Deprozol (Bula do profissional de saúde)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Deprozol
secnidazol
Comprimido 1000 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 2 ou 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Deprozol contém:
secnidazol | 1000 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase hepática2; tricomoníase.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Secnidal (secnidazol) pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática2 responderam muito bem ao tratamento com secnidal por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital3, após tratamento com dose única de secnidal, erradicaram-na.
Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas4 gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada. Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase. Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente. Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital3 e tratadas com secnidazol, comprovou que após tratamento com secnidal, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O secnidazol, princípio ativo de Deprozol, é um derivado sintético da série dos nitroimidazóis, dotado de atividade parasiticida.
Propriedades farmacocinéticas
As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em casos de:
- hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide Reações Adversas);
- suspeita de gravidez5 e nos três primeiros meses desta;
- aleitamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Categoria de risco de gravidez5 (1º trimestre gestacional): D - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:
- lavar as mãos6 antes de comer e após defecar;
- comer de preferência alimentos cozidos;
- beber água filtrada ou esfriada após fervura;
- manter as unhas7 cortadas;
- conservar os alimentos longe de insetos;
- comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
- evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Deprozol e até 4 dias após o seu término.
Gravidez5 e Lactação8
O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez5 durante ou após o tratamento com Deprozol e se a paciente estiver amamentado. O Deprozol não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez5, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação9.
Categoria de risco na gravidez5 (2º e 3º trimestre gestacional): C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Outros grupos: Recomenda-se também evitar a administração de Deprozol aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea e distúrbios neurológicos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Associações desaconselháveis:
- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.
Associações que necessitam precaução de uso:
- anticoagulantes10 orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante11 e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo12 do fígado13.
Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina14 e adaptação posológica dos anticoagulantes10 orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.
Medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Associações desaconselháveis:
- Álcool: calor, vermelhidão, vômito15, taquicardia16.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Deprozol e por até 4 dias após o seu término.
Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
- discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificas com o uso de secnidazol;
- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido branco, oblongo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Deprozol deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.
Indicações |
Adultos |
Tricomoníase |
Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge |
Amebíase intestinal |
2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única. |
Amebíase hepática2 |
1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias |
Não há estudos dos efeitos de secnidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:
- distúrbios digestivos: náuseas17, gastralgia18, alteração do paladar19 (gosto metálico), glossites e estomatites;
- erupções urticariformes;
- leucopenia20 moderada, reversível com a suspensão do tratamento;
Podem ocorrer muito raramente: vertigens21, fenômenos de incoordenação e ataxia22, parestesias23, polineurites sensitivomotoras.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Neste caso, realizar lavagem gástrica24 o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático25 de acordo com o necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0009
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900