Ceci

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ceci
estradiol + drospirenona
Comprimido 1 mg + 2 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 28 ou 84 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Ceci® contém:

Excipientes: povidona, lactose¹ monoidratada, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, azul de indigotina, álcool polivinílico, talco, mica e polissorbato 80.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ceci® é indicado na terapia de reposição hormonal para o tratamento de sintomas² do climatério³ em mulheres na pós-menopausa⁴ há mais de um ano, tais como ondas de calor e suor excessivo, distúrbios do sono, comportamento depressivo, nervosismo e sinais⁵ de involução da bexiga⁶ e dos órgãos genitais. Ceci® é adequado para mulheres que ainda possuem útero⁷ (útero⁷ intacto).

Algumas mulheres são mais predispostas do que outras ao desenvolvimento de osteoporose⁸ quando atingem idade mais avançada, dependendo de seu histórico clínico e estilo de vida.

Se for adequado, você pode ter a prescrição de Ceci® para prevenção de osteoporose⁸.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ceci® é apresentado na forma de um comprimido revestido para terapia de reposição hormonal (TRH). Cada comprimido revestido contém estradiol e um progestógeno (drospirenona), hormônios que deixam de ser produzidos durante o climatério³ (fase da vida da mulher após a menopausa⁴). Desta forma, este medicamento repõe os hormônios que o organismo não produz mais. Embora o climatério³ seja natural, frequentemente causa sintomas² relacionados à perda gradual dos hormônios produzidos pelos ovários⁹. Adicionalmente, essa perda deixa os ossos mais fracos. Em algumas mulheres, este efeito pode ser acentuado e dar origem à osteoporose⁸ que, posteriormente pode resultar em fraturas. Estudos clínicos realizados com medicamentos que promovem reposição hormonal indicam que o tratamento a longo prazo reduz o risco de fraturas ósseas.

De acordo com “Women’s Health Questionnaire”, a associação estradiol (1 mg) e drospirenona (2 mg) promove efeito positivo no bem-estar e na qualidade de vida. As principais melhorias podem ser observadas nos sintomas² somáticos, ansiedade e dificuldades cognitivas.

Além disso, estudos clínicos sugerem que, em mulheres após a menopausa⁴ (após o último episódio de sangramento), o risco de se ter câncer¹⁰ no intestino grosso¹¹ (cólon¹²) pode ser reduzido.

O estrogênio (por exemplo, a substância ativa estradiol) evita ou alivia os sintomas² desagradáveis do climatério³. A adição contínua do progestógeno (por exemplo, a substância ativa drospirenona) evita o espessamento do revestimento do útero⁷ (endométrio¹³) e leva à redução (e à subsequente eliminação na maioria das mulheres) de sangramento do tipo menstrual.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Ceci® nas situações descritas a seguir. Informe ao seu médico se:

• você tem sangramento vaginal sem explicação;
• você tem ocorrência ou suspeita de câncer¹⁰ de mama¹⁴;
• você tem ocorrência ou suspeita de outras doenças malignas influenciáveis por hormônios sexuais;
• você tem ou já teve tumor¹⁵ no fígado¹⁶ (benigno ou maligno);
• você tem doença grave no fígado¹⁶;
• você tem ou já teve doença renal¹⁷ (rim¹⁸) grave, enquanto os valores laboratoriais para função renal¹⁷ estiverem fora do intervalo considerado normal;
• você tem histórico de ataque cardíaco (infarto¹⁹) e/ou derrame²⁰ recentes;
• você tem histórico atual ou anterior de trombose²¹ (formação de coágulo²² de sangue²³) nos vasos sanguíneos²⁴ das pernas (trombose venosa profunda²⁵) ou dos pulmões²⁶ (embolia²⁷ pulmonar);
• você tem alto risco de trombose²¹ em veias²⁸ ou artérias²⁹;
• você tem presença de níveis muito elevados de triglicérides³⁰ (um tipo especial de gordura³¹ no sangue²³);
• você está grávida ou amamentando;
• você tem alergia³² (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Ceci® (vide “Composição”).

Se qualquer uma destas situações ocorrer pela primeira vez enquanto você estiver tomando Ceci®, descontinue o uso do medicamento imediatamente e consulte seu médico.
O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez³³ e a amamentação³⁴. Informe ao seu médico se ficar grávida ou começar a amamentar durante o uso deste medicamento.
Ceci® é indicado para mulheres na pós-menopausa⁴ há mais de um ano.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Seu médico poderá solicitar exame ginecológico, exame das mamas³⁵, avaliação da pressão arterial³⁶ e outros exames que forem julgados adequados. Se você apresenta histórico de qualquer doença no fígado¹⁶, seu médico irá monitorar sua função hepática³⁷ periodicamente.

Em caso de presença de tumor¹⁵ benigno (adenoma³⁸) do lobo anterior da hipófise³⁹ (uma pequena glândula⁴⁰ na base do cérebro⁴¹), é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo exames de sangue²³ para avaliar os níveis de um hormônio⁴² denominado prolactina⁴³.

Ceci® não é um contraceptivo oral. Se você ainda tem a possibilidade de engravidar, é improvável que Ceci® altere esta possibilidade. Porém, se seu médico já a orientou que não há necessidade de utilizar outro método contraceptivo, você não precisa fazê-lo enquanto estiver tomando Ceci®.

Que precauções devem ser adotadas?

Antes do início do tratamento converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Ceci®.

Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Ceci®. Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose²¹ devido a uma combinação de fatores ou a possibilidade de um fator muito importante. No caso de combinação de fatores, o risco pode ser ainda maior do que simplesmente adicionar dois riscos individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não prescreverá a TRH.

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio⁴⁴) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame²⁰ aumentou em 30 a 40%.

Embora estes estudos não tenham sido feitos com Ceci®, não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame²⁰.

O uso de terapia de reposição hormonal requer cuidadosa supervisão médica na presença de qualquer uma das situações descritas a seguir. Seu médico poderá lhe explicar. Portanto, comunique ao seu médico antes do início da TRH com Ceci® se:

• você tem risco aumentado de trombose²¹ (formação de coágulo²² sanguíneo) (o risco aumenta com a idade, podendo ser maior no caso de você ou algum familiar direto tiverem histórico de trombose²¹ nos vasos sanguíneos²⁴ das pernas ou dos pulmões²⁶, se você estiver acima do peso ou possuir varizes⁴⁵);
• você já toma Ceci®, informe ao seu médico, com antecedência, sobre qualquer previsão de hospitalização ou cirurgia. O risco de trombose venosa profunda²⁵ pode aumentar temporariamente com cirurgias de grande porte, traumatismos graves ou imobilização prolongada;
• você sofre de doença dos rins⁴⁶ leve a moderada e está sob terapia (medicamentos poupadores de potássio). Neste caso, informe ao seu médico que tipo de medicamento você está utilizando, ele poderá lhe orientar;
• você tem leiomioma⁴⁷ (tumor¹⁵ benigno do útero⁷);
• você tem ou já teve endometriose⁴⁸ (presença de tecido⁴⁹ de revestimento do útero⁷ – endométrio¹³ - em locais no organismo onde normalmente esse tecido⁴⁹ não seria encontrado);
• você tem doença do fígado¹⁶ ou da vesícula biliar⁵⁰;
• você tem histórico de icterícia⁵¹ (pele⁵² amarelada) durante gestação ou uso prévio de hormônios sexuais;
• você sofre de diabetes⁵³;
• você tem presença de níveis elevados de triglicérides³⁰ (um tipo de gordura³¹ no sangue²³);
• você tem pressão alta;
• você tem ou já teve cloasma⁵⁴ (pigmentação marrom-amarelada na pele⁵²); neste caso, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta durante a terapia de reposição hormonal;
• você sofre de epilepsia⁵⁵;
• você tem mamas³⁵ com nódulo⁵⁶ ou doloridas (doença benigna de mama¹⁴);
• você sofre de asma⁵⁷;
• você sofre de enxaqueca⁵⁸;
• você tem doenças hereditárias, tais como porfiria⁵⁹ (distúrbio metabólico) ou otosclerose⁶⁰ (surdez);
• você tem lúpus⁶¹ eritematoso⁶² sistêmico⁶³ (LES, doença imunológica crônica);
• você tem ou já teve coreia menor⁶⁴ (doença que provoca movimentos involuntários e anormais do corpo);
• você tem episódios de inchaço⁶⁵ em partes do corpo, tais como mãos⁶⁶, pés, face⁶⁷, vias aéreas, causados por angioedema⁶⁸ hereditário. O hormônio⁴² estradiol contido em Ceci® pode desencadear ou intensificar estes sinais⁵ e sintomas² do angioedema⁶⁸ hereditário;
• você tem 65 anos ou mais ao iniciar a TRH, pois há evidências limitadas de estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais como memória (demência⁶⁹).

TRH e o câncer¹⁰

Câncer¹⁰ do endométrio¹³: O risco de câncer¹⁰ do endométrio¹³ (câncer¹⁰ do revestimento do útero⁷) aumenta quando estrogênios são usados isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno presente em Ceci® diminui este risco.

Câncer¹⁰ de mama¹⁴: A Terapia de Reposição Hormonal (TRH) pode aumentar o risco de câncer¹⁰ de mama¹⁴. O risco extra depende de quanto tempo você usa a TRH. O risco aumentado de câncer¹⁰ de mama¹⁴ pode ser mais baixo com produtos exclusivamente de estrogênio. No entanto, se você parar a TRH, o risco extra diminui com o tempo.

São observados aumentos semelhantes dos diagnósticos de câncer¹⁰ de mama¹⁴, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa⁴ natural, consumo excessivo de bebidas alcoólicas ou sobrepeso⁷⁰ acentuado (adiposidade).
A TRH pode alterar a mamografia⁷¹ (aumenta a densidade das imagens mamográficas) e dificultar a detecção de câncer¹⁰ de mama¹⁴ em alguns casos. Desta forma, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas para detecção de câncer¹⁰ de mama¹⁴.

Câncer¹⁰ de ovário⁷²: O câncer¹⁰ de ovário⁷² é menos comum do que o câncer¹⁰ de mama¹⁴.
Alguns estudos mostram um ligeiro aumento do risco global de desenvolver câncer¹⁰ de ovário⁷² em mulheres que usaram TRH quando comparado com as que nunca usaram TRH. Em mulheres que atualmente usam TRH, esse risco foi ainda maior. Estas associações não foram mostradas em todos os estudos. Não há evidência consistente de que o risco de desenvolver câncer¹⁰ de ovário⁷² esteja relacionado com a duração da TRH. No entanto, o risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).

Câncer¹⁰ de fígado¹⁶: Durante ou após o uso de hormônios sexuais tais como os contidos em Ceci®, foram observados raros casos de tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente de tumores hepáticos malignos que, em casos isolados, ocasionaram hemorragias⁷³ intra-abdominais com risco para a vida da paciente. Embora tais eventos sejam extremamente improváveis, informe ao seu médico se você apresentar quaisquer distúrbios abdominais incomuns que não desapareçam em curto espaço de tempo.

Descontinue o uso de Ceci® e procure o médico imediatamente se apresentar:

• ocorrência, pela primeira vez, de enxaqueca⁵⁸ (tipicamente representada por dor de cabeça⁷⁴ latejante e náuseas⁷⁵ e precedida por distúrbios visuais);
• agravamento de enxaqueca⁵⁸ pré-existente ou dor de cabeça⁷⁴ com intensidade ou frequência incomuns;
• distúrbios repentinos de visão⁷⁶ ou audição;
• veias²⁸ inflamadas (flebite⁷⁷).

Descontinue imediatamente a terapia com Ceci® e procure seu médico se você apresentar:

• falta de ar;
• tosse com sangue²³;
• dores incomuns ou inchaço⁶⁵ nas pernas ou braços;
• dificuldade respiratória repentina;
• desmaio.

Podem ser sinais⁵ indicativos de formação de coágulo²² (trombose²¹).

Ceci® também deve ser interrompido imediatamente se você ficar grávida ou apresentar icterícia⁵¹ (pele⁵² e mucosas⁷⁸ amareladas).

Procure seu médico se ocorrer sangramento após um período prolongado de ausência de menstruação⁷⁹ (amenorreia⁸⁰).

Gravidez³³ e Lactação⁸¹

Ceci® não deve ser utilizado por mulheres durante a gravidez³³ ou lactação⁸¹.

Entretanto, estudos têm demonstrado que hormônios esteroides (tais como, as substâncias ativas contidas em Ceci®) não parecem aumentar o risco de malformações⁸² congênitas⁸³ em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado tais hormônios antes da gestação ou que utilizaram inadvertidamente no início da gestação.

A TRH não deve ser utilizada durante a amamentação³⁴, pois pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento (Categoria X).

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foi observado nenhum efeito sobre o uso de Ceci® quanto à capacidade de dirigir e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Ingestão concomitante com outras substâncias:

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição.

Também informe qualquer outro médico ou dentista que prescrever (ou farmacêutico que dispensar) outro medicamento, que você faz uso de Ceci®.

Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis de Ceci® no sangue²³, podem afetar a ação da terapia de reposição hormonal (TRH) e causar sangramento inesperado. Isto foi verificado com medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia⁵⁵ (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose⁸⁴ (por exemplo, rifampicina);
• infecções⁸⁵ pelo vírus⁸⁶ da hepatite⁸⁷ C e pelo vírus⁸⁶ da imunodeficiência⁸⁸ humana – HIV⁸⁹ (também chamados de inibidores da protease⁹⁰ e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa);
• infecções⁸⁵ fúngicas⁹¹ (griseofulvina, itraconazol, cetoconazol, voriconazol, fluconazol);
• infecções⁸⁵ bacterianas (macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• certas doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores do canal de cálcio, como por exemplo, verapamil, diltiazem);
• produtos medicinais a base de erva-de-são-joão;
• suco de toranja (grapefruit).

Ceci® apresenta um potencial para diminuir a pressão arterial³⁶ em mulheres com pressão alta. Caso você utilize medicamentos anti-hipertensivos, converse com seu médico que irá lhe orientar.

Consumo de álcool: O consumo excessivo de bebida alcoólica durante o uso de TRH exerce influência sobre o tratamento. Seu médico poderá orientá-la a respeito.
Exames laboratoriais: A TRH pode alterar os resultados de certos exames laboratoriais. Sempre informe ao seu médico ou à equipe do laboratório que você está em terapia de reposição hormonal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁹².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Ceci® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Ceci® apresenta-se na forma de comprimidos revestidos circulares perolados, biconvexo e sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cartela de Ceci® contém 28 comprimidos revestidos. Tome um comprimido por dia. Não importa em que período do dia você toma o comprimido, mas, uma vez escolhido um determinado horário, você deve mantê-lo aproximadamente constante. Tome o comprimido com líquido, se necessário. A ingestão junto com alimentos não interfere com a ação de Ceci®.

Inicie uma nova cartela no dia seguinte à tomada do último comprimido da cartela anterior. Nunca deixe intervalo entre as cartelas. A tomada de comprimidos é contínua. Seu médico irá lhe informar sobre a duração do tratamento.

Se você estiver usando TRH pela primeira vez ou se estiver mudando de um medicamento para TRH combinada contínua (onde todos os comprimidos contêm a mesma composição), a tomada de Ceci® pode ser iniciada a qualquer momento.

Se você estiver mudando de uma TRH combinada sequencial (na qual os comprimidos têm composição diferente e geralmente apresentam cores diferenciadas), complete o ciclo atual da terapia antes de iniciar o uso de Ceci®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Populações especiais

Crianças e adolescentes: Ceci® não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.

Pacientes idosas: Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. Informe ao seu médico se você tem 65 anos ou mais (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Que precauções devem ser adotadas?”).

Pacientes com insuficiência hepática⁹³ (mau funcionamento do fígado¹⁶): Em mulheres com insuficiência hepática⁹³ leve ou moderada, a drospirenona é bem tolerada. Não tome Ceci® se você tem ou teve tumores no fígado¹⁶. Não tome Ceci® se você tiver doença grave no fígado¹⁶ (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência renal⁹⁴ (mau funcionamento dos rins⁴⁶): Em mulheres com insuficiência renal⁹⁴ leve ou moderada, foi observado um pequeno aumento na exposição da drospirenona, no entanto não é esperado ser de relevância clínica. Ceci® é contraindicado em mulheres com doença grave dos rins⁴⁶ (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”)

O que devo fazer se apresentar sangramento diferente?

Ceci® foi planejado para terapia de reposição hormonal sem ocorrência de sangramento no ciclo. Entretanto, durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer sangramento a qualquer momento, mas é improvável que seja abundante. Os sangramentos devem diminuir e finalmente parar.

Se continuar a ocorrer sangramento importante ou se o sangramento ou gotejamento tornarem-se incômodos para você, consulte seu médico sobre a descontinuação do tratamento ou mudança para uma terapia sequencial.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se houver um atraso de menos de 24 horas, tome o comprimido esquecido assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um esquecimento com atraso de mais de 24 horas do horário habitual, deixe o comprimido esquecido na cartela e continue tomando os comprimidos restantes no horário habitual nos dias seguintes.

Se houver interrupção da tomada dos comprimidos por vários dias, pode ocorrer sangramento irregular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Ceci® pode ocasionar reações adversas.

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal e sintomas² relacionados estão descritas no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Leia essas informações com cuidado e, se necessário, consulte seu médico.

As reações adversas mais frequentemente relatadas com o uso de Ceci® são dor nas mamas³⁵, sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino) e dores abdominais e gastrintestinais.

Durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer sangramento vaginal em episódios inesperados (sangramento e gotejamento). Estes geralmente são temporários e normalmente desaparecem com a continuação do tratamento. Se isto não ocorrer, consulte seu médico.

As reações adversas graves incluem coágulos nas artérias²⁹ e veias²⁸ (trombose²¹) e câncer¹⁰ de mama¹⁴. As reações adversas descritas a seguir são baseadas nos relatórios dos estudos clínicos.

As reações adversas estão representadas em ordem decrescente de gravidade, separadas por grupo de frequência.

Reações adversas muito comuns (mais de 1 a cada 10 pessoas pode apresentar estas reações): dor nas mamas³⁵***, sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino).

Reações adversas comuns (até 1 a cada 10 pessoas pode apresentar estas reações): labilidade emocional, enxaqueca⁵⁸, dores abdominais e gastrintestinais, pólipo⁹⁵ no colo do útero⁹⁶.

Reações adversas incomuns (até 1 a cada 100 pessoas pode apresentar estas reações): formação de coágulos arteriais e venosos (trombose²¹)*, câncer¹⁰ de mama¹⁴**.

*Evidência relacionada ao grau de parentesco e a frequência estimada foram derivadas dos estudos epidemiológicos com estradiol + drospirenona (EURAS HRT).
“Eventos tromboembólicos arteriais e venosos” envolvem as seguintes entidades médicas: oclusão venosa profunda periférica; trombose²¹ e embolia²⁷/ oclusão vascular⁹⁷ pulmonar; trombose²¹, embolia²⁷ e infarto¹⁹/ infarto do miocárdio⁴⁴/ infarto¹⁹ cerebral e derrame²⁰ não caracterizado como hemorrágico⁹⁸.
**Evidência relacionada ao grau de parentesco foi derivada dos dados da experiência pós-comercialização, e a frequência estimada foi derivada de estudos clínicos com estradiol + drospirenona.
***Incluindo desconforto nas mamas³⁵.
Para informações adicionais sobre eventos tromboembólicos arteriais e venosos, câncer¹⁰ de mama¹⁴ e enxaqueca⁵⁸, vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

Descrição das reações adversas reportadas:

As reações adversas com frequência muito baixa ou aparecimento tardio dos sintomas² que estão relacionadas ao grupo de medicamentos combinados de uso contínuo para terapia de reposição hormonal estão listadas a seguir (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Tumores:

• tumor¹⁵ de fígado¹⁶ (benigno e maligno);
• condições malignas e pré-malignas influenciadas por esteroides sexuais (se uma determinada condição é conhecida, constitui-se uma contraindicação para o uso de Ceci®).

Em alguns estudos, a ocorrência de câncer¹⁰ de ovário⁷² foi observada com frequência ligeiramente maior em usuárias de TRH (TRH com apenas estrogênio ou combinado de estrogênio-progestógeno). O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).

Outras condições:

• doença da vesícula biliar⁵⁰ (sabe-se que os estrogênios aumentam a formação de cálculos da vesícula biliar⁵⁰);
• demência⁶⁹ (existe evidência limitada, observada em estudos clínicos com produtos contendo estrogênios equinos conjugados (EEC), de que a terapia hormonal pode aumentar o risco de provável demência⁶⁹ se iniciada em mulheres com idade igual ou superior a 65 anos. O risco pode diminuir se o tratamento for iniciado próximo da menopausa⁴, como observado em outros estudos. Não se sabe se estes dados também se estendem a outros medicamentos para TRH);
• câncer¹⁰ do endométrio¹³ (estudos sugerem que a adição apropriada de progestógeno na terapia elimina o aumento no risco resultante da terapia utilizando apenas estrogênios);
• pressão alta (Ceci® apresenta potencial para diminuir a pressão arterial³⁶ em mulheres com pressão arterial³⁶ elevada);
• distúrbios da função hepática³⁷;
• níveis elevados de triglicérides³⁰ (risco aumentado de pancreatite⁹⁹ em usuárias de TRH);
• alterações na tolerância à glicose¹⁰⁰ e resistência periférica¹⁰¹ à insulina¹⁰²;
• aumento do tamanho de miomas uterinos;
• reativação de endometriose⁴⁸;
• adenoma³⁸ (tumor¹⁵ geralmente benigno) de hipófise³⁹ (prolactinoma) (risco de agravamento de hiperprolactinemia ou indução de crescimento de tumor¹⁵);
• cloasma⁵⁴ (manchas castanho-amareladas na pele⁵²);
• icterícia⁵¹ e/ou prurido¹⁰³ (coceira intensa) relacionado à colestase¹⁰⁴ (supressão do fluxo da bile¹⁰⁵);
• ocorrência ou agravamento de doenças para as quais a associação com TRH não é conclusiva: epilepsia⁵⁵, doença benigna das mamas³⁵, asma⁵⁷, porfiria⁵⁹, lúpus⁶¹ eritematoso⁶² sistêmico⁶³, otosclerose⁶⁰, coreia menor⁶⁴;
• em mulheres com angioedema⁶⁸ hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou intensificar os sintomas² de angioedema⁶⁸ (episódios de inchaço⁶⁵ em partes do corpo, tais como mãos⁶⁶, pés, face⁶⁷, vias aéreas);
• hipersensibilidade (incluindo erupção¹⁰⁶ cutânea¹⁰⁷ e urticária¹⁰⁸).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de efeitos adversos relacionados à superdose. A superdose pode causar náuseas⁷⁵, vômitos¹⁰⁹ e sangramento irregular. Não é necessário tratamento específico, mas caso você não tenha certeza, consulte o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS nº: 1.0033.0212
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125

Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP Indústria Brasileira

SAC 0800 0135044