Ergotrate (Comprimido)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 21/10/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ergotrate®
maleato de ergometrina
Comprimido 0,2 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimido
Caixa com 12 comprimidos

USO ORAL
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Ergotrate® contém:

maleato de ergometrina 0,2 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: amido, silicato de magnésio, estearato de magnésio, tartarato ácido de potássio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ergotrate® é indicado na prevenção e tratamento da hemorragia1 pós-parto e pós-aborto.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ergotrate® é um medicamento à base de maleato de ergometrina, que produz uma contração tetânica firme (espasmo2 muscular) do útero3 dentro de poucos minutos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Ergotrate® é contraindicado para a indução do trabalho de parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo. Não deve ser administrado àquelas pacientes que já tenham demonstrado alergia4 ou idiossincrasia (resposta incomum ou inadequada) ao medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez5.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando, ou que estejam em fase de amamentação6.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado com cautela em caso de hipertensão arterial7 (pressão alta), doença cardíaca, shunt8 veno-arterial, estenose9 (estreitamento) da válvula mitral, doença vascular10 obstrutiva, septicemia11 (infecção12 generalizada) ou insuficiência hepática13 ou renal14 (alteração do funcionamento do fígado15 ou rins16).

Todas as drogas ocitócicas (medicamento que estimula as contrações uterinas) são potencialmente perigosas. Mães e filhos foram afetados até letalmente devido ao uso inapropriado dessas drogas.

A hiperestimulação do útero3 durante o trabalho de parto pode levar à contração uterina com acentuados e potenciais riscos para a mãe e para o feto17. Devido a esses riscos, resultantes de altas doses, as drogas ocitócicas devem ser administradas sob condições de meticulosa observação.

Em virtude de produzir uma alta tonicidade uterina, o maleato de ergometrina não é recomendado para uso rotineiro antes da expulsão da placenta, a menos que o obstetra tenha conhecimento da técnica correta e disponha de instalações adequadas e pessoal treinado.

Deve-se evitar o uso prolongado do maleato de ergometrina, bem como de todos os preparados do esporão de centeio. Se aparecerem sintomas18 de ergotismo (intoxicação por ergometrina), deve-se descontinuar o uso de maleato de ergometrina.

As características e a quantidade de sangramento vaginal devem ser observadas.

Gravidez5

Categoria D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez5. A ergometrina é contraindicada durante a gravidez5. Contrações uterinas podem resultar em diminuição do fluxo sanguíneo uterino e sofrimento fetal.

Lactação19

Não foram relatados problemas em humanos. Entretanto, alcaloides do esporão de centeio são excretados no leite materno. Embora a inibição da lactação19 não tenha sido relatada para a ergometrina, outros alcaloides do esporão de centeio inibem a lactação19. Estudos também têm demonstrado que a ergometrina interfere na secreção de prolactina20 (em menor grau que a bromocriptina) imediatamente após o parto. O uso prolongado pode resultar em diminuição ou retardo da lactação19.

Pediatria

O produto é de uso exclusivo em adultos, não sendo recomendado o uso em pediatria. A eliminação de ergometrina pode ser prolongada em recém-nascidos. O uso indevido do medicamento na mãe, em dose ou duração excessiva, pode resultar em reações adversas graves ao recém-nascido.

Geriatria (idosos)

Não há informações disponíveis sobre os efeitos da ergometrina em pacientes idosos.

Insuficiência renal21/hepática22

Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática13 ou renal14 (alteração do funcionamento do fígado15 e dos rins16).

Interações medicamentosas

Halotano – A vasoconstrição23 periférica pode ser aumentada pelo uso concomitante de anestésicos gerais. O uso concomitante de halotano em concentrações maiores que 1% pode diminuir o efeito da ergometrina, resultando em hemorragia1 uterina grave.

Bromocriptina – A incidência24 de casos raros de hipertensão25, AVC (acidente vascular cerebral26), convulsão27 e infarto do miocárdio28 associada ao uso de bromocriptina no pós-parto pode ser aumentada com o uso concomitante de ergometrina.

Nitratos ou outros agentes antianginosos - Os alcaloides do esporão de centeio, como a ergometrina, podem diminuir a eficácia dos nitratos e outros agentes antianginosos.

Interferência em Exames Laboratoriais

A pressão arterial29, frequência cardíaca e a resposta uterina devem ser monitoradas. Mudanças repentinas nos sinais vitais30 ou períodos frequentes de relaxamento uterino devem ser anotados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha Ergotrate® em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido branco, circular, bicôncavo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada (via oral) para evitar riscos desnecessários.

Para minimizar o sangramento após o parto, um ou dois comprimidos de Ergotrate® podem ser administrados por via oral, duas a quatro vezes ao dia (cada 6 a 12 horas) até que o perigo de atonia uterina tenha passado, geralmente em 48 horas.

A cólica forte é evidência de eficácia, mas pode justificar redução na dose. Os comprimidos de Ergotrate® podem ser administrados também por via sublingual.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento com Ergotrate® sem o conhecimento do seu médico

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Elevações da pressão arterial29, algumas vezes extremas, podem aparecer numa pequena percentagem de pacientes, mais frequentemente em associação com anestesia32 regional (caudal ou raquidiana), com administração prévia de um vasoconstritor e com a utilização da via endovenosa para a administração do ocitócico.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea33 e vômito34.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O uso do maleato de ergometrina após o parto tem sido associado com raros casos de infarto do miocárdio28.

Se ocorrerem sintomas18 como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face35, palpitações36, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência37.

Foram relatados fenômenos alérgicos, incluindo choque anafilático38 (reação alérgica39 grave). Também foi relatado ergotismo (intoxicação por ergometrina causando vasoconstrição23 severa levando a necrose40). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas18

Os sintomas18 podem ter início minutos após a superdosagem com os derivados do esporão de centeio e podem incluir náusea33, vômito34, dor de cabeça41, diarreia42 e cólica uterina em mulheres.

Houve relato de um recém-nascido ter apresentado depressão respiratória, cianose43 e convulsões. A intensa vasoconstrição23 com ergotamina e outros derivados do esporão de centeio é muito menos frequente com a ergometrina. Dor intensa no peito44, isquemia45 cardíaca, infarto do miocárdio28 e morte podem ocorrer em pacientes com doença arterial coronariana.

A toxicidade46 pode ocorrer com doses de 3 mg ou mais. Foi relatada morte de uma criança de 14 meses após uma dose de 12 mg. A dose de 25 mg administrada por vários dias foi fatal em um caso. A toxicidade46 e as concentrações séricas não se correlacionam bem. Não há informação disponível sobre a DL50.

Tratamento

Para tratar a superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagens de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética47 inusitada da droga no paciente.

Pacientes com superdosagem de derivados do esporão de centeio devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS – 1.0974.0169
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143

Fabricado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49 - Jandira/SP
06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira

Registrado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
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Taboão da Serra SP
06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira


SAC 0800 724 6522

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
2 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
3 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
4 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
7 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
8 Shunt: 1. Em cirurgia, é o desvio de depósitos de líquido para uma estrutura que o absorva ou o excrete. O shunt é feito por meio da criação de uma fístula ou de um dispositivo mecânico. 2. Em patologia, é a passagem anormal de sangue de uma cavidade para outra. 3. Em eletricidade, é o condutor que liga dois pontos num circuito elétrico e forma um caminho paralelo ou alternativo através do qual parte da corrente pode passar.
9 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
10 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
11 Septicemia: Septicemia ou sepse é uma infecção generalizada grave que ocorre devido à presença de micro-organismos patogênicos e suas toxinas na corrente sanguínea. Geralmente ela ocorre a partir de outra infecção já existente.
12 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
13 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
14 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
15 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
16 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
17 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
18 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
19 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
20 Prolactina: Hormônio secretado pela adeno-hipófise. Estimula a produção de leite pelas glândulas mamárias. O aumento de produção da prolactina provoca a hiperprolactinemia, podendo causar alteração menstrual e infertilidade nas mulheres. No homem, gera impotência sexual (por prejudicar a produção de testosterona) e ginecomastia (aumento das mamas).
21 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
22 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
23 Vasoconstrição: Diminuição do diâmetro dos vasos sanguíneos.
24 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
25 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
26 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
27 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
28 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
29 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
30 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
31 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
32 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
33 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
34 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
35 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
36 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
37 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
38 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
39 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
40 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
41 Cabeça:
42 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
43 Cianose: Coloração azulada da pele e mucosas. Pode significar uma falta de oxigenação nos tecidos.
44 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
45 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
46 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
47 Cinética: Ramo da física que trata da ação das forças nas mudanças de movimento dos corpos.

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