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Loxonin Flex

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 14/06/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Loxonin® Flex
loxoprofeno sódico
Adesivos transdérmicos 100 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Adesivos transdérmicos
Envelope “abre-fecha” contendo 3 ou 7 adesivos

USO TÓPICO1
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada adesivo de Loxonin® Flex contém:

loxoprofeno sódico diidratado (equivalente a 100 mg de loxoprofeno sódico) 113,4 mg
excipientes q.s.p 1 adesivo

Excipientes: copolímero em bloco de estireno, isopreno e estireno, poli-isobutileno, dióxido de silício, ésteres glicerílicos de rosina hidrogenados, butil-hidroxitolueno, ácido fosfórico, l-mentol, parafina líquida.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?

Loxonin® Flex é indicado para o tratamento local de inflamações2 e dores em processos inflamatórios musculoesqueléticos e em condições pós-traumáticas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Loxonin® Flex alivia a dor no local da inflamação3 e do trauma (ação analgésica e anti- inflamatória).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Loxonin® Flex é contraindicado para:

  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes da fórmula de Loxonin Flex;
  • Pacientes com histórico de asma4 provocada pelo uso de aspirina;

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Loxonin® Flex deve ser utilizado com cautela em pacientes com asma4 brônquica.

O tratamento com Loxonin® Flex é sintomático5, portanto, a causa da dor e da inflamação3 não é tratada. Loxonin® Flex pode mascarar os sinais6 e sintomas7 de doenças infecciosas.

Não utilize Loxonin® Flex em áreas da pele8 com ferimentos ou em mucosas9. Não utilize Loxonin® Flex em áreas com dermatite10 ou erupção11 cutânea12.

Choque anafilático13 (reação alérgica14 grave caracterizada por pressão baixa, urticária15, inchaço16 na garganta17, falta de ar, etc.) pode ser observado com o uso de Loxonin® Flex. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Caso alguma anormalidade seja observada, o uso deste medicamento deve ser suspenso imediatamente e o médico deve ser procurado.

Populações especiais

Idosos: deve-se observar as condições da pele8 no local de aplicação de Loxonin® Flex. Não utilize Loxonin® Flex caso a pele8 não esteja saudável.

Crianças e adolescentes: a experiência com uso pediátrico é limitada, portanto, a segurança de Loxonin® Flex em crianças e adolescentes não foi estabelecida.

Gravidez18 e Lactação19

Gravidez18: Loxonin® Flex não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não há dados disponíveis relacionados aos efeitos na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Interações medicamentosas

Uma vez que a absorção do loxoprofeno sódico em formulação tópica é muito baixa, não é esperado que Loxonin® Flex interaja com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Loxonin® Flex deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Após aberto pela primeira vez, manter o envelope bem fechado. Os adesivos são válidos por 3 meses após a abertura do envelope.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Loxonin® Flex é um adesivo flexível de aplicação tópica de cor bege coberto por uma película plástica transparente protetora, com um leve odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Loxonin® Flex foi desenvolvido para uso externo. Retire a película protetora do adesivo conforme instruções abaixo e aplique a superfície adesiva na área afetada.

  1. Descole a parte central da película transparente.
  2. Aplique o adesivo no local afetado e, em seguida, retire as abas laterais da película para colar o restante do adesivo.

Após retirar o adesivo do envelope, mantenha a embalagem fechada corretamente pressionando um lado do fecho contra o outro.

Posologia

Aplicar o adesivo na área afetada uma vez ao dia, preferencialmente após o banho para evitar o descolamento. A pele8 deve estar bem seca. O adesivo deverá ser trocado a cada 24 horas.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar Loxonin® Flex, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Caso o adesivo descole, aplique um novo adesivo e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em estudo clínico, as seguintes reações adversas foram observadas com o uso de Loxonin® Flex:

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes): dor de cabeça20, vermelhidão no local de aplicação.

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes): paladar21 alterado, dor no abdômen superior, coceira no local da aplicação, dor no local de aplicação, intolerância ao medicamento, pressão baixa.

As seguintes reações adversas também foram observadas com o uso de Loxonin® Flex:

Incidência22 entre 0,5% a 3% dos pacientes: prurido23 (coceira), eritema24 (vermelhidão), dermatite10 de contato (alergia25 de pele8 após contato com alguma substância), exantema26 (erupção11 na pele8).

Incidência22 menor que 0,5% dos pacientes: hemorragia27 subcutânea28 (sangramento sob a pele8), irritação da pele8, escurecimento da pele8, desconforto estomacal, dor no abdômen superior, diarreia29, fezes amolecidas, elevação de enzimas hepáticas30 (AST, ALT, γ-GTP), edema31 (acúmulo anormal de líquido).

Frequência desconhecida: bolhas, inchaço16 e choque anafilático13 (reação alérgica14 caracterizada por pressão baixa, urticária15, inchaço16 na garganta17, falta de ar, etc.).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdosagem de Loxonin® Flex é improvável considerando a natureza do produto. Não há dados disponíveis sobre superdosagem, no entanto, podem ocorrer reações adversas mais intensas. Não há antídoto32 para o loxoprofeno sódico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas7 procure orientação médica.
 

Registro MS – 1.0454.0188
Farm. Resp.: Dr. Pedro de Freitas Fiorante – CRF-SP nº 76.376

Fabricado por:
Lead Chemical Company Ltd. Toyama, Japão

Importado e embalado por:
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.
Alameda Xingu, 766
Alphaville – Barueri – SP
CNPJ 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira


SAC 08000 556596

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Inflamações: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc. Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
3 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
4 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
5 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
6 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
7 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
8 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
9 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
10 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
11 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
12 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
13 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
14 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
15 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
16 Inchaço: Inchação, edema.
17 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
18 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
19 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
20 Cabeça:
21 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
22 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
23 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
24 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
25 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
26 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
27 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
28 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
29 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
30 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
31 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
32 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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