Drenison
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DRENISON®
fludroxicortida
APRESENTAÇÕES:
Drenison® (fludroxicortida) é apresentado na forma de creme dermatológico 0,125 mg/g. Bisnaga com 30 g.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Creme Dermatológico
Cada g do creme contém:
fludroxicortida | 0,125 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, propilenoglicol, ácido esteárico, álcool cetílico, petrolato líquido, chemoderm 1004, estearato de macrogol 400 e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O seu médico lhe receitou Drenison® creme para o tratamento de inflamações1 e alergias da pele2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Drenison® creme é a fludroxicortida. Drenison® é uma preparação para o uso tópico3, contendo fludroxicortida, um corticosteroide. Drenison® (creme) é eficaz, principalmente, por sua ação anti-inflamatória, antipruri inosa (diminuição da coceira) e vasoconstritora, reduzindo o inchaço4 local). Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti-inflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de substâncias inflama órias (cininas, histaminas, enzima5 lipossomais, prostaglandinas6 e leucotrienos7), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora, diminuindo o extravasamento de líquido no local da inflamação8, inchaço4 e desconforto.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar o Drenison® creme se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO) e se já houver uma infecção9 no local de tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências:
Gerais – A absorção sistêmica (circulação10 pela corrente sanguínea) de corticosteroides tópicos causa alteração reversível na produção de uma série de hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing11 (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), hiperglicemia12 (aumento de açúcar13 na circulação10 sanguínea) e glicosúria14 (eliminação de açúcar13 na urina15) em alguns pacientes. Evitar o contato com os olhos16. As condições que aumentam a absorção s stêmica são: aplicação de esteroides mais potentes, uso so re áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteroide tópico3, aplicado ou não a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de alterações hormonais, através de exames adequados. Se as alterações hormonais forem notadas, o médico deve tomar a decisão de suspender o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir por um tratamento menos potente. A reversão das alterações hormonais é geralmente imediata e total com a interrupção da droga. Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída. Os seguintes testes podem ser úteis para avaliar a supressão do eixo hipotálamo17/hipófise18/suprarrenal: cortisol livre urinário, estimulação por ACTH.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade – não foram efetuad s estudos em animais, a longo prazo, para avaliar o potencial c rcinogênico (capacidade de ocasionar um câncer19) ou o efeito na fertilidade com o uso de corticosteroides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade, efetuados com a prednisolona e hidrocortisona (outros tipos de corticosteroides), revelaram resultados negativos. Gravidez20 – este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os corticosteroides são geralmente teratogênicos21 em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosteroides mais potentes demonstraram ser teratogênicos21 (capazes de ocasionar más formações fe ais) após aplicação tópica em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos21 de corticos eroides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados durante a gravidez20 somente se a relação risco/benefícios para o feto22 justificar o uso. As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente, nem em grandes quantidades, nem por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas.
Lactação23 – não é conhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produz r quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteroides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito prejudicial sobre a criança. No entanto, deve-se ter cuidado quando corticosteroides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando.
Pediatria – crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos, tornando-se assim mais sensíveis. Pacientes pediátricos podem demonstrar mais sensibilidade às alterações hormonais e à Síndrome de Cushing11 induzidas por corticoster ides tópicos do que pacientes adultos. A administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças
Geriatria (idosos) – Pacientes idosos podem apresentar atrofia24 da pele2 (alterações na formação da pele2) com maior frequência em decorrência da idade. Manchas a roxeadas (púrpura25) e feridas (lacerações) da pele2 podem ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos em pacientes idosos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Mantenha Drenison® creme em temperatura ambiente (15 a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características: creme branco homogêneo viscoso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO PEDIÁTRICO
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® creme deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração de corticosteroides tópicos a crianças, deve ser limitada a me or quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.
USO ADULTO
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® creme deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico.
Lesões27 úmidas: recomenda-se a aplicação de Drenison® creme.
Lesões27 secas e escamosas: recomenda-se a aplicação de Drenison® pomada.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve aplicar Drenison® creme conforme a receita médica. Se você deixou de aplicar uma dose, deverá aplicar a dose seguinte conforme receita médica.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.
Reação muito comum (ocorre e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido28 (coceira),
irritação, secura da pele2, dermatite29 de contato alérgica (inflamação8 que ocorre pelo contato direto com substâncias que causam alergia30).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimadura, foliculite (infecção9 nos folículos pilosos), hipertricose31 (crescimento excessivo de pelos), erupções acneiformes (erupções semelhantes à acne32), hipopigmentação (descoloramento da pele2) ou outras alterações na pigmentação (coloração) da pele2, dermatite29 perioral (inflamação8 da pele2 ao redor da boca33).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maceração da pele2 (pele2 esbranquiçada e mole , infecção9 secundária, atrofia24 da pele2, estrias, miliária (brotoejas), furunculose, pústulas34 (bolhas com pus35), piodermatite (infecção9 de pele2 causada por bactérias), vesiculação (bolhas), hiperestesia (sensibilidade da pele2 acima do norma ), púrpura25 (manchas arroxeadas), entorpecimento dos dedos, telangiectasia36 (dilatação anormal de pequeno vasos sanguíneos37), Síndrome38 de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), edema39 (inchaço4), úlcera gástrica40, glauc ma secundário (aumento da pressão dentro do globo ocular41), hipertensão42 (aumento da pressão arterial43), Síndrome38 hipocalêmica (diminuição dos níveis de potássio), depleção44 proteica (eliminação de proteínas45), atrofia24 do tecido subcutâneo46 (diminuição do tecido47 sob a pele2), perda de cabelo48 incomum, erupção49 da pele2.
Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do se serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Drenison® creme aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos50. A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos causou alterações reversíveis de alguns hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing11, hiperglicemia12 (aumento de açúcar13 na circulação10 sanguínea) e glicosúr a (eliminação de açúcar13 na urina15) em al uns pacientes. Tratamento: Sintomático51 e de suporte; consiste na suspensão da terapia com o Drenison® creme. A retirada gradual do medicamento pode ser necessária.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica
MS – 1.0974.0149
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039 Bragança Paulista – SP
CEP 12929-600
CNPJ 49.475.833/0018-46
Indústria Brasileira
SAC 0800 724 6522