Clenil Compositum A

Clenil® Compositum A é destinado ao tratamento da asma³ brônquica (inflamação⁴ que causa falta de ar) e doença pulmonar obstrutiva crônica (também conhecida como DPOC, é uma doença crônica dos pulmões⁵ que diminui a capacidade de respiração), acompanhada de sensação de falta de ar (aperto no peito⁶).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clenil® Compositum A é uma associação de um broncodilatador⁷ (que serve para diminuir a falta de ar), o salbutamol¹, com um corticosteroide (anti-inflamatório) ativo por nebulização², o dipropionato de beclometasona.

O salbutamol¹ é caracterizado por uma rápida e segura ação de alívio da falta de ar e aperto no peito⁶, que determina uma melhora praticamente imediata da função respiratória. A ação do salbutamol¹ é no local de ação, sem provocar, normalmente, efeitos indesejáveis no coração⁸, como batedeira (taquicardia⁹).

Por sua vez, o dipropionato de beclometasona controla a inflamação⁴ dos brônquios¹⁰, reduzindo o inchaço¹¹ e a secreção exagerada de fluidos, evitando aos poucos o surgimento da falta de ar. A atividade do dipropionato de beclometasona é limitada à árvore brônquica¹² (ocorre apenas no pulmão¹³), sem causar efeito sistêmico¹⁴ e, portanto, sem inibir a função suprarrenal (glândula¹⁵ que se localiza acima dos rins¹⁶), nas doses terapêuticas.

Os dois princípios ativos se completam e se potencializam.

A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante que você siga atentamente a instrução de uso e aprenda a inalar corretamente o medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clenil® Compositum A é contraindicado para pacientes¹⁷ sensíveis a quaisquer dos princípios ativos (dipropionato de beclometasona e salbutamol¹) ou demais componentes da fórmula.

O medicamento é contraindicado em infecções¹⁸ virais ativas ou inativas, e tuberculose¹⁹ pulmonar.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clenil® Compositum A deve ser usado apenas no período inicial e não para o tratamento prolongado (não é recomendado para uso contínuo por mais de dez dias).

As doses recomendadas devem ser respeitadas, sendo importante o acompanhamento periódico para possibilitar que seu médico consiga determinar a dose mínima eficaz para controle da asma³ e revisá-la caso necessário.

Em caso de broncoespasmo²⁰ persistente (forte aperto no peito⁶ com chiadeira) consulte seu médico.

Clenil® Compositum A só deverá ser administrado em caso de necessidade e sob rígido controle médico nos pacientes com doença coronariana²¹ (do coração⁸), arritmias²² (alteração dos batimentos do coração⁸), hipertensão arterial²³ (aumento da pressão arterial²⁴) e nos pacientes com quadro clínico de glaucoma²⁵ (aumento da pressão intraocular²⁶), hipertireoidismo²⁷ (aumento da atividade da glândula¹⁵ tireoide²⁸ causando aceleração do metabolismo²⁹), feocromocitoma³⁰ [presença de pequenos tumores nas células³¹ que produzem hormônios adrenais (células³¹ suprarrenais)], diabetes³² e hipertrofia³³ prostática (aumento da próstata³⁴). Se você tem algumas destas doenças, avise seu médico.

Se você tem alguma doença do coração⁸ (doença cardíaca isquêmica, taquiarritmia³⁵, ou insuficiência cardíaca³⁶ severa) e, após o início do tratamento com Clenil® Compositum A, você sentir dor no peito⁶ ou algum outro sintoma³⁷ associado à piora da doença do coração⁸, procure imediatamente o seu médico.

O uso prolongado de Clenil® Compositum A pode causar fenômenos de sensibilização e, excepcionalmente, efeitos colaterais³⁸ típicos da classe dos corticosteroides, como redução na velocidade de crescimento. Neste caso, seu médico poderá interromper o uso do medicamento e instituir um tratamento adequado. A descontinuação do tratamento com corticosteroide deve ser sempre feita de modo gradual, e com acompanhamento de seu médico.

O uso do medicamento poderá permitir a instalação de infecções¹⁸ por fungos na boca³⁹ (sapinhos) e garganta⁴⁰, tratadas normalmente com medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu médico, sem a necessidade de interrupção do tratamento. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal com água, após cada inalação. Alguns pacientes podem sentir ressecamento da boca³⁹ e garganta⁴⁰.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que Clenil® Compositum A produza alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção.

Uso Geriátrico

Clenil® Compositum A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas às precauções comuns ao produto.

Administração durante a gravidez⁴¹ ou aleitamento

Clenil® Compositum A não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez⁴¹. A decisão de administração do produto será avaliada pelo seu médico com base na relação risco/benefício. Não é recomendado para uso durante o aleitamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Interações Medicamentosas

Clenil® Compositum A possui interação medicamentosa com medicamentos beta bloqueadores (propranolol, por exemplo), e a administração em pacientes previamente tratados com altas doses de outros fármacos simpaticomiméticos não é recomendada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Guarde o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a abertura do flaconete este deve ser conservado em refrigerador e utilizado dentro de 24 horas. Após abertura do envelope, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses.

Características físicas

Clenil® Compositum A é uma suspensão levemente esbranquiçada e inodora (sem cheiro), que pode apresentar partículas brancas dispersas no meio líquido (essas tendem a desaparecer após forte agitação).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para permitir a aplicação do medicamento Clenil® Compositum A é necessário a utilização de aparelho nebulizador.

Colocar o volume indicado no recipiente do aparelho. Agitar bem antes de usar.

LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE NECESSÁRIO, CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS DETALHADAS.

INSTRUÇÕES DE USO

1. Dobre nas duas direções.
2. Separe o flaconete na parte superior e depois na parte inferior.
3. Agitar bem antes de usar.
4. Para abrir, gire a tampa do flaconete para o lado esquerdo.
5. Para gotejar, basta pressionar o flaconete.
6. Caso utilize metade da dose, tampe o flaconete e utilize o conteúdo restante dentro de 24 horas.

POSOLOGIA

Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico.

Adultos: Um flaconete de Clenil® Compositum A (2 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada dose contém 800 mcg de dipropionato de beclometasona e 1600 mcg de salbutamol¹.
O limite máximo diário de administração recomendado em adultos é de 1600 mcg de dipropionato de beclometasona e 3200 mcg de salbutamol¹, ou seja, 2 flaconetes de Clenil® Compositum A.

Crianças: Meio flaconete de Clenil® Compositum A (1 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada meia- dose contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona e 800 mcg de salbutamol¹.
O limite máximo diário de administração recomendado em crianças é de 800 mcg de dipropionato de beclometasona e 1600 mcg de salbutamol¹, ou seja, 1 flaconete de Clenil® Compositum A.

Uso geriátrico:
Clenil® Compositum A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

Os flaconetes apresentam uma marca correspondente à meia-dose.

O medicamento deve ser administrado por meio de aparelho para nebulização² (aerossolterapia). Pode ser diluído em soro⁴³ fisiológico⁴⁴ na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro⁴³ para cada 1 mL do produto.

Atenção: devido à pequena quantidade liberada em aparelhos chamados ultrassônicos, a administração de Clenil® Compositum A deve ser feita em nebulizadores pneumáticos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e espere para usar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Até o momento não foram relatados quaisquer efeitos graves pela utilização do medicamento Clenil® Compositum A, de acordo com as doses aconselhadas. Como observado durante a terapêutica⁴⁵ com o dipropionato de beclometasona na forma de spray, existe a possibilidade de ocorrência de micose⁴⁶ na cavidade oral⁴⁷ (formação de placas⁴⁸ brancas). Porém, esse efeito regride rapidamente após terapia local apropriada com alcalinizante (medicamento que diminui a acidez bucal) ou com antimicótico. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal com água, após cada nebulização². Verificou-se que em alguns pacientes, após a utilização de doses elevadas, apareceram efeitos colaterais³⁸ transitórios (pequeno aumento da frequência cardíaca, leve tremor muscular), mas que estes regrediram após os primeiros dias de tratamento. Se necessário, a dose pode ser reduzida.

Efeitos colaterais³⁸ sistêmicos⁴⁹ (exemplo, osteoporose⁵⁰, úlcera péptica⁵¹, sinais⁵² de insuficiência⁵³ adrenal secundária) são extremamente improváveis, devido à baixa dose administrada, mas podem ocorrer com tratamento prolongado.

Como ocorre com os medicamentos inalatórios, há possibilidade de ocorrência de broncoespasmo²⁰ paradoxal⁵⁴ (forte aperto no peito⁶ com chiadeira). Podem ocorrer, muito raramente, arritmias²² cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia⁹ supraventricular e extrassístoles) e isquemia⁵⁵ do miocárdio⁵⁶.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações sistêmicas* (supressão da glândula¹⁵ adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata⁵⁷ e glaucoma²⁵); alteração da frequência ou ritmo de batimento do coração⁸ (fibrilação atrial, taquicardia⁹ supraventricular e extrassístoles) e diminuição da circulação⁵⁸ de sangue⁵⁹ nos vasos sanguíneos⁶⁰ do coração⁸ (isquemia⁵⁵ miocárdica).

Reações adversas cuja frequência de ocorrência é desconhecida são: infecção⁶¹ fúngica⁶² na boca³⁹ e garganta⁴⁰; hiperatividade psicomotora⁶³, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças); tremor, broncoespasmo²⁰ paradoxal⁵⁴, aumento da frequência de batimento do coração⁸.

*Reações sistêmicas podem ocorrer em resposta ao uso de corticosteroides inalatórios, especialmente quando altas doses são prescritas por um período prolongado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?