Biktarvy
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIKTARVY®
(bictegravir / entricitabina / tenofovir alafenamida)
APRESENTAÇÃO
Biktarvy é apresentado em frascos contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS, COM PESO CORPÓREO DE PELO MENOS 25 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir (52,5 mg de bictegravir sódico equivalem a 50 mg de bictegravir), 200 mg de entricitabina e hemifumarato de tenofovir alafenamida equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida (28,04 mg de hemifumarato de tenofovir alafenamida equivalem a 25 mg de tenofovir alafenamida).
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Biktarvy é um comprimido único para o tratamento da infecção1 pelo vírus2 da imunodeficiência3 humana 1 (HIV4-1) em adultos e pacientes pediátricos, 6 anos ou mais e com peso corporal de pelo menos 25 kg, sem quaisquer mutações evidentes, presentes ou passadas, associadas a resistência à classe dos inibidores da integrase (enzima5 codificada pelo HIV4-1 que é necessária para a replicação viral), entricitabina ou tenofovir.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Biktarvy contém três substâncias ativas:
- bictegravir, um medicamento antirretroviral conhecido como inibidor da integrase;
- entricitabina, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (INTR)
- tenofovir alafenamida, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa de (INtTR)
Biktarvy diminui a quantidade de HIV4 no seu corpo. Isto irá melhorar o seu sistema imunológico6 e diminuir o risco de desenvolver doenças associadas à infecção1 pelo HIV4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Biktarvy:
- Se for alérgico ao bictegravir, entricitabina, tenofovir alafenamida ou a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (listados na composição do medicamento).
- Se você estiver tomando algum desses medicamentos:
- rifampicina, um medicamento usado para tratar infecções7 bacterianas, tais como a tuberculose8;
- dofetilida, um remédio usado para tratar distúrbios do ritmo do batimento cardíaco;
- Erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um fitoterápico usado para tratar depressão e ansiedade, ou produtos que a contenham.
Se qualquer uma destas situações se aplicar a você, não tome Biktarvy e informe imediatamente o seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você poderá continuar transmitindo o HIV4 enquanto estiver tomando este medicamento, apesar do risco ser menor com uma terapia antirretroviral eficaz. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que você infecte outras pessoas.
Este medicamento não é uma cura da infecção1 pelo HIV4. Enquanto estiver tomando Biktarvy você ainda pode desenvolver infecções7 ou outras doenças associadas com a infecção1 pelo HIV4.
Fale com o seu médico antes de tomar Biktarvy:
- Se você tem problemas no fígado9 ou um histórico de doença do fígado9, incluindo hepatite10. Pacientes com doença no fígado9, incluindo hepatite10 B ou C crônica, que são tratados com antirretrovirais, apresentam um risco maior de complicações graves e potencialmente fatais no fígado9. Se você tem hepatite10 B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor regime de tratamento para você.
- Se você tem hepatite10 B, os problemas do fígado9 podem piorar depois de parar de tomar Biktarvy.
Não pare de tomar Biktarvy se você tem hepatite10 B. Converse antes com o seu médico (para maiores informações, ver a Seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Enquanto você estiver tomando Biktarvy
Assim que começar a tomar Biktarvy, fique atento a:
- Sinais11 de inflamação12 ou infecção1.
- Dores nas articulações13, rigidez ou problemas nos ossos.
Se observar quaisquer destes sintomas14, informe o seu médico imediatamente (Para mais informações, ver a Seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
É possível que no futuro, usuários de Biktarvy no longo prazo tenham problemas renais.
Pacientes com insuficiência renal15 (pacientes com a função dos rins16 reduzida)
Biktarvy não deve ser iniciado em pacientes com uma depuração de creatinina17 (exame usado para avaliar a função dos rins16) inferior a 30 ml/min, já que os dados disponíveis sobre a utilização de Biktarvy nesta população são limitados.
Crianças e adolescentes
Não utilize este medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade e pesando menos que 25 kg. O uso de Biktarvy em crianças com menos de 6 anos de idade e pesando menos que 25 kg ainda não foi estudado.
Outros medicamentos e Biktarvy
Informe a seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Biktarvy pode interagir com outros medicamentos. Como resultado, as quantidades de Biktarvy ou dos outros medicamentos no seu sangue18 podem mudar. Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar corretamente ou piorar quaisquer eventos adversos. Em alguns casos, o seu médico pode precisar ajustar a sua dose ou verificar os níveis dos medicamentos no seu sangue18.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde19.
Medicamentos que nunca devem ser administrados com Biktarvy:
- rifampicina, um medicamento usado para tratar infecções7 bacterianas, tais como a tuberculose8;
- dofetilida, um remédio usado para tratar distúrbios do ritmo de tratamento do batimento cardíaco;
- Erva-de-São-João (Hypericum perforatum), um fitoterápico usado para tratar depressão e ansiedade, ou produtos que a contenham.
Se você estiver tomando qualquer um desses medicamentos, não tome Biktarvy e informe imediatamente o seu médico.
Converse com seu médico se você estiver tomando:
- medicamentos usados no tratamento do HIV4 e/ou hepatite10 B, contendo:
- adefovir dipivoxila, atazanavir, bictegravir, entricitabina, lamivudina, tenofovir alafenamida ou tenofovir desoproxila
- antibióticos, usados para tratar infecções7 bacterianas, contendo:
- azitromicina, claritromicina, rifabutina ou rifapentina
- medicamentos antivirais usados para tratar a hepatite10 C, contendo:
- boceprevir e telaprevir
- anticonvulsivantes usados para tratar epilepsia20, contendo:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína
- imunossupressores, usados para controlar a resposta imune do seu organismo após um transplante, contendo:
- ciclosporina
- medicamentos para tratamento de úlcera21 do aparelho digestivo22 contendo:
- sucralfato
Informe ao seu médico se você estiver fazendo uso destes medicamentos. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Consulte seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando:
- antiácidos23 para tratar úlceras24 do estômago25, azia26 ou refluxo ácido, contendo hidróxido de alumínio e / ou de magnésio
- suplementos minerais ou vitamínicos contendo magnésio ou ferro
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar Biktarvy caso você esteja tomando qualquer um desses medicamentos.
- antiácidos23 ou suplementos com magnésio: você precisará tomar o Biktarvy pelo menos 2 horas antes dos antiácidos23 ou suplementos contendo alumínio e/ou magnésio. Ou você pode tomar Biktarvy com alimentos duas horas após.
- suplementos contendo ferro: você precisará tomar o Biktarvy pelo menos 2 horas antes de suplementos contendo ferro, ou você pode tomá-los juntamente com alimentos.
Gravidez27 e Amamentação28
Se você estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou está planejando ficar grávida, fale com seu médico antes de tomar este medicamento.
Quando grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar quaisquer medicamentos.
Se você tomou Biktarvy durante a gravidez27, o seu médico pode solicitar regularmente exames de sangue18 e outros testes de diagnóstico29 para monitorar o desenvolvimento do seu filho (a). Nas crianças cujas mães tomaram inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (ITRN) durante a gravidez27, o benefício da proteção contra o HIV4 foi superior ao risco de efeitos colaterais30.
Não amamente durante o tratamento com Biktarvy. Isto porque algumas das substâncias ativas neste medicamento passam para o leite humano. Você não deve amamentar para evitar a transmissão do vírus2 ao bebê através do leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos Sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito de Biktarvy na habilidade de dirigir ou usar máquinas. Biktarvy pode causar tontura31. Se sentir tontura31 enquanto estiver tomando Biktarvy, não dirija e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade informada no cartucho e frasco após o {VAL./EXP}. A data de vencimento refere-se ao último dia daquele mês.
Guarde-o em sua embalagem original para proteger da umidade. Mantenha o frasco bem fechado. Não use se o selo sobre a abertura do frasco estiver violado ou ausente.
Não jogue fora quaisquer medicamentos, seja nos encanamentos seja no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Características físicas e organolépticas:
Os comprimidos revestidos de Biktarvy são castanho-arroxeados, em forma de cápsula, com “GSI” gravado num dos lados e “9883” no outro lado do comprimido.
Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica (agente de secagem) que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger seus comprimidos. O dessecante de gel de sílica está contido em um sachê ou recipiente separado e não deve ser engolido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento conforme orientação de seu médico. Caso tenha alguma dúvida fale com seu médico ou farmacêutico.
Dose recomendada é:
Adultos e crianças de 6 anos ou mais, pesando pelo menos 25 kg: um comprimido uma vez ao dia com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Não pare de tomar Biktarvy sem falar com o seu médico. Parar o Biktarvy pode afetar seriamente o funcionamento futuro do tratamento. Se Biktarvy for interrompido por qualquer motivo, fale com o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Biktarvy comprimidos.
Quando o seu suprimento de Biktarvy estiver acabando, entre em contato com o seu médico. Isto é muito importante porque a quantidade de vírus2 pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido, mesmo que por um curto período de tempo. A doença pode então tornar-se mais difícil de tratar.
Se você tem tanto a infecção1 pelo HIV4 quanto a hepatite10 B, é especialmente importante não interromper seu tratamento com Biktarvy sem falar primeiro com seu médico. Você pode precisar de exames de sangue18 por vários meses depois de interromper o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática32 avançada ou cirrose33, não é recomendado interromper o tratamento, uma vez que isto pode levar ao agravamento da hepatite10, o que pode ser fatal.
Informe o seu médico imediatamente sobre sintomas14 novos ou não habituais após parar o tratamento, particularmente os sintomas14 que associa à infecção1 por hepatite10 B.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Populações especiais
Idoso
Há dados limitados sobre o uso de Biktarvy em pacientes com 65 anos ou mais. Nenhum ajuste de dose de Biktarvy é necessário em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal15 (pacientes com a função dos rins16 reduzida)
Não é necessário um ajuste posológico de Biktarvy com uma depuração da creatinina17 (exame usado para avaliar a função dos rins16) (CrCl) estimada >= 30 ml/min.
Biktarvy não deve ser iniciado em pacientes com uma depuração de creatinina17 estimada < 30 ml/min, já que os dados disponíveis sobre a utilização de Biktarvy nesta população são limitados.
Pacientes com insuficiência hepática34 (pacientes com a função do fígado9 reduzida)
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática34 leve (Child Pugh Classe A) ou moderada (Child Pugh Classe B). Biktarvy não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática34 grave (Child Pugh Classe C), assim, Biktarvy não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática34 grave.
- Pacientes pediátricos
Não há dados disponíveis para fazer recomendação de dose em pacientes pediátricos pesando menos de 25 kg e com menos de 6 anos de idade.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose de Biktarvy. Se você perder uma dose:
- Se você perceber que se passaram menos de 18 horas do horário em que você costuma tomar Biktarvy, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Em seguida tome a próxima dose no horário usual.
- Se você perceber que já se passaram 18 horas ou mais do horário que você normalmente toma Biktarvy, espere e tome a próxima dose no horário usual.
Se você vomitar em menos de 1 hora após tomar Biktavry, tome outro comprimido. Se vomitar mais de 1 hora depois de tomar Biktarvy, não precisa tomar outro comprimido até o próximo no horário usual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este também pode causar efeitos colaterais30, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Possíveis reações adversas: informe imediatamente ao seu médico:
Quaisquer sinais11 de inflamação12 ou infecção1. Em alguns pacientes com infecção1 avançada pelo HIV4 (AIDS) e histórico de infecções7 oportunistas (infecções7 que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico6 fraco), podem ocorrer sinais11 e sintomas14 de inflamação12 decorrentes de infecções7 prévias logo após iniciar o tratamento anti-HIV4. Acredita-se que estes sintomas14 sejam devidos a uma melhora na resposta imune do corpo humano35, possibilitando ao organismo combater as infecções7 que podem estar presentes sem sintomas14 evidentes.
Doenças autoimunes36, quando o sistema imunológico6 ataca os tecidos saudáveis do corpo humano35, também podem ocorrer após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção1 pelo HIV4. As doenças autoimunes36 podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Fique atento para quaisquer sintomas14 de infecção1 ou outros sintomas14, tais como:
- fraqueza muscular
- fraqueza que começa nas mãos37 e nos pés e que progride para o tronco
- palpitações38, tremores ou hiperatividade (estado de agitação).
Se você observar as reações adversas descritas acima ou quaisquer sintomas14 de inflamação12 ou infecção1, informe imediatamente ao seu médico.
Se você tem hepatite10 B, os problemas do fígado9 podem piorar depois de parar de tomar Biktarvy. É importante não parar de tomar Biktarvy sem antes falar com o seu médico (ver a Seções “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Reações adversas muito comuns
(podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- depressão
- sonhos anormais
- dor de cabeça39
- tontura31
- diarreia40
- sentir-se enjoado (náusea41)
- cansaço (fadiga42)
Reações adversas incomuns
(podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- diminuição das células43 vermelhas do sangue18 (anemia44)
- vômito45
- dor de estômago25
- problemas com a digestão46, resultando em desconforto após as refeições (dispepsia47)
- gases (flatulência)
- inchaço48 da face49, lábios, língua50 ou garganta51 (angioedema52)
- coceira (prurido53)
- vermelhidão e erupções na pele54 (rash55)
- urticaria56 (lesões57 levemente inchadas e vermelhas na pele54, que podem coçar)
- dores nas articulações13 (artralgia58)
- comportamento suicida
- ansiedade
- desordens do sono
Exames de sangue18 também podem mostrar:
- níveis altos no sangue18 das substâncias chamadas bilirrubina59 e/ou creatinina17 sérica Caso alguma dessas reações adversas se tornar grave, informe o seu médico.
Outras reações que podem ser observadas durante o tratamento do HIV4
A frequência das seguintes reações adversas é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Problemas nos ossos. Alguns pacientes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais, tais como Biktarvy, podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo60 causada pela perda da irrigação de sangue18 no osso). Tomar este tipo de medicamentos por um período prolongado, tomar corticosteroides, consumir bebidas alcoólicas, ter um sistema imunológico6 muito fraco e estar com excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Os sinais11 de osteonecrose são:
- rigidez das articulações13
- dores nas articulações13 (especialmente no quadril, joelho e ombro)
- dificuldade em se movimentar
Se você observar qualquer um destes sintomas14, informe ao seu médico.
Durante a terapia de HIV4, pode haver um aumento no peso e nos níveis de um tipo de gordura61 denominada lipídio e de um tipo de açúcar62 denominado glicose63 no sangue18. Isto está parcialmente ligado à recuperação da saúde19 e ao estilo de vida e, no caso dos lipídios do sangue18, às vezes, aos próprios medicamentos para o HIV4. Seu médico testará essas alterações.
- População pediátrica
A segurança de Biktarvy foi avaliada em 50 pacientes virologicamente suprimidos com idades entre 12 a < 18 anos (pesando <= 35 kg) durante 48 semanas e em 50 pacientes virologicamente suprimidos com idades entre 6 a < 12 anos (pesando >= 25 kg) durante 24 semanas em um estudo clínico aberto (GS-US-380-1474). Nesse estudo, a segurança de Biktarvy foi similar a em adultos.
Experiência pós-comercialização
Em adição aos eventos dos estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso após a aprovação de Biktarvy ou medicamentos contendo tenofovir alafenamida (TAF). Uma vez que estas reações foram reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, a estimativa da frequência não pode ser feita.
Doenças nos tecidos cutâneos e subcutâneos
- Angioedema52, síndrome de Stevens-Johnson64, urticaria56
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Caso você ingira acidentalmente mais do que a dose recomendada de Biktarvy, pode ter um maior risco de ter possíveis reações adversas com este medicamento (ver a Seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Contate imediatamente seu médico ou o serviço de emergência65 do hospital mais próximo para orientação. Leve com você o frasco dos comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA OU USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.
Registro MS – 1.0929.0008
Farm. Resp.: Denise Sunagawa
CRF/DF: 7129
Fabricado e embalado (embalagem primária) por:
Gilead Sciences Ireland UC, Cork, Irlanda
Embalado (embalagem secundária) por:
AndersonBrecon, Inc., Rockford, IL, EUA
Importado por:
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1240, 15º andar, Vila São Francisco
São Paulo, SP
CNPJ 15.670.288/0001-89
SAC 0800 7710744