Inseris XR
APSEN FARMACEUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Inseris XR®
cloridrato de trazodona
Comprimidos 150 mg ou 300 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de liberação prolongada 24 horas
Caixas com 10 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Inseris XR® 150 mg contém:
cloridrato de trazodona (equivalente a 136,6 mg de trazodona) | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de hidroxipropildiamido, hipromelose, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido de Inseris XR® 300 mg contém:
cloridrato de trazodona (equivalente a 273,2 mg de trazodona) | 300 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de hidroxipropildiamido, hipromelose, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de episódios de transtorno depressivo maior.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Inseris XR® é um antidepressivo cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona. A trazodona modifica as concentrações de duas substâncias naturais existentes no cérebro1, a serotonina e a noradrenalina2, promovendo a melhora dos sintomas3 associados à depressão.
Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às vezes é necessário um período superior a 30 dias para produzir efeitos terapêuticos significativos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Inseris XR® se apresentar alergia4 à trazodona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Está contraindicado o uso de Inseris XR® ao mesmo tempo ou dentro de 14 dias da interrupção do tratamento com medicamentos inibidores da enzima5 monoamina oxidase (MAO6). Também está contraindicado o uso de Inseris XR® em pacientes recebendo o antibiótico linezolida e em casos de intoxicação por álcool ou hipnóticos.
Inseris XR® não é recomendado para pacientes7 em fase de recuperação de um infarto do miocárdio8.
Inseris XR® não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. Pacientes com idade inferior a 18 anos têm risco aumentado de efeitos colaterais9 como tentativa de suicídio, hostilidade e planejamento suicida (essencialmente agressividade, comportamento oposicional e raiva10). Também não estão disponíveis os dados de segurança do uso prolongado de Inseris XR® sobre o crescimento e sobre o desenvolvimento cognitivo11 e comportamental.
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames laboratoriais solicitados. Informe ao seu médico caso sofra de qualquer problema cardíaco, renal12 ou doença no fígado13.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções Gerais:
- Inseris XR® deve ser tomado com o estômago14 vazio.
- Quando por algum motivo houver a necessidade da suspensão da medicação, ela deverá ser realizada gradualmente.
- Evite bebidas alcoólicas ou outros medicamentos que reduzam a atenção e provoquem sono (depressores do sistema nervoso central15).
- Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer tontura16.
- Evite atividades para as quais a falta de atenção aumenta o risco de acidentes.
- O risco/benefício do uso de Inseris XR® deve ser considerado, em conjunto com o seu médico, em algumas situações clínicas como doenças cardíacas, alcoolismo, comprometimento do fígado13, dos rins17 e gravidez18.
Esquizofrenia19 ou outras desordens psiquiátricas: A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia19 ou outras desordens psiquiátricas.
Cirurgia: Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral; portanto, antes de uma cirurgia programada, o tratamento com trazodona deve ser interrompido pelo seu médico pelo tempo que for possível.
Glaucoma20: A trazodona pode causar dilatação leve da pupila que, em indivíduos susceptíveis, pode desencadear episódios de glaucoma20.
Síndrome serotoninérgica21 (sintomas3 causados por estimulação excessiva de receptores de serotonina): Síndrome serotoninérgica21 (sintomas3 causados por estimulação excessiva de receptores de serotonina) potencialmente fatal pode ocorrer em pacientes fazendo uso de agentes serotoninérgicos, particularmente em combinação com outros agentes serotoninérgicos (por exemplo, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano, buprenorfina e erva de São João) ou com agentes que diminuem o metabolismo22 da serotonina (por exemplo, inibidores da MAO6). A síndrome serotoninérgica21 apresenta-se como uma tríade de sintomas3: mudança do estado mental (ansiedade, agitação, inquietação, e delírio23), anormalidades neuromusculares (tremor, hipertonia24 ou rigidez muscular, mioclonia25, hiper- reflexia, espasmo26 clônico, respostas do extensor plantar) e hiperatividade autonômica (taquicardia27, hipertensão28, hipertermia, diaforese29, tremor, vômito30 e diarreia31). Mas nem todos esses sintomas3 estão presentes em todos os pacientes.
Interrupção do tratamento: Síndrome32 de descontinuação da terapia antidepressiva pode ocorrer com a interrupção súbita do tratamento. Os sintomas3 mais comuns incluem náusea33, vômitos34, diarreia31, dor de cabeça35, tontura16, redução do apetite, suor excessivo, tremores, formigamentos, fadiga36, sonolência e distúrbios do sono. Sintomas3 menos comuns incluem sensações de choque37 elétrico, arritmias38 cardíacas, dores musculares, dor nas articulações39, dificuldade de manter o equilíbrio e sintomas3 psicológicos (agitação, ansiedade, ataques de pânico, irritabilidade, agressividade, piora do humor, labilidade, hiperatividade, mania/hipomania, diminuição na capacidade de concentração, confusão mental, comprometimento da memória). Riscos maiores de desenvolvimento desta síndrome32 estão presentes com antidepressivos de curta meia-vida e maior duração do tratamento.
Retenção de água: Alguns agentes antidepressivos (inibidores da recaptação de serotonina) estão associados ao aparecimento de síndrome32 da secreção inapropriada de hormônio40 antidiurético (ADH) que causa retenção de água no corpo. Casos de baixas concentrações de sódio no soro41 já foram relatados, incluindo casos graves, principalmente em indivíduos idosos.
Ereção42 peniana prolongada: Como foi relatada a ocorrência de ereção42 peniana prolongada (priapismo43) em pacientes que receberam cloridrato de trazodona, os pacientes com ereção42 prolongada ou inapropriada devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.
Risco de suicídio: A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra melhora significativa do quadro depressivo. Como uma melhora do quadro depressivo pode levar algumas semanas, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, especialmente aqueles com história de tentativa de suicídio ou com ideias de suicídio. Portanto, siga corretamente as doses e horários prescritos pelo seu médico para que a medicação tenha o efeito esperado.
Queda de pressão ao levantar e desmaio: Há relatos sobre a ocorrência de queda na pressão arterial44 (hipotensão45), incluindo a queda da pressão arterial44 após a mudança de postura (hipotensão45 ortostática) e desmaios (síncope46) em pacientes em tratamento com cloridrato de trazodona. A administração concomitante de terapia anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose do medicamento anti-hipertensivo (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial44), caso o seu médico ache necessário.
Risco de sangramento: Medicamentos com mecanismos de ação semelhantes à trazodona estão associados com sangramento (desde pequenos hematomas47 e sangramentos nasais até hemorragias48 importantes). A trazodona também pode diminuir a agregação das plaquetas49, resultando em risco aumentado de sangramentos, especialmente se usada em conjunto à aspirina, varfarina, anti-inflamatórios não esteroides e outros anticoagulantes50.
Uso em paciente com problemas cardíacos: Deve-se ter cautela quando o cloridrato de trazodona é usado por pacientes que apresentam batimentos irregulares do coração51, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão associados com a ocorrência e piora desta situação clínica. Logo, se você se encaixa neste grupo de pacientes, avise seu médico, pois você deve ser monitorado cuidadosamente. A trazodona pode provocar diminuição do número de batimentos cardíacos (bradicardia52) e diminuição da pressão arterial44 (hipotensão45) acompanhada de eventual taquicardia27 (aceleração dos batimentos do coração51) compensatória, o que exige cuidados no uso em pacientes com doenças cardíacas, especialmente nos que apresentam alterações nos batimentos do coração51 (arritmias38 cardíacas).
Gravidez18 e Lactação53
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Você não deve usar Inseris XR® se estiver amamentando.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou física exigidas para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas; caso você exerça atividade que requeira atenção, observe com cuidado o seu estado geral para evitar acidentes.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Populações especiais
Insuficiência54 dos rins17 e do fígado13: A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência54 dos rins17 ou do fígado13.
Geriatria: Se você tem mais do que 65 anos, talvez precise de um ajuste na dose diária de Inseris XR®, conforme a orientação do seu médico. Verifique o item “6. Como devo usar este medicamento?”.
Pediatria: Inseris XR® não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. Pacientes com idade inferior a 18 anos têm risco aumentado de efeitos colaterais9 como tentativa de suicídio, hostilidade e planejamento suicida (essencialmente agressividade, comportamento oposicional e raiva10). Também não estão disponíveis os dados de segurança do uso prolongado de Inseris XR® sobre o crescimento e sobre o desenvolvimento cognitivo11 e comportamental.
Interações Medicamentosas
Efeitos com outras substâncias: A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de calmantes (barbitúricos) e de medicamentos que diminuem a atenção e causam sono (depressores do sistema nervoso central15).
Interações medicamentos-exame laboratorial: Ocasionalmente foram observadas diminuições nas contagens de glóbulos brancos e neutrófilos55 no sangue56 em pacientes que receberam cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso se os números dessas células57 ficarem abaixo dos valores normais. Contagens de glóbulos brancos totais são recomendadas para pacientes7 que apresentem febre58 e dor de garganta59 (ou outros sinais60 de infecção61) durante a terapia.
Interações medicamentos-medicamentos: Deve-se evitar a administração do medicamento junto da terapia por eletrochoque pela ausência de estudos clínicos nessa área.
Há relatos de alterações nos exames de coagulação62 em pacientes recebendo varfarina e trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia modera o efeito da heparina.
O uso concomitante com álcool ou medicamentos que causam sono (depressores do sistema nervoso central15) pode causar depressão excessiva do sistema nervoso central15 e diminuição importante da atenção. O uso concomitante de anti-hipertensivos (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial44) pode causar queda importante da pressão (hipotensão45 grave).
Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de digoxina e fenitoína no sangue56 de pacientes que recebem trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação por digoxina precipitada pela trazodona em um paciente idoso, portanto sugere-se especial cuidado nestes casos.
Os antidepressivos podem acelerar o metabolismo22 da levodopa. Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes quando a trazodona é administrada juntamente com preparações que contêm erva de São João. Se você utiliza algum dos medicamentos citados acima, fale com seu médico para que ele ajuste a dose do Inseris XR® se necessário.
Os inibidores da MAO6 podem aumentar os eventos adversos dos antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina, como a trazodona.
Existe a possibilidade de interação entre Inseris XR® e outros agentes serotoninérgicos (por exemplo, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano, buprenorfina e Hypericum perforatum [erva de São João]) ou com agentes que diminuem o metabolismo22 da serotonina, o que pode levar a uma síndrome serotoninérgica21. Portanto, deve-se monitorar os pacientes que façam esse uso ao mesmo tempo, especialmente no início da terapia e durante aumento de dose.
Interações medicamentos-substâncias químicas: Abstenha-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de barbitúricos e de outros depressores do sistema nervoso central15.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde63.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Inseris XR® deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Caso o medicamento seja partido para o uso, cada metade do comprimido é válida por 7 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de Inseris XR® 150 mg são oblongos, bege amarelado, com vinco em ambos os lados.
Os comprimidos de Inseris XR® 300 mg são oblongos, bege alaranjado, com vinco em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Inseris XR® é apresentado na forma de comprimido revestido de liberação prolongada 24 horas de 150 mg e 300 mg para administração por via oral.
Os comprimidos são vincados e podem ser divididos, com o objetivo de permitir um aumento gradual da dose, dependendo da gravidade da doença, do peso corpóreo, da idade e das condições gerais dopaciente.
É recomendado que o tratamento seja continuado após alcançar a resposta terapêutica64 desejada, utilizando sempre a menor dose eficaz e com acompanhamento/orientação médica, assim como reavaliações periódicas do quadro clínico do paciente.
O comprimido de Inseris XR® deve ser tomado com um copo de água e de estômago14 vazio.
Posologia
Adultos
Um comprimido de 300 mg em uma dose única diária à noite, de preferência, antes de deitar.
Sugere-se que você tome uma dose inicial de 150 mg/dia, por via oral, em adultos. A dose pode ser aumentada em 75 mg/dia a cada três dias, até uma dose máxima de 375 mg uma vez ao dia.
Pacientes idosos
A dose inicial recomendada é de 75 mg/dia em idosos, sendo esta a menor dose disponível. Esta dose pode ser aumentada gradualmente sob supervisão médica, de acordo com a tolerância e eficácia observadas ao longo do tratamento, dada as características farmacocinéticas da trazodona em idosos (ver item 3 – “Características Farmacológicas”). Doses acima de 300 mg/dia não são normalmente recomendadas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome Inseris XR® exatamente como orientado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento por conta própria, pois a interrupção repentina pode causar sintomas3 que incluem ansiedade, agitação e distúrbio do sono.
Se você esquecer de tomar uma dose de Inseris XR®, tome a dose esquecida assim que você perceber. Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, omita a dose perdida e não dobre a dose para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou logo após interrupção do tratamento.
Os sintomas3 citados abaixo, alguns dos quais comumente relatados em casos de depressão não tratada, também foram registrados em pacientes recebendo tratamento com trazodona. Caso apresente alguma reação indesejável fale com seu médico.
Classificação do sistema de órgãos |
Muito comum |
Comum |
Incomum |
Rara |
Desconhecida |
Distúrbios do sistema imune65 |
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Alta sensibilidade |
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Reações alérgicas |
Distúrbios psiquiátricos |
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Agitação, estado de confusão, desorientação |
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Insônia, ansiedade, nervosismo, ilusão, pesadelos, diminuição da libido66 |
Distúrbios do sistema nervoso67 |
Sedação68, sonolência, dor de cabeça35, tontura16 |
Coordenação motora anormal, diminuição do paladar69, deficiência da memória, |
Amnésia70, dificuldade em se expressar, dormência71, distúrbio na fala |
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Cansaço, diminuição da atenção, tremor, afasia72 de expressão, parestesia73, alterações do paladar69 |
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enxaqueca74, formigamento, tremores |
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Distúrbios dos olhos75 |
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Visão76 turva, perturbação visual |
Secura, dor nos olhos75, incômodo com a luz |
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Distúrbios do ouvido e do labirinto77 |
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Surdez, zumbido, vertigem78 |
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Distúrbios vasculares79 |
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Vermelhidão |
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Queda da pressão com a mudança de postura, aumento da pressão, desmaio |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino80 |
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Falta de ar |
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Nariz81 entupido (Congestão nasal) |
Distúrbios gastrointestinais |
Boca82 seca, náusea33 |
Constipação83, diarreia31, dor abdominal, vômito30 |
Inflamação84 do esôfago85 por refluxo |
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Desconforto digestivo, dor de estômago14, inflamação84 do revestimento estomacal |
Distúrbios da pele86 e do tecido subcutâneo87 |
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Suor excessivo noturno |
Acne88, suor excessivo, reação fotossensível |
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Manchas vermelhas na pele86, suor excessivo |
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos |
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Dor nas costas89, reclamação musculoesquel ética, dor muscular |
Espasmo26 muscular |
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Dor nos membros, dor nas articulações39 |
Distúrbios renais e do trato urinário90 |
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Urgência91 na hora de urinar |
Dor na bexiga92, incontinência urinária93 |
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Alteração na hora de urinar |
Distúrbios generalizados e do local de administração |
Fadiga36 |
Inchaço94 |
Distúrbios do caminhar |
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Fraqueza, inchaço94 |
Distúrbios do metabolismo22 e da nutrição95 |
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Perda de peso, perda do apetite, aumento de apetite. |
Distúrbios do sistema cardíaco |
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Taquicardia27 |
Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais60 e Sintomas3
- Sintomas3 de superdosagem: sonolência, diminuição da coordenação muscular, náusea33 ou vômito30. Em casos mais graves, coma96, batimentos irregulares do coração51 (arritmias38 cardíacas), pressão baixa, redução das concentrações de sódio no sangue56, convulsão97 e falta de ar (insuficiência respiratória98). Os sintomas3 podem surgir 24 horas ou mais após a superdosagem.
- As consequências da superdosagem em pacientes que ingerem cloridrato de trazodona e outra droga ao mesmo tempo (por exemplo, álcool + hidrato de cloral + diazepam; amobarbital; clordiazepóxido; ou meprobamato) podem ser muito graves ou fatais.
A superdosagem pode causar um aumento na incidência99 ou gravidade de quaisquer das reações adversas relatadas (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Tratamento
Não há um antídoto100 específico para a trazodona. O tratamento deve ter os sintomas3 como alvo e de suporte no caso de pressão baixa ou sedação68 excessiva. Todo paciente com suspeita de ter ingerido uma superdosagem de trazodona deve sofrer lavagem estomacal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S.: Nº 1.0118.0633
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282
Fabricado por:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - ACRAF SpA
Via Vecchia Del Pinocchio, 22 – 60100
Ancona - Itália
Registrado, importado e comercializado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
SAC 0800 016 5678