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Soro Antirrábico
(Bula do profissional de saúde)

INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A

Atualizado em 25/08/2023

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Soro1 Antirábico
imunoglobulina2 anti-rábica
Injetável 1000 UI/5 mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Cartucho com 50 ampolas de 5 mL

VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada ampola de soro1 antirábico 5 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas3 de origem equina que neutralizam, no mínimo, 1.000 UI (soroneutralização em camundongo)
veículo q.s.p. 5 mL

Veículo: fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE4

INDICAÇÕES

O soro1 antirábico é indicado principalmente em casos de ferimentos graves provocados pela mordedura de animal suspeito. A gravidade potencial da lesão5 está condicionada à riqueza de terminações nervosas existentes na região da mordedura ou outro tipo de contato (lambedura). São consideradas lesões6 graves as mordeduras: na face7, cabeça8, mãos9 e pés; ferimentos múltiplos ou extensos; ferimentos profundos; lambedura de mucosas10.

Nas circunstâncias acima, a administração do soro1 antirábico dilata o período de incubação11 da doença proporcionando um tempo mais longo para a instalação de imunidade12 ativa induzida pela vacina13 que deve ser aplicada concomitantemente.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Não há ensaios clínicos14 controlados para a avaliação de eficácia do soro1 antirábico, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do vírus15 é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico16 em pacientes ao longo do tempo de fornecimento deste medicamento ao SUS.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O soro1 antirábico é uma solução que contém imunoglobulinas3 (IgG) purificadas, obtidas a partir de plasma17 de equinos hiperimunizados com vírus15 rábico fixo.

A ação farmacológica do soro1 antirábico consiste na neutralização do vírus15 rábico fixo.

Quanto mais precoce for a administração do soro1, maior será o seu potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.

CONTRAINDICAÇÕES

O soro1 antirábico não possui contraindicações, porém, nos pacientes com antecedentes alérgicos à proteína de origem equina ou aos componentes da fórmula, a injeção intramuscular18 do soro1 antirábico deve ser feita com assistência médica, para o controle de possíveis reações adversas à soroterapia.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Solicitar informações ao paciente quanto ao uso de soro1 heterólogo de origem equina (antirrábico, antitetânico, antiaracnídico, antiescorpiônico e antiofídicos) e problemas alérgicos de causas diversas. Face7 a afirmações positivas, considerar o potencial de reações adversas.

O soro1 antirábico pode ser usado em idosos, crianças e demais grupos de risco desde que seja com assistência médica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A interação com outros medicamentos não impede a utilização do soro1 antirrábico, porém todo medicamento que estiver sendo utilizado pelo paciente deve ser informado ao médico.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

O soro1 antirábico deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8 °C. Evitar congelamento. Uma vez aberta a ampola, o soro1 deve ser utilizado imediatamente.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O soro1 antirábico é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O soro1 antirábico deve ser administrado, o mais precocemente possível, conforme instruções abaixo.

A dose indicada é de 40 UI/kg de peso do paciente. Deve-se infiltrar na(s) lesão5(ões) a maior quantidade possível da dose do soro1. Quando as lesões6 forem muito extensas ou múltiplas, a dose pode ser diluída, o menos possível, em soro1 fisiológico19, para que todas as lesões6 sejam infiltradas. Caso a região anatômica não permita a infiltração de toda a dose, a quantidade restante, a menor possível, deve ser aplicada por via intramuscular, na região glútea20.

Quando não se dispuser do soro1 ou de sua dose total, aplicar a parte disponível. Iniciar imediatamente a vacinação e administrar o restante do soro1 recomendado antes da aplicação da 3ª dose da vacina13 de cultivo celular. Após esse prazo, o soro1 não é mais necessário.

O uso do soro1 não é necessário quando o paciente recebeu esquema profilático completo. No entanto, em situações especiais, como no caso de pacientes imunodeprimidos ou de dúvidas com relação ao esquema profilático anterior, se houver indicação, o soro1 deve ser recomendado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas constituem expressão clínica dos mecanismos de hipersensibilidade ao soro1, decorrentes da presença de imunoglobulinas3 de natureza equina. As reações mais comuns são benignas, fáceis de tratar e apresentam boa evolução. A possibilidade de ocorrência dessas reações nunca contraindica a prescrição do soro1. Os eventos adversos que podem ocorrer após administração do soro1 heterólogo são os seguintes:

Manifestações gerais: urticária21, tremores, tosse,náuseas22, dor abdominal, prurido23 e rubor facial.

Manifestações locais (comum>1/100 e < 1/10): dor, edema24, hiperemia25 e, mais raramente, abscesso26. São as manifestações mais comuns, normalmente de caráter benigno.

Manifestações imediatas (muito raro>1/10.000): choque anafilático27. É uma manifestação rara que pode ocorrer nas primeiras 2 horas após a aplicação. Os sintomas28 mais comuns são formigamento nos lábios, palidez, dispneia29, edemas30, exantemas31, hipotensão32 e perda de consciência.

Manifestações tardias (raro> 1/10.000 e <1/1.000): ocorrem com mais frequência atéa segunda semana após a aplicação do soro1. Doença do Soro1 – caracterizada por edema24 e eritema33 no local de aplicação do soro1, febre34, mioartralgia (poliartrite serosa), astenia35, cefaleia36, sudorese37, desidratação38, exantema39 com máculas40 e pápulas41 pruriginosas42, infartamento e inflamações43 ganglionares e, mais raramente, vasculite44 e nefrite45. Reação de Arthus – caracterizada por vasculite44 local acompanhada de necrose46, dor, tumefação47, rubor, necrose46 e úlcerasprofundas. Também é um quadro muito raro.

Em casos de eventos adversos, notifique peloSistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro1 antirrábico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
 

Registro M.S. nº 1.0407.0100
Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos CRF-RJ nº 3.083

Registrado e Fabricado por:
INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A
Rua Maestro José Botelho, 64 – Vital Brazil Niterói – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 30.064.034/0001-00
Indústria Brasileira


SAC 0800 0221036

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
2 Imunoglobulina: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
3 Imunoglobulinas: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
6 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.

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7 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.

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8 Cabeça:

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9 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
10 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
11 Incubação: 1. Ato ou processo de chocar ovos, natural ou artificialmente. 2. Processo de laboratório, por meio do qual se cultivam microrganismos com o fim de estudar ou facilitar o seu desenvolvimento. 3. Em infectologia, é o período que vai da penetração do agente infeccioso no organismo até o aparecimento dos primeiros sinais da doença.
12 Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
13 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
14 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
15 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
16 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.

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17 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
18 Injeção intramuscular: Injetar medicamento em forma líquida no músculo através do uso de uma agulha e seringa.
19 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.

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20 Região Glútea:
21 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
22 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
23 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
24 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
25 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
26 Abscesso: Acumulação de pus em uma cavidade formada acidentalmente nos tecidos orgânicos, ou mesmo em órgão cavitário, em consequência de inflamação seguida de infecção.
27 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
28 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
29 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
30 Edemas: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
31 Exantemas: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
32 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
33 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
34 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
35 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
36 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
37 Sudorese: Suor excessivo
38 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
39 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
40 Máculas: Máculas ou manchas são lesões planas, não palpáveis, constituídas por uma alteração circunscrita da cor da pele.
41 Pápulas: Lesões firmes e elevadas, com bordas nítidas e diâmetro que varia de 1 a 5 milímetros (até 1 centímetro, segundo alguns autores).
42 Pruriginosas: Relativas a ou próprias de prurido, que coçam, que causam coceira ou comichão. Em medicina, é o que produz prurido; prurientes, prurígenas.
43 Inflamações: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc. Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
44 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
45 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
46 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
47 Tumefação: Ato ou efeito de tumefazer-se. Em patologia, significa aumento de volume em algum tecido do corpo; tumor, intumescência, inchação.

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