não perfure o aplicador nasal.
- Feche uma das narinas, incline a cabeça20 ligeiramente para frente e, mantendo o frasco em posição vertical voltado para região lateral da narina, insira o aplicador nasal na outra narina.
- Realize a aplicação em cada narina, conforme prescrito.
- Em cada aplicação, pressione o anel branco para baixo, com firmeza, utilizando os dedos indicador e médio, e fixe a base do frasco com o polegar. Aspire suavemente o medicamento para dentro através da narina.
- Repita a operação na outra narina.
- Recoloque a tampa protetora.
LIMPEZA.
É importante limpar o seu spray nasal regularmente, caso contrário ele poderá não funcionar da maneira correta. Para limpar o aplicador nasal, remova a tampa plástica e pressione o anel branco delicadamente para cima, liberando o aplicador nasal. Lave o aplicador e a tampa protetora em água morna potável e, em seguida, enxágue em água corrente. Não tente desobstruir o aplicador nasal inserindo alfinetes, agulhas ou outros objetos pontiagudos, pois isso poderá estragar o aplicador e impedir que a dose correta do medicamento seja liberada. Deixe secar em um lugar quente. Empurre o aplicador nasal de volta para o frasco e coloque a tampa de plástico. O spray precisará ser iniciado novamente com 2 jatos quando for utilizado pela primeira vez após a limpeza.
Use furoato de mometasona em intervalos regulares, pois sua eficácia depende disso. Não aumente a dose prescrita na tentativa de aumentar a eficácia e entre em contato com seu médico se os sintomas2 não melhorarem ou se o quadro clínico piorar.
Posologia
Depois da preparação inicial do furoato de mometasona (normalmente 10 acionamentos até que se obtenha um spray uniforme), cada acionamento libera uma dose correta. Se o spray não for utilizado por pelo menos 14 dias, antes do uso, efetue 2 acionamentos até que se obtenha um spray uniforme.
Rinite1 alérgica
- Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes: A dose habitual recomendada para profilaxia e tratamento é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina, uma vez por dia (dose total de 200 mcg). Quando os sintomas2 estiverem controlados, a redução da dose a uma aplicação em cada narina (dose total de 100 mcg) poderá ser eficaz para manutenção.
Se os sintomas2 não puderem ser controlados de forma adequada, a dose poderá ser aumentada para um máximo de quatro aplicações em cada fossa nasal21 (total de 400 mcg). Depois de controlar os sintomas2, recomenda-se reduzir a dose. - Crianças com idades entre 2 e 11 anos: A dose habitual recomendada para tratamento de sintomas2 nasais de rinite1 alérgica sazonal e perene é de um acionamento (50 mcg/acionamento) em cada narina uma vez por dia (dose total de 100 mcg).
A administração em crianças deve ser auxiliada por um adulto.
Tratamento complementar nos episódios agudos de rinossinusite
- Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes (acima de 12 anos): A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina duas vezes por dia (dose total de 400 mcg).
Se os sintomas2 não forem adequadamente controlados, a dose poderá ser aumentada para 4 acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada fossa nasal21 duas vezes por dia (dose total de 800 mcg).
Pólipos6 nasais
- Adultos (inclusive pacientes geriátricos): A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina duas vezes por dia (dose total de 400 mcg). Quando os sintomas2 forem adequadamente controlados, recomenda-se a redução da dose para duas aplicações em cada narina uma vez por dia (dose total de 200 mcg).
Rinossinusite aguda: A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina, duas vezes por dia (dose diária total de 400 mcg). Se não houver melhora, o paciente deve consultar o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, use-o assim que se lembrar e então acerte o horário da utilização. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes; porém, informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como dor de cabeça20, sangramento nasal, ardor22 ou irritação nasal, dor de garganta23 e visão16 turva. Raramente, podem ocorrer reações alérgicas a esse produto. Muito raramente, as reações são graves. Em caso de dificuldades na respiração, procure o seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de superdose aguda ou crônica com furoato de mometasona. Pela baixa quantidade da substância que atinge o sangue24 e demais órgãos e pela ausência de achados sistêmicos25 agudos relacionados à medicação em estudos clínicos, é pouco provável que a superdose necessite de alguma terapia além de observação. A superdose aguda com essa apresentação é improvável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1013.0287
Farmacêutica Responsável: Gisele Castrillon CRF/SP nº 19.825
Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Baddi, Índia
Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP
CNPJ nº 44.363.661/0001-57
Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255 Distrito Industrial - Vinhedo/SP
CNPJ nº 44.363.661/0005-80
SAC 0800 773 0130