Sulfato de Efedrina (Injetável 50 mg/mL)
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfato de efedrina
Injetável 50 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Caixa contendo 50 ampolas de 1 mL
USO INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSO / SUBCUTÊNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém:
sulfato de efedrina | 50 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: hidróxido de sódio, ácido clorídrico1 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A efedrina injetável está indicada:
- No tratamento ou prevenção da hipotensão2 associada à anestesia3 intratecal, epidural4 e anestesia3 geral;
- No tratamento do choque5 – situação clínica de queda abrupta e grave da pressão arterial6 e que não responde com o tratamento com reposição de fluidos administrados na veia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A efedrina é um medicamento vasopressor, ou seja, ele contrai os vasos do corpo fazendo a pressão arterial6 subir e também aumentar a quantidade de sangue7 que chega ao coração8. Seu efeito sobre os vasos sanguíneos9 começa imediatamente após sua administração que pode ser pela veia, no músculo ou por via subcutânea10 (abaixo da pele11).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- É contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade às aminas simpatomiméticas.
É também contraindicado o uso do medicamento quando existirem os seguintes problemas médicos:
- Glaucoma12 de ângulo estreito;
- Taquiarritmias13 ou fibrilação ventricular;
- Pacientes anestesiados com ciclopropano e halotano uma vez que esses agentes aumentam as ações arritmogênicas dos fármacos simpatomiméticos.
A efedrina não deve ser usada habitualmente nos casos onde os fármacos vasopressores estão contraindicados:
- Em obstetrícia, quando a pressão arterial6 materna é maior que 130/80 mm Hg;
- Em tireotoxicose, feocromocitoma14, diabetes15, hipertensão16 e outras desordens cardiovasculares como, por exemplo, a estenose17 subaórtica hipertrófica idiopática18.
Risco na gravidez19 - Categoria C
Não foram conduzidos estudos de reprodução20 animal com efedrina. Também não é conhecido se a efedrina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. O sulfato de efedrina deve ser administrada a mulheres grávidas apenas se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração deste medicamento deve ser feita por via intramuscular, via subcutânea10 e via intravenosa lenta, sob estrita supervisão médica em hospitais.
A efedrina pode causar hipertensão16 resultando em hemorragia21 intracraniana e induzir angina22 em pacientes com insuficiência23 coronária ou doença cardíaca isquêmica. O fármaco24 também pode induzir potencialmente arritmias25 fatais em pacientes com doença cardíaca orgânica ou que estão recebendo fármacos que sensibilizam o miocárdio26.
O sulfato de efedrina deve ser usado com precaução em pacientes com hipertireoidismo27, doenças cardíacas (insuficiência cardíaca28, angina22 pectoris, pacientes fazendo uso de digitálicos), arritmias25 cardíacas, diabetes15 ou sistema vasomotor instável. Todos os vasopressores devem ser usados com cautela em pacientes que utilizam inibidores da monoaminoxidase29 (IMAO30).
Agentes diuréticos31 também podem diminuir a resposta vascular32 de fármacos vasopressores como a efedrina.
Gravidez19 e Lactação33
Risco na Gravidez19 - Categoria C
Não foram conduzidos estudos de reprodução20 animal com efedrina. Também não é conhecido se a efedrina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. O sulfato de efedrina deve ser administrada a mulheres grávidas apenas se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
De acordo com a Organização Mundial da Saúde34, sulfato de efedrina é compatível com a amamentação35.
Durante o período de aleitamento materno36 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.
Trabalho de parto e parto: A administração parenteral de efedrina para manutenção da pressão arterial6 durante anestesia3 intratecal para analgesia de parto pode causar aceleração do débito cardíaco37 fetal e não deve ser utilizada em obstetrícia quando a pressão arterial6 materna exceder 130/80 mmHg (ver item “4. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”).
Populações especiais
Crianças: As crianças são especialmente sensíveis ao efeito do sulfato de efedrina. Deve-se estabelecer a dose de acordo com a idade, peso e condição física do paciente.
Idosos: Não existem informações específicas com relação às diferenças de uso e reações adversas em idosos, em comparação com adultos em outras faixas etárias. Contudo, deve-se ter cautela ao administrar sulfato de efedrina em idosos, especialmente nos pacientes com retenção urinária38 e outras doenças pré-existentes.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Recomenda-se precaução ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping.
Interações Medicamentosas
Agentes simpaticomiméticos: O sulfato de efedrina não deve ser administrado concomitantemente com outros agentes simpaticomiméticos devido à possibilidade de ocorrerem efeitos aditivos e aumento da toxicidade39. (Ex: aminofilina, dopamina40, efedrina, epinefrina, norepinefrina, fenilefrina, metilfenidato, doxapram e mazindol).
Agentes bloqueadores alfa adrenérgicos41: A administração de um fármaco24 bloqueador alfa adrenérgico42 reduz a resposta vasopressora do sulfato de efedrina. (Ex: labetalol, doxazosina, tansulosina)
Agentes bloqueadores beta adrenérgicos41: A administração de bloqueadores beta adrenérgicos41 como o propranolol podem bloquear os efeitos cardíacos e broncodilatadores43 do sulfato de efedrina.
Anestésicos: A administração de sulfato de efedrina a pacientes que receberam anestésicos gerais como o ciclopropano ou hidrocarbonetos halogenados, que aumentam a irritabilidade cardíaca, pode resultar em arritmias25. O uso de um fármaco24 vasopressor com menos efeitos estimulantes cardíacos deve ser considerado em pacientes que recebem anestésicos sensibilizadores do miocárdio26. Caso ocorram, as arritmias25 podem responder a administração de um fármaco24 bloqueador beta-adrenérgico42.
Inibidores da monoaminoxidase29 (IMAO30): Os inibidores da monoaminoxidase29 (IMAO30) potencializam os efeitos vasopressores de fármacos simpaticomiméticos como o sulfato de efedrina.
Bloqueadores dos neurônios44 adrenérgicos41: O sulfato de efedrina pode antagonizar o bloqueio neuronal produzido pela guanetidina, resultando em perda da eficácia anti-hipertensiva.
Pacientes em uso de guanetidina devem ser cuidadosamente monitorizados se for associado ao sulfato de efedrina. Se necessário, aumentar a dose de guanetidina ou adicionar outro anti-hipertensivo ao regime de tratamento.
Bloqueadores ganglionares: A efedrina diminui o efeito hipotensor do trimetafano e mecamilamina e estes podem, por outro lado, diminuir o efeito vasopressor da efedrina.
Antiácidos45, acidificantes e alcalinizantes urinários: A alcalinização da urina46 (pH em torno de 8) com os fármacos acetazolamida, diclorfenamida, bicarbonato de sódio e citrato de sódio, podem aumentar a meia-vida e diminuir a eliminação da efedrina potencializando o efeito terapêutico ou tóxico da efedrina, como tremores, ansiedade, insônias, taquicardia47. Por outro lado, a acidificação da urina46, como por exemplo, com cloreto de amônio, provoca um aumento da excreção da efedrina.
Psicodepressores e antipsicóticos (ex: haloperidol, clorpromazina, flufenazina): Ocorre antagonismo da ação vasopressora.
Antidepressivos tricíclicos (ex: clomipramina, imipramina, nortriptilina, amitriptilina): O uso concomitante com efedrina pode potencializar o efeito pressórico e cardiovascular, resultando em arritmia48, taquicardia47, hipertensão16, hiperpirexia.
Inibidores da protease49 e inibidores da transcriptase reversa (ex: abacavir, adefovir, didanosina, estavudina, fenelzina, lamivudina, zalcitabina, zidovudina): O efeito hipertensivo dos agentes agonistas alfa e beta adrenérgicos41 pode aumentar com a administração concomitante dos inibidores da protease49 e inibidores da transcriptase reversa.
Outros fármacos:
- O sulfato de atropina bloqueia a bradicardia50 reflexa e acentua a resposta pressora do sulfato de efedrina;
- A administração concomitante de um derivado da teofilina (como a aminofilina) com a efedrina, produz uma maior incidência51 de reações adversas;
- Glicosídeos cardíacos podem sensibilizar o miocárdio26 para os efeitos de fármacos simpaticomiméticos; o sulfato de efedrina deve ser usado com cautela;
- A administração da furosemida ou outros diuréticos31 pode diminuir a resposta arterial a fármacos vasopressores como o sulfato de efedrina;
- A clonidina administrada como pré-medicação aumenta a resposta vasopressora à efedrina, durante a anestesiaintratecal;
- A reserpina e metildopa podem diminuir os efeitos da efedrina e esta diminuir os efeitos hipotensores da metildopa e reserpina;
- Propoxifeno: a efedrina não deve ser utilizada na intoxicação por propoxifeno porque pode induzir, teoricamente, o início das convulsões induzidas por este;
- Canabinoides: os canabinoides podem aumentar a taquicardia47 causada pelos agentes simpaticomiméticos. Recomenda-se monitorização hemodinâmica52;
- Cocaína: a associação de efedrina aumenta o efeito cardiovascular e riscos de reações adversas;
- Donopram: aumenta o efeito pressórico da efedrina;
- Ergotamina: com uso concomitante, produz vasoconstrição53 periférica;
- Ergonovina, metil-ergonovina, metilsergida: quando usados com sulfato de efedrina podem resultar no aumento da vasoconstrição53 e consequente elevação acentuada da pressão arterial6.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O sulfato de efedrina solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e não deve ser congelado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação e validade impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução incolor com odor característico
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O sulfato de efedrina pode ser administrado por via intramuscular, via subcutânea10 ou via intravenosa lenta. Tanto a administração como a suspensão do tratamento, somente deverá ser feita sob orientação médica.
Não usar o medicamento se a solução não estiver límpida e a embalagem intacta. Proteger a ampola da luz até o momento de usar.
A via intravenosa é utilizada quando é necessário um efeito imediato. A absorção, ou início da ação, pela via intramuscular é mais rápida, entre 10 a 20 minutos, que pela via subcutânea10.
Uso Adulto
Tratamento dos estados hipotensivos: Dose usual em adultos varia de 5 a 25 mg, administrada por via intravenosa lenta. Pode ser repetida em 5 a 10 minutos, se necessário.
Prevenção dos estados hipotensivos: Para a prevenção dos estados hipotensivos secundários à anestesia3 durante o parto, o sulfato de efedrina deve ser administrado numa injeção54 de 30 mg por via intramuscular.
As doses aconselhadas são de 3 mg/mL (adultos de 3 a 6 mg) em injeção54 intravenosa lenta repetida a cada 3 a 4 minutos. A dose total máxima é de 30 mg.
Na prevenção das crises hipotensivas secundárias à anestesia3 intratecal ou geral a dose usual no adulto é de 25 a 50 mg (intervalo de 10 a 50 mg) injetados por via subcutânea10 ou intramuscular.
Tratamento dos distúrbios hemodinâmicos do choque5: Quando utilizado como agente vasopressor, o sulfato de efedrina deve ser administrado na menor dose eficaz e durante o menor período de tempo possível. A dose usual para os adultos é de 25 a 50 mg por via subcutânea10 ou intramuscular. Se necessário, pode ser administrada uma segunda dose por via IM (50 mg) ou IV (25 mg).
Recomenda-se que a administração por via intravenosa direta deva ser feita lentamente. A dose diária por via parenteral não deve exceder 150 mg.
Uso Pediátrico
Tratamento do estado hipotensivo: As crianças podem receber diariamente 2 a 3 mg/kg ou 67-100 mg/m2 por via subcutânea10, IM ou IV divididas em 4 a 6 doses. Durante o tratamento com um agente vasoconstritor a pressão arterial6 deve ser corrigida para níveis ligeiramente inferiores aos normais.
Modo de usar
POSIÇÃO ADEQUADA PARA ABERTURA DA AMPOLA COM ANEL DE RUPTURA (VIBRAC)
- Deixar a ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola).
- Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento. Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional de saúde34 em ambiente hospitalar, não deverá ocorrer esquecimento do seu uso. Este medicamento é utilizado a critério médico e de acordo com a condição clínica do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (>1/100 e <1/10): hipertensão16, palpitação55, taquicardia47, náuseas56 e vômitos57, tremor, ansiedade e retenção urinária38 comumente observada em homens com prostatismo58.
Sem informação detalhada: nervosismo, dependência ao fármaco24 com desenvolvimento de psicoses com alucinações59, comportamento paranoico, agressividade ou outro comportamento esquizofrênico.
Relatos isolados: cardiomiopatia, arterite cerebral, hipertensão16, infarto60 agudo61 do miocárdio26, espasmo62 coronariano, taquicardia47 sinusal, batimentos ectópicos63 ventriculares, hipertensão16, precordialgia, isquemia64 ântero-apical aguda, náuseas56, vômitos57, sudorese65, trombo66 intracoronariano, palpitações67, taquicardia47, rash68, hipersensibilidade, transtorno psicótico com paranoia, alucinação69, depressão, pensamentos bizarros, alucinação69 auditiva, nefrolitíase.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose é caracterizada por excessivo efeito hipertensivo, que pode ser aliviado reduzindo ou descontinuando a medicação temporariamente, até a queda da pressão sanguínea.
Quando efedrina é administrada em doses elevadas pode causar tremores, convulsões, náuseas56, vômitos57, cianose70, irritabilidade, ansiedade, febre71, comportamento suicida, taquicardia47, midríase72, visão73 turva, espasmos74 musculares, edema pulmonar75, coma76 e parada respiratória.
O tratamento recomendado nos casos de superdose consiste em:
- Assegurar as vias aéreas do paciente e ventilação77 assistida quando necessário;
- Monitorização dos sinais vitais78, gasometria e os eletrólitos79, eletrocardiograma80;
- Na presença de taquicardia47 supraventricular ou ventricular, recomenda-se administrar um betabloqueador por via IV lenta. Nos casos de pacientes asmáticos utilizar o betabloqueador cardiosseletivo (esmolol ou metoprolol);
- Na vigência de hipertensão arterial81 acentuada administrar por infusão nitroprussiato de sódio ou fentolamina;
- Na vigência de hipotensão arterial82 administrar fluidos por via intravenosa ou vasopressores inotrópicos como a norepinefrina; Na vigência de convulsões, administrar diazepam e nas convulsões refratárias83, pode ser necessário a indução com tiopental e uso de agente bloqueador neuromuscular.
Injeções continuadas de sulfato de efedrina (após a depleção84 dos reservatórios de norepinefrina nas terminações nervosas, com perda do efeito vasopressor) podem resultar em hipotensão2 mais séria do que antes do seu uso.
Na ausência da depleção84 da norepinefrina, a dose excessiva produz taquicardia47, aumento anormal da pressão sanguínea com possibilidade de hemorragia21 cerebral e efeitos sobre o sistema nervoso central85.
No caso de alterações importantes da pressão sanguínea, interromper o uso do fármaco24 e instruir medidas corretivas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS: 1.1343.0185
Farm.: Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 031 1133