Glya
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Glya
pregabalina
Cápsula 75 mg e 150 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagens contendo 10, 30 ou 60 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Glya 75mg contém:
pregabalina | 75 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido de milho e talco.
Cada cápsula de Glya 150mg contém:
pregabalina | 150 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido de milho e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Glya (pregabalina) cápsulas duras é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática2 (dor devido à lesão3 e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso4) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia5 (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A pregabalina age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas6. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as questões 4 e 8
Glya não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia7) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém LACTOSE1.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as questões 3 e 8
Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose8, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se a pregabalina deve ser usada nessas situações; (2) diabetes9, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de pregabalina pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva10 (doença em que o coração11 não consegue bombear o sangue12 adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas13 associado ao uso de pregabalina.
O uso de pregabalina está associada com tontura14 e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de pregabalina lhe sejam familiares.
Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema15. A pregabalina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sintomas13 de angioedema15, tais como inchaço16 na face17, ao redor da boca18 e nas vias aéreas superiores.
Reações adversas cutâneas19 graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson20 (reação alérgica21 grave com bolhas na pele22 e mucosas23), e necrólise epidérmica tóxica24 (descamação25 grave da camada superior da pele22), foram relatadas em associação com pregabalina. Interrompa o uso de pregabalina e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas13 relacionados a essas reações cutâneas19 graves descritas no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”
Na experiência pós-comercialização, visão26 borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas13 visuais.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O uso de pregabalina está associada com tontura14 e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de pregabalina lhe sejam familiares. A habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.
Gravidez27 e Lactação28
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há dados suficientes sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.
O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, a pregabalina não deve ser utilizado durante a gravidez27, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto29, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com a pregabalina você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem a pregabalina, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
No momento da interrupção do uso de pregabalina foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça30, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese31 (transpiração32), diarreia33, síndrome34 gripal, depressão, dor, convulsão35 e tontura14 (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de pregabalina.
Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de pregabalina. Como é o caso com qualquer droga ativa do Sistema Nervoso Central36, o médico deve avaliar cuidadosamente o histórico de pacientes quanto ao abuso de drogas e/ou distúrbios psiquiátricos. Os pacientes devem ser observados quanto a sinais37 de mau uso, abuso ou dependência da pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. A pregabalina pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico38), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos39 opioides a pregabalina pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação40 – intestino preso ou prisão de ventre).
Pós-comercialização
Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória41, coma42 e morte em pacientes sob tratamento de pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central36, inclusive em pacientes que abusam da substância.
Se ocorrerem quaisquer sintomas13 relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado.
Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC43.
Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso4 (distúrbios no cérebro44, medula espinhal45, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório46 que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue12 e em todo corpo), insuficiência renal47 (diminuição da função dos rins48) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um regime posológico diferente. Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial.
Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos como pregabalina tiveram pensamentos de auto- agressão ou suicídio ou apresentaram comportamento suicida (pensamento ou ideia de se matar). Se a qualquer momento você tiver esses pensamentos ou demonstrado tal comportamento, contate imediatamente o seu médico. A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia49).
Foram relatados casos de encefalopatia50, principalmente em pacientes pré-dispostos à encefalopatia50.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde51.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Glya deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características físicas e organolépticas do produto
- Glya 75 mg: cápsula gelatinosa dura, contendo granulado branco. Corpo branco opaco e tampa vermelha opaca.
- Glya 150 mg: cápsula gelatinosa dura, contendo granulado branco. Corpo e tampa branco opaco.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A pregabalina deve ser utilizada por via oral (engolir), com ou sem alimentos.
As doses recomendadas de pregabalina são: (1) Dor neuropática2, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia49 – 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia5: 150 a 450 mg/dia divididos em 2 doses.
Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de pregabalina foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.
Pacientes com insuficiência52 ou algum comprometimento da função dos rins48 podem necessitar de ajustes na dosagem de pregabalina. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins48 para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes53 com insuficiência renal47, a dose inicial deve partir de 25 mg). Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com pregabalina seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar a pregabalina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia as questões 3 e 4
As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura14 e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça30*.
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação54 da faringe55 ou garganta56), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido57 (diminuição do desejo sexual), ataxia58 (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria59 (alteração da fala), amnésia60 (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia61 (formigamentos), hipoestesia62 (diminuição da sensibilidade), sedação63 (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia64 (lentidão), visão26 turva, diplopia65 (visão26 dupla), vertigem66, vômitos67, constipação40 (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca18 seca, cãibra muscular, artralgia68 (dor nas articulações69), dor lombar, dor nos membros, espasmo70 cervical, edema71 periférico (inchaço16 de extremidades), edema71 (inchaço16), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea72* (enjoo), diarreia33*.
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia73 (diminuição de um tipo de células74 de defesa no sangue12: neutrófilos75), anorexia76 (apetite diminuído), hipoglicemia77 (diminuição da glicose78 no sangue12), alucinações79, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido57 (aumento do desejo sexual), anorgasmia80 (incapacidade de ter orgasmos), síncope81 (desmaio), mioclonia82 (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora83, discinesia, hipotensão84 postural (diminuição da pressão arterial85 ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo86 (movimento anormal dos olhos87), transtornos cognitivos88 (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica89, alteração visual, inchaço16 ocular, deficiência no campo visual90, redução da acuidade visual91, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos87 secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia92 (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia93 cardíaca), bradicardia94 sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão arterial95 (pressão baixa), hipertensão arterial96 (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia97 (falta de ar), epistaxe98 (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite99, ronco, refluxo gastroesofágico100 (retorno do conteúdo do estômago101 para o esôfago102), hipersecreção salivar, hipoestesia62 oral (diminuição da sensibilidade na boca18), erupções cutâneas19 papulares (pequenas elevações na pele22), urticária103 (alergia7 na pele22), sudorese31 (transpiração32), inchaço16 articular, mialgia104 (dor muscular), espasmo70 muscular (contração involuntária105 dos músculos106), dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária107 (dificuldade em controlar a urina108), disúria109 (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis110), disfunção sexual, retardo na ejaculação111, dismenorreia112, edema71 (inchaço16) generalizado, aperto no peito113, dor, pirexia114 (febre115), sede, calafrio116, astenia117 (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea118, diminuição da contagem de plaquetas119, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço16 da face17*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia120 (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar121), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão26 oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase122 (pupila dilatada), estrabismo123, brilho visual, taquicardia92 sinusal, arritmia93 (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta56, secura nasal, ascite124 (acúmulo de líquido no abdome125), pancreatite126 (inflamação54 no pâncreas127), disfagia128 (dificuldade na deglutição129), suor frio, rabdomiólise130 (destruição de células74 dos músculos106), insuficiência renal47 (diminuição das funções dos rins48), oligúria131 (diminuição do volume de urina108), dor mamária (dor na mama132), amenorreia133 (ausência de menstruação134), secreção mamária, ginecomastia135 (aumento da mama132, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos136 (glóbulos brancos), elevação da creatinina137 sanguínea, angioedema15* (reação alérgica21 que cursa com inchaço16), reação alérgica21*, ceratite* (inflamação54 na córnea138), insuficiência cardíaca congestiva10* (alteração na capacidade do coração11 em bombear o sangue12), edema pulmonar139* (retenção de líquidos no pulmão140), edema71 (inchaço16) de língua141*, Síndrome de Stevens-Johnson20* (reação alérgica21 grave com bolhas na pele22 e mucosas23), necrólise epidérmica tóxica24* (descamação25 grave da camada superior da pele22), retenção urinária142* (dificuldade em urinar), ginecomastia135* (aumento da mama132), comportamento suicida*, ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar).
Reação Desconhecida: Depressão respiratória
*Reações relatadas no período pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.
O tratamento da superdose com a pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise143 (filtração do sangue12 usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS Nº 1.0298.0525
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 19 18