Fixenato (35 mg)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fixenato
risedronato sódico
Comprimido 35 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 1, 2, 4, 10, 12, 14, 16 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Fixenato contém:
risedronato sódico hemi-pentaidratado (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico e 35 mg de risedronato sódico) | 40,192 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fixenato é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose2 (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa3 com aumento no risco de fraturas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fixenato é um medicamento à base de risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil, que inibe a perda de material ósseo e preserva a mineralização deste osso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fixenato não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato sódico ou a qualquer excipiente;
- pacientes com hipocalcemia4 (diminuição da concentração de cálcio no sangue5),
- durante a gravidez6 e amamentação7,
- pacientes com insuficiência8 dos rins9 severa (diminuição das funções dos rins9).
- e em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo menos 30 minutos devido ao aumento do risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago10).
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal11 severa.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo do risedronato sódico) e não devem ser administrados concomitantemente Fixenato.
Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso (ver item como devo usar este medicamento?). Para garantir os benefícios de risedronato sódico, os pacientes devem tomar o comprimido pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida (exceto água) do dia. Caso você opte por tomar o medicamento em outros períodos do dia, você deve ingerir o comprimido duas horas antes ou depois de qualquer alimento ou bebida (exceto água). Não deve-se comer ou beber duas horas antes ou após o uso do medicamento.
A eficácia dos bisfosfonatos (grupo de medicamento a qual risedronato sódico pertence) no tratamento da osteoporose2 está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura12 predominante. Fatores de risco clínico para fratura12 ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose2 com um bisfosfonato.
Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos incluindo risedronato sódico é limitada.
Uma vez que alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação13 do esôfago10), gastrites14 (inflamação13 do estômago15), ulcerações16 esofágicas (lesões17 no esôfago10) e ulcerações16 gastroduodenais (lesões17 no estômago15 e duodeno18). Os pacientes devem estar atentos às instruções de dosagem e avisar seu médico sobre qualquer sinal19 ou sintoma20 de possível reação no esôfago10.
Assim, recomenda-se as seguintes precauções:
- pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenosose ou acalasia).
- Pacientes com problemas de esôfago10, em atividade ou tratados recentemente, ou mesmo outros problemas gastrintestinais superiores (incluindo conhecido esôfago10 de Barrett);
- Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta (sentados ou em pé) por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido.
Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia21 (dificuldade de deglutição22), odinofagia23 (dor à deglutição22), dor retroesternal (atrás do peito24) ou aparecimento/piora de azia25, especialmente se você tem histórico de doenças do trato gastrintestinal superior26 ou que estejam usando aspirina ou outros anti-inflamatórios não hormonais.
Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas27 variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Caso você observe o aparecimento destes sintomas27 graves, informe seu médico.
O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo.
A hipocalcemia4 e outros distúrbios ósseos e do metabolismo28 mineral, como deficiência de vitamina29 D e anormalidades da paratireoide, devem ser tratados antes do tratamento com risedronato sódico. A ingestão adequada de cálcio e vitamina29 D é importante para todos pacientes, especialmente naqueles com Doença de Paget (doença que causa o enfraquecimento e deformação dos ossos), nos quais a remodelação (renovação) óssea é significativamente elevada.
Os pacientes devem receber suplementação30 de cálcio e vitamina29 D caso a ingestão na dieta seja inadequada. A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula31, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção32 local [incluindo osteomielite33 (infecção32 do osso)] foi relatada em pacientes com câncer34 em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia35 e corticosteroides. Osteonecrose de mandíbula31 também foi relatada em pacientes com osteoporose2 recebendo bisfosfonatos orais.
Um exame dentário, com foco preventivo36 apropriado, deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer34, quimioterapia35, radioterapia37, corticosteroides, higiene oral inadequada).
Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes38 que desenvolvam osteonecrose de mandíbula31 durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes38 que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula31.
O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual.
A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia35 e / ou fatores de risco locais, tais como infecção32 ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes recebendo bisfosfonatos que se apresentam com sintomas27 de ouvido, incluindo infecções39 de ouvido crônicas.
Fraturas atípicas do fêmur40
Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa41 (Fêmur40) com o uso de bisfosonatos, principalmente em pacientes que receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos) para a osteoporose2. Essas fraturas oblíquas42 transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur40, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur40 ou abaixo.
Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentam dor na coxa41 ou na virilha, muitas vezes associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura12 femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur40 do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura12 atípica do fêmur40. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura12 atípica do fêmur40, com base em uma avaliação benefício-risco individual.
Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa41, quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas27 deve ser avaliado para uma fratura12 de fêmur40 incompleta.
Gravidez6 e Lactação43
Estudos em animais mostraram que o risedronato atravessa a placenta, no entanto, como ainda não foram realizados estudos em mulheres grávidas, o risedronato deve ser utilizado durante a gravidez6 somente se o potencial benefício justificar o potencial risco tanto para a mãe quanto para o feto44.
Não existem dados suficientes sobre o uso de o risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstram toxicidade45 reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido. Estudos em animais indicam que uma pequena quantidade de risedronato sódico passa para o leite materno.
O risedronato sódico não deve ser usado durante a gravidez6 ou por mulheres que estão amamentando (vide 3. quando não devo usar este medicamento.?)
Populações especiais
Crianças e Adolescentes: A segurança e a eficácia de Fixenato em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas. Portanto, Fixenato não é recomendando para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Insuficiência renal11: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes38 com insuficiência renal11 leve a moderada. O uso do risedronato é contraindicado em pacientes com insuficiência8 severa.
Pacientes com insuficiência8 dos rins9: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes38 com insuficiência8 dos rins9 leve a moderada. O uso de Fixenato é contraindicado em pacientes com insuficiência renal11 severa.
Pacientes com insuficiência hepática46: Não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou eficácia do risedronato sódico nessa população. O risedronato sódico não é metabolizado através do fígado47, portanto, não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática46.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não existem estudos que demonstrem que o risedronato interfere na capacidade de dirigir e/ou operar maquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
Os pacientes em estudos clínicos foram expostos a uma ampla variedade de medicações utilizadas concomitantemente (incluindo AINES, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos48, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, tiazidas, glicocorticóides, anticoagulantes49, anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de interações clinicamente relevantes.
O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não interfere com as enzimas do citocromo P450 (enzima50 do fígado47) e apresenta baixa ligação proteica.
Se considerado apropriado, o risedronato sódico pode ser utilizado concomitantemente com terapia de reposição hormonal.
Não foram realizados estudos formais de interação, no entanto não foram encontradas interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os ensaios clínicos51.
A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na absorção do risedronato sódico. Esses medicamentos devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como os alimentos.
O uso concomitante com antiácidos48 pode reduzir a absorção do risedronato sódico. Portanto, esses medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.
Interação Medicamento-Alimento
Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato. Portanto, Fixenato deve ser administrado conforme descrito no item “6. Como devo usar este medicamento?”.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde52.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido na cor branca, hexagonal, biconvexo e com vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam Fixenato, deve-se administrá-lo no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia.
A água é a única bebida que deve ser tomada com Fixenato. Deve-se lembrar que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas.
Você deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago15. O comprimido deve ser ingerido inteiro, sem ser mastigado ou chupado. Você não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de Fixenato.
Caso opte-se por tomar o medicamento em outro horário, a tomada deve ser feita no mínimo 2 horas antes ou após a ingestão de qualquer alimento ou líquido, exceto água.
Posologia
Uso adulto: a dose recomendada é de 1 comprimido de 35 mg uma vez por semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana.
Posologia em populações especiais
Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.
Pacientes com insuficiência renal11 (redução da função dos rins9): nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes38 com insuficiência8 dos rins9 leve a moderada. O uso de Fixenato é contraindicado em pacientes com insuficiência renal11 severa.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de risedronato sódico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar a dose de Fixenato você deve proceder da seguinte forma:
- tome 1 comprimido assim que lembrar. Depois deve retornar a tomada de 1 comprimido uma vez por semana no mesmo dia da semana em que o tratamento foi iniciado. Não devem ser tomados dois comprimidos no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sistema nervoso53:
- Comum: cefaleia54 (dor de cabeça55).
Distúrbios oculares:
- Incomum: irite56 (inflamação13 da íris57).
Distúrbios gastrintestinais:
- Comuns: constipação58 (prisão de ventre), dispepsia59 (má digestão60), náusea61, dor abdominal, diarreia62. Incomuns: gastrite63 (inflamação13 do estômago15), esofagite64 (inflamação13 no esôfago10), disfagia21 (dificuldade para engolir), duodenite (inflamação13 do duodeno18), úlcera65 do esôfago10.
- Raros: glossite66 (inflamação13 da língua67), estenose68 esofágica (estreitamento do esôfago10).
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:
- Comum: dor musculoesquelética, artralgia69 (dor das articulações70), mialgia71 (dor muscular).
Investigações (hepatobiliares72):
- Raro: testes de função hepática73 alterados *
*Não houve incidência74 relevante nos estudos fase III para osteoporose2; frequência baseada em eventos adversos/laboratoriais/ reintrodução em estudos clínicos precoces.
Distúrbios gerais:
- Comum: reações de fase aguda (febre75 e/ou sintomas27 semelhantes a gripe76).
Distúrbios oculares: Inflamação13 da íris57 da úvea77.
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula31.
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo78: Hipersensibilidade e reações cutâneas79, incluindo angioedema80 (inchaço81 da mucosa82 e pele83), rash84 generalizado (vermelhidão), urticária85 (erupção86 na pele83, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) e reações bolhosas de pele83, algumas severas incluindo casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson87 (forma grave de reação alérgica88 caracterizada por bolhas em mucosas89 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica90 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele83 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhantes a uma grande queimadura) e vasculite91 (inflamação13 da parede do vaso sanguíneo) leucocitoclástica. Perda de cabelo92.
Distúrbios do sistema imunológico93: Reação anafilática94 (reação alérgica88 grave e imediata).
Distúrbios hepatobiliares72: Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.
Pós-comercialização
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas:
- Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato).
- Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de superdosagem aguda com risedronato sódico.
Pode-se esperar diminuição no cálcio sérico após superdosagem substancial Os sinais95 e sintomas27 de hipocalcemia4 também podem ocorrer em alguns destes pacientes.
A administração de leite ou antiácidos48 contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a absorção de Fixenato. Em casos de superdosagem substancial, a lavagem gástrica96 pode ser considerada para remover o risedronato sódico não absorvido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.0583.0979.
Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu CRF-SP nº 24.130
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 - Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A.
Hortolândia - SP
OU
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus - AM
Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia – SP
SAC 0800 7476000