Bupogran
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bupogran
cloridrato de bupropiona
Comprimido de liberação prolongada 150 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de liberação prolongada
Embalagem contendo 10, 12, 15, 30 e 60 comprimidos ou embalagem hospitalar contendo 100 e 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Bupogran contém:
cloridrato de bupropiona | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, cloridrato de cisteína, hipromelose, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, corante vermelho 40 solúvel e corante alumínio laca azul nº 1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bupogran foi receitado pelo seu médico para ajudar você a parar de fumar. Este medicamento demonstrou funcionar bem tanto para fumantes recreativos quanto para aqueles que fumam muito, não importa há quanto tempo ou se já tentaram parar de fumar. O cloridrato de bupropiona também demonstrou funcionar como auxiliar na cessação tabágica em fumantes que apresentam certos tipos de doença pulmonar e cardíaca. Em estudos clínicos, um número significativo de pessoas conseguiu ficar livre do cigarro por até 12 meses enquanto tomava cloridrato de bupropiona. Para muitos pacientes, este medicamento reduziu os sintomas1 da síndrome2 de abstinência e a vontade de fumar.
Você precisa começar a usar Bupogran enquanto ainda estiver fumando e, junto com seu médico, determinar uma data para interromper o hábito durante a segunda semana após o início do tratamento (ver “6. Como devo usar este medicamento?” – para maiores informações).
Embora a bupropiona também seja usada para tratar a depressão, as informações contidas nesta bula são destinadas especificamente a pacientes que estejam em tratamento para parar de fumar, pois as dosagens e as demais instruções são diferentes para o tratamento da depressão.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bupogran é um medicamento que contém a substância ativa bupropiona. Esta substância é capaz de reduzir a vontade de fumar de pessoas com dependência à nicotina. Seu mecanismo de ação não é igual ao dos tratamentos de reposição de nicotina. Presume-se que Bupogran interage com duas substâncias químicas no cérebro3, chamadas de noradrenalina4 e dopamina5, que estão relacionadas com dependência e abstinência. O uso de Bupogran deve ser acompanhado por um Programa de Suporte.
Bupogran demora cerca de uma semana para começar a fazer efeito, já que é o período necessário para que a bupropiona atinja os níveis necessários no organismo.
Bupogran será mais eficiente se você estiver totalmente comprometido a parar de fumar e dispuser de um Programa de Suporte ou de Aconselhamento para auxiliá-lo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Bupogran se você:
- é alérgico a Bupogran, à bupropiona ou a qualquer outro componente do medicamento;
- está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona;
- tem menos de 18 anos
- recebeu diagnóstico6 de epilepsia7 ou de outros transtornos convulsivos;
- tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia8 ou anorexia9);
- é usuário crônico10 de bebidas alcoólicas e está tentando parar de beber ou parou há pouco tempo;
- parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou vai parar de tomá-los enquanto usa Bupogran;
- está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias outros medicamentos para depressão ou doença de Parkinson11 chamados inibidores da MAO12.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Bupogran.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Bupogran não é recomendado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo de paciente.
Antes de iniciar o seu tratamento com Bupogran, fale com seu médico se você:
- já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;
- tem problemas nos rins13 ou no fígado14, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;
- teve algum outro problema psiquiátrico, além de depressão, pois algumas pessoas podem apresentar alucinações15 ou delírios;
- tem mais de 65 anos, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;
- está grávida ou pretendendo engravidar.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de usar Bupogran. Ele pode recomendar alguma atenção especial ou indicar outro tratamento.
Se você tiver uma convulsão16, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos. Pode haver risco maior que o normal de você ter convulsão16 se você:
- toma outros medicamentos que aumentam as chances de ter convulsão16;
- está tomando tranquilizantes ou sedativos ou for parar de tomá-los enquanto estiver usando Bupogran;
- toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite;
- ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;
- tem diabetes17, e em razão disso, usa insulina18 ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar19 no sangue20;
- já teve um trauma grave na cabeça21;
- já teve um ataque epilético ou uma convulsão16 no passado;
- tem um tumor22 no cérebro3.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Bupogran.
Pressão alta
Algumas pessoas que tomam Bupogran tem aumento na pressão arterial23, que precisa de tratamento. Se você já tem pressão arterial23 elevada, ela pode piorar. Isto é mais provável se você estiver usando adesivos de nicotina para ajudar você a parar de fumar.
Converse com o seu médico se você tiver um histórico de pressão alta.
Se você já teve algum problema psiquiátrico
Algumas pessoas que tomam Bupogran apresentaram alucinações15 (ver ou ouvir coisas que não existem) ou delírios (sentir ou acreditar em coisas que não são verdadeiras), pensamentos desordenados ou oscilações extremas de humor. Estes efeitos são mais prováveis em pessoas que tiveram problemas psiquiátricos antes.
Se você se sentir deprimido ou com pensamentos suicidas
Algumas pessoas ficam deprimidas quando tentam parar de fumar, muito ocasionalmente, elas podem pensar em cometer suicídio. Estes sintomas1 têm afetado pessoas que utilizam Bupogran, na maioria das vezes nas primeiras semanas de tratamento.
Você pode ser mais propenso a pensar assim:
- se você teve já teve anteriormente pensamentos de autoagressão ou suicídio;
- se você tiver menos de 25 anos;
Se você se sentir deprimido ou pensar em suicídio contate imediatamente o seu médico.
Populações especiais
Crianças: a segurança e a eficácia dos comprimidos de Bupogran em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Idosos (acima de 65 anos): a experiência clínica não identificou diferenças de tolerabilidade à bupropiona entre idosos e pacientes mais jovens.
Bupogran deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção24 do medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando Bupogran foi inalado ou injetado.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Deve-se ter cuidado ao realizar tarefas que requerem atenção cuidadosa e raciocínio. Se Bupogran faz você sentir vertigens25 ou a cabeça21 leve, não dirija nem opere máquinas.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez26 e Lactação27
Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome Bupogran sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de tomar Bupogran enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco de defeitos congênitos28, particularmente defeitos cardíacos, em bebês29 cujas mães estavam tomando cloridrato de bupropiona. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de cloridrato de bupropiona.
Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos30 são excretados pelo leite materno; portanto, devido às potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com Bupogran não amamentem.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez26.
Interações medicamentosas
Se você está tomando outros medicamentos, ervas ou vitaminas, inclusive produtos comprados sem prescrição do seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas outras medicações.
Pode haver risco maior que o normal de você ter uma convulsão16 se você:
- tomar outros medicamentos que aumentam as chances de convulsão16 – por exemplo teofilina, para asma31 ou doença pulmonar, e tramadol, um forte analgésico32;
- está tomando tranquilizantes ou sedativos ou se parar de tomá-los enquanto estiver usando Bupogran;
- tomar estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Bupogran.
Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais33 se você:
- tomar certos medicamentos para depressão ou outros problemas mentais.
- tomar medicamentos para tratar doença de Parkinson11 (levodopa, amantadina ou orfenadrina).
- tomar medicamentos para epilepsia7 (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
- tomar ciclofosfamida, isofosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para o tratamento de câncer34.
- tomar ticlopidina ou clopidogrel, normalmente usados para prevenir a ocorrência de acidente vascular cerebral35 (AVC).
- tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial23)
- tomar medicamentos para arritmia36 cardíaca.
- tomar medicamentos para tratar infecção37 por HIV38 (ritonavir, efavirenz).
- usar adesivos de nicotina para parar de fumar.
Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Bupogran.
A coadministração de Bupogran com digoxina, utilizada para problemas no coração39, pode diminuir os níveis de digoxina.
Bebidas alcoólicas: Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool durante o uso de Bupogran. Seu médico pode sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados) enquanto estiver sob tratamento com Bupogran, ou que beba muito pouco. Mas, se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois pode ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar Bupogran.
Testes laboratoriais: Bupogran pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina40. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Bupogran.
Pressão alta: Algumas pessoas que tomam Bupogran tem aumento na pressão arterial23, que precisa de tratamento. Se você já tem pressão arterial23 elevada, ela pode piorar. Isto é mais provável se você estiver usando adesivos de nicotina para ajudar você a parar de fumar.
Converse com o seu médico se você tiver um histórico de pressão alta.
Não é perigoso usar Bupogran e fumar ao mesmo tempo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde41.
Este produto contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Você deve conservar Bupogran em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido na cor roxo, circular e biconvexo.
Algumas vezes Bupogran pode estar com um cheiro diferente. Isso é normal, continue a tomá-lo regularmente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral.
Os comprimidos de Bupogran devem ser engolidos inteiros. Não devem ser partidos nem mastigados. Algumas vezes Bupogran pode estar com um cheiro estranho. Isso é normal, continue tomando os comprimidos como antes.
Posologia
Comece a usar Bupogran enquanto ainda estiver fumando. Você deve estabelecer uma data para parar de fumar durante a segunda semana após o início do tratamento. Isso porque o medicamento demora aproximadamente uma semana para atingir os níveis necessários no seu corpo e, então, começar a fazer efeito. Não é perigoso fumar e usar Bupogran ao mesmo tempo.
A dose normalmente recomendada (para adultos somente) é:
- Nos três primeiros dias, um comprimido (150 mg) uma vez ao dia.
- Do quarto dia em diante, um comprimido (150 mg) duas vezes ao dia, com pelo menos 8 horas de intervalo e não próximo a hora de dormir.
Não tome mais do que um comprimido de uma vez.
Continue utilizando Bupogran por pelo menos sete semanas. Seu médico deve decidir se você pode continuar o tratamento por um período mais longo.
Se você não obteve progresso após 7 semanas, seu médico pode considerar a interrupção do tratamento.
Sempre tome Bupogran exatamente como seu médico receitou. As doses aqui indicadas são as normalmente necessárias, mas seu médico pode personalizar sua prescrição e alterá-las.
Para algumas pessoas, pode-se prescrever um comprimido (150 mg) uma vez ao dia durante todo o tratamento, em razão de problemas nos rins13 ou no fígado14 ou ter mais de 65 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, espere para tomar a próxima no horário normal. Não tome uma dose para substituir a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com todos os medicamentos, é possível a ocorrência de reações adversas.
Convulsões ou ataques epilépticos
Aproximadamente 1 em cada 1.000 pessoas que tomam cloridrato de bupropiona apresenta o risco de convulsão16. A chance disso acontecer é maior se você ingerir uma grande quantidade, se usar Bupogran com certos medicamentos ou se já tiver propensão a convulsões. Se você está preocupado, converse com seu médico.
Se tiver uma convulsão16, avise seu médico assim que possível e não tome mais comprimidos.
Reações alérgicas
Muito raramente (1 em cada 10.000) algumas pessoas podem ter reações alérgicas a cloridrato de bupropiona, como: placas42 vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária43 na pele44 (algumas reações alérgicas desse tipo podem demandar tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta45 ou nos olhos46); chiado no peito47 ou dificuldade para respirar; inchaço48 das pálpebras49, lábios ou língua50; dor nas juntas ou muscular; colapso51 ou desmaio.
Se você tiver qualquer sinal52 de reação alérgica53, contate seu médico imediatamente e não tome mais Bupogran.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça21, boca54 seca, distúrbios gastrintestinais, por exemplo, náuseas55 e vômitos56.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (por exemplo, urticária43), perda de apetite, agitação, sentir-se ansioso ou depressivo, tremores, vertigem57, mudanças no paladar58, dificuldade de concentração, dor abdominal, constipação59 (prisão de ventre), erupção60 cutânea61, coceira, distúrbios de visão62, sudorese63 (transpiração64), febre65 e fraqueza.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão mental, zumbido no ouvido66, aumento nos batimentos do coração39, aumento da pressão sanguínea (em alguns casos graves), calor e rubor, dor no peito47, anemia67 (diminuição no número de células68 vermelhas no sangue20), leucopenia69 (diminuição no número de células68 brancas) e trombocitopenia70 (diminuição no número de plaquetas71).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão16
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, palpitações72, desmaio; movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos73 musculares, problemas ao andar ou de coordenação motora; sentir-se inquieto, irritadiço, hostil, agressivo ou paranoico; sentir-se estranho (despersonalização); perceber ou acreditar em coisas que não são reais (alucinações15/delírios), ter sonhos estranhos, dormência74, perda de memória; amarelamento da pele44 ou do branco dos olhos46 (icterícia75), aumento das enzimas do fígado14, hepatite76; mudanças nos níveis sanguíneos de açúcar19, hiponatremia77 (diminuição de sódio no sangue20); vontade de urinar maior ou menor que a usual; vasodilatação, eritema multiforme78, hipotensão79 postural, Síndrome2 de Stevens Johnson.
Distúrbios do sono
O efeito colateral80 mais comum em pessoas que usam cloridrato de bupropiona é a dificuldade de dormir. Se você achar que seu sono está perturbado, tente não tomar Bupogran perto da hora de dormir. Se usa dois comprimidos por dia, tome um logo pela manhã e o outro na parte da tarde. Lembre-se do intervalo de no mínimo 8 horas entre eles.
Efeitos ao parar de fumar
Pessoas que estão parando de fumar são afetadas por sintomas1 da síndrome2 de abstinência à nicotina, e efeitos semelhantes foram observados em usuários de cloridrato de bupropiona. Isso pode incluir: sentir- se ansioso, agitado ou deprimido (algumas vezes com pensamentos suicidas).
Se você perceber alterações no seu humor que lhe sejam preocupantes, fale com seu médico.
Dados pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de cloridrato de bupropiona. Uma vez que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população com tamanho incerto, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer uma relação de exposição à droga.
Gerais: dores nas articulações81 e músculos82, febre65 com erupções na pele44 e outros sintomas1 sugestivos de hipersensibilidade tardia. Estes sintomas1 podem assemelhar-se à doença do soro83;
Cardiovascular: alterações nos batimentos cardíacos, pressão baixa, infarto84 no coração39, distúrbio cardiovascular, bloqueio átrio-ventricular total, extrassístoles, hipotensão79, infarto do miocárdio85, flebite86 (inflamação87 na veia) e embolia88 pulmonar (obstrução das artérias89 dos pulmões90 por coágulos);
Digestivo: inflamação87 no intestino ou esôfago91, sangramento gastrointestinal e gengival, hepatite76, aumento da salivação, perfuração intestinal, danos no fígado14, pancreatite92 (inflamação87 no pâncreas93), úlcera94 de estômago95 e fezes anormais;
Endócrino96: alterações no açúcar19 do sangue20 e alteração na produção do hormônio97 antidiurético; Circulatório e linfático98: alteração nos níveis de algumas células68 do sangue20, como células68 vermelhas, brancas e plaquetas71 e linfadenopatia (dilatação de um ou mais linfonodos99). Alterações na coagulação100 sanguínea foram observadas quando a bupropiona foi coadministrada com varfarina;
Metabolismo101 e nutricional: glicosúria102 (presença de açúcar19 na urina40);
Músculo-esquelético: artrite103 (inflamação87 nas articulações81), rigidez, lesão104 e fraqueza muscular, febre65;
Sistema nervoso105: eletroencefalograma106 anormal (EEG), agressão, acinesia (alterações do movimento do músculo cardíaco107), afasia108 (perda da capacidade e das habilidades de linguagem), coma109, suicídio, delírio110, ilusões, alterações na fala, alterações nos movimentos, movimentos involuntários, euforia, alucinações15, hipocinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura), aumento da libido111, reações maníacas, dor ou lesão104 em um ou mais nervos, ideias paranóicas, agitação;
Respiratório: pneumonia112;
Pele44: queda de cabelo113, alterações na pele44 como inchaço48 e descamação114, aumento no crescimento de peles em mulheres e síndrome2 de Stevens –Johnson;
Sentidos especiais: surdez, aumento da pressão intraocular115 e dilatação da pupila.
Urogenital116: ejaculação117 anormal, cistite118 (infecção37 na bexiga119), dor na relação sexual, dificuldade para urinar, ginecomastia120 (aumento da mama121 em homens), menopausa122, ereção123 dolorosa, desordens da próstata124, salpingite (inflamação87 nas trompas de Falópio), incontinência urinária125, retenção urinária126, perturbações do trato urinário127 e vaginite128 (inflamação87 nos tecidos da vagina129).
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800-500600.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir muitos comprimidos, podem aumentar as chances de ter convulsão16 ou ataque epiléptico. Procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
Os sintomas1 que indicam superdosagem são: sonolência, redução do nível de consciência e alterações nos batimentos cardíacos. Foram relatados alguns casos que resultaram em morte.
Tratamento: na ocorrência de superdosagem, a hospitalização é recomendada. O eletrocardiograma130 e sinais vitais131 devem ser monitorados. É necessário assegurar oxigenação e ventilação132 adequadas. O uso de carvão ativado também é recomendado. Não se conhece nenhum antídoto133 específico para a bupropiona.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS: 1.6773.0346
Farm.Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF - SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP - CEP 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado por:
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Hortolândia/SP
SAC 0800 500 600