Clomid

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clomid®
citrato de clomifeno
Comprimidos

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido simples
Embalagem com 10 comprimidos

USO ADULTO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

Excipientes: amido, corante amarelo tartrazina, estearato de magnésio, lactose¹ monoidratada e sacarose.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE²

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento da infertilidade³ feminina decorrente de anovulação⁴.

Clomid está somente indicado para pacientes⁵ com anovulação⁴ demonstrada, que se incluem nas condições descritas nesta bula e para pacientes⁵ onde o citrato de clomifeno não está contraindicado. Outras causas de infertilidade³ devem ser excluídas ou adequadamente tratadas antes do tratamento. Bons níveis de estrógeno⁶ endógeno (estimado por secreção vaginal, biópsia⁷ endometrial, determinação do estrógeno⁶ urinário ou sangramento endometrial em resposta à progesterona), constituem prognóstico⁸ favorável para obter a resposta ovulatória induzida pelo citrato de clomifeno. Entretanto, um baixo nível de estrógeno⁶ não impede o sucesso do tratamento. O tratamento é ineficaz em pacientes com falha pituitária ou ovariana primária e não pode ser substituído pelo tratamento específico de outras causas de falha ovulatória, tais como disfunções tiroidianas ou adrenais. Antes do tratamento, deve-se realizar uma avaliação cuidadosa particularmente em pacientes com metrorragia⁹ anormal, pois é muito importante descartar a presença de lesões¹⁰ neoplásicas¹¹.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Uma revisão de onze publicações constantes entre 1964 e 1978 mostrou que a gravidez¹² ocorreu em 35% das 5.154 pacientes com disfunção ovulatória que receberam citrato de clomifeno. Em um trabalho publicado no New England Journal of Medicine (1), o clomifeno mostrou ser mais eficaz do que a metformina¹³ no tratamento da infertilidade³ feminina. A síndrome¹⁴ dos ovários¹⁵ policísticos afeta de 7% a 8% das mulheres nos EUA e pode ser a principal causa de infertilidade³ feminina. Foram acompanhadas 626 mulheres inférteis com síndrome¹⁴ dos ovários¹⁵ policísticos. Dentre elas, 208 foram tratadas com metformina¹³ e placebo¹⁶, 209 com citrato de clomifeno e placebo¹⁶ e 209 com uma combinação de clomifeno e metformina¹³ por mais de 6 meses. A medicação foi descontinuada assim que a gravidez¹² foi confirmada e as mulheres foram acompanhadas até o nascimento dos bebês¹⁷. O índice de nascimentos no grupo que recebeu clomifeno foi de 22,5% (47 de 209), enquanto no grupo da metformina¹³ foi de 7,2% (15 de 208). No grupo que recebeu a combinação dos dois medicamentos foi de 26,8% (56 de 209). O índice de gravidez¹² múltipla foi de 6% no grupo que recebeu clomifeno, 0% no da metformina¹³ e 3,1% no da combinação dos dois medicamentos. A perda fetal no primeiro trimestre não teve diferença significativa nos 3 grupos. Entretanto, o índice de concepção¹⁸ entre as mulheres que ovularam foi significativamente maior nos grupos do clomifeno (39,5%) e da combinação de medicamentos (46%) e menor no grupo da metformina¹³ (21,7%). Com exceção das complicações na gravidez¹², os efeitos adversos foram similares em todos os grupos, embora os efeitos colaterais¹⁹ gastrointestinais tenham sido mais frequentes e os sintomas²⁰ vasomotores e ovulatórios menos frequentes no grupo que recebeu metformina¹³. Os pesquisadores concluíram que o clomifeno, um agonista²¹ parcial do receptor dos estrogênios usado no tratamento da infertilidade³ feminina é mais eficaz que a metformina¹³, fármaco²² usado para o tratamento do diabetes²³, considerado facilitador de gravidez¹².

Em um estudo clínico randomizado²⁴ cruzado controlado com placebo¹⁶, foi administrado clomifeno ou placebo¹⁶ por três meses para 118 mulheres com infertilidade³ inexplicada. O maior aumento nas taxas de concepção¹⁸ em três meses ocorreu quando clomifeno foi dado a mulheres com infertilidade³ há mais de três anos (14% clomifeno contra 3% para o placebo¹⁶). Os autores sugeriram que os casais com infertilidade³ inexplicada de duração inferior a três anos são essencialmente normais, mas há muitas vezes um distúrbio da ovulação²⁵ sutil corrigida pela terapia com clomifeno em pacientes com mais de três anos de infertilidade³ (2).

Outro estudo randomizado²⁶ avaliou se o tratamento com citrato de clomifeno e inseminação intra- uterina (IIU) resultou em aumento da fecundidade, quando comparada com a relação periovulatória em 67 casais com infertilidade³ inexplicada ou , endometriose²⁷ cirurgicamente corrigida. Quatorze gestações ocorreram em 148 ciclos de tratamento, que foi significativamente maior do que as cinco gestações em 150 ciclos não tratados (3).

Além de ser usado como uma terapia empírica na infertilidade³ inexplicada, o clomifeno tem sido utilizado concomitantemente com tecnologias de reprodução²⁸ assistida. Promove o desenvolvimento de folículos múltiplos, quando administrado a mulheres que ovulam, levando à ovulação²⁵ múltipla e elevando os níveis de progesterona na fase lútea (4). Pode ser usado isoladamente, ou pode ser usado para reduzir a quantidade de gonadotrofinas administrados para superovulação controlada em preparação para as técnicas de reprodução²⁸ assistida.

Dois ensaios clínicos²⁹ randomizados comparando o tratamento com clomifeno com a progesterona na fase lútea inadequada demonstraram taxas semelhantes de gravidez¹² (20% a 30%) em cada tratamento (5,6). O clomifeno, ao contrário de progesterona exógena, não prolonga a fase lútea, diminuindo assim a ansiedade e o período de incerteza sobre a concepção¹⁸ de casais inférteis.

Referências: 

1. Legro, RS; Barnhart, HX et al. Clomiphene, Metformin, or Both for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med 2007; 356:551.
2. Hughes, E; Collins, J; Vandekerckhove, P. Clomiphene citrate for unexplained subfertility in women (Cochrane review). Cochrane Database Syst Rev 2000:(3):CD000057.
3. Glazener, CM ; Coulson, C ; Lambert, PA et al. Clomiphene treatment for women with unexplained infertility: placebo¹⁶-controlled study of hormonal responses and conception rates. Gynecol Endocrinol 1990 Jun; 4(2):75–83.
4. Deaton, JL; Gibson, M; Blackmer, KM et al. A randomized, controlled trial of clomiphene citrate and intrauterine insemination in couples with unexplained infertility or surgically corrected endometriosis. Fertil Steril 1990; 54(6):1083–8.
5. Huang, KE. The primary treatment of luteal phase inadequacy: progesterone versus clomiphene citrate. Am J Obstet Gynecol 1986 Oct; 155(4):824–8.
6. Murray, DL, Reich, L, Adashi, EY. Oral clomiphene citrate and vaginal progesterone suppositories in the treatment of luteal phase dysfunction: a comparative study. Fertil Steril 1989 Jan; 51(1):35–41.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Clomid (citrato de clomifeno) é um agente não esteroide, com propriedades estrogênicas e antiestrogênicas, que pode induzir a ovulação²⁵ em certas mulheres que não ovulam.

Compete com o estrogênio endógeno nos receptores estrogênicos hipotalâmicos. A resposta ovulatória ao tratamento cíclico com Clomid parece ser mediada através do aumento da produção das gonadotrofinas pituitárias, produzindo aumento da secreção de GnRH (hormônio³⁰ liberador de gonadotrofina) e dos níveis de LH (hormônio³⁰ luteinizante) e FSH (hormônio³⁰ folículo³¹ estimulante), o que resulta em estimulação ovariana, com consequente maturação do folículo³¹ ovariano e desenvolvimento do corpo lúteo. Aumento da excreção urinária de gonadotrofinas e estrogênio sugere o envolvimento da hipófise³². A ovulação²⁵ ocorre geralmente de 6 a 12 dias após a série de Clomid.

Propriedades Farmacocinéticas

Há poucos dados disponíveis sobre a farmacocinética do citrato de clomifeno:

Estudos em humanos com citrato de clomifeno marcado com 14C têm demonstrado que sua absorção é rápida.

Parte de Clomid e seus metabólitos³³ (mensurados na forma de 14C) podem, portanto, permanecer no organismo durante o início da gravidez¹² nas mulheres que conceberam no ciclo menstrual do ciclo de tratamento com Clomid.

A excreção cumulativa média do fármaco²² marcado com 14C pela urina³⁴ e fezes é de aproximadamente 50% da dose oral administrada após 5 dias em 6 indivíduos, com excreção urinária média de 7,8% e excreção pelas fezes média de 42,4%; menos de 1% por dia foi excretado nas amostras de fezes e de urina³⁴ coletados do dia 31 até o dia 53 após a administração de Clomid marcado com 14C.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Carcinogenicidade: O uso prolongado de Clomid pode aumentar o risco do desenvolvimento de um tumor³⁵ ovariano borderline ou invasivo.
Os estudos de toxicidade³⁶ a longo prazo em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico de Clomid.

Mutagenicidade: O potencial mutagênico de Clomid não foi avaliado.

CONTRAINDICAÇÕES

Clomid é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao citrato de clomifeno ou a qualquer componente da fórmula.

Gravidez¹² e Lactação³⁷

Clomid não deve ser administrado durante a gravidez¹².

Não há estudos controlados com o clomifeno em humanos; têm sido relatadas malformações³⁸ congênitas³⁹ e morte fetal associadas à sua administração, embora uma relação causal direta não tenha sido estabelecida. Foram relatadas anomalias fetais em roedores (coelhas e ratas) quando Clomid foi administrado em altas doses durante o período gestacional. Para evitar a administração inadvertida de Clomid durante o início da gravidez¹², devem-se utilizar os testes apropriados durante cada ciclo de tratamento para determinar se a ovulação²⁵ ocorreu, como por exemplo, determinar a temperatura corpórea basal em todos os ciclos de tratamento e observar a paciente cuidadosamente para determinar se há ou não sinais⁴⁰ de ovulação²⁵. Se a temperatura basal é bifásica e não é seguida por menstruação⁴¹, a paciente deve ser re-examinada para verificar se há gravidez¹² (utilizando um teste seletivo quantitativo) e/ou presença de cisto ovariano. A paciente deve fazer um teste de gravidez¹² antes do início do próximo ciclo de tratamento com Clomid.

Insuficiência hepática⁴²

O tratamento com Clomid é contraindicado em pacientes com doença hepática⁴³ ou histórico de disfunção hepática⁴³.

Tumores hormônio³⁰-dependentes ou Metrorragia⁹ anormal

Clomid é contraindicado em pacientes com tumores hormônio³⁰-dependentes ou em pacientes com metrorragia⁹ anormal de origem indeterminada.

Cisto ovariano

Clomid não deve ser administrado na presença de cisto ovariano, exceto ovário⁴⁴ policístico, uma vez que pode ocorrer uma dilatação adicional do cisto. As pacientes devem ser avaliadas quanto à presença de cisto ovariano antes de cada ciclo de tratamento.

Categoria de risco na gravidez¹²: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Síndrome¹⁴ de Hiperestimulação Ovariana (SHEO)

A Síndrome¹⁴ de Hiperestimulação Ovariana (SHEO) foi reportada em pacientes recebendo tratamento com Clomid isoladamente ou em combinação com gonadotrofinas. Casos raros das formas severas de SHEO foram reportados, e os seguintes sintomas²⁰ ocorreram: efusão⁴⁵ pericárdica, anasarca, hidrotórax, abdômen agudo⁴⁶, insuficiência renal⁴⁷, edema pulmonar⁴⁸, hemorragia⁴⁹ ovariana, trombose venosa profunda⁵⁰, torção⁵¹ do ovário⁴⁴ e estresse respiratório agudo⁴⁶. Resultado da concepção¹⁸, a progressão rápida da forma severa da síndrome¹⁴ pode ocorrer.

É recomendável utilizar-se a menor dose consistente com a previsão de bons resultados, para se minimizar a possibilidade de um aumento ovariano anormal associado à terapêutica⁵² com Clomid. A paciente deve ser aconselhada a procurar seu médico em caso de qualquer dor abdominal ou pélvica⁵³, aumento de peso, desconforto e/ou aumento de volume abdominal durante ou após tratamento com Clomid. A dilatação máxima do ovário⁴⁴ pode não ocorrer por vários dias após a descontinuação do tratamento com Clomid. Algumas pacientes com síndrome¹⁴ do ovário⁴⁴ policístico que são, de maneira não usual, sensíveis à gonadotrofina podem apresentar resposta exagerada às doses usuais de Clomid.

A paciente que reclamar de dor abdominal ou pélvica⁵³, desconforto e/ou aumento de volume abdominal após tratamento com Clomid, deve ser examinada pela possibilidade de cisto ovariano ou outra anomalia. Devido à fragilidade dos ovários¹⁵ dilatados em casos severos, o exame abdominal e pélvico⁵⁴ deve ser realizado muito cuidadosamente. Na ocorrência de aumento anormal do tamanho do ovário⁴⁴, Clomid não deve ser administrado até a regressão total ao tamanho pré-tratamento. O aumento do ovário⁴⁴ e a formação de cisto associado com a terapia com Clomid geralmente regridem espontaneamente poucos dias ou semanas após a suspensão do tratamento. A maioria das pacientes deve ser gerenciada conservativamente. A posologia e duração do tratamento subsequente devem ser reduzidas.

Sintomas²⁰ visuais

As pacientes devem ser avisadas que turvação visual ou outros sintomas²⁰ visuais, tais como pontos ou flashes (escotoma⁵⁵ cintilante) podem ocorrer durante ou logo após o tratamento com Clomid. Estes distúrbios visuais são geralmente reversíveis; entretanto, casos de distúrbios visuais prolongados foram reportados inclusive após a descontinuação do tratamento com Clomid. Os distúrbios visuais podem ser irreversíveis, especialmente com o aumento da dose e duração do tratamento (vide Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas e item “9. Reações Adversas”). A significância destes sintomas²⁰ visuais não foi esclarecida. Se a paciente apresentar sintomas²⁰ visuais, deve-se interromper o tratamento e proceder a um exame oftalmológico detalhado.

Outras Precauções

Deve-se ter cautela quando Clomid é utilizado em pacientes com miomas uterinos em decorrência do potencial de aumento adicional dos miomas.

Casos de hipertrigliceridemia foram reportados (vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS) na experiência pós-comercialização de Clomid. Histórico familiar ou pré-existente de hiperlipidemia⁵⁶ e o uso de doses maiores que as recomendadas e/ou duração maior do tratamento com Clomid estão associados com risco de hipertrigliceridemia. O monitoramento periódico dos triglicerídeos no plasma⁵⁷ pode ser indicativo nestas pacientes.

GRAVIDEZ¹²

Clomid não deve ser utilizado durante a Gravidez¹² (vide item 4. CONTRAINDICAÇÕES).

Gravidez Ectópica⁵⁸

Existe uma chance aumentada de gravidez ectópica⁵⁸ (incluindo tubária e ovariana) em mulheres que conceberam após terapia com Clomid.

Efeitos Teratogênicos⁵⁹/Não teratogênicos⁵⁹

A incidência⁶⁰ geral de relatos de anomalias congênitas³⁹ associadas à ingestão materna de Clomid durante os estudos clínicos está dentro do limite observado na população em geral. Entre as anomalias espontaneamente relatadas em literatura, através da publicação de casos individuais, a proporção de defeitos do tubo neural⁶¹ tem sido elevada em gestações associadas à ovulação²⁵ induzida por Clomid. Este dado, entretanto, não é confirmado por estudos estatísticos populacionais.

Perda da gravidez¹²

A experiência de pacientes com todos os diagnósticos durante a investigação clínica de Clomid demonstrou perda da gravidez¹² (única ou múltipla) ou taxa de perda fetal de 21,4% (taxa de aborto 19%) gravidez ectópica⁵⁸ 1,18%; parto prematuro 1,0%; mola hidatiforme⁶² 0,17%, “feto papiráceo” 0,04% e gravidez¹² com um ou mais nascimentos de bebês¹⁷ mortos, 1,01%.

Efeitos de Fertilidade: Gravidez¹² múltipla

Há um aumento na probabilidade de ocorrência de gravidez¹² múltipla relacionada ao tratamento com Clomid. As potenciais complicações e os riscos decorrentes de gestação múltipla devem ser discutidos com a paciente antes do tratamento deste medicamento. Durante os estudos clínicos, a incidência⁶⁰ de gravidez¹² múltipla foi de 7,9% (186 de 2369 pacientes que engravidaram nas quais os resultados foram reportados). Dentre estas 2369 gravidezes165 (6,9%) eram gêmeos; 11 (0,5%) triplas; 7 (0,3%) quádruplas e 3 (0,13%) quíntuplas. Das 165 gravidezes de gêmeos para as quais informações suficientes estavam disponíveis, a proporção de gêmeos monozigóticos para dizigóticos era de 1:5.

Lactação³⁷

Não se sabe se Clomid é excretada no leite humano. Clomid pode reduzir a lactação³⁷.

Categoria de risco na gravidez¹²: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR⁶³.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma⁶⁴ brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

As pacientes devem ser advertidas que sintomas²⁰ visuais podem interferir em atividades como dirigir veículos ou operar máquinas, as quais podem se tornar arriscadas, particularmente em condições de má iluminação.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há relatos específicos de interação com outros medicamentos, entretanto, o médico deve ser informado pela paciente sobre outros medicamentos em uso concomitante, principalmente medicamentos que atuam na síntese do colesterol⁶⁵.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Clomid deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimido circular, amarelo, com bordas chanfradas, com sulco em uma das faces e gravação Medley na outra.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O tratamento consiste de 3 ciclos, o qual pode ser contínuo ou alternado, a critério médico.

Após o tratamento, a paciente deve tentar engravidar. Entretanto, se a paciente ficar grávida durante o tratamento a medicação deve ser interrompida (vide item “4. Contraindicações”).

A dose recomendada para o primeiro ciclo do tratamento é de 50 mg (1 comprimido) ao dia durante 5 dias. Em pacientes amenorréicas o tratamento pode ser iniciado em qualquer período do ciclo menstrual. Se for programada indução de metrorragia⁹ por progestínico ou se ocorrer menstruação⁴¹ espontânea, Clomid deve ser administrado a partir do 5º dia do ciclo. Se a ovulação²⁵ ocorrer com esta posologia, não há vantagem em aumentar a dose nos 2 ciclos seguintes.

Se a ovulação²⁵ não ocorrer após o primeiro ciclo de tratamento, deve ser instituído um segundo ciclo com 100 mg ao dia durante 5 dias, após 30 dias do tratamento anterior. O aumento da posologia não deve ultrapassar a dose e duração de 100 mg/dia por 5 dias.

A maioria das pacientes responsivas ao Clomid, ovula após o primeiro ciclo de tratamento e 3 ciclos são suficientes para uma avaliação da terapêutica⁵². Se não ocorrer menstruação⁴¹ ovulatória neste período de tempo, o diagnóstico⁶⁶ deve ser revisto. A continuidade do tratamento após 3 ciclos não é recomendável nas pacientes que não manifestarem evidência de ovulação²⁵.

Uma vez que não foi demonstrada segurança relativa ao tratamento cíclico prolongado e uma vez que a maioria das pacientes ovulará após 3 ciclos de tratamento, terapia a longo prazo não é recomendada, isto é, continuar o tratamento depois de 6 ciclos (incluindo 3 ciclos ovulatórios).

Populações especiais

Cuidados especiais com doses baixas ou duração do ciclo de tratamento são particularmente recomendados caso haja suspeita de sensibilidade pouco comum à gonadotrofina pituitária, como por exemplo, em pacientes com síndrome¹⁴ do ovário⁴⁴ policístico (vide item “5. Advertências e Precauções”).

Quando Clomid é administrado em períodos prolongados, pode interferir com a síntese do colesterol⁶⁵. Pacientes em tratamento prolongado podem apresentar níveis sanguíneos elevados de desmosterol, que é um precursor do colesterol⁶⁵.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis.

Reação muito comum (≥ 1/10): hipertrofia⁶⁷ ovariana, “flushes” vasomotores.

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): desconforto abdominal pélvico⁵⁴, náuseas⁶⁸, vômitos⁶⁹, desconforto toráxico, alterações visuais, cefaleia⁷⁰, sangramento de escape intermenstrual e menorragia⁷¹.

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000): catarata⁷², neurite⁷³ óptica, convulsão⁷⁴.

Outras reações possíveis (frequência desconhecida): parestesia⁷⁵ temporária, tontura⁷⁶, ansiedade, depressão, distúrbios de humor, nervosismo, insônia, dermatites, urticária⁷⁷, alopecia⁷⁸, taquicardia⁷⁹, palpitações⁸⁰, pancreatite⁸¹, aumento das transaminases, redução da espessura endometrial, hipertrigliceridemia.

Foram recebidos relatos isolados da ocorrência de neoplasias⁸²/tumores endócrino⁸³-dependentes ou de seu agravamento. Hipertrigliceridemia, em alguns casos pancreatites, foram observadas em pacientes com hipertrigliceridemia pré-existente ou com histórico familiar e /ou com doses e duração de tratamento excedendo as recomendações posológicas descritas na bula. Existem novos casos de endometriose²⁷ e exacerbação de endometriose²⁷ pré-existente durante o tratamento com Clomid. Gravidez¹² múltipla, incluindo gravidez¹² intrauterina e extrauterina simultânea foi reportada. Existe um aumento de probabilidade de gravidez ectópica⁵⁸ (incluindo tubária e ovariana) em mulheres que engravidaram durante a terapia com o Clomid.

Os sintomas²⁰ visuais geralmente descritos como visão⁸⁴ borrada ou pontos ou flashes (escotomas⁸⁵ visuais) aumentam em incidência⁶⁰ com o aumento da dose total. Estes sintomas²⁰ parecem ser decorrentes da intensificação ou prolongamento após imagens, que também já foram reportadas. Os sintomas²⁰ muitas vezes aparecem na primeira vez ou são acentuadas com a exposição a um ambiente com luminosidade/claridade excessiva. Escotoma⁵⁵ definido oftalmologicamente, fosfenos e redução da acuidade visual⁸⁶ foram reportados. Estes distúrbios visuais são geralmente reversíveis; entretanto, casos de distúrbios visuais prolongados foram reportados após a descontinuação do tratamento com Clomid. Os distúrbios visuais podem ser irreversíveis, especialmente com aumento da dose e da duração do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Não foram relatados casos de intoxicação aguda com Clomid, e o número de casos registrados de superdose é pequeno. No caso de superdose medidas apropriadas de suporte devem ser empregadas. Sinais⁴⁰ e sintomas²⁰ de superdose podem ser náuseas⁶⁸ e vômitos⁶⁹, “flushes” vasomotores, turvação da visão⁸⁴, escotomas⁸⁵ cintilantes, aumento do ovário⁴⁴ com dor pélvica⁵³ ou abdominal. Intensa hiperestimulação do ovário⁴⁴ pode ser acompanhada por ganho de peso e ascite⁸⁷. Mulheres em idade fértil que tenham tomado uma superdose de Clomid devem ser observadas durante 2 ou 3 semanas em relação a possibilidade de uma hipertrofia⁶⁷ ovariana.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.8326.0245
Farm. Resp.: Dra Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
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