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Secrelise
(Bula do profissional de saúde)

EMS S/A

Atualizado em 09/05/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Secrelise
cloridrato de oxomemazina + iodeto de potássio + benzoato de sódio + guaifenesina
Xarope 0,4 mg/mL + 20 mg/mL + 4 mg/mL + 6 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope
Frasco contendo 120 mL

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL de Secrelise xarope contém:

cloridrato de oxomemazina 2 mg
iodeto de potássio 100 mg
benzoato de sódio 20 mg
guaifenesina 30 mg
veículo* q.s.p. 5 mL

Veículo: hietelose, sacarina1 sódica, hidróxido de sódio, essência de framboesa, essência de caramelo, corante vermelho bordeaux, ciclamato de sódio, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Secrelise está indicado no tratamento sintomático3 da tosse (irritativa, não produtiva, espasmódica4, seca) associada a várias condições respiratórias.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudo clínico Fase IIIb multicêntrico, randomizado5, com 264 pacientes, demonstrou a superioridade da eficácia da combinação em dose fixa de cloridrato de oxomemazina, guaifenesina e iodeto de potássio versus a monoterapia com dropropizina no controle sintomático3 da tosse aguda e seca com redução significativa da intensidade total da tosse com 2 dias de tratamento e superioridade clínica de 5%.

A comprovada eficácia de cloridrato de oxomemazina, guaifenesina e iodeto de potássio é embasada na combinação dos seus componentes que promovem a ação anti-inflamatória e levemente sedativa como a da oxomemazina, ação antisséptica e fluidificante do iodeto de potássio e ação antitussígena e expectorante da guaifenesina. A oxomemazina é um anti-histamínico de primeira geração pertencente ao grupo das fenotiazinas, dotado de propriedades descongestionantes, antitussígenas e sedativas e proporciona ainda atenuação da inflamação6 através do bloqueio histamínico. Desta maneira, atua na supressão da tosse e é de grande eficácia em tosses de origem alérgica (casos de rinite7 alérgica), bem como reduzindo a inflamação6 nos casos de IVAS, sua resposta clínica é percebida por redução de congestão nasal e gotejamento pós-nasal. A guaifenesina, além de propriedade analgésica, que traz conforto clínico ao paciente na vigência de tosses não produtivas, é referida como um expectorante, que promove a tosse eficaz pela diminuição da viscosidade8 do muco no trato respiratório. O iodeto de potássio possui ação antisséptica, reduzindo as chances de uma complicação por infecção9 bacteriana, e expectorante, fluidificante sobre o muco produzido nos processos inflamatórios agudos na árvore brônquica10.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Secrelise é um medicamento antitussígeno e expectorante, resultante da associação da oxomemazina, anti-histamínico de síntese, dotado de propriedades antitussígenas e sedativas; guaifenesina, antisséptico11 das vias respiratórias e expectorante; benzoato de sódio, fluidificante das secreções brônquicas e expectorante.

CONTRAINDICAÇÕES

Secrelise é contraindicado às pessoas sensíveis aos componentes da fórmula, a pacientes sensíveis ao iodo ou que apresentam insuficiência respiratória12, qualquer que seja o grau, afecções13 hepáticas14 e renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este produto deve ser administrado com muito cuidado em pacientes que apresentam taquicardia15, insuficiência cardíaca16 ou falência coronariana.

Antes do início do tratamento antitussígeno, é conveniente que se investiguem as causas da tosse, para identificar aquelas que requerem tratamento etiológico17 próprio, principalmente asma18, câncer19, afecções13 endobrônquicas, entre outras. Caso a tosse persista após a administração de antitussígeno em doses usuais, não é conveniente que se aumente a posologia, mas que se faça uma revisão da situação clínica.

É desaconselhado o consumo de bebidas alcóolicas durante o tratamento com Secrelise devido à presença de oxomemazina.

Deve-se ter cautela ao administrar Secrelise a indivíduos condutores de veículos ou máquinas potencialmente perigosas, devido ao risco de sonolência.

Gravidez20 e Lactação21

A inocuidade22 de cloridrato de oxomemazina + iodeto de potássio + benzoato de sódio + guaifenesina durante a gravidez20 ainda não foi estabelecida. Portanto, recomenda-se que a sua utilização somente seja feita após avaliação da relação risco-benefício.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez20 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Secrelise pode potencializar os depressores do SNC23, bem como os atropínicos centrais, quando em associação com outras substâncias anticolinérgicas (outros anti-histamínicos, depressores imipramínicos, neurolépticos24 fenotiazínicos, antiparkisonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos e disopiramida).

O uso concomitante com diuréticos25 poupadores de potássio pode levar à hiperpotassemia (hipercalemia26) e arritmias27 cardíacas.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Este produto é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Secrelise apresenta-se como xarope límpido, na cor rosa avermelhado, com sabor e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

Adulto: tomar 5 mL de 6 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 6 anos: tomar 5 mL de 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: tomar 5 mL de 4 a 6 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas28, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

REAÇÕES ADVERSAS

O iodeto de potássio pode induzir casos raros de iodismo, com hipersecreção das glândulas exócrinas29 como as nasais, lacrimais e traqueobrônquicas; caracteriza-se por diversas erupções cutâneas30 acneformes, pruriginosas31 ou eritematosas32, cefaleias33.

O efeito adverso mais comumente observado é a sonolência. Entretanto, mais raramente, pode-se observar constipação34 e retenção urinária35, confusão mental, boca36 seca, efeitos gastrintestinais (em particular intolerância digestiva), discinesias tardias, leucopenia37 e agranulocitose38.

Alterações de exames laboratoriais

Por causa do iodeto de potássio, Secrelise pode interferir nos exames de determinação da função da tireoide39.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Devido à presença da oxomemazina: o quadro pode ser caracterizado por depressão e coma40. O tratamento é sintomático3 e, eventualmente, pode ser necessária respiração assistida ou artificial e anticonvulsivantes.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas28 procure orientação médica.
 

Registro M.S. Nº: 1.0235.1357
Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP Nº. 22.234

Registrado por:
EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia (SP) - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira


SAC 0800 019 19 14

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
4 Espasmódica: 1.    Relativo a espasmo. 2.    Que provoca ou revela espasmos repetidos.
5 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
6 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
7 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
8 Viscosidade: 1. Atributo ou condição do que é viscoso; viscidez. 2. Resistência que um fluido oferece ao escoamento e que se deve ao movimento relativo entre suas partes; atrito interno de um fluido.
9 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
10 Árvore brônquica: A árvore brônquica é formada pelos brônquios, bronquíolos, ductos alveolares, sacos alveolares e alvéolos, e é responsável por levar o ar aspirado pelas fossas nasais até o pulmão.
11 Antisséptico: Que ou o que impede a contaminação e combate a infecção.
12 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
13 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
14 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
15 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
16 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
17 Etiológico: Relativo à etiologia; que investiga a causa e origem de algo.
18 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
19 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
20 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
21 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
22 Inocuidade: Qualidade, caráter de uma coisa inócua/inofensiva.

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23 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
24 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
25 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
26 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
27 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
28 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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29 Glândulas Exócrinas:
30 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
31 Pruriginosas: Relativas a ou próprias de prurido, que coçam, que causam coceira ou comichão. Em medicina, é o que produz prurido; prurientes, prurígenas.
32 Eritematosas: Relativas a ou próprias de eritema. Que apresentam eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
33 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
34 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
35 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.

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36 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
37 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
38 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.

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39 Tireoide: Glândula endócrina altamente vascularizada, constituída por dois lobos (um em cada lado da TRAQUÉIA) unidos por um feixe de tecido delgado. Secreta os HORMÔNIOS TIREOIDIANOS (produzidos pelas células foliculares) e CALCITONINA (produzida pelas células para-foliculares), que regulam o metabolismo e o nível de CÁLCIO no sangue, respectivamente.
40 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“

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