Benalet
PFIZER
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Benalet®
cloridrato de difenidramina + cloreto de amônio + citrato de sódio
APRESENTAÇÕES
Pastilhas
Embalagens com 12 ou 52 pastilhas nos sabores mel-limão, framboesa ou menta
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada pastilha de Benalet® contém:
cloridrato de difenidramina (equivalente a 4,375 mg de difenidramina) | 5 mg |
cloreto de amônio | 50 mg |
citrato de sódio | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 pastilha |
Excipientes (sabor mel-limão): ácido cítrico, aroma artificial de mel, base para bala açúcar1 granulado/glicose2 líquida (70:30), ciclamato de sódio, amarelo de tartrazina, amarelo crepúsculo, glicirrizinato de amônio, levomentol, óleo de limão siciliano, sacarina3 sódica di-hidratada e talco.
Excipientes (sabor framboesa): ácido cítrico, aroma artificial de framboesa, base para bala açúcar1 granulado/glicose2 líquida (70:30), ciclamato de sódio, corante caramelo, vermelho de eritrosina dissódica, glicirrizinato de amônio, levomentol, sacarina3 sódica di-hidratada e talco.
Excipientes (sabor menta): ácido cítrico, aroma de menta, base para bala açúcar1 granulado/glicose2 líquida (70:30), ciclamato de sódio, amarelo de tartrazina, azul brilhante, essência de limão, glicirrizinato de amônio, levomentol, sacarina3 sódica di-hidratada e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como auxiliar no tratamento de sintomas4, tais como tosse, irritação da garganta5 e faringite6, provocados por complicações das vias aéreas superiores.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Benalet® contém cloridrato de difenidramina, um potente antialérgico que diminui a sensação de irritação da garganta5 e faringe7, inibe o reflexo da tosse e alivia o processo inflamatório local. Atua também melhorando a congestão nasal e dos brônquios8.
O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na passagem do ar pelas vias aéreas.
O início de ação ocorre entre 1 e 4 horas após administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Benalet® nos seguintes casos:
- alergia9 a qualquer componente de sua fórmula; deficiência da função renal10 ou falência hepática11 severa, pois podem levar ao acumulo de amônio; e diabetes12;
- mulheres que estejam amamentando, pois o cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e pode causar reações adversas em recém-nascidos e prematuros;
Este medicamento é contraindicado para uso por diabéticos. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você apresenta condições respiratórias como enfisema13, bronquite crônica14, asma15 brônquica aguda ou crônica, glaucoma16 de ângulo agudo17, hiperplasia18 na próstata19 com retenção urinária20, diminuição do ritmo cardíaco ou arritmias21 cardíacas deve consultar o médico antes de usar este produto.
Não utilize o produto para tosse crônica ou persistente, tal como ocorre com asma15, ou quando a tosse é acompanhada por secreções excessivas; somente se recomendado por um médico.
Esse produto pode causar sonolência, portanto evite situações que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a operação de máquinas.
Durante a utilização de Benalet®, você deve evitar o consumo de álcool. Caso consuma grandes quantidades de álcool, tenha histórico de insuficiência renal22 ou hepática11, e antes de usar qualquer depressor do sistema nervoso central23 consulte um médico.
Consulte o médico caso os sintomas4 piorem ou apareçam novos sintomas4.
Gravidez24
A segurança para o uso durante a gravidez24 não foi estabelecida. Benalet® deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto25 e não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses de gravidez24, pois a difenidramina atravessa a placenta.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A combinação de Benalet® com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável. Você deve evitar o uso de Benalet® junto com:
- outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, mesmo aqueles que são aplicados na pele26;
- inibidores da monoaminoxidase27 (ex.: selegilina, moclobemida), pois pode ocorrer queda de pressão sanguínea e pode interferir no sistema nervoso central23 e na função respiratória;
- medicamentos antiarrítmicos (ex.: disopiramina, sotalol).
Interações medicamentosas
O efeito de cloridrato de difenidramina pode ser potencializado por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos (ex.: imipramina, amitriptilina) ou inibidores da monoaminoxidase27, podendo resultar em paralisia28 intestinal com risco de vida, retenção urinária20 ou elevação aguda da pressão intraocular29.
O uso de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos depressores do SNC30 como hipnóticos (ex.: alprazolam, fenobarbital), analgésicos31 opiáceos (ex.: codeína, morfina) e álcool pode levar a uma potencialização imprevisível dos efeitos de ambos os medicamentos.
Benalet® sabores menta e mel-limão contêm o corante amarelo de TARTRAZINA (FD&C nº 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma15 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Benalet® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Benalet® menta: pastilha retangular verde.
- Benalet® framboesa: pastilha retangular vermelha.
- Benalet® mel-limão: pastilha retangular amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Adultos e crianças acima de 12 anos: dissolva lentamente uma pastilha na boca32 quando necessário.
Como este medicamento pode causar sonolência, não se deve ser usado mais que 2 pastilhas por hora e mais que 8 pastilhas por dia.
Uso em idosos: Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes, pois os antialérgicos comumente causam tonturas33, sedação34 excessiva, síncope35 (desmaio), confusão mental e hipotensão36 (queda de pressão arterial37) em pacientes idosos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas4, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Benalet® é geralmente bem tolerado.
No acompanhamento pós-comercialização do produto foram identificados os seguintes eventos adversos:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema38 (inchaço39 da laringe40, inchaço39 da boca32, inchaço39 ao redor dos olhos41 e pálpebras42, inchaço39 da faringe7, inchaço39 da face43, inchado língua44), reações alérgicas incluindo choque anafilático45 que podem se manifestar com prurido46, erupções cutâneas47, inchaço39 dos lábios, inchaço39 das pernas, pés e tornozelos, taquicardia48, falta de ar, boca32 seca, estado confusional, irritabilidade, alucinação49, nervosismo, distúrbio da atenção, agitação, coordenação anormal, convulsão50, vertigens51, tontura52, dor de cabeça53, insônia, parestesia54, sedação34, sonolência, tremor, visão55 turva, zumbido, pressão baixa, palpitações56, aumento dos batimentos cardíacos, desconforto peitoral, garganta5, nariz57 e boca32 seca, diminuição na secreção de muco, irritação na garganta5, diarreia58, dor abdominal, reações na boca32 (queimação, inflamação59, ardência ou queimação da língua44, perda ou diminuição da sensibilidade da boca32, úlcera60, desconforto, vermelhidão, estomatite61), prisão de ventre, indigestão, náusea62, vômito63, desconforto estomacal, coceira, manchas ou lesões64 na pele26, lesões64 na pele26, retenção urinária20 e fraqueza.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Dados de vigilância pós-comercialização de um período de 5 anos não mostraram ocorrência de superdose com o uso de Benalet®. Dados da literatura envolvendo superdose ocorrida com uso de outros medicamentos contendo cloridrato de difenidramina apresentam os eventos como sedação34 leve, tontura52, coordenação alterada, efeitos anticolinérgicos leves, como secura na boca32, dilatação da pupila, etc. como ocorrências comuns no caso de superdose.
Em caso de superdose, procure orientação médica e acompanhe os sinais65 e sintomas4 apresentados pelo paciente para serem informados ao médico no momento da avaliação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas4 procure orientação médica.
MS - 1.5721.0012
Farmacêutica Responsável:
Patricia Meneguello da Silva Carvalho
CRF – SP nº 30.538
Fabricado e Embalado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
São José dos Campos - SP
Indústria Brasileira
Registrado por:
Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14
SAC 0800 728 6767