Ceclor
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ceclor
cefaclor monoidratado
Suspensão Oral 250 mg/5 mL e 375 mg/5 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão Oral
Embalagens contendo 80 mL ou 100 mL de suspensão oral + seringa1 plástica dosadora + colher dosadora
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de Ceclor® líquido 250 mg contém:
cefaclor monoidratado (equivalente a 250 mg de cefaclor) | 262,241 mg |
veículo q.s.p | 5 mL |
Veículo: sacarose, cloreto de sódio, butilparabeno, estearato de alumínio vegetal, lecitina de soja, óleo de mamona hidrogenado, vanilina, essência de morango, aroma de guaraná, corante amarelo de tartrazina laca de alumínio, corante amarelo crepúsculo e óleo de coco fracionado.
Atenção: este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma2 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico
Cada 5 mL de Ceclor® líquido 375 mg contém:
cefaclor monoidratado (equivalente a 375 mg de cefaclor) | 393,362 mg |
veículo | 5 mL |
Veículo: sacarose, cloreto de sódio, butilparabeno, estearato de alumínio vegetal, lecitina de soja, óleo de mamona hidrogenado, vanilina, essência de morango, corante vermelho de eritrosina laca de alumínio e óleo de coco fracionado.
Atenção: este medicamento contém açúcar3 (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes4.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ceclor® é indicado para o tratamento das seguintes infecções5 causadas por cepas6 de microrganismos sensíveis a este antibiótico:
- Otite média7 causada por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.
- Infecções5 do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia8, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.
- Infecções5 do trato respiratório superior, incluindo sinusites, faringite9 e tonsilite (amigdalite), causadas por S. pyogenes (betahemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.
- Infecções5 do trato urinário10, incluindo pielonefrite11 (infecção12 das vias urinarias superiores) e cistite13 (infecção12 urinária), causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella sp e estafilococos coagulase-negativo.
- Infecções5 da pele14 e anexos15 causadas por S. aureus e S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A).
- Uretrites gonocócicas (processos infecciosos da uretra16 causados pelo agente bacteriano da gonorreia17).
- Para determinar a sensibilidade do patógeno ao cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e culturas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ceclor® apresenta ação bactericida. Assim sendo, destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso. O início da ação ocorre em 30 minutos da administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ceclor® é contraindicado para uso por pacientes alérgicos às penicilinas, a qualquer componente da formulação, a outros antibióticos betalactâmicos (Ex: imipenem, aztreonam) e às cefalosporinas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ceclor® não pode ser administrado com alimentos. Antes de tomar Ceclor® informe seu médico se você é alérgico a ele ou se você tiver qualquer outra alergia18.
O uso de antibióticos pode desenvolver colite19 pseudomembranosa, que pode variar de leve a gravíssima. Informe seu médico se você já apresentou quadro de diarreia20 quando utilizou algum antibiótico.
Em caso de reações alérgicas, deve-se interromper o uso do medicamento e procurar auxílio médico para realizar um tratamento adequado com medicamentos específicos, como anti-histamínicos e corticosteroides, por exemplo.
O tratamento prolongado de cefaclor pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes. Se você achar que a infecção12 não estiver melhorando ou se houver piora dos sintomas21, consulte o seu médico.
Pacientes Idosos
A segurança e eficácia em pacientes idosos são similares ao observado em adultos.
Gravidez22 e Lactação23
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Essa droga deverá ser usada durante a gravidez22 somente se realmente necessária.
O efeito em lactentes24 não é conhecido; portanto, o cefaclor deve ser administrado com cuidado a mulheres amamentando.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez22.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Interações Medicamento-Medicamento: Houve raros relatos de aumento no efeito anticoagulante25 quando o cefaclor e anticoagulantes26 orais (Ex: varfarina) foram administrados concomitantemente. Como ocorre com outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal27 do cefaclor é inibida pela probenecida, consequentemente a ação de cefaclor fica potencializada. A ação de cefaclor pode ser inibida pela administração simultânea de agentes bacteriostáticos (tetraciclina, cloranfenicol, sulfamidas).
Os antibióticos aminoglicosídeos, a furosemida e ácido etacrínico aumentam a nefrotoxicidade28 do cefaclor.
O cefaclor pode ter sua absorção prejudicada quando administrado com antiácidos29 contendo alumínio e magnésio.
Interação Medicamento-Alimento: os alimentos podem diminuir ou retardar as concentrações de cefaclor.
Interação Medicamento-Exames Laboratoriais: Pacientes recebendo cefaclor poderão apresentar uma reação falso-positiva para glicose30 na urina31 com as soluções de Benedict e Fehling e também com os comprimidos de Clinistest®, mas não com a Glico-Fita® (fita para teste enzimático da glicose30).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Ceclor® 250 mg/5 mL: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma2 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Ceclor® 250 mg/5 mL e Ceclor® 375 mg/5 mL: Atenção: Este medicamento contém açúcar3, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes4. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Ceclor® 250 mg/5 mL suspensão oral se apresenta na forma de suspensão oleosa na cor laranja, com sabor e odor de morango e guaraná.
- Ceclor® 375 mg/5 mL suspensão oral se apresenta na forma de suspensão oleosa na cor rosa, com sabor e odor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ceclor® suspensão oral deve ser administrado uma hora antes ou duas horas após as refeições.
Crianças: a posologia habitual diária recomendada é de 20 mg/kg/dia em doses divididas a cada 8 horas.
Ceclor® 250 mg/5 mL – Tratamento de 8 em 8 horas
Patologia33 |
Dose |
Frequência |
Dose usual para crianças |
20 mg/Kg/dia |
8 em 8 horas |
Otite média7 e Infecções5 mais graves |
40 mg/Kg/dia |
8 em 8 horas |
Dose máxima diária: 1 g
Peso |
Dose usual para crianças |
Otite média7 e Infecções5 mais graves |
Frequência |
5 kg |
1,0 mL |
1,5 mL |
8 em 8 horas |
8 kg |
1,0 mL |
2,0 mL |
8 em 8 horas |
12 kg |
1,5 mL |
3,5 mL |
8 em 8 horas |
18 kg |
2,5 mL |
5,0 mL |
8 em 8 horas |
Ceclor® 375 mg/5 mL - Tratamento de 12 em 12 horas
Patologia33 |
Dose |
Frequência |
Dose usual para crianças |
20 mg/Kg/dia |
12 em 12 horas |
Otite média7 e Infecções5 mais graves |
40 mg/Kg/dia |
12 em 12 horas |
Dose máxima diária: 1 g
Peso |
Dose usual para crianças |
Otite média7 e Infecções5 mais graves |
Frequência |
5 kg |
1,0 mL |
1,5 mL |
12 em 12 horas |
8 kg |
1,0 mL |
2,0 mL |
12 em 12 horas |
12 kg |
1,5 mL |
3,0 mL |
12 em 12 horas |
18 kg |
2,5 mL |
5,0 mL |
12 em 12 horas |
Ceclor® pode ser administrado na presença de insuficiência renal34. Nessa condição, a posologia normalmente não é alterada.
No tratamento de infecções5 causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica35 de cefaclor deve ser administrada no mínimo por 10 dias.
Instrução de uso:
- Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, agite VIGOROSAMENTE o frasco até que todo o pó depositado no fundo do frasco seja ressuspendido. Volte a agitar o frasco toda vez que for utilizar o produto.
- Retire a tampa do frasco de Ceclor® e encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa1) na boca36 do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado.
- Encaixe a seringa1 dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca36 do frasco, vire o frasco de cabeça37 para baixo e puxe o êmbolo38 da seringa1 até atingir a quantidade (dose) receitada pelo seu médico.
- Administre a dose contida na seringa1 até atingir a quantidade (dose) receitada pelo médico.
- Feche bem o frasco.
Lave várias vezes a seringa1 com água, limpando-a bem para que se possa ser utilizada novamente. Tampe a seringa1 e guarde-a em local limpo, junto com o frasco de Ceclor®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença do soro39, candidíase40 vaginal.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas41, diarreia20, náusea42, candidíase40 oral, vômitos43.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, anafilaxia44, angioedema45, febre46 medicamentosa, eritema47, eritema multiforme48, anemia hemolítica49, hipoprotrombinemia, prurido50 cutâneo51, enterocolite pseudomembranosa, doença renal27, transtorno de apreensão, erupção52 cutânea53, síndrome de Stevens-Johnson54, necrólise epidérmica tóxica55, hepatite56 e icterícia57 colestática transitórias, reações relacionadas ao tratamento (trombocitopenia58, nefrite59 intersticial60 reversível), hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia61, tontura62, alucinações63, sonolência, anemia64 aplástica, agranulocitose65, neutropenia66 reversível, aumento de tempo de protrombina67 com ou sem sangramento clínico quando o tratamento foi associado com cumarinicoso.
Reações com frequência desconhecida: urticária68, testes de Coombs positivos, casos de reações semelhantes à doença do soro39 (manifestações da pele14 acompanhadas por artrite69/artralgia70, com ou sem febre46 infrequentemente associadas à linfoadenopatia71 e proteinúria72, ausência de complexos imunes circulantes, astenia73, edema74 (incluindo face75 e membros), dispneia76, parestesia77, síncope78 ou vasodilatação, eosinofilia79, elevações leves das transaminases glutâmico-oxalacética (TGO) e glutamicopirúvica (TGP) ou da fosfatase alcalina80, linfocitose transitória, leucopenia81, pequenas elevações na ureia82 nitrogenada sanguínea (BUN) ou creatinina83 sérica ou uroanálises anormais, convulsões.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 191222.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas21 tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea42, vômito84, dor epigástrica (dor localiza-se na parte alta e central do abdômen) e diarreia20. A gravidade da dor epigástrica e da diarreia20 está relacionada à dose. Se houverem outros sintomas21, é provável que estes sejam secundários a uma doença concomitante, a uma reação alérgica85 ou a efeitos de outra intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S. 1.3569.0033
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
Barueri/SP
SAC 0800 191222