Fazolon
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fazolon®
cefazolina sódica
Injetável 1000 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó injetável
Embalagem contendo 20, 50 ou 100 frascos-ampola
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Fazolon® contém:
cefazolina sódica (equivalente a 1000 mg de cefazolina base) | 1048,4 mg |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fazolon® é indicado para o tratamento de infecção1 respiratória, infecção1 urinária, infecção1 da pele2 e estruturas da pele2, infecção1 no trato biliar3, infecção1 nos ossos, infecção1 nas juntas, infecções4 genitais, infecção1 no sangue5, endocardite6 bacteriana (infecção1 nas válvulas do coração7) e para prevenção de infecção1 durante cirurgia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fazolon® é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a morte de bactérias. O tempo para cura da infecção1 pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria8 causadora da infecção1 e das condições do paciente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fazolon® não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica9 a penicilinas, derivados da penicilina, penicilamina e a outras cefalosporinas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes que o tratamento com Fazolon® seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações anteriores de alergia10 a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos à penicilinas podem ser alérgicos também à cefazolina. Se uma reação alérgica9 ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento.
O tratamento com cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria8 Clostridium difficile, uma das causas primárias de colite11 associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago12; cólica; diarreia13 aquosa, podendo conter sangue5; febre14). É importante considerar este diagnóstico15 caso você apresente diarreia13 durante ou até dois meses após o uso de antibiótico.
Informe ao seu médico se você já apresentou doença gastrintestinal, particularmente colite11.
Pacientes com diminuição da função renal16 podem precisar de doses menores que pacientes com a função renal16 normal. A administração de altas doses, especialmente nestes pacientes, pode provocar convulsões.
Gravidez17 e Lactação18
Categoria de risco na gravidez17: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Trabalho de Parto: quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do medicamento no sangue do cordão umbilical19 foram, aproximadamente, um quarto a um terço dos níveis do medicamento na mãe. O fármaco20 parece não ter nenhum efeito adverso no feto21.
Uso na amamentação22: a cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram documentados problemas.
Populações especiais
Uso em pacientes com diminuição da função renal16: pacientes com diminuição da função renal16 podem necessitar de doses menores.
Uso em crianças: a segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.
Interações Medicamentosas
Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina) – há maior chance de ocorrerem reações tóxicas para os rins23 com a administração conjunta de cefazolina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.
Varfarina – a varfarina pode ter sua ação aumentada pela cefazolina. Pode ser necessário diminuir a dose de varfarina.
Heparina – há maior risco de sangramento quando a cefazolina é utilizada com heparina.
Probenecida - a probenecida aumenta as concentrações de cefazolina no sangue5 e pode aumentar os riscos de reações tóxicas.
Interações com testes laboratoriais
A cefazolina pode alterar o resultado de exames que detectam glicose24 na urina25 através da solução de Benedict ou Fehling.
Pacientes que receberam cefazolina ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento com este fármaco20 antes do parto podem apresentar resultado alterado no teste de antiglobulina (Coombs).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Fazolon® deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz por até 12 horas ou sob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz por até 24 horas (vide item“6. Como devo usar este medicamento?”).
Características físicas e organolépticas do produto
- Aspecto físico do pó: pó cristalino27 branco a quase branco.
- Aspecto da solução após reconstituição: solução límpida, incolor a levemente amarelada isenta de partículas visíveis. (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
- Aspecto da solução após diluição: solução límpida, incolor a levemente amarelada isenta de partículas. (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de Fazolon® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fazolon® é de uso injetável, portanto, deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.
POSOLOGIA
Atenção: as doses são dadas em termos de cefazolina.
Adultos e Adolescentes
Infecção1 Urinária Aguda (não complicada): 1 g a cada 12 horas por infusão intravenosa.
Pneumonia28 Pneumocócica: 500 mg a cada 12 horas por infusão intravenosa.
Prevenção de endocardite6 (infecção1 nas válvulas do coração7): 1 g, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.
Prevenção de infecção1 em cirurgia (infusão intravenosa)
- Antes da cirurgia: 1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.
- Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 500 mg a 1 g.
- Depois da cirurgia: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia.
Em cirurgias onde uma infecção1 pode ser particularmente devastadora, a administração da cefazolina deve ser continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia.
Outras Infecções4
- Infecções4 leves: 250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa.
- Infecções4 moderadas a graves: 500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa.
Limite de dose para adultos: 6 g por dia, embora, em raras ocasiões, doses de até 12 g por dia foram utilizadas.
Crianças
Prevenção de endocardite6 (infecção1 nas válvulas do coração7): 25 mg por quilograma de peso corporal, 30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.
Outras infecções4
- Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa)
- Infecção1 leve a moderada: 6,25 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.
- Infecção1 grave: 25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.
- Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa): 20 mg por quilograma de peso corporal a cada 8 ou 12 horas.
Idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal16 diminuída; por isso, pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina29. (vide item Adultos com diminuição da função renal16).
Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade: 500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance de creatinina29 normal).
Pacientes com diminuição da função renal16
Adultos com diminuição da função renal16: Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina29 (ver Tabela 1).
Tabela 1. Ajuste de Dose para Adultos com Diminuição da Função Renal16
Clearance de creatinina29 (mL/min) |
Dose |
≥ 55 |
Dose usual |
35–54 |
Dose usual a cada 8 ou 12 horas |
11–34 |
Metade da dose usual a cada 12 horas |
≤ 10 |
Metade da dose usual a cada 18 ou 24 horas |
Crianças com diminuição da função renal16: após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as doses devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina29 (ver Tabela 2).
Tabela 2. Ajuste de Dose para Crianças com Diminuição da Função Renal16
Clearance de creatinina29 (mL/min) |
Dose |
≥ 70 |
Dose usual para crianças |
40-–70 |
7,5 a 30 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas |
20–40 |
3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 12 horas |
5–20 |
2,5 a 10 mg por quilograma de peso corporal a cada 24 horas |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com Fazolon® deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção1.
Modo de Usar
Fazolon® 1 g – VIA INTRAMUSCULAR
Reconstituição
Diluente: lidocaína 0,5% ou água para injetáveis.
Volume: 2,5 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 3,2 mL e concentração de, aproximadamente, 312,5 mg/mL.
Aspecto da solução reconstituída: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.
Estabilidade após reconstituição
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Fazolon® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Administração
Injetar em grande massa muscular.
Em adultos, nas nádegas30 (quadrante superior externo); em crianças, na face31 lateral da coxa32.
ATENÇÃO: o produto reconstituído com lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via intravenosa.
Fazolon® 1 g – VIA INTRAVENOSA DIRETA
Reconstituição
Diluente: água para injetáveis.
Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de aproximadamente 94 mg/mL.
Aspecto da solução reconstituída: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.
Estabilidade após reconstituição
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.
Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Fazolon® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Administração
Injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos.
Fazolon® 1 g – INFUSÃO INTRAVENOSA
Reconstituição
Diluente: água para injetáveis.
Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,6 mL e concentração de aproximadamente 94 mg/mL.
Aspecto da solução reconstituída: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.
Estabilidade após reconstituição:
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.
Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Fazolon® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Diluição
Diluente: cloreto de sódio 0,9% ou glicose24 5%.
Volume: 50 mL a 100 mL.
Após diluição com 100 mL, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.
Aspecto da solução diluída: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.
Estabilidade após diluição:
Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 12 horas, protegido da luz.
Refrigeração (2°C a 8°C): 24 horas, protegido da luz.
Atenção: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução diluída de Fazolon® pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Tempo de infusão: 30 a 60 minutos.
Outras soluções compatíveis:
- Glicose24 10%
- Ringer Lactato33
- Ringer
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilina e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa).
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram reportadas:
Alérgicas: anafilaxia34 (urticária35, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinofilia36 (aumento de eosinófilos37 no sangue5), prurido38 (coceira), febre14 medicamentosa, erupções na pele2 e Síndrome39 de Stevens- Johnson (reação alérgica9 grave na pele2 com bolhas e vermelhidão). Há maior probabilidade de essas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia10, particularmente à penicilina.
Reações locais: raros casos de flebite40 (inflamação41 da veia) no local da injeção42 foram relatados. Pode ocorrer dor no local da injeção42 após administração intramuscular; induração (endurecimento de uma parte do tecido43).
Gastrintestinais: diarreia13, estomatite44 por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos45 e náuseas46, dor de estômago12, anorexia47 (falta de apetite) e colite11 pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no estômago12; cólica; diarreia13 aquosa, podendo conter sangue5; febre14), durante ou após o tratamento com antibióticos. Sangue5: neutropenia48 (diminuição de neutrófilos49 no sangue5), leucopenia50 (diminuição de glóbulos brancos no sangue5), trombocitopenia51 (diminuição de plaquetas52 no sangue5) e trombocitemia (aumento de plaquetas52 no sangue5).
Fígado53: aumento passageiro de enzimas do fígado53 (aspartato aminotransferase – AST, alanina transaminase – ALT e fosfatase alcalina54). Assim como em outras cefalosporinas, foram relatados casos de hepatites55 (inflamação41 do fígado53).
Rim56: uremia57 (elevação de ureia58 no sangue5) e aumento de creatinina29. Foram relatados casos de insuficiência renal59.
Outras Reações: prurido38 (coceira) genital e anal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais60 e sintomas61
Após uma superdose de cefazolina, o paciente pode apresentar dor, inflamação41 e flebite40 (inflamação41 da veia) no local da injeção42.
A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via injetável pode causar tontura62, parestesia63 (formigamento) e cefaleia64 (dor de cabeça65). O uso de doses excessivas pode levar à ocorrência de reações adversas mais intensas. Podem ocorrer convulsões, principalmente em pacientes que tem a função renal16 diminuída.
Tratamento
Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas61. Se ocorrerem convulsões, o fármaco20 deve ser suspenso imediatamente e, quando indicado, um tratamento com medicamento anticonvulsivante deve ser administrado.
Os sinais vitais66, a função respiratória e os eletrólitos67 no sangue5 devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Reg. M.S. nº 1.1637.0093
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
Rua Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000 – São Paulo – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6399