Nutriflex Plus

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nutriflex® Plus
poliaminoácidos, poliminerais e glicose¹

APRESENTAÇÕES

Solução injetável estéril disponível em:

• Caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 1000 mL (400ml – câmara com solução de aminoácidos + 600ml – câmara de solução de glicose¹)
• Caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 2000 mL. (800ml – câmara com solução de aminoácidos + 1200ml – câmara de solução de glicose¹)

Via de Administração
VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

A Solução de Nutriflex® Plus contém:

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Nutriflex® Plus é um fornecedor de aminoácidos, energia, eletrólitos² e fluidos, durante o programa de terapia nutricional parenteral para pacientes³ com catabolismo⁴ de moderadamente a severo quando a nutrição⁵ oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Propriedades Farmacodinâmicas:
Nutriflex® Plus fornece todos os nutrientes necessários para o desenvolvimento e regeneração tissular⁶. Nutriflex® Plus consiste em uma solução de aminoácido e uma solução de glicose¹, ambas contendo eletrólitos², envasado em bolsas de câmara dupla (Twin- Flex®), separadas por um lacre interno. Antes da administração, o lacre é rompido e as soluções são misturadas, mantendo a esterilidade⁷ do produto.
Os aminoácidos são de particular importância já que alguns deles são componentes essenciais para a síntese de proteínas⁸. Os eletrólitos² são administrados para a manutenção do metabolismo⁹ e das funções fisiológicas¹⁰.
Nutriflex® Plus contém 16 aminoácidos sintéticos em sua forma levógira¹¹, representando a forma que é metabolizada pelo organismo.
A formulação se baseia na composição da proteína do ovo¹², ou seja, 45,5% de aminoácidos essenciais e 20,2% de aminoácidos de cadeia ramificada. A relação entre a quantidade (g) de aminoácidos essenciais (E) para a quantidade de nitrogênio total (T) E/T = 3,2.
Além dos 8 aminoácidos essenciais, Nutriflex® Plus contém os aminoácidos semi-essenciais histidina e glicina, indispensáveis para o desenvolvimento do organismo e em pacientes com uremia¹³ e hiperamonemia.
Os seis aminoácidos restantes são não essenciais e proporcionam uma quantidade de nitrogênio suficiente para conseguir um estado de equilíbrio no organismo.
Nutriflex® Plus contém glicose¹ como fonte energética em nutrição parenteral¹⁴, já que sua degradação leva a uma importante promoção de energia celular. A glicose¹ também é indispensável para o metabolismo⁹ eritrocitário¹⁵ e cerebral.
Para que os aminoácidos em nutrição parenteral¹⁴ sejam utilizados de forma otimizada na síntese protéica, deve-se administrar simultaneamente calorias¹⁶ para conseguir uma relação energia / nitrogênio suficiente.
Ainda que as quantidades de eletrólitos² necessários para o metabolismo⁹ dependam da situação clínica do paciente, se necessita de uma concentração básica mínima para os diversos processos metabólicos e enzimáticos. As quantidades de eletrólitos² presentes em Nutriflex® Plus são suficientes para o desenvolvimento destes processos:

• O potássio é necessário para a síntese protéica;
• O sódio e o cloreto garantem o equilíbrio hídrico;
• O magnésio é um ativador enzimático e ajuda a manter a estabilidade da membrana celular;¹⁷
• O fosfato intervém na maioria das reações associadas a transferência da energia;
• O cálcio é um ativador enzimático e desempenha um papel essencial na permeabilidade¹⁸ das membranas celulares e possui participação na coagulação¹⁹.

Na maioria das nutrições parenterais, existe um risco de hipofosfatemia, devido ao fato do cálcio e o fosfato, que pela necessidade de administração conjunta, podem formar complexos insolúveis durante a mesma, levando a utilização em menores concentrações na tentativa de evitar essa intercorrência. Porém, a bolsa de câmara dupla (Twin-Flex®) apresenta a vantagem de permitir que esses dois íons²⁰ permaneçam separados fisicamente até a administração.

Propriedades Farmacocinéticas:

Nutriflex® Plus é administrado por infusão intravenosa. Imediatamente, todos os substratos são disponibilizados para o metabolismo⁹.
Eletrólitos² são disponibilizados em quantidade suficiente para a necessidade de numerosos processos biológicos. Alguns aminoácidos são usados para a síntese de proteínas⁸. Os aminoácidos, que não entram na síntese de proteínas⁸, são metabolizados como segue:
Os grupos amina são separados da cadeia de carbono por transaminação. A cadeia de carbono é oxidada à CO2 no ciclo do ácido cítrico ou utilizada, no fígado²¹, como substrato para gliconeogenese²². Os grupos amina resultantes da quebra das proteínas⁸ são transportados para o fígado²¹, onde são usados para a síntese de uréia²³ ou de aminoácidos não essenciais.
Glicose¹ é metabolizada à CO2 e H2O. Certa quantidade de glicose¹ é utilizada para síntese de lipídeo²⁴.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nutriflex® Plus não deve ser administrado nas seguintes condições:

• Alterações congênitas²⁵ do metabolismo⁹ de aminoácidos;
• Metabolismo⁹ instável (por exemplo: diabetes melito²⁶ descompensada, acidose metabólica²⁷);
• Hiperglicemia²⁸ não respondendo a doses de insulina²⁹ de até 6 unidades de insulina²⁹/hora;
• Níveis séricos elevados de eletrólitos² por patologias;
• Hemorragias³⁰ intracranial ou intraspinhal;
• Hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula.

Considerando sua composição, Nutriflex® Plus é contraindicado para uso em neonatos³¹, lactentes³² e crianças até 2 anos de idade.

As contraindicações relacionadas à nutrição parenteral¹⁴ são:

• Estado circulatório instável com compromisso das funções vitais (situações de colapso³³ e choque³⁴);
• Hipoxia³⁵ celular e acidose³⁶;
• Coma³⁷ de origem desconhecida;
• Insuficiência hepática³⁸ grave;
• Insuficiência renal³⁹ (oligo- ou anúria⁴⁰) sem terapia de restabelecimento renal⁴¹.

As contraindicações gerais relacionadas à terapia de infusão são:

• Hiperidratação;
• Edema pulmonar⁴² agudo⁴³;
• Insuficiência cardíaca⁴⁴ descompensada.

Categoria de risco na gravidez⁴⁵: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Precauções devem ser tomadas em caso de aumento da osmolaridade⁴⁶ sérica.
Como todas as infusões de soluções de grande volume, Nutriflex® Plus deve ser administrado com cautela em pacientes com função cardíaca ou renal⁴¹ prejudicadas.
Distúrbios no metabolismo⁹ de fluidos e de eletrólitos² (por exemplo: desidratação⁴⁷ hipotônica⁴⁸, hiponatremia⁴⁹) devem ser corrigidos antes da administração de Nutriflex® Plus.
Em pacientes com insuficiência renal³⁹, a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais, a gravidade da insuficiência⁵⁰ do órgão e o tipo de terapia instituída de restabelecimento renal⁴¹ (hemodiálise⁵¹, hemofiltração, etc.)
Do mesmo modo, para pacientes³ com insuficiência hepática³⁸, nas glândulas⁵² adrenais, cardíaca e pulmonar a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais e a gravidade da insuficiência⁵⁰ do órgão.
A infusão muito rápida pode provocar sobrecarga de fluido com concentrações séricas patológicas de eletrólitos², hiperidratação e edema pulmonar⁴².
Como toda solução que contém carboidrato⁵³, a administração de Nutriflex® Plus pode provocar hiperglicemia²⁸. O nível de glicose¹ no sangue⁵⁴ deve ser monitorado. Se houver hiperglicemia²⁸, a velocidade de infusão deve ser reduzida ou deve-se administrar insulina²⁹.
Para evitar ocorrência da síndrome⁵⁵ de realimentação em desnutrido ou pacientes debilitados (ver “Reações Adversas a Medicamentos”), a nutrição parenteral¹⁴ deve ser realizada gradualmente e com muita cautela. Deve ser garantida a substituição adequada de potássio, magnésio e fosfato.
A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada por aumento da excreção de elementos de traço, especialmente cobre e, em particular zinco. Isto deve ser considerado na dosagem de elementos de traço especialmente durante a nutrição⁵ intravenosa em longo prazo.
Deve ser incluída monitorização clínica do balanço de fluidos, concentrações séricas de eletrólitos², balanço ácido-base, glicose sanguínea⁵⁶ e BUN (Nitrogênio Uréico no Sangue⁵⁴). A função hepática⁵⁷ deve ser monitorada muito bem. A frequência e o tipo de teste laboratorial deve ser adaptado especialmente para as condições do paciente.
Durante o período de administração em longo prazo, o número de células sanguíneas⁵⁸ e a coagulação¹⁹ sanguínea também devem ser cuidadosamente monitorados.
Pode ser necessária a substituição de energia adicional em forma de lipídeos, assim como um adequado fornecimento de ácidos graxos essenciais, eletrólitos², vitaminas e elementos de traço.

Nutriflex® Plus não deve ser administrado simultaneamente com sangue⁵⁴ no mesmo equipo de infusão devido ao risco de pseudoaglutinação.
Assim como toda solução intravenosa, rigorosas precauções assépticas são necessárias para a infusão de Nutriflex® Plus.
Nutriflex® Plus é uma preparação de composição complexa. Se o produto for misturado com outras soluções ou emulsões, a compatibilidade deve ser garantida.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente, de acordo com o metabolismo⁹ e as condições clínicas do paciente.

Restrições a grupos de risco
Como todas as infusões de soluções de grande volume, Nutriflex® Plus deve ser administrado com cautela em pacientes com função cardíaca ou renal⁴¹ prejudicadas.
Em pacientes com insuficiência renal³⁹, a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme a gravidade da insuficiência⁵⁰ do órgão e o tipo de terapia de restabelecimento renal⁴¹ (hemodiálise⁵¹, hemofiltração, etc.)
Do mesmo modo, para pacientes³ com insuficiência hepática³⁸, nas glândulas⁵² adrenais, cardíaca e pulmonar a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais e a gravidade da insuficiência⁵⁰ do órgão.
A amamentação⁵⁹ não é recomendada se a mulher necessita de nutrição parenteral¹⁴ nessa época.
Não é recomendado para pacientes³ que possuem hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula.

Gravidez⁴⁵ e Lactação⁶⁰
Nenhum dado clínico com gestantes expostas ao Nutriflex® Plus está disponível. Não foram realizados estudos pré-clinicos com Nutriflex® Plus com respeito aos efeitos em gestantes, no desenvolvimento embrional/fetal, no parto e/ou desenvolvimento pós-natal. O clínico deve considerar a relação risco/ benefício antes da administração de Nutriflex® Plus a mulheres grávidas.
A amamentação⁵⁹ não é recomendada se a mulher necessita de nutrição parenteral¹⁴ nessa época.

Categoria de risco na gravidez⁴⁵: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas

Corticosteroides e ACTH (hormônio⁶¹ adrenocorticotrófico) estão associados à retenção de sódio e líquidos.

Soluções contendo potássio devem ser usadas com cautela em pacientes que recebem medicamentos que aumentam a concentração sérica de potássio, como diuréticos⁶² poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triantereno, amilorida), inibidores da ECA (por exemplo, captopril, enalapril), angiotensina-II antagonistas dos receptores (por exemplo, losartana, valsartana), ciclosporina e tacrolimus.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
 Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar abaixo de 25ºC. Não congelar. Proteger da luz.

Prazo de Validade
Recipiente fechado: Nutriflex® Plus: 24 meses, desde que a embalagem original esteja íntegra.

Após abertura do recipiente:
Não se aplica. O produto deve ser administrado imediatamente após ser conectado ao conjunto de infusão. Se a solução for parcialmente infundida, o recipiente não deve ser armazenado para uso posterior.

Após diluição ou reconstituição conforme administração
Após a mistura, de maneira ideal, das duas soluções, Nutriflex® Plus deve ser administrado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia:

Adultos:
A dosagem deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente.

Dose diária máxima (adultos)
A dose diária máxima é 40 mL/kg de peso corporal por dia, correspondendo a: Até 1,92 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia.
Até 6,0 g de glicose¹/kg de peso corporal por dia. 2800ml para um paciente de 70kg, por dia.

Taxa de infusão máxima (adultos)
A taxa de infusão máxima é de até 1,7 mL por Kg de peso corporal por hora, correspondendo a: 0,082 g de aminoácido/Kg de peso corporal por hora.
0,26 g de glicose¹/Kg de peso corporal por hora.
Para um paciente pesando 70 Kg, corresponde a uma velocidade de infusão de 119 mL por hora. A quantidade de aminoácido administrada é então 5,7 g por hora e de glicose¹ 17,85 g por hora. Em quadros clínicos especiais, por exemplo: hemodiálise⁵¹, a velocidade de infusão poderá ser aumentada.

Crianças:
Nutriflex® Plus está contraindicado em recém-nascidos, bebês⁶⁴ e crianças com menos de 2 anos de idade.
As faixas de dosagem indicadas abaixo são valores para orientação. A dose exata e a taxa de infusão devem ser ajustadas individualmente de acordo com o estado clínico, idade, estágio de desenvolvimento e doença subjacente. Em crianças gravemente doentes e metabolicamente instáveis, é aconselhável começar com doses diárias ou taxas de infusão mais baixas e aumentá-las de acordo com a condição do paciente. Se necessário, podem ser administradas infusões adicionais de líquidos, aminoácidos, glicose¹ ou lipídios.

Dose diária máxima (2 a 17 anos)
A dose diária máxima é 42 ml por kg de peso corporal por dia, correspondente a: Até 2,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia Até 6,3 g de glicose¹/kg de peso corporal por dia

Taxa de infusão máxima (2 a 17 anos)
1,6 ml por kg de peso corporal por hora, correspondente a: 0,077 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora
0,27 g de glicose¹/kg de peso corporal por hora

Pacientes com metabolismo⁹ de glicose¹ prejudicado
Se o metabolismo⁹ oxidativo da glicose¹ está prejudicado, o que pode ser o caso no pós-operatório ou na fase pós- traumática ou na presença de hipoxia³⁵ ou deficiência orgânica, o influxo de glicose¹ pode ser limitado para 2 - 4 g de glicose¹ por Kg de peso corporal por dia. O nível de glicose sanguínea⁵⁶ não poderá exceder a 6,1 mmol/L⁶⁵ (110 mg/100 mL).
É recomendado que Nutriflex® Plus seja administrado continuamente, se possível.
A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente, de acordo com o metabolismo⁹ e as condições clínicas do paciente.

Duração do uso:
A duração do tratamento para as indicações mencionadas não está limitada. Durante a administração em longo prazo de Nutriflex® Plus é necessário fornecer reposição apropriada de energias adicionais (preferencialmente em forma de lipídeos), ácidos graxos essenciais, elementos de traço e vitaminas.

Modo de Usar:

Nutriflex® Plus deve ser administrado somente por infusão venosa central. Retire a embalagem protetora da bolsa e proceda da seguinte forma:

1. Posicione a bolsa horizontalmente sobre uma superfície sólida.
2. Para abrir a película de selagem, pressione uma das câmaras da bolsa com as duas mãos⁶⁶. A mistura homogênea está pronta para o uso.
3. Retire o lacre do conector, e sob técnica asséptica, instale o equipo e inicie a infusão.

Adição de Lipídio

1. Feche a pinça clamp e o filtro de ar do equipo de transferência do lipídio.
2. Faça a anti-sepsia da tampa do frasco de lipídios e do injetor.
3. Introduza a ponta perfurante do equipo de transferência no frasco de lipídios e a agulha no injetor de lipídio situado na parte superior da bolsa. Assegure a existência de uma distância de 40 - 60 cm entre a bolsa e o frasco de lipídio.
4. Abra a pinça clamp e o filtro de ar. A solução de lipídio fluirá por gravidade para o interior da bolsa.

Aditivos
Caso seja necessário, aditivos podem ser adicionados diretamente na bolsa, no injetor (lacre vermelho) situado na parte inferior da mesma, utilizando-se seringa⁶⁷ e técnica asséptica. Informações adicionais sobre compatibilidade serão fornecidas pelo Laboratórios B. Braun S.A.

Infusão
Introduza o equipo de administração no conector (lacre branco) e inicie a infusão conforme técnica padrão.

Mistura da solução
Desconecte a bolsa da alça de suporte e promova a mistura da solução invertendo a bolsa por duas a três vezes.

Risco de uso por via não recomendada
Não há estudos dos efeitos de Nutriflex® Plus administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Efeitos indesejáveis com os componentes do Nutriflex® Plus são raros e geralmente relacionados com dosagem inadequada e/ou velocidade de infusão. Quando ocorrem, são geralmente revertidos e regredidos quando a terapia é descontinuada.

Desordens nutricionais e metabólicas
A nutrição parenteral¹⁴ em desnutridos e pacientes debilitados com doses e velocidades de infusão máximas desde o início e sem a adequada substituição de potássio, magnésio e fosfato podem provocar a síndrome⁵⁵ de re- alimentação, caracterizada por hipocalemia⁶⁸, hipofosfatemia e hipomagnesemia. Pode desenvolver manifestações clínicas em poucos dias do início da nutrição parenteral¹⁴ e pode implicar em anemia hemolítica⁶⁹ devido a hipofosfatemia e a sonolência.
A rápida descontinuação de infusão principalmente de glicose¹ durante a nutrição parenteral¹⁴, pode provocar hipoglicemia⁷⁰ em pacientes com distúrbios no metabolismo⁹ de glicose¹.

Desordens gastrintestinais
Pode ocorrer náusea⁷¹, vômito⁷² e perda de apetite.

Desordens renal⁴¹ e urinária
No caso de uma infusão osmolítica forçada, pode ocorrer poliúria⁷³ induzida como um resultado do aumento da osmolaridade⁴⁶.
Se estes efeitos colaterais⁷⁴ ocorrerem, a infusão deve ser descontinuada, ou se apropriado, a infusão deve ser continuada a uma dose menor.

Distúrbios gerais e no local de administração:
Dor no local da injeção⁷⁵.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Superdose de Nutriflex® Plus não é esperada em administração apropriada.

Sintomas⁷⁶ de superdose de eletrólitos² e fluido:
Hiperidratação hipertônica⁷⁷, poliúria⁷³, desequilíbrio eletrolítico e edema pulmonar⁴².

Sintomas⁷⁶ de superdose de aminoácidos:
Perdas renais de aminoácido com consecutivos desequilíbrios de aminoácido, náusea⁷¹, vômito⁷², calafrio⁷⁸, dor de cabeça⁷⁹, acidose metabólica²⁷ e hiperamonemia.

Sintomas⁷⁶ de superdose de glicose¹:
Hiperglicemia²⁸, glicosúria⁸⁰, desidratação⁴⁷, hiperosmolalidade, hiperglicemia²⁸ e coma³⁷ hiperosmolar⁸¹.

Tratamento de emergência⁸², antídotos:
Em caso de superdose, a infusão deve ser imediatamente interrompida.
Outras medidas terapêuticas dependem dos sintomas⁷⁶ específicos de cada paciente e da sua gravidade. Quando a infusão é reiniciada após os sintomas⁷⁶ terem diminuído, é recomendado que a velocidade de infusão seja aumentada gradualmente com monitoramento em intervalos freqüentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.

MS - 1.0085.0109
Farm. Resp.: Sônia M. Q. de Azevedo – CRF RJ nº: 4.260

Fabricado por:
B. Braun Medical S.A. Route de Sorge 9
CH-1023 Crissier Suíça

Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 Arsenal - CEP: 24751-000
São Gonçalo - RJ - Brasil CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira

SAC: 0800 0227286