Piqray

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O Piqray é usado para o tratamento de pacientes com um tipo de câncer¹ de mama² chamado de câncer¹ de mama² avançado ou que tenha se espalhado para outras partes do corpo (metastático), positivo para o receptor hormonal³ (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2). O Piqray é usado em combinação com fulvestranto, uma terapia antineoplásica hormonal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Piqray contém o princípio ativo alpelisibe, que pertence a uma classe de medicamentos chamada de inibidores da fosfatidilinositol-3-quinase (PI3K).
O Piqray funciona bloqueando os efeitos das enzimas chamadas de fosfatidilinositol-3-quinases (PI3K). Essas enzimas sinalizam para que as células⁴ cancerígenas cresçam e se multipliquem. Ao bloquear essas enzimas, o Piqray é capaz de reduzir o crescimento e a capacidade do corpo de formar novas células⁴ cancerígenas, além de ser capaz de destruir essas células⁴.

O Piqray deve ser usado juntamente com um outro medicamento chamado fulvestranto.

Caso você tenha alguma dúvida sobre como Piqray funciona ou por que este medicamento foi indicado para você, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá coletar uma amostra de sangue⁵ e/ou tecido⁶ tumoral que será testada quanto a determinadas alterações (mutações) em um gene chamado PIK3. Se o resultado for positivo, é provável que o seu câncer¹ responderá ao tratamento com Piqray.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se for alérgico(a) ao alpelisibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. Se você achar que pode ser alérgico(a), consulte o seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Piqray:

• Se tiver ou se já teve níveis elevados de açúcar⁷ no sangue⁵ (glicemia⁸ alta) (ou sinais⁹ de aumento do nível de açúcar⁷, tais como sede em excesso e boca¹⁰ seca, necessidade de urinar com mais frequência do que o normal, produção de maior quantidade de urina¹¹ do que o normal, cansaço, náusea¹², aumento do apetite com perda de peso).
• Se já teve síndrome de Stevens-Johnson¹³ (SSJ), eritema multiforme¹⁴ (EM), necrólise epidérmica tóxica¹⁵ (NET) (possíveis sintomas¹⁶ incluem pele¹⁷ avermelhada; bolhas nos lábios, olhos¹⁸ e boca¹⁰;
• descamação¹⁹ da pele¹⁷, com ou sem febre²⁰; erupção²¹ cutânea²²) ou reação medicamentosa com eosinofilia²³ e sintomas¹⁶ sistêmicos²⁴ (DRESS).

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se você apresentar algum dos sintomas¹⁶ a seguir após iniciar o tratamento com Piqray:

• Erupção²¹ cutânea²², coceira, urticária²⁵, falta de ar, dificuldade de respirar, chiado no pulmão²⁶, tosse, tontura²⁷, alterações nos níveis de consciência, pressão arterial²⁸ baixa, vermelhidão na pele¹⁷, inchaço²⁹ da face³⁰ e/ou garganta³¹, descoloração azul dos lábios, língua³² ou pele¹⁷ (possíveis sinais⁹ de reações de hipersensibilidade severa).
• Erupção²¹ cutânea²², vermelhidão na pele¹⁷, bolhas nos lábios, olhos¹⁸ e boca¹⁰, descamação¹⁹ da pele¹⁷, algumas vezes acompanhada de febre²⁰ (possíveis sinais⁹ de condições de pele¹⁷ chamadas síndrome de Stevens-Johnson¹³ (SSJ), eritema multiforme¹⁴ (EM), necrólise epidérmica tóxica¹⁵ (NET) ou reação medicamentosa com eosinofilia²³ e sintomas¹⁶ sistêmicos²⁴ (DRESS)).
• Aumento dos níveis de açúcar⁷ no sangue⁵, sede, boca¹⁰ seca, necessidade de urinar com mais frequência do que o comum, cansaço, náusea¹², aumento do apetite com perda de peso, confusão, vômito³³, odor de fruta no hálito, dificuldade para respirar e pele¹⁷ seca ou ruborizada (possíveis sinais⁹ de hiperglicemia³⁴ e suas complicações).
• Perda de muita água corporal (desidratação³⁵) e problemas renais (possíveis sinais⁹ de diarreia³⁶).
• Problemas respiratórios novos ou em mudança, tais como dificuldade ou dor para respirar, tosse, respiração rápida, descoloração azul dos lábios, língua³² e pele¹⁷, soluço (possíveis sinais⁹ de pneumonite³⁷ não infecciosa ou pneumonia³⁸).
• Diarreia³⁶, dor abdominal grave ou fezes com muco ou sangue⁵ (possíveis sinais⁹ de inflamação³⁹ do intestino (colite⁴⁰)).

O seu médico pode precisar interromper temporariamente o seu tratamento, reduzir sua dose ou para permanentemente o seu tratamento com Piqray.

Exames de sangue⁵ antes e durante o seu tratamento com Piqray
O seu médico realizará exames de sangue⁵ antes e regularmente durante o tratamento com Piqray para monitorar se o Piqray está afetando o nível de açúcar⁷ no sangue⁵ ou de outros componentes do sangue⁵, como potássio ou cálcio. Com base nos resultados, o seu médico tomará as ações necessárias, tais como indicar medicamentos antidiabéticos. Se necessário, o seu médico poderá decidir interromper temporariamente o seu tratamento ou reduzir a dose de Piqray para permitir que o nível de açúcar⁷ no seu sangue⁵ volte ao normal. O médico pode também decidir para o seu tratamento permanentemente.

Idosos (65 anos ou mais)
Se tiver 65 anos ou mais, você pode usar o Piqray na mesma dose indicada para outros adultos.

Crianças e adolescentes
O Piqray não deve ser usado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com Piqray pode provocar cansaço. Portanto, é preciso ter cautela ao dirigir ou operar máquinas durante o tratamento com Piqray.

Gravidez⁴¹, amamentação⁴² e fertilidade
Se você estiver grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico aconselhamento antes de tomar este medicamento. O seu médico vai conversar com você sobre os possíveis riscos de tomar o Piqray durante a gravidez⁴¹ ou amamentação⁴².

O Piqray pode prejudicar o feto⁴³. Ele não deve ser usado durante a gravidez⁴¹ a menos que claramente necessário.

Se você for mulher em idade fértil, o seu médico descartará a possibilidade de estar grávida primeiro antes de iniciar o seu tratamento com Piqray. Isto pode incluir realizar um teste de gravidez⁴¹.

Mulheres com potencial de engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por 1 semana após a interrupção de Piqray. Pergunte ao seu médico sobre os métodos disponíveis. Se você acha que pode estar grávida após ter iniciado o tratamento com Piqray, informe o seu médico imediatamente.

Durante o tratamento e por 1 semana após a interrupção do mesmo, pacientes do sexo masculino devem usar preservativos quando tiverem relações sexuais com parceiras com potencial de engravidar. Se a parceira de um paciente do sexo masculino suspeitar que está grávida durante este período, ela deve informar um médico imediatamente.

Piqray pode reduzir a fertilidade em homens⁴⁴ e mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez⁴¹.

Outros medicamentos e Piqray
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, se tiver tomado recentemente ou se há a possibilidade de tomar outros medicamentos, incluindo qualquer medicamento obtido sem receita médica. Isso inclui, em particular:

• eltrombopague, um medicamento usado para tratar a baixa contagem de plaquetas⁴⁵;
• medicamentos usados para tratar o câncer¹ de mama², como lapatinibe, everolimo ou ribociclibe;
• pantoprazol, um medicamento usado para tratar azia⁴⁶ e reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago⁴⁷;
• midazolam, um medicamento usado para sedação⁴⁸ ou perturbações do sono;
• rifampicina, um medicamento usado para matar bactérias que estejam causando infecções⁴⁹;
• encorafenibe, um remédio usado para tratar um determinado tipo de câncer¹ de pele¹⁷;
• varfarina, um medicamento usado para reduzir a capacidade de coagulação⁵⁰ do sangue⁵.

Pergunte ao médico ou farmacêutico se não tiver certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos listados acima.

Enquanto estiver tomando Piqray, você também deve informar o seu médico se lhe for indicado algum novo medicamento, que você não tenha tomado antes, durante o tratamento com Piqray.

Piqray com alimentos e bebidas
O Piqray deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, imediatamente após uma refeição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Armazenar na embalagem original para proteger da umidade.
Não utilize este medicamento se você perceber algum dano na embalagem ou se houver sinais⁹ de adulteração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Piqray® 50 mg – comprimidos revestidos rosa claro, sem sulco, redondo e curvo com bordas chanfradas, com o dizer “L7” gravado em uma face³⁰ e “NVR” na face³⁰ oposta.

Piqray® 150 mg – comprimidos revestidos vermelho pálido, sem sulco, ovaloide e curvo com bordas chanfradas, com o dizer “UL7” gravado em uma face³⁰ e “NVR” na face³⁰ oposta.

Piqray® 200 mg – comprimidos revestidos vermelho claro, sem sulco, ovaloide e curvo com bordas chanfradas, com o dizer “YL7” gravado em uma face³⁰ e “NVR” na face³⁰ oposta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja com o prazo no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Quanto tomar do Piqray
A dose inicial habitual de Piqray é de 300 mg, uma vez ao dia. O seu médico decidirá qual é a dose certa para você.

Dependendo da dose indicada, o número de comprimidos que deve tomar é o seguinte:
Dose de 300 mg: dois comprimidos de 150 mg
Dose de 250 mg: um comprimido de 200 mg e um comprimido de 50 mg
Dose de 200 mg: um comprimido de 200 mg

Os comprimidos de Piqray são fornecidos em embalagens contendo cartões do tipo blíster. Cada cartão- blíster mostra o(s) comprimido(s) a serem tomados a cada dia da semana. Siga as instruções no cartão- blíster.

Tome Piqray uma vez ao dia, imediatamente após uma refeição.

Se vomitar após engolir o(s) comprimido(s) de Piqray, não tome mais comprimidos até a sua próxima dose programada.

Seu médico indicará a dose de fulvestranto que você deve tomar e quando deve tomá-la.

Dependendo de como o seu corpo responder ao tratamento com Piqray, é possível que o seu médico queira ajustar a sua dose. É muito importante seguir as instruções do seu médico. Se você tiver determinados efeitos colaterais⁵², é possível que seu médico o oriente a mudar para uma dose mais baixa, deixar de tomar uma dose ou descontinuar o tratamento.

Quando tomar Piqray
Tomar o Piqray no mesmo horário todos os dias ajudará você a se lembrar de quando deve tomar o medicamento.

Como tomar Piqray
Os comprimidos de Piqray devem ser engolidos inteiros (eles não devem ser mastigados, esmagados nem cortados antes de serem engolidos). Você não deve engolir nenhum comprimido que esteja quebrado, rachado ou que de outra forma não esteja intacto.

Por quanto tempo você deve tomar Piqray
Tome o Piqray pelo tempo que o médico lhe disser para tomar.

Este é um tratamento prolongado, que possivelmente irá durar meses ou anos. O seu médico vai monitorar regularmente sua saúde⁵¹ para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.

Caso tenha alguma dúvida sobre por quanto tempo você deve tomar Piqray, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Piqray

Interromper o tratamento com Piqray pode agravar a sua doença. Não pare de tomar Piqray a menos que o médico lhe diga para parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso de Piqray, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Piqray, você ainda poderá tomá-la, imediatamente após uma refeição, até 9 horas após o horário quando deveria ter tomado. Se só se lembrar mais de 9 horas após o horário em que deveria ter tomado, pule a dose daquele dia. No dia seguinte, tome a dose no horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Piqray pode causar efeitos colaterais⁵², embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos colaterais⁵² podem ser graves
Se apresentar qualquer efeito colateral⁵³, pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Sensação de muita sede, necessidade de urinar com mais frequência do que o normal ou maiores quantidades de urina¹¹ do que o normal, aumento do apetite com perda de peso (possíveis sintomas¹⁶ de níveis altos de açúcar⁷ no sangue⁵, também chamado de hiperglicemia³⁴).
• Perda de muita água corporal (desidratação³⁵) e problemas renais (possíveis sintomas¹⁶ de diarreia³⁶).

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Erupção²¹ cutânea²², coceira, urticária²⁵, falta de ar, dificuldade para respirar, chiado no pulmão²⁶, tosse, tontura²⁷, alterações nos níveis de consciência, pressão arterial²⁸ baixa, vermelhidão na pele¹⁷, inchaço²⁹ na face³⁰ e/ou garganta³¹, descoloração azul dos lábios, língua³² ou pele¹⁷ (possíveis sinais⁹ de reações de hipersensibilidade severa).
• Problemas respiratórios, inclusive dificuldade ou dor para respirar, tosse, respiração rápida, descoloração azul dos lábios, língua³² e pele¹⁷, soluço (possíveis sintomas¹⁶ de pneumonite³⁷).
• Febre²⁰, tosse, nariz⁵⁴ escorrendo, linfonodos⁵⁵ inchados, articulações⁵⁶ doloridas, erupção²¹ cutânea²², sudorese⁵⁷ noturna, perda de peso (possíveis sintomas¹⁶ de baixo nível de linfócitos, um tipo de glóbulo branco do sangue⁵).
• Urinar com menor frequência do que o normal ou menores quantidades de urina¹¹ do que o normal, inchaço²⁹ nas pernas, tornozelos e em volta dos olhos¹⁸, cansaço, confusão, náusea¹², convulsão⁵⁸, dor no peito⁵⁹ (possíveis sintomas¹⁶ de insuficiência renal⁶⁰ aguda).
• Dor, inchaço²⁹ ou dormência⁶¹ na mandíbula⁶², uma sensação de peso na mandíbula⁶² ou do afrouxamento de um (possíveis sintomas¹⁶ de osteonecrose da mandíbula⁶²).
• Erupção²¹ cutânea²², vermelhidão na pele¹⁷, bolhas nos lábios, olhos¹⁸ ou boca¹⁰, descamação¹⁹ da pele¹⁷ (possíveis sintomas¹⁶ de eritema multiforme¹⁴).

Incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dificuldade de respirar, dor de cabeça⁶³, náusea¹², vômito³³ (possíveis sintomas¹⁶ de uma condição chamada cetoacidose que envolve um alto teor de ácidos no sangue⁵).
• Dor severa na parte superior do estômago⁴⁷ (possível sintomas¹⁶ de pancreatite⁶⁴).
• Erupção²¹ cutânea²², pele¹⁷ avermelhada, bolhas nos lábios, olhos¹⁸ ou boca¹⁰, descamação¹⁹ da pele¹⁷, febre²⁰ (possíveis sintomas¹⁶ de síndrome⁶⁵ de Stevens Johnson [SSJ]).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia³⁶, dor abdominal grave, fezes com muco ou sangue⁵ (possíveis sintomas¹⁶ de colite⁴⁰).
• Confusão, boca¹⁰ seca, pele¹⁷ seca ou ruborizada, náusea¹², vômitos⁶⁶, cansaço, necessidade de urinar com mais frequência do que o comum, sede (possíveis sintomas¹⁶ de síndrome⁶⁵ hiperosmolar⁶⁷ hiperglicêmica não cetótica [SHHNC]).
• Edema⁶⁸ facial / na garganta³¹ e dificuldade para respirar (possíveis sintomas¹⁶ de angioedema⁶⁹, um tipo de reação de hipersensibilidade).
• Erupção²¹ cutânea²², febre²⁰ (possíveis sintomas¹⁶ de reação medicamentosa com eosinofilia²³ e sintomas¹⁶ sistêmicos²⁴ [DRESS]).

Outros efeitos colaterais⁵² possíveis
Outros efeitos colaterais⁵² incluem os listados abaixo. Se esses efeitos colaterais⁵² se tornarem severos, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Micção⁷⁰ dolorosa e frequente (possíveis sintomas¹⁶ de infecção⁷¹ do trato urinário⁷²)
• Cansaço, palidez (possíveis sintomas¹⁶ de anemia⁷³, uma condição envolvendo um baixo nível de células sanguíneas⁷⁴)
• Perda de apetite
• Dor de cabeça⁶³ (cefaleia⁷⁵)
• Gosto estranho na boca¹⁰ (disgeusia⁷⁶)
• Náusea¹²
• Vômito³³
• Lesões⁷⁷ ou úlceras⁷⁸ orais com inflamação³⁹ da gengiva (estomatite⁷⁹)
• Dor abdominal
• Dor de estômago⁴⁷, indigestão (dispepsia⁸⁰)
• Erupção²¹ cutânea²²
• Queda ou afinamento dos cabelos (alopecia⁸¹)
• Coceira (prurido⁸²)
• Pele¹⁷ seca
• Cansaço (fadiga⁸³)
• Dor, vermelhidão e inchaço²⁹ nas vias aéreas, na traqueia⁸⁴ ou na mucosa⁸⁵ genital (inflamação³⁹ das mucosas⁸⁶)
• Inchaço²⁹ nas mãos⁸⁷, tornozelos ou pés (edema⁶⁸ periférico)
• Febre²⁰ (pirexia⁸⁸)
• Ressecamento da mucosa⁸⁵
• Diminuição de peso

Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento espontâneo ou hematomas⁸⁹ (sinais⁹ de baixo nível de trombócitos⁹⁰, também chamados de plaquetas⁴⁵, no sangue⁵)
• Nível reduzido de cálcio no sangue⁵, o que pode às vezes causar câimbras⁹¹ (hipocalemia⁹²)
• Nível reduzido de potássio no sangue⁵, associado com fraqueza muscular, espasmos⁹³ musculares e/ou frequência cardíaca anormal (hipocalemia⁹²)
• Desidratação³⁵
• Problemas para pegar no sono (insônia)
• Olhos¹⁸ ressecados
• Visão⁹⁴ embaçada
• Dor de cabeça⁶³, tontura²⁷ (possíveis sintomas¹⁶ de pressão alta)
• Inchaço²⁹ de parte ou todo um braço (inclusive dedos) ou perna (inclusive dedos dos pés), sensação de peso, movimentos restritos, desconforto, espessamento da pele¹⁷ e infecções⁴⁹ recorrentes (possíveis sintomas¹⁶ de linfedema)
• Dor de dente⁹⁵
• Sangramento, sensibilidade ou inchaço²⁹ na gengiva (sinais⁹ de inflamação³⁹ da gengiva)
• Rachaduras, fissuras⁹⁶ nos lábios (queilite)
• Dor gengival
• Eritema⁹⁷
• Inflamação³⁹ da pele¹⁷ com erupção²¹ cutânea²² (dermatite⁹⁸)
• Vermelhidão e/ou inchaço²⁹ e possivelmente descamação¹⁹ das palmas das mãos⁸⁷ e solas dos pés, o que pode ser acompanhado de formigamento e dor ardente (sinais⁹ de síndrome⁶⁵ mão⁹⁹-pé)
• Espasmos⁹³ musculares
• Dor muscular (mialgia¹⁰⁰)
• Inchaço²⁹ generalizado (edema⁶⁸)

Durante o tratamento com Piqray, os resultados de alguns exames de sangue⁵ podem ser anormais, da seguinte maneira:

Muito comuns:

• Níveis altos das seguintes enzimas no sangue⁵: gamaglutamil transferase, alanina aminotransferase, lipase
• Nível alto de açúcar⁷ no sangue⁵ e/ou hemoglobina glicosilada¹⁰¹ (um marcador do nível de açúcar⁷ no sangue⁵ na última semana)
• Nível alto de creatinina¹⁰² e/ou cálcio no sangue⁵
• Níveis baixos de linfócitos, plaquetas⁴⁵, açúcar⁷, hemoglobina¹⁰³ e/ou albumina¹⁰⁴ no sangue⁵
• Aumento no tempo de tromboplastina¹⁰⁵ parcial ativada

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?