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Koate DVI

GRIFOLS BRASIL LTDA

Atualizado em 14/02/2024

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Koate-DVI
Fator VIII de coagulação1 Humano
Injetável 250, 500 e 1.000 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liofilizado2 injetável para solução intravenosa
Frascos de uso único de 250, 500 e 1.000 UI de atividade do Fator VIII

COMPOSIÇÃO:

Fator VIII de Coagulação1 250 UI 500 UI 1000 UI
Albumina3 Humana 0,025 g 0,025 g 0,050 g
Cloreto de Sódio 0,044 g 0,044 g 0,088 g
L-Histidina 0,016 g 0,016 g 0,031 g
Cloreto de Cálcio 0,0007 g 0,0007 g 0,0015 g
Água para injeção4, USP 5 mL 5 mL 10 mL

Produzido a partir de plasma5 humano.

SOLUÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Koate-DVI é indicado para prevenção e controle de hemorragias6 em pacientes com deficiência de fator VIII, devido à hemofilia7 A (deficiência de Fator VIII hereditário), previamente tratados com produtos de fator VIII.

Limitação de uso

Koate-DVI não é indicado para o tratamento da doença de von Willebrand.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Koate-DVI substitui temporariamente o fator VIII de coagulação1 faltante que é necessário para a hemostasia8 efetiva.

A hemofilia7 A é um distúrbio de sangramento caracterizado por uma deficiência do fator VIII de coagulação1 funcional, que resulta em um tempo prolongado de coagulação1 do plasma5, conforme medido pelo teste do tempo de tromboplastina9 parcial ativada (aPTT). O tratamento com Koate-DVI normaliza o aPTT durante o período de administração eficaz.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Koate-DVI é contraindicado para pacientes10 que tenham tido reações de hipersensibilidade, inclusive a anafilaxia11, a Koate-DVI e seus componentes.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

As reações adversas mais frequentes (frequência ≥ 5 % dos indivíduos) observadas no estudo clínico foram nervosismo, dor de cabeça12, dor abdominal, náuseas13, parestesia14 e visão15 turva:

  • Transtornos do sistema sanguíneo e linfático16: Inibição do Fator VIII, anemia hemolítica17
  • Distúrbios do sistema imunológico18: Hipersensibilidade, inclusive a anafilaxia11, erupção19 cutânea20, prurido21
  • Lesões22, envenenamento e complicações processuais: Hemorragia23 pós-procedural
  • Distúrbios do sistema nervoso24: Convulsão25 tônico-clônica generalizada

Interações Medicamentosas

Por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez26 e Lactação27

Se você estiver grávida ou amamentando deve informar ao seu médico. Seu médico irá decidir se o Koate-DVI pode ser usado durante a gravidez26 e lactação27.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez26 e Lactação27

Não existe nenhum indício de que Koate-DVI possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar a maquinaria.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde28.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez26 durante o tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você estiver amamentando.

Koate-DVI é de uso restrito a hospitais.

Koate-DVI não contém látex.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Armazene o Koate-DVI em sua embalagem original para protegê-lo da luz. Não o utilize após a data de validade.

Utilize imediatamente o Koate-DVI reconstituído ou dentro de 3 horas após a reconstituição.

Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta.

Não congelar. Conservar de 2– 8°C, sob refrigeração.

Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Não contém látex. Componentes da embalagem não contêm látex de borracha natural adicionada.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de Fator VIII, localização e extensão do sangramento e condição clínica do paciente.

Instruções Antes de Usar Koate-DVI

Para uso intravenoso apenas.

Use a técnica asséptica (limpa e desinfetada) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição.

Remova a faixa retrátil do frasco de Koate-DVI. Não use o Koate-DVI se a faixa retrátil estiver ausente ou apresentar sinais29 de adulteração, e notifique imediatamente a Grifols Brasil Ltda.

Preparação da Solução:

  1. Deixe o frasco e a seringa30 atingirem a temperatura ambiente (25°C).
  2. Encaixe o êmbolo31 da seringa30 de plástico contendo solvente.
  3. Remova o filtro de sua embalagem. Retire a tampa cinzenta entre a ponta da seringa30 e, em seguida, encaixe a seringa30 no filtro.
  4. Remova o adaptador de frasco da embalagem. Encaixe o adaptador de frasco na seringa30 montada no filtro.
  5. Retire o plástico da tampa flip-top do frasco concentrado e limpe a borracha exposta com o anti-séptico fornecido.
  6. Coloque o conjunto seringa30/filtro/adaptador sobre a parte superior do frasco concentrado e furar a tampa com a agulha do adaptador.
  7. Transfira toda a água para injetáveis para o frasco de concentrado, pressionando o êmbolo31 da seringa30.
  8. Agite vigorosamente por 10-15 segundos, depois gire continuamente até dissolver completamente. Evite a formação excessiva de espuma.
  9. Cuidadosamente separe o conjunto seringa30/filtro e frasco para liberar o vácuo.
  10. Inverta o frasco para concentrar e elaborar a solução através do filtro dentro da seringa30. Não usar se forem observadas partículas e descoloração.
  11. Prepare o local da injeção4, separe o filtro separado do adaptador de frasco da seringa30. Injetar a solução por via intravenosa, utilizando a agulha borboleta fornecida ou uma agulha estéril.

Se a dose exigir mais de um frasco para injetáveis de Koate-DVI, reconstitua cada frasco usando uma nova seringa30 pré-carregada, adaptador de frasco e filtro fornecidos.

IMPORTANTE: Ao usar a seringa30 de diluente com sistemas de infusão ou extensões de linha, verifique a compatibilidade do sistema. Em alguns casos, pode ser necessário um adaptador para garantir a administração adequada do produto.

Passos para Administração

Antes da administração, inspecione visualmente a solução final em busca de partículas e descoloração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Não utilize a solução caso for observado material particulado ou descoloração.

Conecte a seringa30 à extremidade do conector de um conjunto de infusão.

Administre a medição por via intravenosa. A taxa de administração deve ser determinada

pelo nível de conforto do paciente, não devendo ser mais alta do que 10 mL por minuto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.

Você não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Notifique imediatamente os seguintes sinais29 e sintomas32 iniciais de reações de hipersensibilidade aos profissionais de saúde28: angioedema33, aperto no peito34, hipotensão35, erupção19 cutânea20, náuseas13, vômitos36, parestesia14, agitação, sibilância e dispneia37.

O desenvolvimento de inibidores do Fator VIII é uma possível complicação do tratamento com Koate-DVI. Entre em contato com seus médicos para tratamento e/ou avaliação se eles sentirem falta de resposta clínica ao Koate-DVI, pois isso pode ser devido à manifestação de um inibidor.

Koate-DVI é feito a partir de plasma5 humano e pode apresentar risco de transmissão de agentes infecciosos. Embora o risco do Koate-DVI transmitir uma infecção38 tenha sido reduzido pela triagem de doadores de plasma5 quanto à exposição prévia, teste de plasma5 doado e inativação ou remoção de certos vírus39 durante a fabricação, comunicar eventuais sintomas32 que os preocupem.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

As consequências da superdosagem não são conhecidas. Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
USO PROFISSIONAL
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS: 1.3641.0017.003-0 – 250 UI FVIII / 5 ml frasco de dose única
Registro MS: 1.3641.0017.002-2 – 500 UI FVIII / 5 ml frasco de dose única
Registro MS: 1.3641.0017.001-4 – 1000 UI FVIII / 10 ml de frasco de dose única
Responsável Técnico: Luiz C. de Almeida Neto – CRF/PR: 12968

Fabricado por:
Grifols Therapeutics LLC
Research Triangle Park, NC
27709 USA
U.S. License Nº 1871

Importado e Distribuído por:
Grifols Brasil, Ltda.
Avenida Gianni Agnelli, 1909.
83607-430– Campo Largo - PR
CGC: 02513899/0001-71


SAC 0800 709 2444

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
2 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
3 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
4 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.

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5 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
6 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
7 Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
8 Hemostasia: Ação ou efeito de estancar uma hemorragia; mesmo que hemóstase.
9 Tromboplastina: Conhecida como fator tissular ou Fator III, a tromboplastina é uma substância presente nos tecidos e no interior das plaquetas. Ela tem a função de transformar a protrombina em trombina na presença de íons cálcio, atuando de maneira importante no processo de coagulação.
10 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
11 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.

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12 Cabeça:
13 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
14 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
15 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
16 Linfático: 1. Na histologia, é relativo à linfa, que contém ou que conduz linfa. 2. No sentido figurado, por extensão de sentido, a que falta vida, vigor, energia (diz-se de indivíduo); apático. 3. Na história da medicina, na classificação hipocrática dos quatro temperamentos de acordo com o humor dominante, que ou aquele que, pela lividez das carnes, flacidez dos músculos, apatia e debilidade demonstradas no comportamento, atesta a predominância de linfa.
17 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.

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18 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
19 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
20 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
21 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
22 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
23 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.

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24 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
25 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
26 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
27 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
28 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
29 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
30 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
31 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
32 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
33 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).

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34 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
35 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
36 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
37 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
38 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
39 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.

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