Cloridrato De Fexofenadina + Cloridrato De Pseudoefedrina
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de camada dupla de 60 mg de cloridrato de fexofenadina + 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina. Embalagem com 10.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de fexofenadina | 60 mg |
cloridrato de pseudoefedrina | 120 mg |
excipiente* q.s.p. | 1 com rev |
*celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearil fumarato de sódio, manitol, óxido de ferro amarelo, hipromelose, polímero do ácido acrílico, dióxido de sílicio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas1 associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como: espirros, coriza2 (inflamação3 da mucosa4 nasal, acompanhada de corrimento mucoso), prurido5 nasal e ocular (coceira) e entupimento do nariz6, comuns na rinite7 alérgica. Este medicamento está ainda indicado para o alívio temporário da congestão nasal (entupimento do nariz6) decorrente do resfriado comum em pacientes com rinite7 alérgica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
É um medicamento com ação antialérgica e descongestionante. Este medicamento é um comprimido revestido de camada dupla. Uma destas camadas é composta pelo ativo cloridrato de pseudoefedrina. A outra camada é composta pelo ativo cloridrato de fexofenadina.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia8 conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula.
A pseudoefedrina é contraindicada caso você tenha: Pressão alta grave ou descontrolada;
Coronariopatia grave (doença que atinge as artérias9 do coração10, as coronárias); Glaucoma11 de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular12);
Retenção urinária13 (incapacidade da bexiga14 esvaziar-se parcial ou completamente) relacionada a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra15 - canal que conduz a urina16, e à próstata17 – glândula18 do sistema reprodutor masculino);
Histórico de convulsões;
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase19 (IMAO20) (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento;
A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com outros agentes vasoconstritores (agentes usados para contrair os vasos sanguíneos21) como descongestionantes nasais, quando administrados por via oral ou nasal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com pseudoefedrina deve ser interrompido caso você desenvolva pressão alta, taquicardia22 (aceleração do batimento cardíaco), alteração nos batimentos cardíacos e quaisquer sintomas1 no sistema nervoso23, como início ou agravamento da dor de cabeça24.
A pseudoefedrina deve ser utilizada com recomendação e supervisão médica caso você apresente diabetes25, pressão alta, doença cardíaca, acidente vascular cerebral26 (derrame27 cerebral), hipertireoidismo28 (produção excessiva de hormônios pela glândula18 da tireoide29), psicose30 (transtorno mental no qual a pessoa tem sensações que não correspondem à realidade), uso concomitante de metilfenidato (medicamento que atua como estimulante no sistema nervoso23, habitualmente usado no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade) e agentes anti-enxaqueca31.
Sintomas1 do sistema nervoso23, psiquiátricos e batimentos cardíacos irregulares foram relatados após administração sistêmica de vasoconstritores (que contrai vasos sanguíneos21), especialmente em overdose. Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos sobre o sistema nervoso central32.
Pseudoefedrina deve ser usada com cautela em pacientes com doenças renais.
Gravidez33 e amamentação34: Estes medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez33 e a amamentação34 a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto35. Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informamos que ingredientes inativos deste medicamento podem ser eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido original.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Interações com fexofenadina:
A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma36, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias37 e até morte súbita). Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação.
A administração de um antiácido38 contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos39 que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.
Interações com pseudoefedrina:
O uso concomitante com inibidores da IMAO20 (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado (VIDE ITEM 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial40 que interferem na atividade simpatomimética podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial40 que interferem na atividade do sistema simpático41 pode reduzir o efeito descongestionante da pseudoefedrina. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos ou vasoconstritores (que contrai os vasos sanguíneos21) podem provocar efeitos cardiovasculares (do coração10 e vasos sanguíneos21) adicionais.
O uso concomitante de pseudoefedrina com antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode diminuir ou aumentar o efeito da pseudoefedrina.
O uso concomitante de pseudoefedrina com digitálicos, quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias37) ou antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode aumentar o risco de arritmias37 (alteração dos batimentos do coração10).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde42.
Este medicamento pode causar doping. Os atletas devem ser informados de que o tratamento com cloridrato de pseudoefedrina pode levar a resultados positivos em testes de doping.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia.
A administração de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina com alimentos deve ser evitada.
Populações especiais: para pacientes43 com redução da função dos rins44, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia.
Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado45 e em pacientes idosos. Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Fexofenadina:
Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem:
> 3%: dor de cabeça24 (7,3 %);
1 – 3%: sonolência (2,3%), tontura46 (1,5%) e náuseas47 (1,5 %).
Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incidência48 menor do que 1% incluem: cansaço, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema49 (erupções cutâneas50), urticária51 (erupção52 na pele53, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e reações de hipersensibilidade (alergia8), tais como: angioedema54 (inchaço55 em região subcutânea56 ou em mucosas57, geralmente de origem alérgica), rigidez do tórax58, dificuldade respiratória, rubor (vermelhidão) e anafilaxia59 sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica).
Pseudoefedrina:
Distúrbios psiquiátricos
Desconhecido: Ansiedade, agitação, alucinação60, nervosismo, sintomas1 maníacos como insônia, humor elevado ou irritável, auto-estima inflada, aumento da atividade ou agitação, pensamentos acelerados/desordenados, falar rápido e distração.
Distúrbios do sistema nervoso23
Desconhecido: Acidente vascular cerebral26 (derrame27 cerebral), dor de cabeça24, convulsões, tontura46, sonolência, tremor.
Distúrbios cardíacos
Desconhecido: Palpitações61, aceleração do ritmo cardíaco, arritmia62.
Distúrbios vasculares63
Desconhecido: Pressão alta
Distúrbios gastrointestinais
Desconhecido: Náusea64, vômitos65, boca66 seca, diminuição do apetite, colite67 isquêmica (inflamação3 do intestino grosso68 causada por redução ou interrupção do fluxo sanguíneo)
Distúrbios do sistema imunológico69
Desconhecido: Reações de hipersensibilidade (alergia8 ou intolerância).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Desconhecido: Dispnéia70 (falta de ar, dificuldade para respirar)
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo71
Desconhecido: erupção52 cutânea72, urticária51 (erupção52 na pele53 que causa coceira), prurido5 (coceira e/ou ardência), transpiração73 excessiva, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA – lesão74 pustulosa generalizada geralmente associada a febre75)
Doenças renais e urinárias
Desconhecido: Disúria76 (desconforto ao urinar), retenção urinária13 (incapacidade da bexiga14 de esvaziar-se, parcial ou completamente)
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Desconhecido: Sede, fadiga77, fraqueza, dor no peito78
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Fexofenadina: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, vertigem79, sonolência e boca66 seca foram relatados. Estudos que avaliaram até 11 vezes a dose de fexofenadina não demonstrou o aparecimento de eventos adversos significativos. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina ainda não foi estabelecida.
Pseudoefedrina: Os efeitos esperados em casos de superdose seriam causados pelas propriedades simpaticomiméticas da pseudoefedrina que afetam os sistemas nervoso, psiquiátrico e cardíaco.
Tratamento: Em caso de superdose de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina, tome todas as medidas adequadas imediatamente. A hemodiálise80 (procedimento onde, mediante o uso de equipamento especial, é eliminada as substâncias prejudiciais do sangue81) não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue81.
A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina16.
Fale com o seu médico ou farmacêutico, se você acha que tomou mais do que o recomendado de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina, procure ajuda médica imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº: 1.0235.1362
Farm.Resp.: Telma Elaine Spina CRF – SP nº 22.234
Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia – SP –
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
OU
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
SAC 0800 019 19 14