Cefadroxila (Cápsula 500 mg)
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cefadroxila
Cápsula 500 mg
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa dura
Embalagem contendo 8, 200 e 400 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
cefadroxila monoidratada | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: estearato de magnésio, talco purificado, celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A cefadroxila está indicada para o tratamento de infecções1 causadas por bactérias sensíveis. A eficácia de cefadroxila manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente, incluindo a regressão da febre2, dos sinais3 e sintomas4 da infecção5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cefadroxila é um antibiótico que apresenta rápida ação de destruição de determinadas bactérias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cefadroxila não deve ser utilizada caso você apresente alergia6 ou intolerância à cefadroxila ou a qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente alergia6 à penicilina e à antibióticos da classe cefalosporinas.
Antes da utilização, verifique se você possui antecedentes alérgicos, especialmente aos componentes da formulação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde7.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antes de iniciar o tratamento com cefadroxila, seu médico vai lhe perguntar sobre reações de hipersensibilidade prévias à cefadroxila, outras cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Deve-se administrar o produto com cautela a pacientes sensíveis à penicilina ou outras drogas, visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos têm sido claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia6 à penicilina. Caso ocorra reação alérgica8 à cefadroxila, o tratamento deve ser interrompido.
Avise seu médico caso apresente diarreia9 após administração de cefadroxila. Colite10 pseudomembranosa é uma complicação descrita com quase todos os agentes antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de vida. Caso seja feito diagnóstico11 de colite10 pseudomembranose, seu médico iniciará o tratamento apropriado.
Caso você apresente problemas da função renal12, a cefadroxila deverá ser usada com cautela e poderá ser feito um ajuste de dose (ver Posologia).
O uso prolongado de cefadroxila poderá resultar no supercrescimento de bactérias resistentes. Você deve observar cuidadosamente. Na ocorrência de superinfecção13 durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas.
A cefadroxila deverá ser prescrita com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite10.
Gravidez14 e Lactação15
Estudos de reprodução16 realizados em camundongos e ratos não revelaram qualquer evidência de redução da fertilidade ou dano ao feto17 que pudessem ser atribuídos ao cefadroxila. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Usar de cautela quando da administração de cefadroxila a lactantes18, prematuros e recém-nascidos com idade inferior a seis semanas e meia.
Populações especiais
Uso em idosos: deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.
Uso pediátrico: não é recomendado o uso de cefadroxila cápsulas em crianças menores de 12 anos. Nestes pacientes recomenda-se utilizar cefadroxila suspensão oral.
Insuficiência renal19 e insuficiência hepática20: utilizar o medicamento cefadroxila conforme orientado no item Posologia.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Durante o período de aleitamento materno21 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações medicamentosas
A cefadroxila não deve ser usada em combinação com quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos como tetraciclina, macrolídeos, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico.
A administração simultânea com probenicida pode resultar em concentrações séricas de cefadroxila mais elevadas e com duração mais prolongada.
A ocorrência de diarreia9 pode atrapalhar a absorção de outros medicamentos e, em consequência, poderá afetar a eficácia destes.
Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer resultados falsopositivo no teste de Coombs.
Pacientes tratados com cefadroxila podem apresentar resultados falso-positivo nos testes para glicose22 na urina23 se reagentes não-enzimáticos forem usados.
Deve-se evitar um tratamento com cefadroxila em combinação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos24, pois desse modo poderá aumentar o efeito tóxico aos rins25.
Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes26 ou inibidores da agregação plaquetária requerem uma monitoração mais estreita dos parâmetros de coagulação27 com a finalidade de evitar eventuais complicações na forma de hemorragias28. A cefadroxila, tal como outros antibióticos, poderá reduzir a segurança dos anticonceptivos orais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento cefadroxila cápsula deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Quando conservado em local seco e com temperatura entre 15 e 30°C, cefadroxila cápsulas, permanecerá estável até a data de validade declarada no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Você deve tomar as cápsulas inteiras com líquido, por via oral somente sob prescrição médica. As cápsulas não devem ser partidas ou mastigadas. A cefadroxila pode ser administrada antes, durante ou após as refeições. Você pode tomá-lo junto com alimentos, o que diminui a intolerância gastrintestinal e melhora a absorção.
Posologia
Adultos: 1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.
Em algumas situações, seu médico poderá prescrever a cefadroxila poderá na dose de 1 a 2 g ao dia, em dose única diária.
Para o tratamento de faringite29 ou amigdalite estreptocócicas beta-hemolíticas:
- Adultos: 1 g de cefadroxila ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12 horas) durante um mínimo de 10 dias.
Para o tratamento de infecções1 complicadas das vias urinárias:
- Adultos: 2 g de cefadroxila ao dia, fracionado em duas tomadas de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias
Posologia nos casos de disfunção renal12: A dose de cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina30 para evitar acúmulo de droga. Em adultos, a dose inicial é 1 g de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme o clearance de creatinina30) é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:
Clearence de creatinina30 (mL/min/1,73 m2) |
Creatinina30 sérica (mg/dL31) |
Dose inicial |
Dose subsequente |
Intervalo de dosagem |
25–50 |
1,4–2,5 |
1 g |
500 mg |
A cada 12 h |
10–25 |
2,5–5,6 |
1 g |
500 mg |
A cada 24 h |
0–10 |
≥5,6 |
1 g |
500 mg |
A cada 36 h |
Pacientes com clearence de creatinina30 >50 mL/min/1,73 m2 podem ser tratados como pacientes com função renal12 normal.
Posologia em pacientes submetidos à hemodiálise32: Para pacientes33 com disfunção renal12, 48 horas antes de iniciar a diálise34, 1 dose de 500 mg de cefadroxila e ao terminar a diálise34 outra dose de 500 mg.
Como a frequência da hemodiálise32 é de duas a três vezes por semana, a próxima dose deve ser administrada 48 horas antes da próxima diálise34.
Mantenha esta bula em seu poder até o final do tratamento com cefadroxila. Você pode querer lê-la novamente.
Caso você esteja ajudando alguém a tomar este medicamento, leia atentamente todas as informações antes de dar a primeira dose.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido.
Qualquer modificação da dose somente deverá ser realizada sob orientação médica.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e o medicamento pode causar prejuízo para a sua saúde7. A data de fabricação e o prazo de validade estão impressos na embalagem externa do produto.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar alguma dose, tomá-la tão logo você se lembre. Se este tempo for próximo à outra dose, não tomar a dose esquecida e continuar regularmente o tratamento. Não tomar doses duplicadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como, por exemplo, náuseas35, vômitos36, diarréia9 e reações alérgicas.
As reações adversas da cefadroxila estão listadas de acordo com a sua frequência de incidência37. Nesta lista, a frequência das reações está dividida da seguinte forma:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Reações comuns
- Gastrointestinal: diarreia9.
- Sistema gênito-urinário: infecção5 por Candida (monília) na vagina38 e vulva39.
Reações incomuns
- Gastrointestinal: dor de estômago40, náuseas35, vômitos36, indigestão.
Reações raras
- Alterações em exames laboratoriais: alterações em testes de função hepática41, teste de Coombs temporariamente positivo.
- Sistema imunológico42: reação semelhante à doença do soro43, reação alérgica8 grave (anafilaxia44).
- Gastrointestinal: colite10 pseudomembranosa, hepatite45 medicamentosa, colite10, icterícia46.
- Sangue47: hipoprotrombinemia (redução da trombina48, proteína responsável pela coagulação27), redução da contagem de plaquetas49 (células50 responsáveis pela coagulação27), redução da contagem de granulócitos51 (tipo de glóbulo branco), anemia52 por destruição dos glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos53 (tipo de glóbulo branco), sangramento.
- Pele54 e anexos55: eritema multiforme56, urticária57, coceira, síndrome58 de Stevens-Johnsons.
- Sintomas4 gerais: febre2, fraqueza.
- Sistema nervoso59: alucinações60, convulsões, confusão mental, tontura61, inquietação, dor de cabeça62, formigamento.
- Sistema urinário63: nefrite64 intersticial65, insuficiência renal19 aguda.
- Sistema músculo-esquelético: dor nas juntas.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Estudos realizados em crianças abaixo de seis anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250 mg/kg de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporinas não estão associados com resultados significantes. Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução à emese66 ou lavagem gástrica67). Em caso de superdose procure um centro de controle de intoxicação ou socorro médico.
Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S. - 1.5167.0039
Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini – CRF-GO nº 3.506
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited Patancheru, Telangana State – Índia
Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12–15, DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001–75
Indústria Brasileira
SAC 0800 702 0606