Givlaari

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Givlaari®
givosirana sódica
Injetável 189 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução para injeção subcutânea¹
Embalagem com 1 frasco de vidro de 2 mL.

VIA SUBCUTÂNEA²
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Givlaari® contém:

Veículo: água para injetáveis. Hidróxido de sódio e/ou ácido fosfórico podem ter sido adicionados para ajuste de pH durante a fabricação do produto.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O princípio ativo de Givlaari é a givosirana.

Givlaari é um medicamento que trata uma doença chamada porfiria³ hepática⁴ aguda (PHA) em adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Porfiria³ hepática⁴ aguda é uma doença rara que pode ocorrer nas famílias. É causada por um defeito em uma das proteínas⁵ que produz uma molécula chamada heme, no fígado⁶.

Como há um problema em uma das proteínas⁵ necessárias para produzir o heme, há um acúmulo de algumas das substâncias usadas para produzir o heme. Essas substâncias se chamam ácido aminolevulínico (ALA) e porfobilinogênio (PBG). Ter ALA e PBG em excesso pode prejudicar os nervos e causar graves ataques de dor, náusea⁷, fraqueza muscular e alterações no funcionamento mental. Algumas pessoas com porfiria³ hepática⁴ aguda também podem apresentar sintomas⁸, como dor e náusea⁷, entre os ataques. As complicações a longo prazo que podem ser observadas em pessoas com porfiria³ hepática⁴ aguda incluem pressão alta, doença renal⁹ crônica e doença hepática⁴.

Givlaari funciona diminuindo a quantidade de uma enzima¹⁰, chamada ALAS1, que controla a quantidade de ALA e PBG produzidas pelo fígado⁶. Ao diminuir a quantidade de ALAS1, o fígado⁶ produz menos ALA e PBG. Isso pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve receber Givlaari se você já teve uma reação alérgica¹¹ grave à givosirana ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se não tiver certeza, fale com o seu médico antes de receber Givlaari.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alergias Graves

Informe o seu médico se tiver histórico de alergias. Seu médico pode querer monitorá-lo mais de perto neste caso. Se você teve uma reação alérgica¹¹ grave, seu médico vai parar de usar a medicação imediatamente e você poderá ter que fazer uso de outros medicamentos para controlar os sintomas⁸.

Testes de níveis de homocisteína no sangue¹²

Enquanto estiver recebendo este medicamento, as análises do sangue¹² podem mostrar um aumento da homocisteína, um tipo de aminoácido, em comparação com os seus níveis de homocisteína antes de iniciar o tratamento. O seu médico irá verificar os níveis de homocisteína no seu sangue¹² antes e durante o tratamento. Se seus níveis de homocisteína estiverem elevados, seu médico pode recomendar um suplemento com vitamina¹³ B6.

Função renal⁹ e hepática⁴

O seu médico pode querer monitorar a função do seu fígado⁶ e do seu rim¹⁴ através de exames de sangue¹² durante o tratamento com Givlaari. Caso esses exames mostrem resultados fora do normal, seu médico irá decidir se o tratamento precisa ser temporariamente interrompido ou se uso de Givlaari precisa ser descontinuado.

Populações especiais

Crianças e adolescentes: A segurança e a eficácia de Givlaari é desconhecida em crianças e adolescentes, portanto, o uso nesta população não é recomendado.

Gravidez¹⁵ e Lactação¹⁶

Antes de iniciar o tratamento com Givlaari, informe o seu médico se estiver grávida, se puder estar grávida ou se planeja engravidar. Você e seu médico decidirão se deve ou não tomar Givlaari durante sua gravidez¹⁵. Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, informe o seu médico imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Esse medicamento pode passar para o leite materno. Se você estiver amamentando, peça orientação ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Givlaari. Seu médico vai ajudá- la a decidir entre parar a amamentação¹⁷ ou interromper o tratamento com GVILAARI considerando o benefício da amamentação¹⁷ para o bebê e o benefício do tratamento para a mulher.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Acredita-se que o Givlaari tem nenhuma ou insignificante influência sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. O seu médico irá informá-lo se a sua condição lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas de forma segura.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você pode obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial à sua saúde¹⁸. 

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO EU POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após a data de validade, que é indicada na embalagem após "Val.". A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) ou no refrigerador (2°C a 8°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Givlaari é uma solução estéril para injeção subcutânea¹, isenta de conservantes, límpida e de aspecto incolor a amarelo. Givlaari é fornecido em um frasco de vidro de 2 mL de utilização única, com uma rolha e uma cápsula de alumínio, contendo 1 mL de solução.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Quantidade de Givlaari administrada

O seu médico calculará o quanto Givlaari lhe dará dependendo do seu peso corporal.

A dose habitual de Givlaari é de 2,5 miligramas (mg) por quilograma (kg) de peso corporal, administrada uma vez por mês.

Se exames de sangue¹² mostrem algum problema no seu fígado⁶, seu médico poderá interromper temporariamente o tratamento ou mesmo descontinuar de forma permanente o tratamento com Givlaari. Seu médico também poderá considerar reiniciar o tratamento com uma dose mais baixa.

Como Givlaari é administrado

O Givlaari será administrado a você por um médico ou enfermeiro. É administrado por injeção subcutânea¹ (abaixo da pele¹⁹). Pode ser necessária mais de uma injeção²⁰.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE EU DEVO FAZER SE ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você perder uma consulta para tomar Givlaari, converse com seu médico o mais rapidamente possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Eventos Adversos Graves

Reações Alérgicas Graves (pouco comum: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas ou menos)

Informe seu médico imediatamente caso tenha algum dos sintomas⁸ de reação alérgica¹¹ grave (reação anafilática²¹) descritos abaixo – a injeção²⁰ precisará ser interrompida e você poderá precisar tomar outros medicamentos para controlar os sintomas⁸:

• Inchaço²² – principalmente nos lábios, língua²³ ou garganta²⁴ que dificultem engolir ou respirar;
• Problemas para respirar ou chiados;
• Se sentir tonto ou desmaiando;
• Erupção²⁵ cutânea²⁶ e urticária²⁷;
• Coceira.

Outros Eventos Adversos

Informe o seu médico se detectar algum dos seguintes efeitos colaterais²⁸:

Muito comum: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Fadiga²⁹
• Náusea⁷
• Alergias na pele¹⁹ fora do local da injeção²⁰, como vermelhidão da pele¹⁹, coceira ou pele¹⁹ seca (prurido³⁰, eritema³¹, eczema³², urticária²⁷, erupção²⁵ cutânea²⁶ ou erupção²⁵ cutânea²⁶ pruriginosa)
• Reações no local da injeção²⁰, como vermelhidão, dor, coceira, erupção²⁵ cutânea²⁶ ou inchaço²² no local da injeção²⁰
• Alguns resultados de exames de sangue¹² para testar o funcionamento do fígado⁶ ou do rim¹⁴ podem ficar anormais ou piorar: aumento de enzimas hepáticas³³ no sangue¹² (elevações de transaminases); aumento da creatinina³⁴ no sangue¹² (aumento de creatinina³⁴ sérica).

Comum: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Um tipo de reação alérgica¹¹ (hipersensibilidade) com sintomas⁸ como urticária²⁷, erupção²⁵ cutânea²⁶, inchaço²² nos olhos³⁵, boca³⁶ ou rosto, dificuldade para respirar, coceira.
• Exame de sangue¹² demonstrando aumento da homocisteína (um tipo de aminoácido).
• Relato de efeitos colaterais²⁸

Se você tiver efeitos adversos, fale com o seu médico imediatamente. Isto inclui quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento será administrado em você pelo seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de você receber dose excessiva (uma superdose), seu médico verificará se há efeitos colaterais²⁸.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.9361.0002
Farmacêutico Responsável: Marcelo Chaves de Oliveira CRF-GO 5339

Registrado e Importado por:
Specialty Pharma Goias Ltda.
Av Segunda avenida quadra 01B lote 48-E 6º andar sala 616-620
Aparecida de Goiania, GO, Brasil CNPJ 31.731.807/0001-28

Fabricado por:
Ajinomoto Althea, Inc. San Diego, Estados Unidos

Embalado por:
Sharp Corporation Allentown, Estados Unidos

SAC 0800-0474597