Corament MMX
LABORATÓRIOS FERRING LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Corament MMX
budesonida
Comprimido de liberação modificada 9 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de liberação modificada
Embalagens contendo 3 blisteres com 10 unidades cada
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Corament MMX contém:
budesonida | 9 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose, lactose1 monoidratada, ácido esteárico, lecitina de soja, estearato de magnésio, dióxido de silício, copolímero de ácido metacrílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila (1:2), talco, dióxido de titânio e citrato de trietila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Corament MMX comprimidos está indicado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem o intestino grosso2 e reto3 na retocolite ulcerativa.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Corament MMX comprimidos tem como ingrediente ativo a budesonida, que é um corticosteroide, utilizado como anti-inflamatório.
Dados de farmacologia4 e estudos farmacocinéticos indicam que o modo de ação dos comprimidos de Corament MMX é baseado em uma ação local no intestino.
A tecnologia de liberação modificada de Corament MMX comprimidos é caracterizada por uma estrutura que se dissolve em fluidos intestinais com pH maior que 7.
Quando a forma farmacêutica é administrada, a camada gastroprotetora protege a forma farmacêutica durante o trânsito entre o estômago5 e o duodeno6, até a parte inferior do intestino. Quando a camada protetora é perdida, o fluido intestinal entra em contato com os polímeros da matriz hidrofílica, que começa a absorver este fluido até formar uma matriz de gel viscosa. O solvente que penetra na matriz de gel dissolve o ingrediente ativo das matrizes lipofílicas. A budesonida é então liberada no trato intestinal em uma taxa controlada através do cólon7.
A budesonida é um glicocorticoide utilizado no tratamento da doença inflamatória intestinal. Possui atividade anti-inflamatória tópica, mas não reduz os níveis de cortisol na mesma extensão que glicocorticoides sistêmicos8.
Após a administração oral do composto micronizado simples, a absorção parece estar completa. Uma grande proporção do fármaco9 não formulado é absorvida a partir do íleo10 e cólon ascendente11.
A disponibilidade sistêmica de budesonida, após uma administração única de Corament MMX comprimidos em voluntários saudáveis foi comparada com a de Entocort® e o resultado foi semelhante, cerca de 10%, devido ao metabolismo12 de primeira passagem no fígado13. As concentrações plasmáticas máximas da budesonida são de aproximadamente 1,3-1,8 ng/mL em 13 a 14 horas após a administração. A administração concomitante de comprimidos de Corament MMX com alimentos teve mínimo efeito clinicamente relevante na absorção. Foi demonstrado que não existe um potencial para a acumulação de fármaco9 em dosagens repetidas.
QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Corament MMX é contraindicado se houver hipersensibilidade ao princípio ativo (budesonida) ou qualquer um de seus excipientes (veja o item COMPOSIÇÃO).
Corament MMX contém LECITINA (óleo de soja). Se um paciente é hipersensível a amendoim ou soja, este medicamento não deve ser utilizado.
Este medicamento é contraindicado para menores de dezoito anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Corament MMX deve ser utilizado com cautela em pacientes com infecções14, hipertensão15, diabetes mellitus16, osteoporose17, úlcera péptica18, glaucoma19 ou catarata20, ou com histórico familiar de diabetes21, glaucoma19 ou qualquer outra condição em que o uso de glicocorticoides possa causar efeitos indesejáveis.
O tratamento com Corament MMX comprimidos resulta em níveis mais baixos de esteroides do que as terapias orais convencionais com glicocorticoides. A transferência de terapia com outro esteroide pode resultar em sintomas22 relacionados com a mudança nos níveis sistêmicos8 de esteroides.
A substituição de glicocorticoides sistêmicos8 com formulações de baixa biodisponibilidade como Corament MMX comprimidos, pode mascarar alergias, como rinites e eczema23, que foram previamente controladas pelo fármaco9 sistêmico24. Outros sintomas22 associados com a privação de esteroide, tais como a hipertensão15 intercraniana, podem se desenvolver. Portanto, o monitoramento da função adrenocortical pode ser considerado nestes pacientes e sua dose de esteroide sistêmico24 deve ser reduzida com cuidado.
A supressão da resposta inflamatória e do sistema imunológico25 aumenta a suscetibilidade a infecções14 e aumenta a severidade das mesmas. A apresentação clínica pode ser atípica e infecções14 graves, como sepse26 e tuberculose27, podem estar mascaradas e podem atingir estágios avançados antes de serem reconhecidas.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose27. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão28 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico29 precoce e tratamento.
Catapora30 e sarampo31 podem apresentar uma evolução mais grave em pacientes que utilizam glicocorticoides orais. Cuidados especiais devem ser tomados para evitar a exposição em pacientes que ainda não tiveram estas doenças. Caso pacientes sejam infectados, ou exista suspeita de contaminação, deve ser considerada a redução ou descontinuação do tratamento com glicocorticoide e imediatamente deve-se consultar o médico. A imunização32 passiva com imunoglobulina33 varicela34 zoster35 (VZIG) é necessária após exposição de pacientes não imunes que estão recebendo corticosteroides sistêmicos8, ou que tenham utilizado estes medicamentos nos três meses anteriores, e pode ser feita dentro de 10 dias após a exposição à catapora30. Se o diagnóstico29 de catapora30 for confirmado, a doença requer cuidados de um especialista e tratamento urgente. Pacientes com imunidade36 comprometida que entraram em contato com sarampo31 devem, sempre que possível, receber imunoglobulina33 humana o mais rápido possível após a exposição.
Os glicocorticoides podem causar supressão do eixo HPA (Hipotálamo37-Pituitária-Adrenal) e reduzir a resposta ao estresse. Quando pacientes estão sendo submetidos a cirurgias ou outros estresses, um tratamento suplementar com glicocorticoides sistêmicos8 é recomendado.
A redução da função hepática38 pode afetar a eliminação de glicocorticoides. A farmacocinética após a ingestão oral de budesonida foi afetada pela função hepática38 comprometida como evidenciado pela disponibilidade sistêmica em pacientes com cirrose39 hepática38 avançada.
O risco de efeitos adversos sistêmicos8 é aumentado em pacientes com insuficiência hepática40 séria (cirrose39).
Quando o tratamento for descontinuado, pode ser útil reduzir gradativamente a dose a critério médico. Alguns pacientes podem se sentir mal de maneira não específica durante a fase de retirada do tratamento, sentindo, por exemplo, dores musculares e nas articulações41. Um efeito de insuficiência42 de glicocorticoides deve ser suspeitado se, em casos raros, sintomas22 como: cansaço, dor de cabeça43, náuseas44 e vômitos45 ocorrerem. Nestes casos, a administração de glicocorticoides sistêmicos8 pode ser necessária.
Baseado no que já foi descrito em outros produtos contendo budesonida, uma súbita cessação do tratamento não é recomendada. Um método possível de redução gradual seria administrar um comprimido por dia durante uma semana e posteriormente descontinuar o tratamento.
Um cuidado especial é requerido quando o uso de corticosteroides é considerado em pacientes com histórico de desordens afetivas severas ou de parentes de primeiro grau. Estas incluem depressão ou doença maníaco-depressiva e história prévia de psicose46 a esteroide.
Efeitos sistêmicos8 de esteroides podem ocorrer, particularmente, quando prescritos em doses altas e por períodos prolongados. Estes efeitos podem incluir síndrome de Cushing47, supressão adrenal, retardo de crescimento, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma19 e muito raramente, uma ampla gama de efeitos psiquiátricos/ comportamentais.
O uso de esteroides pode levar a resultados positivos em testes de doping. Este medicamento pode causar doping.
Estudos in vivo tem mostrado que a absorção de cetoconazol (um inibidor conhecido da atividade CYP3A no fígado13 e na mucosa intestinal48) causou um aumento de várias vezes da exposição sistêmica à budesonida oral. Se o tratamento com cetoconazol em conjunto com a budesonida é indicado, a descontinuação do tratamento com budesonida deve ser considerada, caso os efeitos colaterais49 típicos dos glicocorticoides sistêmicos8 ocorram.
Após a ingestão significante de suco de toranja (grapefruit) (que inibe a atividade CYP3A na mucosa intestinal48), a exposição sistêmica de budesonida oral aumentou aproximadamente 2 vezes. Assim como acontece em outros fármacos primariamente metabolizados pela CYP3A, a ingestão regular de toranja (grapefruit) ou seu suco simultaneamente com a administração de budesonida deve ser evitada (outros sucos, como o de laranja ou maçã, não inibem a atividade CYP3A). Como os corticosteroides são conhecidos por terem efeitos imunológicos, a coadministração de Corament MMX comprimidos pode reduzir a resposta imune às vacinas.
Populações especiais
Uso pediátrico: Corament MMX comprimidos não é recomendado para menores de 18 anos.
Uso geriátrico: Para o uso em idosos, não é recomendado nenhum ajuste especial de dosagem. Entretanto, a experiência do uso de Corament MMX em idosos é limitada.
Gravidez50 e Lactação51
Os dados sobre o uso de budesonida inalada em um grande número de grávidas expostas não indicam quaisquer efeitos adversos. Apesar da ausência de dados de resultados durante a gravidez50 após administração oral de budesonida, a biodisponibilidade sistêmica após a administração oral é baixa. Em experimentos animais, em grandes exposições, corticosteroides provaram ser prejudiciais. Corament MMX só deve ser utilizado durante a gravidez50 se estritamente necessário.
A budesonida é excretada em pequenas quantidades no leite materno. Devido ao clearance rápido da budesonida, em termos teóricos, a exposição para lactentes52 esperada é baixa. Entretanto, não existem dados disponíveis. A decisão deve ser tomada sobre a descontinuação da amamentação53 ou a descontinuação/abstinência da terapia com budesonida, levando em consideração o benefício da amamentação53 para criança e o benefício terapêutico para a mulher.
Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Corament MMX na fertilidade em humanos. Não foram observados efeitos na fertilidade em ratos após tratamento com budesonida.
Em estudos realizados em ratas e coelhas grávidas, a budesonida, assim como outros glicocorticosteroides, demonstrou causar morte fetal e outras anormalidades no desenvolvimento fetal (tamanhos menores de ninhadas, retardo no crescimento fetal intrauterino e anormalidades esqueléticas). Alguns glicocorticoides podem produzir fenda palatina em animais. Não foi estabelecida a relevância destes achados em humanos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito de Corament MMX na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, durante estas atividades, deve ser levado em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas54 e cansaço.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Corament MMX comprimidos contém LACTOSE1 monoidratada e não deve ser administrado em pacientes com problemas hereditários raros como intolerância à galactose55, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose56-galactose55. Este medicamento contém LACTOSE1.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se estiver utilizando outros medicamentos, incluindo medicamentos livres de prescrição médica. Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.
A budesonida é primeiramente metabolizada pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4). São inibidores desta enzima57, por exemplo, cetoconazol, itraconazol, inibidores da protease58 do HIV59 (incluindo produtos contendo cobicistat) e suco de toranja (grapefruit). Tratamento concomitante com inibidores de CYP3A poderá aumentar a exposição sistêmica à budesonida várias vezes, com risco de efeitos adversos sistêmicos8 de corticosteroides, nesses casos os pacientes devem ser monitorados para eventuais efeitos adversos sistêmicos8 de corticosteroides. Se o tratamento for combinado, o período entre as doses das medicações deve ser o mais longo possível e a redução da dose de budesonida também pode ser considerada. É improvável que a budesonida iniba outros fármacos metabolizados via CYP3A4 , já que a budesonida possui uma baixa afinidade pela enzima57.
O tratamento concomitante com indutores da CYP3A4, como a carbamazepina, pode reduzir a exposição à budesonida, o que pode exigir um possível aumento de dose.
As interações dos corticoides que podem apresentar risco significativo em determinados pacientes, são com glicosídeos cardíacos (que aumentam o efeito devido à redução dos níveis de potássio) e com diuréticos60 (aumento da eliminação de potássio).
Níveis plasmáticos elevados e efeitos acentuados de corticoides têm sido reportados em mulheres que também estão em tratamento com estrógenos ou contraceptivos orais combinados de baixa dosagem.
Embora não estudada, a administração concomitante de colestiramina ou antiácidos61 pode reduzir a absorção de budesonida, de forma semelhante aos outros fármacos. Portanto, essas preparações não devem ser administradas simultaneamente, mas com pelo menos 2 horas de intervalo entre elas.
Em doses recomendadas, o omeprazol não afetou a farmacocinética da budesonida oral, já a cimetidina apresentou um leve efeito, mas clinicamente insignificante.
Interações com alimentos: Não beber suco de toranja (grapefruit) (uma fruta muito popular nos Estados Unidos) durante o tratamento com Corament MMX comprimidos, pois o suco pode afetar a ação do medicamento. Outros sucos, como de laranja e maçã, não afetam a ação do medicamento e podem ser ingeridos.
Alterações nos exames laboratoriais: Não há informações de que Corament MMX altere os resultados dos exames de laboratório.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde62.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Corament MMX deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C). Nestas condições permanece viável para uso por 24 meses a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos brancos a quase brancos (off white), redondos, biconvexos, com aproximadamente 9,5mm de diâmetro e aproximadamente 4,7 mm de espessura, gravado em um lado com “MX9”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?
Como usar
Corament MMX comprimido não deve ser mastigado.
O comprimido deve ser administrado de manhã, com ou sem alimentos, com um copo de água e não deve ser partido, amassado ou mastigado, pois a película de revestimento destina-se à garantia de uma liberação modificada.
Posologia
9mg pela manhã (1 comprimido), por até 8 semanas.
Não interromper o tratamento antes do conhecimento do médico. A interrupção repentina do tratamento com Corament MMX pode ser prejudicial.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento da dose do medicamento, fazer uso do mesmo imediatamente após o momento em que se deu conta do esquecimento. Caso seja lembrado em momento próximo ao da dose seguinte, não fazer uso da dose esquecida. Não tomar o dobro da dose para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Corament MMX pode causar efeitos indesejáveis em alguns pacientes.
A incidência63 de eventos adversos de Corament MMX comprimidos, em uma dose recomendada de 9 mg/dia, foi comparada com o placebo64 em estudos fase II e III.
A maioria dos eventos adversos relatados foi de intensidade leve a moderada e de natureza não grave. As reações adversas relatadas durante os estudos clínicos foram:
Reação comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam o medicamento): náusea65, dores na porção superior do abdome66, dor de cabeça43, insônia, alterações de humor, redução do cortisol sanguíneo, infecção67 viral do trato respiratório superior por influenza68.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam o medicamento): Distensão abdominal, dor abdominal, diarreia69, dispepsia70, sonolência, acne71, ineficácia do fármaco9, dores nas extremidades, síndrome72 cushingoide, anemia73.
Reação rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento): prurido74, fadiga75, edema76 periférico.
Ocasionalmente, efeitos adversos de glicocorticoides sistêmicos8 podem ocorrer. Estes efeitos adversos dependem da dosagem, duração do tratamento, tratamento prévio ou concomitante com outros glicocorticosteroides e sensibilidade individual.
Os efeitos adversos da classe dos esteroides incluem:
Doenças na pele77 ou tecido subcutâneo78: exantema79 alérgico, estrias vermelhas, petéquias80, equimoses81, acne71, demora na cicatrização de feridas, dermatite82 de contato.
Distúrbios no tecido83 musculoesquelético, conectivo e nos ossos: necrose84 asséptica dos ossos (fêmur85 e cabeça43 do úmero86).
Doenças oculares: glaucoma19, catarata20.
Distúrbios psiquiátricos: depressão, irritabilidade, euforia.
Distúrbios gastrointestinais: queixas no estômago5, úlceras87 duodenais, pancreatites.
Distúrbios nutricionais e metabólicos: Síndrome de Cushing47, face88 em lua cheia, obesidade89 troncular, redução da tolerância à glicose56, diabetes mellitus16, retenção de sódio com formação de edema76, aumento da excreção de potássio, inatividade e/ou atrofia90 do córtex adrenal, retardo de crescimento em crianças, distúrbios de secreção de hormônios sexuais (ex.: amenorreia91, hirsutismo92, impotência93 sexual).
Distúrbios vasculares94: hipertensão15, aumento do risco de trombose95, vasculite96 (síndrome72 de abstinência após terapia de longo prazo).
Doenças do sistema imunológico25: interferência na resposta imune (por exemplo, aumento do risco de infecções14).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à baixa disponibilidade sistêmica de Corament MMX comprimidos, não é esperado que uma superdosagem, mesmo doses muito elevadas, leve a uma crise clínica aguda. Não há um antídoto97 específico para superdose. O tratamento deve ser sintomático98 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.2876.0023
Farm. Resp.: Silvia Takahashi Viana CRF/SP 38.932
Fabricado por:
Cosmo S.p.A. Lainate, Itália
Importado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05455-050 - São Paulo – SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
SAC 0800 772 4656