Bextra IM/IV
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bextra® IM/IV
parecoxibe sódico
Injetável 40 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para solução injetável
Embalagem contendo 10 frascos-ampola
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Bextra® IM/IV contém:
parecoxibe sódico (equivalente a 40 mg de parecoxibe) | 42,36 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: fosfato de sódio dibásico anidro, ácido fosfóricoa e hidróxido de sódioa.
a para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. Informações adicionais ao paciente serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bextra® IM/IV (parecoxibe sódico) é indicado para a prevenção e tratamento de dor pós-operatória em adultos. Além disso, no tratamento de condições dolorosas no período pós-operatório que requerem o uso de opioides (classe de potentes analgésicos2), Bextra® IM/IV reduz significativamente o consumo destes medicamentos. Bextra® IM/IV também é indicado no tratamento de cólica renal3 aguda.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bextra® IM/IV é um anti-inflamatório e analgésico4 pertencente ao grupo de medicamentos denominados inibidores específicos da cicloxigenase 2 (COX-2). Este medicamento reduz o processo de inflamação5 local causado por traumas teciduais como cirurgias. Bextra® IM/IV atua como inibidor específico da COX-2 (substância que desencadeia a defesa do organismo a uma agressão), acionada em processos inflamatórios, inibindo a produção de prostaglandinas6 (substância que atua no processo inflamatório), causadoras da inflamação5 e dor. Seu início de ação é de 7 a 13 minutos, com analgesia (diminuição da dor) clinicamente significativa alcançada em 23–39 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bextra® IM/IV é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao parecoxibe e a outros componentes da fórmula. Bextra® IM/IV é também contraindicado a pacientes que demonstraram reações do tipo alérgicas a sulfonamidas. Bextra® IM/IV não deve ser administrado em pacientes que tenham tido asma7 (doença do aparelho respiratório8, na qual a respiração é difícil, curta e ofegante), urticária9 (alergia10 da pele11) ou reações alérgicas depois de terem usado ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou outros inibidores específicos da enzima12 cicloxigenase 2. Bextra® IM/IV também é contraindicado a paciente em tratamento da dor pós-operatória imediatamente após cirurgia de revascularização do miocárdio13 (cirurgia realizada para desobstrução das artérias14 do coração15). Deve-se evitar a administração de Bextra® IM/IV no terceiro trimestre de gravidez16. Bextra® IM/IV só deve ser usado durante a gravidez16, de acordo com orientação médica, se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto17.
A administração de Bextra® IM/IV resultou em transferência de uma pequena quantidade de Bextra® IM/IV ao leite materno. Informe ao seu médico caso esteja amamentando, e ele decidirá entre suspender a amamentação18 ou o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administração que não seja IV ou IM não foram estudadas e não devem ser usados.
Efeitos cardiovasculares (efeitos que afetam o coração15 e os vasos sanguíneos19)
Inibidores COX-2 (classe de anti-inflamatórios), da qual o Bextra® IM/IV faz parte, estão associados com o aumento do risco de eventos adversos cardiovasculares (doenças que acometem o coração15 e os vasos sanguíneos19) e trombóticos20 (obstrução de algum tipo de veia ou artéria21) quando administrados por muito tempo. A exata importância do risco associado com uma dose única ainda não foi determinada, assim como a exata duração da terapia associada com risco aumentado. Bextra® IM/IV é, portanto, contraindicado para o tratamento de dor pós-operatória imediata seguida de cirurgia de revascularização do miocárdio13 (cirurgia realizada para desobstrução das artérias14 do coração15).
Efeitos Gastrointestinais
Em pacientes tratados com Bextra® IM/IV, ocorreu hemorragia22 (perda excessiva de sangue23), ulceração24 (erosão da parede do estômago25 ou intestino) ou perfuração do trato gastrointestinal superior26 (parte do aparelho gastrointestinal que compreende boca27, esôfago28, estômago25 e intestino delgado29). Os pacientes sob maior risco de desenvolvimento de complicação gastrintestinais (do estômago25 ou do intestino) com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) são os idosos, aqueles com doença cardiovascular, ou pacientes com história ou doença gastrointestinal ativa, como ulceração24, sangramento ou condições inflamatórias; ou pacientes que utilizam ácido acetilsalicílico concomitantemente. A classe dos AINEs também está associada a complicações gastrointestinais aumentadas quando co-administradas com corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação da serotonina (classe de medicamentos usado no tratamento de síndromes depressivas/transtornos de ansiedade), outros antiagregantes plaquetários, outros AINEs ou pacientes que ingiram álcool, no entanto, não há dados clínicos específicos para parecoxibe.Efeitos na Pele11: foram relatadas reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme30 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações31 em todo o corpo) e síndrome de Stevens-Johnson32 (reação alérgica33 grave com bolhas na pele11 e mucosas34), através da vigilância pós-comercialização em pacientes que receberam Bextra® IM/IV. Também foi relatada necrólise epidérmica tóxica35 (descamação36 grave da camada superior da pele11), além de eritema multiforme30 e síndrome de Stevens-Johnson32 através da vigilância pós-comercialização em pacientes que receberam valdecoxibe. Foram relatadas fatalidades devido à síndrome de Stevens-Johnson32 e necrólise epidérmica tóxica35 com valdecoxibe e esses desfechos não podem ser descartados com o uso de Bextra® IM/IV. Os pacientes parecem estar sob um risco maior para esses eventos durante o início do tratamento; com o início dos eventos ocorrendo, na maioria dos casos, dentro das duas primeiras semanas de tratamento. Bextra® IM/IV deve ser interrompido ao primeiro sinal37 de erupção38 cutânea39 (lesão40 na pele11), lesões41 na mucosa42 ou qualquer outro indicativo de hipersensibilidade. Reações dermatológicas graves também foram relatadas com outros inibidores da COX-2 durante a experiência pós-comercialização.
Reações Anafilactoides (reações alérgicas graves)
Foram relatadas reações de hipersensibilidade durante a experiência pós-comercialização com Bextra® IM/IV. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem história de reações alérgicas a sulfonamidas. Deve-se procurar atendimento de emergência43 quando ocorrer uma reação anafilactoide44.
Hipotensão45 (pressão baixa) severa
Casos de hipotensão45 severa logo após a administração de parecoxibe foram relatados na experiência pós-comercialização com parecoxibe. Alguns destes casos têm ocorrido sem outros sinais46 de anafilaxia47 (reações alérgicas graves). O profissional de saúde48 deve estar preparado para tratar a hipotensão45 severa.
Uso com anticoagulantes49 orais (medicamento que inibe a coagulação50 sanguínea)
O uso concomitante de AINEs com anticoagulantes49 orais aumenta o risco de sangramento. Anticoagulantes49 orais incluem varfarina/tipo cumarina e modernos anticoagulantes49 orais (p.ex., apixabana, dabigatrana e rivaroxabana). A atividade anticoagulante51 deve ser monitorada, particularmente durante os primeiros dias, após o início do tratamento com Bextra® IM/IV em pacientes que estejam em uso de anticoagulantes49 orais, uma vez que estes pacientes apresentam um risco aumentado de complicações hemorrágicas52 (complicações que podem levar a perda excessiva de sangue23).
Hipertensão53 (pressão alta)
Assim como com todos os AINEs, Bextra® IM/IV pode levar ao surgimento de uma nova hipertensão53 ou piora da hipertensão53 preexistente, o que pode contribuir para o aumento da incidência54 de eventos cardiovasculares. AINEs, incluindo parecoxibe, devem ser usados com precaução em pacientes com hipertensão53. A pressão sanguínea deve ser monitorada cuidadosamente durante o início e ao longo de toda terapia com Bextra® IM/IV.
Retenção de Líquido (acúmulo de líquidos no organismo) e Edema55 (inchaço56)
Observaram-se retenção de líquido e edema55 em alguns pacientes em uso de Bextra® IM/IV. Portanto, Bextra® IM/IV deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida, edema55 preexistente ou outras condições que predisponham à (ou sejam agravadas pela) retenção de líquido, incluindo pacientes em tratamento com diuréticos57 ou então com risco de hipovolemia58.
Efeitos Renais (sobre os rins59)
Foi relatada insuficiência renal60 aguda (diminuição aguda da função dos rins59) durante a experiência pós-comercialização em pacientes recebendo Bextra® IM/IV. Pacientes com doença renal3 avançada em tratamento com Bextra® IM/IV devem ter a função renal3 cuidadosamente monitorada. Bextra® IM/IV só deve ser usado nestes casos se o benefício potencial justificar o risco potencial. Deve-se ter cuidado ao se iniciar o tratamento com Bextra® IM/IV em pacientes com desidratação61 (perda excessiva de água e sais minerais do organismo). É aconselhável reidratar os pacientes primeiro e, em seguida, iniciar o tratamento com Bextra® IM/IV.
Efeitos Hepáticos (sobre o fígado62)
Pacientes com insuficiência hepática63 (prejuízo da função do fígado62) grave não foram estudados. O uso de Bextra® IM/IV em pacientes com insuficiência hepática63 grave não é recomendado. Bextra® IM/IV deve ser utilizado com cautela quando administrado a pacientes com insuficiência hepática63 (prejuízo da função do fígado62) moderada e iniciado na menor dose recomendada. Durante o tratamento com Bextra® IM/IV, qualquer paciente com sinais46 e/ou sintomas64 sugestivos de insuficiência hepática63, ou que tenha apresentado uma prova de função hepática65 anormal, deve ser monitorado cuidadosamente quanto ao desenvolvimento de uma reação hepática65 mais grave. Bextra® IM/IV só deve ser usado nestes casos se o benefício potencial justificar o risco potencial.
Geral
Por reduzir a inflamação5, Bextra® IM/IV pode diminuir a utilidade de sinais46 diagnósticos, como febre66, na detecção de infecções67.
Populações especiais
Uso em Crianças: não foram avaliadas a segurança e a eficácia em indivíduos menores de 18 anos.
Fertilidade, Gravidez16 e Lactação68
O uso de AINEs pode retardar ou prevenir a ovulação69, o que pode estar associado com a infertilidade70 reversível em algumas mulheres.
Não há estudos em mulheres grávidas. Bextra® IM/IV só deve ser usado durante a gravidez16 se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto17. Dados de estudos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de inibidores de prostaglandinas6 (substâncias que atuam no processo inflamatório) no início da gravidez16. Deve-se evitar o uso de Bextra® IM/IV no último trimestre de gestação, uma vez que ele pode causar inércia uterina (contração insuficiente do útero71 durante ou após o parto) e fechamento prematuro do canal arterial72 fetal.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez16, os AINEs podem causar disfunção renal3 fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico73 ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Bextra® IM/IV devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico73.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A administração de uma dose única de parecoxibe a lactantes74 (mulheres que estão amamentando) resultou na transferência de uma porção relativamente pequena de parecoxibe e de seu metabólito75 ativo ao leite materno, o que por sua vez resultou em uma dose relativamente pequena para o lactente76 (menos de 1% da dose aplicada à mãe, com os devidos ajustes de peso). Por causa do potencial de reações adversas em crianças lactentes77 (crianças que são amamentadas no peito78) devido ao Bextra® IM/IV, deve-se decidir entre suspender o aleitamento ou o tratamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foi estudado o efeito de Bextra® IM/IV sobre a capacidade de dirigir ou de operar máquinas.
Interações Medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
fluconazol e cetoconazol: quando Bextra® IM/IV é coadministrado com fluconazol, a menor dose de Bextra® IM/IV recomendada deve ser utilizada. Não é necessário ajuste de dose em uso concomitante com cetoconazol.
anti-hipertensivos incluindo inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, betabloqueadores e diuréticos57 (medicações anti-hipertensivas): inibição de prostaglandinas6 (uma substância que atua no processo inflamatório) pode diminuir o efeito dos inibidores da enzima12 conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da angiotensina II, betabloqueadores e diuréticos57. Consulte seu médico para verificar se você pode utilizar Bextra® IM/IV em associação a medicações para hipertensão53.
Em pacientes idosos com depleção79 (redução) de volume (incluindo aqueles em tratamento com diurético80 [medicamento para aumentar a eliminação de água através da urina81]), ou com função renal3 comprometida, a coadministração de AINEs (drogas que bloqueiam a inflamação5 e que não são derivadas de hormônios), incluindo inibidores seletivos COX-2, com inibidores da ECA e/ou antagonistas da angiotensina II (medicações anti-hipertensivas) e/ou antagonistas da angiotensina II (impede a ação da angiotensina II), podem resultar na deterioração da função renal3 (prejuízo da função do rim82), incluindo uma possível insuficiência renal60 aguda (diminuição aguda da função dos rins59). Estes efeitos são geralmente reversíveis.
Desse modo, a administração concomitante desses medicamentos deve ser realizada com cuidado. Os pacientes devem receber hidratação adequada e a necessidade de monitoração da função renal3 deve ser avaliada no início e no curso do tratamento.
diuréticos57 (medicamento para aumentar a eliminação de água através da urina81): estudos clínicos demonstraram que AINEs, em alguns pacientes, podem reduzir o efeito da furosemida e tiazídicos.
ciclosporina (medicação imunossupressora): devido a seu efeito sobre prostaglandinas6 renais, AINEs podem aumentar o risco de nefrotoxicidade83 com a ciclosporina.
metotrexato: foi conduzido um estudo de interação farmacocinética usando valdecoxibe e metotrexato e não foram encontradas interações clinicamente importantes. No entanto, é aconselhado cuidado quando o metotrexato for administrado concomitantemente com AINEs, pois a administração de AINE pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato.
lítio: a concentração sérica de lítio deve ser cuidadosamente monitorada ao se iniciar ou ao se modificar o tratamento com Bextra® IM/IV em pacientes que já recebam lítio.
contraceptivos orais (etinilestradiol/noretindrona): não houve perda da eficácia do contraceptivo oral. Não foram relatados eventos adversos relacionados à trombose84 venosa (entupimento da veia).
Bextra® IM/IV pode ser coadministrado com analgésicos2 opioides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde48.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Bextra® IM/IV deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Não refrigerar.
Bextra® IM/IV deve ser utilizado no período de 24 horas após a reconstituição, desde que armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz. Após esse período, deve ser descartado. Não refrigerar ou congelar o produto reconstituído.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Pó liofilizado1 na forma de um sólido branco a esbranquiçado.
Após a reconstituição e antes da administração, Bextra® IM/IV deve ser inspecionado visualmente. O produto não deve ser utilizado se for observada descoloração, turvação ou presença de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA
Bextra® IM/IV pode ser administrado por via IV (intravenosa) ou IM (intramuscular) em dose única ou em dose múltipla em regime regular ou quando necessário. Após o início do tratamento, a dose pode ser ajustada com base na resposta do paciente. O tempo de duração do tratamento não deve exceder a 5 dias. Bextra® IM/IV só é indicado para pacientes85 que precisam desse tratamento quando a terapia oral não é uma alternativa. É recomendado que os pacientes sejam transferidos para a terapia oral alternativa assim que indicado clinicamente. Como o risco de doenças cardiovasculares86 (CV) (doenças que afetam o coração15 e os vasos sanguíneos19) associadas à inibidores específicos da ciclooxigenase-2 (COX-2) pode aumentar com a dose e duração da exposição, devem ser usadas a menor duração possível e a dose efetiva diária mais baixa. No entanto, a relevância desta descoberta para o uso de curto prazo de Bextra® IM/IV no cenário pós-operatório não foi avaliada.
Posologia
Para Cólica Renal3 Aguda: A dose única recomendada é de 40 mg por via IV.
Prevenção da Dor Pós-Operatório: A dose recomendada na administração pré-operatória é de 40 mg IM ou IV (preferencialmente IV), 30 a 45 minutos antes do procedimento cirúrgico. Pode ser necessário continuar o tratamento com Bextra® IM/IV no pós-operatório para adequar o efeito analgésico4.
Analgesia Imediata para dor pós-operatória (eliminação ou diminuição da dor pós-operatória imediatamente): A dose única ou inicial recomendada para tratamento de dor pós-operatória é de 40 mg por via IM ou IV.
Manutenção da Analgesia (manutenção da eliminação ou diminuição da dor): Após a prevenção da dor pós-operatória ou da obtenção da analgesia inicial, pode-se repetir o uso de Bextra® IM/IV com 20 mg ou 40 mg a cada 6 a 12 horas. A dose diária máxima é de 80 mg por via IM ou IV.
Uso Concomitante com Analgésicos2 Opioides: Analgésicos2 opioides podem ser usados concomitantemente com parecoxibe na dose descrita acima. O melhor efeito é obtido quando Bextra® IM/IV é dado antes da administração do opioide. Em todas as avaliações clínicas, Bextra® IM/IV foi administrado a uma dose fixa com intervalos de dose regulares considerando que os opioides foram administrados conforme necessidade.
Populações especiais
Uso em Idosos: Não é necessário, geralmente, ajuste de dose. No entanto, para pacientes85 idosos pesando menos que 50 kg, é aconselhável reduzir a dose inicial de Bextra® IM/IV em 50%. A dose diária máxima deve ser reduzida para 40 mg em pacientes pesando menos que 50 kg.
Uso em Crianças: Não foram avaliadas a segurança e a eficácia em indivíduos menores de 18 anos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática63 (diminuição da função do fígado62): Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática63 leve. A menor dose recomendada deve ser utilizada em pacientes com insuficiência hepática63 moderada. Não há estudos envolvendo pacientes com insuficiência hepática63 grave, portanto, não se recomenda o uso em tais pacientes. A dose inicial recomendada em pacientes com alteração hepática65 moderada é de 20 mg e a dose diária máxima deve ser reduzida para 40 mg.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal60 (Diminuição da Função dos Rins59): O tratamento com Bextra® IM/IV de pacientes com insuficiência renal60 grave ou daqueles que possam estar predispostos à retenção de líquidos deve ser iniciado com a menor dose recomendada, e a função renal3 cuidadosamente monitorada.
Quando Bextra® IM/IV é coadministrado com fluconazol, a menor dose de Bextra® IM/IV recomendada deve ser utilizada.
Administração
A injeção87 in bolus88 pode ser administrada diretamente na veia ou numa via IV existente (vide “Compatibilidades e Incompatibilidades” acima). A injeção87 IM deve ser administrada lenta e profundamente no interior do músculo.
Instruções de Uso
Bextra® IM/IV deve ser reconstituído antes do uso. O produto não contém conservantes e sua preparação exige técnica asséptica (estéril). Recomenda-se reconstituir Bextra® IM/IV (frascos de 40 mg) com 2 mL de solução IM/IV de cloreto de sódio a 0,9%. Os seguintes diluentes também podem ser utilizados para a reconstituição de Bextra® IM/IV: solução bacteriostática de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose89 a 5%, solução de glicose89 a 5% com cloreto de sódio a 0,45%. Não se recomenda para a reconstituição o uso de solução de Ringer lactato90 ou solução de glicose89 a 5% em Ringer lactato90, pois ocorrerá a precipitação do medicamento. Não se recomenda o uso de água para injetáveis para a reconstituição de Bextra® IM/IV, uma vez que a solução resultante não é isotônica91.
Compatibilidades e Incompatibilidades
Após a reconstituição com diluente adequado Bextra® IM/IV pode ser injetado através de uma via de infusão IV (intravenosa) usada para as soluções abaixo: solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%; solução de glicose89 a 5%; solução de Ringer lactato90; solução de glicose89 a 5% com cloreto de sódio a 0,45%. Não se recomenda a injeção87 em via de administração intravenosa com solução de glicose89 a 5% em Ringer lactato90 ou outras soluções IV não listadas acima, pois isso pode causar a precipitação da solução. Bextra® IM/IV não deve ser misturado a qualquer outro medicamento para administração na mesma seringa92. Não injetar Bextra® IM/IV numa via de infusão IV de qualquer outro medicamento. A via IV deve ser adequadamente limpa antes e após a injeção87 de Bextra® IM/IV com uma solução de compatibilidade conhecida.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que esta medicação é de utilização institucional, em hospitais e clínicas, a sua posologia poderá ser adequada e manejada pelo médico. Ele poderá optar por não utilizar algumas doses, ou repeti-las respeitando a dosagem máxima. A omissão de uma dose não é prejudicial ou leva dependência ao paciente. Caso esta omissão leve a quadro de dor, ela poderá ser refeita, respeitando a dose máxima diária.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Eventos com incidência54 ≥ 10%: náusea93 (enjoo).
Eventos com incidência54 ≥ 1% e < 10%: dor abdominal, constipação94 (prisão de ventre), dispepsia95 (má digestão96), vômito97, edema55 periférico (inchaço56 nas extremidades do corpo), osteíte alveolar (por deslocamento do coágulo98 sanguíneo expondo o osso após extração dentária), tontura99, insônia, oligúria100 (volume da urina81 excretada menor que as necessidades normais), suor aumentado, prurido101 (coceira), hipotensão45 (pressão baixa).
Eventos com incidência54 ≥ 0,5% e < 1%: boca27 seca, flatulência (gases), dor nas costas102, bradicardia103 (diminuição dos batimentos cardíacos), faringite104 (inflamação5 da faringe105), rash106 (vermelhidão da pele11), hipertensão53 (pressão alta).
Eventos com incidência54 < 0,5%: infarto do miocárdio107 (morte das células108 do músculo cardíaco109 devido à diminuição da quantidade de sangue23/oxigênio), dor de ouvido, esofagite110 (inflamação5 do esôfago28), refluxo gastroesofágico111 (conteúdo do estômago25 que volta para o esôfago28), diminuição dos ruídos hidroaéreos (sons do intestino), pancreatite112 (inflamação5 do pâncreas113), inchaço56 perioral (ao redor da boca27), dor no local da injeção87, reação no local da injeção87, astenia114 (fraqueza), reação anafilactoide44 (alergia10), aumento da ureia115 nitrogenada sanguínea, aumento da creatina fosfoquinase (enzima12 liberada pelo músculo do coração15), aumento da creatinina116 (substância eliminada pela urina81 cujo aumento no sangue23 indica que há algum problema no funcionamento dos rins59), aumento de HDL117 (lipoproteínas de alta densidade, tipo de proteína que se liga à gordura118 do sangue23), complicações de pele11 pós-operatórias, anorexia119 (falta de apetite), hiperglicemia120 (aumento de glicose89 no sangue23), artralgia121 (dor nas articulações122), distúrbio cerebrovascular, agitação, insuficiência renal60 (dos rins59) aguda, embolismo123 pulmonar, equimose124 (manchas arroxeadas), urticária9 (coceira), hipertensão53 (pressão alta) agravada, hipotensão45 postural (diminuição da pressão arterial125 ao levantar).
Após cirurgia de revascularização (cirurgia realizada para desobstrução das artérias14) do miocárdio13, pacientes que receberam Bextra® IM/IV tiveram um maior risco de desenvolverem reações adversas, como reações cardiovasculares/tromboembólicas (por ex., infarto do miocárdio107 e acidente vascular cerebral126 (derrame127), infecções67 cirúrgicas ou complicações da cicatrização da ferida do esterno128).
Experiência pós-comercialização:
foram relatados os seguintes eventos adversos raros e graves em associação ao uso de Bextra® IM/IV: colapso129 circulatório (diminuição prolongada da capacidade do coração15 em manter um fluxo adequado de sangue23 aos tecidos), eritema multiforme30 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações31 em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson32 (reação alérgica33 grave com bolhas na pele11 e mucosas34), insuficiência renal60 e reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia47 (reação alérgica33 grave) e angioedema130 (inchaço56 das partes mais profundas da pele11 ou da mucosa42, geralmente de origem alérgica) (ver questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Na experiência pós-comercialização, além de reação adversa cutânea39 grave, eritema multiforme30 e da síndrome131 de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica35 foram relatadas durante o uso de valdecoxibe e não podem ser descartadas para o Bextra® IM/IV.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose desta medicação deverá ser manejada como a de outros anti-inflamatórios monitorando parâmetros de função renal3, hepática65, coagulação50 e sangramento e eventos gastrintestinais. Medidas de suporte deverão ser realizadas conforme o sintoma132 apresentado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0216.0137
Farmacêutica Responsável: Adriana L. N. Heloany- CRF-SP Nº 21250
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696–000 - Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036–99
Fabricado por:
Pharmacia & Upjohn Company LLC Kalamazoo, Michigan – EUA
Importado e Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696–000 – Itapevi – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 7701575