Bisuisan (Granulado)
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BISUISAN®
bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio + carbonato de magnésio + carbonato básico de bismuto
Granulado
APRESENTAÇÕES
Granulado
Cartuchos contendo 12 ou 25 envelopes de 5,5g
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama1 do granulado contém:
bicarbonato de sódio | 586,742 mg |
carbonato de cálcio | 134,34 mg |
carbonato de magnésio | 134,34 mg |
carbonato básico de bismuto | 32,495 mg |
excipientes q.s.p. | 1 g |
Excipientes: mentol, ácido cítrico, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, aroma artificial de morango, celulose microcristalina + carmelose sódica, manitol, povidona, sacarina2 sódica e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado para o tratamento da acidez estomacal, dor de estômago3, dispepsia4 (sintomas5 da indigestão), epigastralgia6 (dor na boca7 do estômago3), queimação, pirose8 (azia9) e esofagite10 péptica (inflação do esôfago11 devido à refluxos).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BISUISAN® é um medicamento cuja associação de antiácidos12 combate com eficiência a hiperacidez gástrica e os desconfortos de ordem gastroduodenal. Este medicamento é um neutralizante da acidez e protetor da mucosa13 gastroduodenal (esôfago11 e estômago3).
Age rapidamente, provocando alívio dos sintomas5.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes14 com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado nos estados edematosos (inchaço15 e retenção líquida), nas nefrites (inflamação16 nos rins17), na alcalose18 (alteração nos fluidos corporais), na albuminúria19 (perda de proteínas20 pela urina21) e nas anemias.
Por conter bicarbonato de sódio é contraindicado para uso em pacientes com alcalose18 metabólica preexistente e em pacientes com hipocalcemia22 (baixa quantidade de cálcio no sangue23) devido ao risco de desenvolver tetania24 (contrações musculares involuntárias) induzida pela alcalose18.
A terapia com carbonato de cálcio é contraindicada em pacientes com hipercalcemia preexistente, inclusive por hiperparatireoidismo, neoplasias25 (alteração das células26) ou sarcoidose27 (doença de causa desconhecida com diversos sintomas5 na pele28 e órgãos), em pacientes com doença renal29 ou desidratação30, pelo risco de desenvolverem calcinose (acúmulo de cálcio em qualquer tecido31 mole). Já em função da presença do carbonato de magnésio e do carbonato de bismuto é contraindicado em pacientes com doença renal29, incluindo insuficiência renal32 e comprometimento renal29 grave.
Também é contraindicado em pacientes com complicações intestinais, tais como: colite33 ulcerativa, colostomia34, diverticulite35 e ileostomia. Também deve ser evitado em pacientes com história de porfiria36 aguda (distúrbios em enzimas do corpo).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado cuidadosamente por pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica. Deve-se evitar o uso prolongado de bicarbonato de sódio a fim de evitar o risco de hipernatremia37 (desequilíbrio na concentração de sódio no sangue23).
O uso prolongado de bicarbonato de sódio, presente neste medicamento, com cálcio ou leite pode causar a síndrome38 Milk-alkali caracterizada pela hipercalcemia (cálcio em excesso no sangue23), acidose metabólica39 (acidez excessiva no sangue23), insuficiência renal32, confusão mental, anorexia40, náuseas41, vômitos42 e dor de cabeça43.
O uso deste medicamento contendo bicarbonato de cálcio e carbonato de magnésio deve ser cuidadoso em pacientes com constipação44 (intestino preso) preexistente ou com histórico de impactação fecal (constipação44 extremamente crônica e grave), hemorroidas45, obstrução gastrintestinal ou diminuição da motilidade gástrica: é possível que essas condições sejam agravadas, e esses pacientes possam desenvolver sepse46 (infecção47 grave do organismo por germes), peritonite48 (inflamação16 da membrana que cobre órgãos abdominais e estômago3) ou isquemia49 intestinal (redução do suprimento sanguíneo no intestino).
Antiácidos12 contendo carbonato de magnésio, como BISUISAN®, devem ser utilizados cuidadosamente em pacientes com dano renal29 leve a moderado (devido ao risco elevado de desenvolver hipermagnesemia (acúmulo de magnésio no sangue23) e uma consequente toxicidade50 por magnésio), além de pacientes com dieta restrita de sódio, pacientes com insuficiência cardíaca51, edema52 ou doença hepática53 grave.
Uso na gravidez54 e amamentação55 – Informe seu médico a ocorrência de gravidez54 durante o tratamento ou após o seu término. Informe também se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o período de aleitamento materno56 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Uso em idosos – Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores de 65 anos de idade.
Interações Medicamentosas:
Interações medicamento-medicamento:
O uso de BISUISAN® deve ser feito com cautela quando associado aos seguintes medicamentos: cefpodoxima: a absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso concomitante de bicarbonato de sódio e carbonato de cálcio, alterando seus efeitos esperados.
Cetoconazol e itraconazol: antiácidos12 podem diminuir a absorção e, consequentemente, os efeitos desses agentes; recomenda-se a administração de antiácidos12 4 horas antes ou 3 horas após o uso desses fungicidas.
Digoxina: a absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrada com antiácidos12, reduzindo sua eficácia.
Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido, delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina): antiácidos12 podem inibir a absorção oral dessas drogas, diminuindo seus efeitos; assim, a administração simultânea deve ser evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação.
Anfetamina e derivados, compostos de lítio, salicilatos, clorpropamida57 e quinidina: o clearance renal29 destas drogas pode ser afetado devido à alcalinização da urina21, aumentando o tempo de meia-vida pela reabsorção tubular; portanto, o ajuste da dose pode ser necessário.
Flecainida: há uma redução do clearance renal29 para a flecainida, resultando em aumento da meia-vida de eliminação e da área sob a curva de concentração plasmática (AUC58); o ajuste da dose pode ser necessário.
Tetraciclinas: alguns estudos relatam a redução de absorção oral causada pelo aumento da excreção em função dos ativos do BISUISAN®; as doses de tetraciclinas devem ser administradas entre 1 a 2 horas após o uso de antiácidos12.
Quinolonas (ciprofloxacino e norfloxacino): para pacientes14 utilizando esses antibióticos, antiácidos12 como o BISUISAN® podem ocasionar toxicidade50 renal29, além de aumentar a absorção dessas drogas, aumentando seus efeitos; as doses orais de quinolonas devem ser administradas, no mínimo, 4 horas antes ou 2 horas depois do uso de antiácidos12.
Memantina: antiácidos12 podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga no organismo e em toxicidade50 potencial. Agentes alcalinizantes (antiácidos12) podem inibir a eficácia da metenamina.
Quinina: antiácidos12 podem aumentar o risco de toxicidade50.
Compostos contendo sódio: alimentos ou medicamentos podem aumentar o risco de complicações pelo excesso de sódio, quando administrados juntamente com antiácidos12 contendo bicarbonato de sódio. metilfenidato e dexmetilfenidato: a liberação destas drogas, em apresentações de liberação controlada, pode ser alterada pela alcalinização do pH gastrintestinal.
Tolmetina: por ter seus efeitos diminuídos, recomenda-se o uso de antiácido59 contendo hidróxido de alumínio para minimizar a irritação gastrintestinal, se necessário.
Mefloquina: antiácidos12 podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas.
Raltegravir: o aumento do pH gástrico pode aumentar a concentração plasmática devido ao aumento da solubilidade de raltegravir em pH mais elevado.
Bisacodil: antiácidos12 podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso, deve- se manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos12.
Sucralfato: pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos12; um intervalo de, no mínimo, 30 minutos, é necessário.
Calcitonina60, calcitriol, calpotrieno, vitamina61 D e tiazidas: antiácidos12 contendo sais de cálcio devem ser evitados com esses medicamentos, por elevarem a concentração de cálcio no sangue23 e antagonizar seu efeito no tratamento da osteoporose62; por outro lado, pode haver uma indução de hipercalcemia em alguns pacientes.
Bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato): a administração simultânea com antiácidos12 pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos; assim, recomenda-se um intervalo de, no mínimo, 2 horas para administração entre esses dois medicamentos.
Corticosteroides: o uso simultâneo com antiácidos12 pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim como a um aumento da eliminação renal29 de cálcio.
Micofenolato de mofetila: ocorre diminuição da absorção dessa droga, consequentemente, uma diminuição de seus efeitos. A administração concomitante deve ser evitada.
Fosfato de sódio: deve-se aguardar no mínimo 1 hora, entre a administração de antiácidos12 e o uso de suplementos contendo fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste.
Gabapentina: recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos12 para minimizar a interação e a diminuição de seus efeitos.
Rosuvastatina: recomenda-se um intervalo de 2 horas para a administração de antiácido59.
Medicamentos com revestimento gastrorresistentes: com antiácidos12, estes medicamentos podem ter sua absorção e efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou duodenal.
Pancrelipase: recomenda-se que essas preparações não sejam administradas juntamente com substâncias antiácidas; o resultado da interação com antiácido59 é imprevisível.
Fluoreto de sódio: antiácidos12 podem reduzir a absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto de sódio, reduzindo seus efeitos.
Azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína: antiácidos12 podem interferir na absorção/efeitos desses medicamentos. A administração de antiácidos12 com esses antibióticos deve ter um intervalo de, pelo menos, 2 horas.
Lactulose: a administração com antiácidos12 deve ser evitada.
Sotalol: recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos12, a fim de evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.
Glipizida63 e gliburida: dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida63 e da gliburida. Compostos de ferro: antiácidos12 podem diminuir a absorção oral desses compostos devendo a administração simultânea ser evitada para minimizar essa interação.
Hormônio64 da tireoide65: o carbonato de cálcio presente em antiácidos12 pode diminuir a absorção/efeito no trato gastrintestinal desses hormônios, quando administrados via oral, levando ao hipotireoidismo66; para evitar essa interação devem-se administrar os hormônios em um intervalo mínimo de 4 horas antes ou após a ingestão.
Interações medicamento – alimento:
Deve-se observar o uso de BISUISAN® com alimentos contendo altas concentrações de sódio, já que pelo fato deste medicamento conter bicarbonato de sódio, pode haver uma exacerbação dos sintomas5 associados ao excesso de sódio na corrente sanguínea.
Interações medicamento – substância química:
Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o uso de BISUISAN®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. BISUISAN® granulado apresenta-se como granulado homogêneo, branco ou quase branco, de sabor salgado, odor de mentol e isento grumos.
Dissolução em água: dissolução parcial, de cor branca leitosa com reflexo rosado e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Tomar o conteúdo de um envelope (5,5g), dispersos em meio copo de água, 3 vezes ao dia, de preferência após as principais refeições (café da manhã, almoço e jantar) e à noite, ao deitar, até a melhora dos sintomas5 ou a critério médico.
A dose máxima diária é de 22,0g de BISUISAN® (4 envelopes de 5,5g/dia).
Idosos (60 anos ou mais): tomar o conteúdo de um envelope (5,5g), dispersos em meio copo de água, 2 vezes ao dia, de preferência após as principais refeições (café da manhã, almoço ou jantar) até a melhora dos sintomas5 ou a critério médico.
A dose máxima diária recomendada é de duas doses: 2 envelopes (11g).
O uso da dose máxima diária por mais de 2 semanas só deve ser feito sob recomendação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas5, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com outros antiácidos12 contendo os mesmos princípios ativos de BISUISAN®, esperam-se algumas reações, na maioria das vezes associadas ao uso excessivo e a pacientes com alguma deficiência do sistema renal29. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações Comuns:
Associado ao uso de antiácidos12, as seguintes reações adversas foram relatadas: retenção de líquidos ou diurese67 e desidratação30, retenção de sódio, hipersecreção gástrica, rebote ácido (reincidência68 do incômodo), flatulência (gases), distensão gástrica (soluço, refluxo), dor abdominal, náuseas41, vômitos42, constipação44 (prisão de ventre) ou diarreia69, hemorroidas45 ou fissuras70 anais (em pacientes com histórico de constipação44), eructação71 (arrotos), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue23), cálculo72 renal29 e/ou alcalose18 metabólica (alteração dos fluidos corporais) em pacientes pré-dispostos, hipofosfatemia (redução de fosfatos no sangue23).
Reações Raras:
Quando utilizados por períodos prolongados, antiácidos12 contendo compostos de magnésio podem levar ao desenvolvimento de hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue23), resultando em depressão do sistema nervoso central73 (anorexia40 e náuseas41) e do sistema neuromuscular (fraqueza da musculatura).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na eventual superdose acidental, suspender imediatamente a medicação e procurar assistência médica. Recomenda-se tratamento de suporte conforme os sintomas5 apresentados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas5 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.7817.0055
Farm. Responsável:
Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP
CEP 06460-120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900