Bula do paciente Bula do profissional

Ropi Bolsa
(Bula do profissional de saúde)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Atualizado em 14/02/2024

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ropi Bolsa
cloridrato de ropivacaína
Infusão 2 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução para infusão
Embalagens contendo 5 bolsas de 100 mL

INFUSÃO CONTÍNUA EPIDURAL1
NÃO USAR POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução para infusão contém:

cloridrato de ropivacaína 2 mg
veículo estéril q.s.p. 1 mL

Veículo: cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico2 e hidróxido de sódio.

Osmolaridade3: 300 mOsmol/L
Conteúdo eletrolítico:
Sódio (Na+) 144 mEq/L
Cloreto (Cl-) 150 mEq/L

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE4

INDICAÇÕES

Ropi Bolsa é indicado para:

Anestesia5 em cirurgia

  • bloqueio peridural6, incluindo cesárea;
  • bloqueio nervoso.

Estados dolorosos agudos

  • infusão peridural6 contínua ou administração intermitente7 em bolus8, como por exemplo, em dor pós-operatória ou trabalho de parto;
  • bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em injeções intermitentes9, como por exemplo, em dor pós- operatória.

Estados dolorosos agudos em pediatria

Para o controle da dor peri e pós-operatória em:

  • bloqueio peridural6 caudal.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Adultos

Os estudos clínicos demonstraram que velocidades de infusão de 6–14 mL/h (12–28 mg/h) proporcionam analgesia adequada, com somente leve bloqueio motor não progressivo na maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opioides (FINUCANE BT et al. Reg Anesth 1995;20(Suppl.2):35; BADNER NH et al. Can J Anaesth 1996;43:17; MULDOON T et al. Acute Pain 1998;1:13; FRIED M et al. Int Monit Reg Anaesth 1994(Spec Iss):36(abstr); SCOTT DA et al. Anesth Analg 1995;81:928; SCHUG SA et al. Br J Anaesth. 1996; 76(4):487; ETCHES RC et al. Anesth Analg 1997;84:784; TURNER G et al. Br J Anaesth. 1996;76(5):606; SCOTT DA et al. Anesth Analg 1997;85:1322; FINUCANE BT et al. Anesth Analg 2001;92:1276; SCOTT DA et al. Anesth Analg. 1999;88(4):857).

Em estudos clínicos uma infusão peridural6 de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL isolado ou associado a 1–4 mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória. O cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL (6–14 mL/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A combinação de cloridrato de ropivacaína e fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas causou efeitos colaterais10 de opioides (FINUCANE BT et al. Anesth Analg 2001;92:1276; SCOTT DA et al. Anesth Analg. 1999;88(4):857).

Pediatria

Uma injeção11 peridural6 caudal única de ropivacaína 2 mg/mL produz analgesia pós-operatória adequada abaixo da T12 na maioria dos pacientes, quando é usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg (LÖNNQVIST PA et al. Br J Anaesth 2000;85(4):506; BOSENBERG A et al. Paediatr Anaesth 2002;12:53; RAPP H-J, et al. Pediatr Anasth 2004;14:724).

Em crianças acima de 4 anos de idade, doses de até 3 mg/kg têm sido usadas com segurança (BOSENBERG A et al. Paediatr Anaesth 2002;12:53).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

A ropivacaína é um anestésico local do tipo amida de longa duração com efeitos anestésico e analgésico12. A administração de altas doses produz anestesia5 cirúrgica, enquanto que em baixas doses produz bloqueio sensitivo (analgesia), com bloqueio motor limitado e não progressivo.

O início e a duração do efeito anestésico local de cloridrato de ropivacaína dependem da dose e do local de administração, enquanto que a presença de um vasoconstritor (ex.: epinefrina) tem pouca ou nenhuma influência.

A ropivacaína, como outros anestésicos locais, causa bloqueio reversível da propagação do impulso pelas fibras nervosas, impedindo a entrada dos íons13 sódio através da membrana celular14 das fibras nervosas.

Os anestésicos locais podem apresentar efeitos similares em outras membranas excitáveis, como por exemplo, no cérebro15 e miocárdio16. Se uma quantidade excessiva do fármaco17 alcançar a circulação18 sistêmica, sintomas19 e sinais20 de toxicidade21 provenientes dos Sistemas Nervoso Central e Cardiovascular podem aparecer.

Os efeitos sobre o coração22 medidos in vivo, em estudos em animais, mostraram que a toxicidade21 cardíaca da ropivacaína é menor que a da bupivacaína.

Ovelhas prenhes não apresentaram sensibilidade maior aos efeitos sistêmicos23 tóxicos da ropivacaína do que as ovelhas não prenhes.

Voluntários sadios expostos a infusões intravenosas de doses tóxicas para o Sistema Nervoso Central24 (SNC25) mostraram significativamente menos efeitos cardíacos após a ropivacaína do que após a bupivacaína.

Efeitos cardiovasculares indiretos (hipotensão26, bradicardia27) podem ocorrer após a administração peridural6, dependendo da extensão do bloqueio simpático28 concomitante, mas são menos comuns em crianças.

Propriedades Farmacocinéticas

A ropivacaína tem um centro quiral que é o S-(-)-enantiômero puro. A ropivacaína possui pKa de 8,1 e razão de distribuição de 141 (25°C n-octanol/tampão fosfato pH 7,4). Os metabólitos29 têm atividade farmacológica menor que a ropivacaína.

A concentração plasmática da ropivacaína depende da dose, via de administração e vascularização do local da injeção11. A ropivacaína apresenta farmacocinética linear e a concentração plasmática máxima é proporcional à dose.

A ropivacaína apresenta, absorção completa e bifásica do espaço peridural6, sendo as meias-vidas de ambas as fases de 14 min e 4 horas. A absorção lenta é um fator limitante na eliminação da ropivacaína, o que explica porque a meia-vida de eliminação aparente é maior após a administração peridural6 do que após a via intravenosa. A ropivacaína também mostra uma absorção bifásica no espaço peridural6 caudal em crianças.

A ropivacaína apresenta depuração plasmática total média de 440 mL/min, depuração de fração livre de 8 L/min, depuração renal30 de 1 mL/min, volume de distribuição no estado de equilíbrio de 47 L e meia-vida de eliminação terminal de 1,8 h após a administração i.v. A ropivacaína tem uma razão de extração hepática31 intermediária de aproximadamente 0,4. Está principalmente ligada a α1-glicoproteína ácida no plasma32, com fração livre de aproximadamente 6%.

Um aumento das concentrações plasmáticas totais foi observado durante infusão peridural6 contínua e interescalênica, relacionado ao aumento pós-operatório da ?1-glicoproteína ácida. Variações na concentração da fração livre, isto é, farmacologicamente ativa, foram muito menores do que na concentração plasmática total.

A ropivacaína atravessa imediatamente a placenta e o equilíbrio em relação à concentração livre é rapidamente alcançado. A taxa de ligação às proteínas33 plasmáticas no feto34 é menor do que na mãe, o que resulta em menores concentrações plasmáticas no feto34.

A ropivacaína é extensivamente metabolizada no fígado35 em 3-hidroxi-ropivacaína, principalmente por hidroxilação aromática mediada pelo citocromo P4501A2, e em PPX (pipecolixilidida) por N-desalquilação mediada pela CYP3A4. Após administração intravenosa única, aproximadamente 37% da dose total é excretada na urina36 como 3-hidroxi- ropivacaína livre e conjugada, o metabólito37 principal. Concentrações baixas de 3-hidroxiropivacaína foram encontradas no plasma32. A excreção urinária de PPX e outros metabólitos29 representa menos de 3% da dose.

Durante a infusão peridural6, tanto o PPX como a 3-hidroxi-ropivacaína são os principais metabólitos29 excretados na urina36. A concentração total de PPX no plasma32 foi cerca de metade da concentração de ropivacaína total, entretanto, as concentrações médias de PPX livre foram cerca de 7 a 9 vezes maiores que a da ropivacaína livre após infusão peridural6 contínua por até 72 horas. O limiar para concentrações plasmáticas de PPX livre tóxicas para o SNC25 em ratos é cerca de 12 vezes maior que aquele para a ropivacaína livre.

A insuficiência renal38 tem pouca ou nenhuma influência na farmacocinética da ropivacaína. A depuração renal30 de PPX é significativamente correlacionada com a depuração de creatinina39. A ausência de correlação entre a exposição total, expressa como AUC40, com a depuração de creatinina39 indica que a depuração total de PPX contempla uma eliminação não renal30 em adição à excreção renal30. Alguns pacientes com a função renal30 comprometida podem apresentar uma exposição aumentada à PPX, resultante da baixa depuração não renal30.

Devido à reduzida toxicidade21 de PPX ao sistema nervoso central24 em comparação à ropivacaína, as consequências clínicas são consideradas insignificantes em tratamentos em curto prazo.

Não há evidências de racemização in vivo da ropivacaína.

Pediatria

A farmacocinética da ropivacaína foi caracterizada em uma população agrupada pela análise de dados de PK a partir de seis estudos com 192 crianças em idades entre 0 e 12 anos. A depuração da ropivacaína livre e do PPX e o volume de distribuição da ropivacaína livre dependem tanto do peso corpóreo quanto da idade até a maturidade da função hepática31, após os quais dependem em grande parte do peso corpóreo. A maturação da depuração da ropivacaína livre parece estar completa aos 3 anos de idade, a do PPX a 1 ano de idade e o do volume de distribuição da ropivacaína livre aos 2 anos de idade. O volume de distribuição de PPX livre depende apenas do peso corpóreo.

A depuração da ropivacaína livre aumenta de 2,4 e 3,6 L/h/kg em recém-nascidos e em neonatos41 de um mês para cerca de 8–16 L/h/kg em crianças acima de 6 meses de idade, valores que estão dentro daqueles no adulto.

Os valores da depuração da ropivacaína total por kg de peso corpóreo aumentam a partir de aproximadamente 0,10 e 0,15 L/h/kg em recém-nascidos e neonatos41 de um mês para aproximadamente 0,3 - 0,6 L/h/kg em crianças acima de 6 meses de idade. O volume de distribuição da ropivacaína livre por kg de peso corpóreo aumenta de 22 e 26 L/kg em recém-nascidos e neonatos41 de um mês para 42 - 66 L/kg em crianças acima de 6 meses de idade. O volume de distribuição da ropivacaína total por kg de peso corpóreo aumenta de 0,9 e 1,0 L/kg em recém-nascidos e em neonatos41 de um mês para 1,7 - 2,6 L/kg em crianças acima de 6 meses de idade.

A meia-vida terminal da ropivacaína é maior em recém-nascidos e em neonatos41 de um mês (6 horas a 5 horas) em comparação à observada em crianças maiores (cerca de 3 horas). A meia-vida terminal do PPX também é maior em recém-nascidos e em neonatos41 de um mês (43 horas e 26 horas, respectivamente) que em crianças maiores (cerca de 15 horas).

Aos 6 meses, ponto de mudança para alterações na faixa de dose recomendada para infusão peridural6 contínua, a depuração da ropivacaína livre alcança 34% e o PPX livre alcança 71% dos seus valores maduros. A exposição sistêmica é maior em neonatos41 e é também um pouco maior em crianças entre 1 a 6 meses comparada com crianças maiores, as quais estão relacionadas à imaturidade de suas funções hepáticas42. Entretanto, isto é parcialmente compensado pela diminuição de 50% da faixa de dose recomendada para infusão contínua em crianças abaixo de 6 meses de idade.

Simulações na soma das concentrações plasmáticas livres de ropivacaína e PPX, baseadas nos parâmetros de PK e suas variações na análise da população, indicam que para um bloqueio caudal único a dose recomendada deve ser aumentada por um fator de 2,7 no grupo mais jovem e por um fator de 7,4 no grupo de 1 a 10 anos de idade, com o objetivo de que no máximo 90% do limite do intervalo de confiança previsível atinja o limiar da toxicidade21 sistêmica. Fatores correspondentes para a infusão peridural6 contínua são 1,8 e 3,8, respectivamente.

Dados de segurança pré-clínica

Baseado em estudos convencionais de farmacologia43 de segurança, toxicidade21 de doses únicas e repetidas, toxicidade21 reprodutiva, potencial mutagênico e toxicidade21 local, nenhum risco para humanos foi identificado além daqueles que podem ser esperados com relação à ação farmacodinâmica de altas doses de ropivacaína (ex.: sinais20 do SNC25, incluindo convulsões e cardiotoxicidade).

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Os procedimentos anestésicos regionais devem sempre ser realizados em local com pessoal, equipamentos e medicamentos adequados para monitorização e ressuscitação de emergência44. Os pacientes que serão submetidos a bloqueios maiores devem estar em ótimas condições e ter um acesso venoso instalado antes do início do bloqueio. O médico responsável deverá tomar as precauções necessárias para evitar a administração intravascular45 (vide item 8. Posologia e Modo de Usar), ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico46 e tratamento de efeitos colaterais10, toxicidade21 sistêmica e outras complicações (vide item 10. Superdose).

O bloqueio nervoso periférico maior pode implicar na administração de grande volume de anestésico local em áreas altamente vascularizadas, frequentemente perto de grandes vasos aonde existe um risco aumentado de injeção11 intravascular45 e/ou absorção sistêmica rápida, a qual pode desencadear altas concentrações plasmáticas.

Certos procedimentos anestésicos locais, tais como injeções nas regiões da cabeça47 e pescoço48, podem estar associados com uma maior frequência de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado.

Pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como bloqueio parcial ou completo da condução cardíaca, hepatopatia avançada ou disfunção renal30 grave, requerem especial atenção, embora a anestesia5 regional seja frequentemente a técnica anestésica ótima nesses pacientes. Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos classe III (ex.: amiodarona) devem ser devidamente monitorados através do ECG (eletrocardiograma49), uma vez que os efeitos cardíacos podem ser aditivos.

Existem raros relatos de paradas cardíacas durante o uso de ropivacaína para anestesia5 peridural6 ou bloqueio do nervo periférico, especialmente após administração intravascular45 acidental e não-intencional, em pacientes idosos e em pacientes com doença cardíaca. Em alguns casos, pode ser difícil a ressuscitação. Caso ocorra parada cardíaca, podem ser necessários esforços de ressuscitação prolongados para melhorar a possibilidade de ume um resultado satisfatório.

A ropivacaína é metabolizada pelo fígado35, portanto, deve ser usada com cuidado em pacientes com hepatopatia grave. Pode ser necessário reduzir as doses repetidas devido à demora na eliminação. Geralmente, não é necessário modificar a dose em pacientes com insuficiência renal38, quando ropivacaína é utilizada em dose única ou em tratamento de curta duração. A acidose50 e a redução da concentração das proteínas33 plasmáticas, frequentemente observadas em pacientes com insuficiência renal38 crônica, podem aumentar o risco de toxicidade21 sistêmica.

A anestesia5 peridural6 pode ocasionar hipotensão26 e bradicardia27. O risco de tais efeitos pode ser reduzido, por exemplo, pela injeção11 de um vasopressor. A hipotensão26 deve ser tratada imediatamente com um medicamento simpatomimético por via intravenosa, sendo repetido se necessário. Cuidado especial deve ser tomado com neonatos41, devido à imaturidade de alguns órgãos e suas funções. Este cuidado é especialmente importante durante infusão peridural6 contínua.

O cloridrato de ropivacaína é possivelmente um porfirinogênico e deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria51 aguda quando nenhuma alternativa segura está disponível. Precauções apropriadas devem ser tomadas para todos pacientes vulneráveis.

Houve relatos pós-comercialização de condrólise em pacientes recebendo infusão contínua intra-articular de analgésicos52 locais no pós-operatório. A maioria dos casos de condrólise relatados envolveu a articulação do ombro53. Devido aos múltiplos fatores contribuintes e à inconsistência da literatura científica em relação ao mecanismo de ação, a causalidade não pôde ser estabelecida. A infusão contínua intra-articular não é uma indicação aprovada para o cloridrato de ropivacaína.

A administração prolongada de ropivacaína deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes da CYP1A2, como a fluvoxamina e a enoxacina (vide item 6. Interações Medicamentosas).

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade21 do SNC25 e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília.

Gravidez54 e Lactação55

Categoria de risco na gravidez54: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exceto pelo uso obstétrico, não existem dados adequados sobre o uso de ropivacaína durante a gestação.

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gestação, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (vide item 3. Características Farmacológicas – Dados de segurança pré-clínica).

Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos29 no leite humano. Baseado na relação leite/concentração plasmática em ratos fêmeas, a dose diária estimada para um filhote será de aproximadamente 4% da dose administrada à mãe. Assumindo que a relação leite/concentração plasmática em humanos é da mesma grandeza, a dose total de ropivacaína a qual o recém-nascido é exposto pelo aleitamento é bem menor que a exposição intra-útero56 em mulheres grávidas a termo.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O cloridrato de ropivacaína deve ser usado com cuidado em pacientes em tratamento com outros anestésicos locais ou outras substâncias estruturalmente relacionadas com os anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo, certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os efeitos sistêmicos23 tóxicos são aditivos. Não foram realizados estudos de interação específica com ropivacaína e fármacos antiarrítmicos classe III (ex.: amiodarona), porém recomenda-se precaução (vide item 5. Advertências e Precauções).

Em voluntários sadios, a depuração da ropivacaína foi reduzida em até 77% durante a administração concomitante de fluvoxamina, um inibidor competitivo potente da P4501A2. A CYP1A2 está envolvida na formação da 3-hidroxi- ropivacaína, um metabólito37 importante. Portanto, inibidores potentes da CYP1A2 como a fluvoxamina e a enoxacina, administrados concomitantemente com o cloridrato de ropivacaína, podem causar uma interação metabólica que leva ao aumento da concentração plasmática de ropivacaína. Deste modo, a administração da ropivacaína em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes da CYP1A2 como a fluvoxamina e a enoxacina (vide item 5. Advertências e Precauções).

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Não contém conservantes. Não reutilizar as embalagens ou sobras da solução. Produto para uso único.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, incolor ou quase incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

NÃO USAR POR VIA INTRAVENOSA

Ropi Bolsa deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia5 regional (vide item 5. Advertências e Precauções).

Não contém conservantes. Destinado a aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.

Podem ocorrer sintomas19 de toxicidade21 do SNC25 se Ropi Bolsa for administrado por via intravenosa (Ver item 9. Reações Adversas).

Incompatibilidades: a alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6.

Modo de usar

PARA ABRIR

Não retire a bolsa do invólucro até que esteja pronta para uso. Não utilize o produto caso o invólucro esteja danificado ou aberto. O invólucro é uma barreira contra a umidade. A embalagem interna mantém a esterilidade57 da solução. Rasgue o invólucro onde sinalizado e remova a bolsa com a solução de Ropi Bolsa. Alguma opacidade do plástico pode ser observada e é devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Tal ocorrência é normal e não altera a qualidade ou a segurança da solução. A opacidade vai diminuir aos poucos. Verifique se há vazamentos apertando a bolsa interna com firmeza. Se algum vazamento for encontrado, descarte a solução, uma vez que a esterilidade57 pode estar prejudicada. Não utilizar se a solução não estiver de límpida, incolor ou quase incolor e se o selo não estiver intacto.

PREPARAÇÃO PARA INFUSÃO CONTÍNUA EPIDURAL1

(Use técnica asséptica)

  1. Pendurar a bolsa pela argola de apoio
  2. Remover o protetor de plástico da “porta de saída” da medicação
  3. Colocar o equipo para administração, seguindo as instruções que o acompanham.

Para abrir a embalagem:

  1. Rasgue o envoltório externo no picote e remova a bolsa com a solução.
  2. Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade57 pode estar comprometida.
  3. Não use se a solução estiver turva ou se houver algum precipitado.
  4. Use equipo estéril.

ADVERTÊNCIA: Não use as bolsas flexíveis em conexões em série. Esse tipo de uso pode resultar em embolia58 gasosa devido ao fato de que ar residual pode ser aspirado da embalagem primária antes que o líquido da embalagem secundária tenha terminado.

Modo de uso:

  1. Essa linha possui dois sítios diferentes e independentes: um sítio (A) que pode ser utilizado para aditivação de medicamento e um sítio (B) para conexão do equipo;
  2. Há um lacre de segurança que protege o sítio conexão do equipo (B) e outro lacre que protege o sítio de aditivação (A) que precisam ser removidos somente no momento do uso. Eles são independentes, portanto, o lacre do sítio de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada medicação;
  3. Colocar a bolsa sobre a bancada;
  4. Fazer a assepsia59 da embalagem primária utilizando álcool 70%;
  5. Romper o lacre de segurança;
  6. Mesmo após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da solução com o ambiente externo;
  7. Introduzir o equipo (consultar as instruções de uso do equipo com o fabricante) no elastômero até conectá-lo totalmente ou até o seu segundo degrau. A conexão resultante deve ser firme e segura.
  8. Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar com filtro, se houver, devem estar fechadas;
  9. Ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo de modo a retirar todo o ar do sistema antes de conectar ao paciente;
  10. Administrar a solução por gotejamento conforme prescrição médica.

Posologia

A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e no conhecimento da condição física do paciente (vide item 5. Advertências e Precauções).

Em geral, a anestesia5 cirúrgica (ex.: administração peridural6) requer o uso de altas concentrações e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de Ropi Bolsa 2 mg/mL

Vias de administração

Ropi Bolsa 2 mg/mL: peridural6 lombar e peridural6 torácica.

Recomendação de dose para Ropi Bolsa em adultos e maiores de 12 anos de idade

 

Concentração (mg/mL) (%)

Volume (mL)

Dose (mg)

Início da ação (minutos)

Duração do efeito (horas)

Administração peridural6 torácica-lombar

Infusão contínua

2,0 (0,2%)

6–14 mL/h

12–28 mg/h

n/a

n/a

Infusão contínua ou injeções intermitentes9
(ex.: controle da dor pós-operatória)

2,0 (0,2%)

5–10 mL/h

10–20 mg/h

n/a

n/a

TRATAMENTO DE DOR AGUDA

Administração peridural6 lombar

Bolus8

2,0 (0,2%)

10–20

20–40

10–15

0,5–1,5

Infusão contínua ou injeções intermitentes9
(ex.: controle da dor de parto)

2,0 (0,2%)

10–15
(intervalo mínimo de 30 min)

20–30

 

 

n/a: não se aplica.

Se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína por outras técnicas no mesmo paciente, não exceder a dose limite de 225 mg.

As doses apresentadas na tabela acima são utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer variações individuais no início e duração do efeito. Os dados mostram a faixa de dose média necessária esperada.

Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam as técnicas específicas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente.

A fim de evitar a injeção11 intravascular45, recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente, sempre observando atentamente as funções vitais do paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural6, recomenda-se uma dose teste prévia de 3–5 mL de lidocaína com epinefrina (lidocaína 1–2%).

A injeção11 intravascular45 acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da frequência cardíaca e em caso de injeção11 intratecal acidental, por sinais20 de bloqueio espinhal. A injeção11 deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas19 tóxicos.

Em bloqueio peridural6 para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e são bem toleradas.

Quando bloqueios peridurais prolongados são utilizados, por infusão contínua, devem ser considerados os riscos de indução de lesão60 neural local ou de atingir concentração plasmática tóxica.

Doses acumulativas de até 800 mg de ropivacaína administradas em cirurgia e analgesia pós-operatória por mais de 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como infusão peridural6 contínua pós-operatória de até 28 mg/h por 72 horas.

Para o tratamento da dor pós-operatória, recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja instalado antes da operação, induzir o bloqueio peridural6 com ropivacaína 7,5 mg/mL (0,75%) pelo catéter peridural6. A analgesia é mantida com infusão de ropivacaína 2 mg/mL (0,2%). Estudos clínicos demonstraram que taxas de infusão de 6–14 mL/h (12–28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor não-progressivo na maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opioides.

Em estudos clínicos uma infusão peridural6 de ropivacaína 2 mg/mL isolada ou associado a 1–4 mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória. Ropivacaína 2 mg/mL (6–14 mL/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A combinação de ropivacaína e fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas causou efeitos colaterais10 de opioides.

A administração peridural6 de ropivacaína em concentrações de 10 mg/mL não foi documentada para uso em cesárea.

Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a lesão60 neural local devem ser considerados.

Em estudos clínicos, o bloqueio do nervo femoral61 foi estabelecido com 300 mg de ropivacaína 7,5 mg/mL e o bloqueio interescalênico com 225 mg de ropivacaína 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. Então, a analgesia foi mantida com ropivacaína 2 mg/mL. Taxas de infusão ou injeções intermitentes9 de 10–20 mg/h durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.

Pacientes pediátricos

Recomendações de dose de Ropi Bolsa em pacientes pediátricos com 0 a 12 anos de idade (incluindo crianças com 12 anos de idade):

 

Concentração
mg/mL

Volume
mL/kg

Dose
mg/kg

TRATAMENTO DA DOR AGUDA
(peri e pós-operatório)

Administração peridural6 caudal
Bloqueio abaixo de T12, em crianças com peso corpóreo até 25 kg

2,0 (0,2%)

1

2

A dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem variações individuais. Em crianças com peso corpóreo alto, em geral, é necessária redução gradual da dose com base no peso corpóreo ideal. O volume para um único bloqueio peridural6 caudal e o volume para administração peridural6 em bolus8 não deve exceder 25 mL em nenhum paciente. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam técnicas específicas de bloqueio e para as necessidades individuais do paciente.

Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção11 para prevenir a administração intravascular45. As funções vitais do paciente devem ser observadas de perto durante a administração. Se ocorrerem sintomas19 de toxicidade21, a injeção11 deve ser imediatamente interrompida.

Uma injeção11 peridural6 caudal única de ropivacaína 2 mg/mL produz analgesia pós-operatória adequada abaixo de T12 na maioria dos pacientes quando é usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg. Em crianças acima de 4 anos de idade, doses de até 3 mg/kg têm sido usadas com segurança. O volume da injeção11 peridural6 caudal pode ser ajustado para obter uma distribuição diferente do bloqueio sensório, conforme recomendado na literatura padrão.

O fracionamento da dose calculada do anestésico local é recomendado, qualquer que seja a via de administração. Concentrações maiores que 5 mg/dL62 em crianças não foram documentadas

O uso de ropivacaína em bebês63 prematuros não foi documentado.

REAÇÕES ADVERSAS

O perfil de reações adversas do cloridrato de ropivacaína é similar a de outros anestésicos locais do tipo amida.

As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso (ex.: hipotensão26, bradicardia27), eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente (ex.: abscesso64 peridural6) pela introdução da agulha.

Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os tipos de bloqueio):

FrequêNcia

Sistema

Reações adversas

Muito comum (≥1/10)

Cardiovascular

Hipotensão26c, bradicardia27a

Gastrointestinal

Náusea65, vômito66a,d

Neuromuscular e esquelético

Dor nas costas67

Comum (≥1/100 e <1/10)

Cardiovascular

Dor no peito68, hipertensão69, taquicardia70

Sistema nervoso central24 / psiquiátricas

Dor de cabeça47a, dor, parestesia71, tontura72, calafrios73, rigidez, hipoestesia74, ansiedade, vertigem75

Dermatológico

Prurido76

Endócrino77 e metabólico

hipocalemia78

Geniturinário

Oligúria79, retenção urinária80a, infecção81 do trato urinário82, distúrbio da secreção do leite materno, má progressão do trabalho de parto

Hematológico e oncológico

Anemia83

Neuromuscular e esquelético

Cãibras musculares

Respiratório

Dispneia84a, rinite85

Diversos

Febre86, complicação pós- operatória

Alterações gerais e do local de aplicação

Hipertermia, Rigor, lombalgia87

Incomum (≥1/1.000 e <1/100)

Sistema nervoso central24

Sintomas19 de toxicidade21 do SNC25b (convulsões; convulsões do tipo grande mal; crises epilépticas; sensação de tontura72 e/ou desmaio; parestesia71 perioral; dormência88 da língua89; hiperacusia; zumbidos; alterações visuais; disartria90; contratura muscular; tremor), hipoestesiaa

Vascular91

Síncope92a

Alterações gerais e do local de aplicação

Hipotermia93a

Rara (≥1/1.000 e <1/100)

Cardiológico

Parada cardíaca, arritmia94 cardíaca

Alterações gerais e do local de aplicação

Reações alérgicas (Reações anafiláticas95, edema angioneurótico96 e urticária97)

a Estas reações são mais frequentes após anestesia5 espinhal.
b Estes sintomas19 ocorrem, em geral, por injeção11 intravascular45 acidental, superdose ou absorção rápida (vide item 10. Superdose).
c A hipotensão26 é menos frequente em crianças (>1/100).
d O vômito66 é mais frequente em crianças (>1/10).

Incidência98 <1%, pós-marketing e / ou relatos de casos

Lesões99 acidentais, agitação, amnésia100, angioedema101, astenia102, fibrilação atrial, distúrbio auditivo, blefaroptose, broncoespasmo103, arritmia94 cardíaca, coma104, confusão, tosse, trombose venosa profunda105, sonolência, discinesia, anormalidade no ECG, labilidade emocional, extra-sístoles106, incontinência fecal107, alucinação108, Síndrome109 de Horner, reação de hipersensibilidade, hipocinesia, hipomagnesemia, hipotermia93, hipotonia110, insônia, icterícia111, mal-estar, mialgia112, infarto do miocárdio113, nervosismo, neuropatia114, pesadelos, hipotensão26 ortostática, dor no local da injeção11, paresia115, flebite116, embolia58 pulmonar, convulsão117, erupção118 cutânea119, alterações do segmento ST no ECG, estupor, síncope92, tenesmo120, zumbido, tremor, incontinência urinária121, distúrbio de micção122, urticária97, atonia uterina, vertigem75, distúrbio visual.

Reações raras e graves:

Frequência

Sistema

Reações adversas

Rara

Cardiológico

Parada cardíaca

Desconhecida

Hematológico

Metemoglobinemia

Desconhecida

Musculoesquelético

Condrólise da cartilagem articular123

Desconhecida

Oftalmológico

Pupila da Síndrome109 de Horner

Reações adversas relacionadas à classe terapêutica124

Este item inclui complicações relacionadas com a técnica anestésica independente do anestésico local utilizado.

Complicações neurológicas: Neuropatia114 e disfunção medular (ex.: síndrome109 da artéria125 espinhal anterior, aracnoidites, síndrome da cauda equina126) têm sido associadas à anestesia5 peridural6.

Bloqueio espinhal total: O bloqueio espinhal total pode ocorrer se uma dose peridural6 é inadvertidamente administrada intratecalmente ou se uma grande dose é administrada.

Toxicidade21 Sistêmica Aguda

As reações sistêmicas tóxicas envolvem, primariamente, o SNC25 e o Sistema Cardiovascular127. Tais reações são causadas pela alta concentração sanguínea do anestésico local, que pode ocorrer devido à injeção11 intravascular45 (acidental), superdose ou por absorção excepcionalmente rápida de áreas altamente vascularizadas (vide item 5. Advertências e Precauções). As reações do SNC25 são similares para todos os anestésicos locais do tipo amida, enquanto que as reações cardíacas são mais dependentes do fármaco17, tanto quantitativamente quanto qualitativamente.

A toxicidade21 do SNC25 é uma resposta gradual com sinais20 e sintomas19 de gravidade crescente. Em geral, os primeiros sintomas19 são: sensação de tontura72 e/ou desmaio, parestesia71 perioral, dormência88 da língua89, hiperacusia zumbidos e alterações visuais. Disartria90, contraturas musculares ou tremores são mais graves e precedem o início de convulsões generalizadas. Estes sinais20 não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Em sequência, podem ocorrer inconsciência128 e convulsões do tipo grande mal, podendo durar de poucos segundos até muitos minutos. Hipóxia129 e hipercarbia ocorrem rapidamente durante as convulsões devido ao aumento da atividade muscular, em conjunto com a interferência com a respiração e possível perda da função respiratória. Em casos graves, pode ocorrer apneia130. Acidose50, hipercalemia131, hipocalcemia132 e hipóxia129 aumentam e prolongam os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.

A recuperação é devida à redistribuição do anestésico local no SNC25 e subsequente metabolismo133 e excreção. A recuperação pode ser rápida a menos que tenha sido administrada uma grande quantidade de anestésico.

A toxicidade21 do sistema cardiovascular127 pode ser vista em casos graves e, em geral, é precedida por sinais20 de toxicidade21 no SNC25. Em pacientes sob sedação134 pesada ou recebendo anestesia5 geral, podem estar ausentes os sintomas19 prodrômicos135 do SNC25. Podem ocorrer hipotensão26, bradicardia27, arritmia94 e até mesmo parada cardíaca como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais, mas casos raros de parada cardíaca ocorreram sem efeitos prodrômicos135 do SNC25.

Em crianças, os sinais20 iniciais de toxicidade21 do anestésico local podem ser de difícil detecção quando elas são submetidas à anestesia5 geral ou ainda porque elas podem não ser capazes de expressar verbalmente os sinais20 (vide item 5. Advertências e Precauções).

Tratamento da Toxicidade21 Sistêmica Aguda

Se sinais20 de toxicidade21 sistêmica aguda aparecerem, a administração do anestésico local deve ser interrompida imediatamente e sintomas19 do SNC25 (convulsão117, depressão do SNC25) devem ser tratados imediatamente com suporte ventilatório adequado e a administração de fármacos anticonvulsivantes.

Em caso de parada circulatória, instituir ressuscitação cardiopulmonar imediatamente. Adequada oxigenação, ventilação136 e suporte cardiovascular, bem como o tratamento da acidose50 são de importância vital.

Se ocorrer depressão cardiovascular (hipotensão26, bradicardia27), deve-se considerar um tratamento adequado com fluidos intravenosos, vasopressor e/ou agentes inotrópicos. Crianças devem receber doses proporcionais à idade e ao peso.

Se ocorrer parada cardíaca, podem ser necessários esforços de ressuscitação prolongados para que se obtenha um resultado satisfatório.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa

SUPERDOSE

As injeções intravasculares137 acidentais de anestésicos locais podem causar reações tóxicas sistêmicas imediatas (dentro de segundos a poucos minutos). Na ocorrência de superdose, a toxicidade21 sistêmica aparece mais tarde (15–60 minutos após a injeção11) por causa do aumento mais lento do anestésico local na concentração sanguínea (vide item 9. Toxicidade21 Sistêmica Aguda e Tratamento da Toxicidade21 Sistêmica Aguda em Reações Adversas).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS nº 1.0298.0555
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

Registrado por:
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51

Fabricado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Avenida das Quaresmeiras, 451 – Distrito Industrial – Pouso Alegre / MG
Indústria Brasileira


SAC 0800 7011918

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Epidural: Mesmo que peridural. Localizado entre a dura-máter e a vértebra (diz-se do espaço do canal raquidiano). Na anatomia geral e na anestesiologia, é o que se localiza ou que se faz em torno da dura-máter.
2 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
3 Osmolaridade: Molaridade de uma solução que exerce a mesma pressão osmótica que uma solução ideal de uma substância não dissociada. É uma medida indireta da concentração somada de todos os solutos de uma determinada solução.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
6 Peridural: Mesmo que epidural. Localizado entre a dura-máter e a vértebra (diz-se do espaço do canal raquidiano). Na anatomia geral e na anestesiologia, é o que se localiza ou que se faz em torno da dura-máter.
7 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
8 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
9 Intermitentes: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
10 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
11 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
12 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
13 Íons: Átomos ou grupos atômicos eletricamente carregados.
14 Membrana Celular: Membrana seletivamente permeável (contendo lipídeos e proteínas) que envolve o citoplasma em células procarióticas e eucarióticas.
15 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
16 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
17 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
18 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
19 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
20 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
21 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
22 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
23 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
24 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
25 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
26 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
27 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
28 Simpático: 1. Relativo à simpatia. 2. Que agrada aos sentidos; aprazível, atraente. 3. Em fisiologia, diz-se da parte do sistema nervoso vegetativo que põe o corpo em estado de alerta e o prepara para a ação.
29 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
30 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
31 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
32 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
33 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
34 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
35 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
36 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
37 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
38 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
39 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
40 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
41 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
42 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
43 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
44 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
45 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
46 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
47 Cabeça:
48 Pescoço:
49 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
50 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
51 Porfiria: Constituem um grupo de pelo menos oito doenças genéticas distintas, além de formas adquiridas, decorrentes de deficiências enzimáticas específicas na via de biossíntese do heme, que levam à superprodução e acumulação de precursores metabólicos, para cada qual correspondendo um tipo particular de porfiria. Fatores ambientais, tais como: medicamentos, álcool, hormônios, dieta, estresse, exposição solar e outros desempenham um papel importante no desencadeamento e curso destas doenças.
52 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
53 Articulação do ombro: Articulação entre a cabeça do ÚMERO e a cavidade glenóide da ESCÁPULA. Sinônimos: Articulação Glenoumeral
54 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
55 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
56 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
57 Esterilidade: Incapacidade para conceber (ficar grávida) por meios naturais. Suas causas podem ser masculinas, femininas ou do casal.
58 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
59 Assepsia: É o conjunto de medidas que utilizamos para impedir a penetração de micro-organismos em um ambiente que logicamente não os tem. Logo um ambiente asséptico é aquele que está livre de infecção.
60 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
61 Nervo Femoral: Nervo que se origina na região lombar da medula espinhal (geralmente entre L2 e L4) e corre através do plexo lombar afim de fornecer inervação motora para os extensores da coxa e inervação sensitiva para partes da coxa, região inferior da perna, pé e junturas do quadril e do joelho.
62 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
63 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
64 Abscesso: Acumulação de pus em uma cavidade formada acidentalmente nos tecidos orgânicos, ou mesmo em órgão cavitário, em consequência de inflamação seguida de infecção.
65 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
66 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
67 Costas:
68 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
69 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
70 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
71 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
72 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
73 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
74 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
75 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
76 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
77 Endócrino: Relativo a ou próprio de glândula, especialmente de secreção interna; endocrínico.
78 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
79 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
80 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
81 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
82 Trato Urinário:
83 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
84 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
85 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
86 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
87 Lombalgia: Dor produzida na região posterior inferior do tórax. As pessoas com lombalgia podem apresentar contraturas musculares, distensões dos ligamentos da coluna, hérnias de disco, etc. É um distúrbio benigno que pode desaparecer com uso de antiinflamatórios e repouso.
88 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
89 Língua:
90 Disartria: Distúrbio neurológico caracterizado pela incapacidade de articular as palavras de maneira correta (dificuldade na produção de fonemas). Entre as suas principais causas estão as lesões nos nervos centrais e as doenças neuromusculares.
91 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
92 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
93 Hipotermia: Diminuição da temperatura corporal abaixo de 35ºC.Pode ser produzida por choque, infecção grave ou em estados de congelamento.
94 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
95 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
96 Edema angioneurótico: Ataques recidivantes de edema transitório que aparecem subitamente em áreas da pele, membranas mucosas e ocasionalmente nas vísceras, geralmente associadas com dermatografismo, urticária, eritema e púrpura.
97 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
98 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
99 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
100 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
101 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
102 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
103 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
104 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
105 Trombose Venosa Profunda: Caracteriza-se pela formação de coágulos no interior das veias profundas da perna. O que mais chama a atenção é o edema (inchaço) e a dor, normalmente restritos a uma só perna. O edema pode se localizar apenas na panturrilha e pé ou estar mais exuberante na coxa, indicando que o trombo se localiza nas veias profundas dessa região ou mais acima da virilha. Uma de suas principais conseqüências a curto prazo é a embolia pulmonar, que pode deixar seqüelas ou mesmo levar à morte. Fatores individuais de risco são: varizes de membros inferiores, idade maior que 40 anos, obesidade, trombose prévia, uso de anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal, entre outras.
106 Extra-sístoles: São contrações prematuras do coração que interrompem brevemente o compasso normal das batidas e são sentidas, geralmente, como uma pausa, seguida ou não de um batimento mais forte. Muitas pessoas referem que sentem como se o coração fosse parar. Podem se originar nos átrios ou nos ventrículos, sendo chamadas, respectivamente, de extra-sístoles atriais ou ventriculares.
107 Incontinência fecal: É a perda do controle das evacuações. Pode ocorrer por um curto período durante episódios de diarréia ou quando fezes endurecidas ficam alojadas no reto (impactação fecal). Os indivíduos com lesões anais ou medulares, prolapso retal (protrusão do revestimento do reto através do ânus), demência, lesão neurológica causada pelo diabetes, tumores do ânus ou lesões pélvicas ocorridas durante o parto podem desenvolver uma incontinência fecal persistente.
108 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
109 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
110 Hipotonia: 1. Em biologia, é a condição da solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra. 2. Em fisiologia, é a redução ou perda do tono muscular ou a redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular, nas artérias, etc.)
111 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
112 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
113 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
114 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
115 Paresia: Diminuição da força em um ou mais grupos musculares. É um grau menor de paralisia.
116 Flebite: Inflamação da parede interna de uma veia. Pode ser acompanhada ou não de trombose da mesma.
117 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
118 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
119 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
120 Tenesmo: Sensação constante de necessidade de esvaziar os intestinos, acompanhada de dor e esforço involuntário.
121 Incontinência urinária: Perda do controle da bexiga que provoca a passagem involuntária de urina através da uretra. Existem diversas causas e tipos de incontinência e muitas opções terapêuticas. Estas vão desde simples exercícios de fisioterapia até complicadas cirurgias. As mulheres são mais freqüentemente acometidas por este problema.
122 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
123 Cartilagem Articular:
124 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
125 Artéria: Vaso sangüíneo de grande calibre que leva sangue oxigenado do coração a todas as partes do corpo.
126 Síndrome da cauda equina: É uma compressão aguda que afeta um conjunto de raízes nervosas, conhecido como cauda equina, que fica na região lombar da medula espinhal. Ela é uma séria condição neurológica, consistindo em uma emergência cirúrgica, ela ocorre quando essas raízes nervosas são comprimidas e os nervos ficam paralisados, cortando a sensação e o movimento nos membros inferiores e nos órgãos pélvicos. As raízes nervosas que controlam a função da bexiga e do intestino são especialmente vulneráveis aos danos.
127 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
128 Inconsciência: Distúrbio no estado de alerta, no qual existe uma incapacidade de reconhecer e reagir perante estímulos externos. Pode apresentar-se em tumores, infecções e infartos do sistema nervoso central, assim como também em intoxicações por substâncias endógenas ou exógenas.
129 Hipóxia: Estado de baixo teor de oxigênio nos tecidos orgânicos que pode ocorrer por diversos fatores, tais como mudança repentina para um ambiente com ar rarefeito (locais de grande altitude) ou por uma alteração em qualquer mecanismo de transporte de oxigênio, desde as vias respiratórias superiores até os tecidos orgânicos.
130 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
131 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
132 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
133 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
134 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
135 Prodrômicos: Relativos aos pródromos, ou seja, aos sinais e sintomas iniciais de uma doença.
136 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
137 Intravasculares: Relativos ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situam ou ocorrem.

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.