ESPASMODID COMPOSTO
UNIAO QUIMICA
Butilbrometo de Escopolamina
Drágea1 / Solução Injetável / Solução Oral
- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Drágea1: caixa com 20 drágeas2.
Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 5 ml.
Solução oral (gotas): frasco contendo 10 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças maiores de 1 ano)
- COMPOSIÇÃO:
Drágea1
Cada drágea1 contém:
Dipirona sódica 250 mg
Butilbrometo de escopolamina 10 mg
Excipientes: lactose3, amido, gelatina, estearato de magnésio, polividona, silicato de magnésio, celulose microcristalina, etilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, sacarose.
Solução Injetável
Cada ampola contém:
Dipirona sódica 2500 mg
Butilbrometo de escopolamina 20 mg
Veículo: água para injeção4, bissulfito de sódio.
Solução Oral
Cada ml da solução oral (gotas) contém:
Dipirona sódica 333,4 mg
Butilbrometo de escopolamina 6,67 mg
Veículo: metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
ESPASMODID COMPOSTO é indicado no tratamento de cólicas5 biliares, cólicas5 renais, dismenorréia6, tenesmos, dores espasmódicas.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, protegido do calor excessivo (temperatura acima de 400 C), da luz e da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ7 E LACTAÇÃO8:
Durante a gravidez7, principalmente nos primeiros 3 meses e nas últimas 6 semanas, ESPASMODID COMPOSTO somente deve ser utilizado sob orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez7 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Durante o tratamento pode-se observar uma coloração avermelhada na urina9, devido à excreção de um metabólito10 da Dipirona, porém isto não tem significado toxicológico ou clínico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: manifestações alérgicas em sua pele11 (coceira, placas12 vermelhas), dor de garganta13 ou qualquer outra anomalia em sua boca14 ou garganta13.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Pacientes sob tratamento com ESPASMODID COMPOSTO não devem ingerir bebidas alcoólicas.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas, como porfiria15 ou deficiência congênita16 de glicose17-6-fosfato desidrogenase.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE18.
Características de Espasmodid Composto
A Escopolamina caracteriza-se por seu ponto de ação específico nos gânglios19 nervosos parassimpáticos dos órgãos internos. Desta forma, exerce ação espas-molítica específica sobre a musculatura lisa do trato gastrointestinal, das vias biliares20 e das vias urinárias excretoras. Com o emprego da Escopalamina não se assinalaram efeitos secundários sobre o sistema nervoso central21, os olhos22, as glândulas salivares23 ou o coração24.O produto apresenta uma combinação de Esco-polamina (espasmolítico) com um derivado da amino-fenazona (analgésico25). Esta associação presta-se para o tratamento de estados dolorosos espasmódicos graves que, além da terapêutica26 espasmolítica, exigem também a administração de analgésicos27.O seu efeito inicia-se pouco após a sua administração, perdurando por 6 a 8 horas.
- INDICAÇÕES:
Como analgésico25 e antiespasmódico nos estados espástico-dolorosos. Cólicas5 do trato gastrointestinal das vias biliares20, urinárias e do aparelho genital feminino28, dismenorréia6.
Contra-Indicações de Espasmodid Composto
O produto não deve ser administrado a pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas, como porfiria15 ou deficiência congênita16 de glicose17-6-fosfato desidrogenase. Como os demais espasmoanalgésicos, o produto não deve ser administrado em altas doses ou por tempo prolongado sem controle médico. É absolutamente contra-indicado nos primeiros 3 meses da gravidez7 e, após este período, só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle médico. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de amamentação29. O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca14 e retenção urinária30.
Precauções e Advertências de Espasmodid Composto
Gerais: O uso de produtos contendo Dipirona em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção31 bucofaríngea, deve merecer cuidado redobrado, pois esta afecção31 preexistente pode mascarar os primeiros sintomas32 de agranulocitose33 (angina34 agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha Dipirona. A Dipirona pode agravar uma tendência ao sangramento decorrente da deficiência de protrombina35. O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina9 deve ser atribuída à presença de um metabólito10 inativo da Dipirona e não tem significado clínico. Pacientes com distúrbios hematopoiéticos preexistentes (por exemplo, terapia citostática), somente deverão ser tratados com Espasmodid composto sob supervisão médica e monitoração laboratorial. Cuidados são necessários em pacientes com pressão sangüínea36 abaixo de 100 mmHg ou com condições circulatórias instáveis (por exemplo, deficiência circulatória incipiente associada ao infarto do miocárdio37, lesões38 múltiplas ou choque39 recente). Pacientes com asma40 brônquica ou com infecções41 respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a medicamentos analgésicos27 e anti-reumáticos, podem desenvolver choque39. Usar com cuidado em pacientes idosos, com obstrução pilórica ou intestinal, ou com a função metabólica, renal42 ou hepática43 debilitada.Interromper imediatamente o uso e consultar o médico se surgirem manifestações alérgicas na pele11, como prurido44 e placas12 vermelhas, se houver dor de garganta13 ou qualquer outra anormalidade na boca14 ou na garganta13.
Gravidez7: A Escopolamina atravessa a barreira placentária, mas não há estudos completos em animais ou humanos. A administração parenteral da Escopolamina após o trabalho de parto pode causar depressão no SNC45 em neonatos46 e pode contribuir na hemorragia47 neonatal, devido à redução dos fatores de coagulação48 dependentes da Vitamina49 K. Portanto, não é indicado seu uso principalmente nos 3 primeiros meses e nas últimas 6 semanas de gravidez7 e fora desses períodos só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade.
Amamentação29: A Escopolamina é excretada no leite materno, possibilitando a inibição da lactação8. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação8.
Pediatria: Pode intensificar a ocorrência de efeitos tóxicos, aumentar a resposta em crianças com paralisia50 espástica ou dano cerebral, elevar a temperatura corporal em dias quentes, causar hiperexcitabilidade, e quando administrado em altas doses pode ocorrer depressão respiratória e colapso51. O uso do produto não é indicado em crianças com menos de 12 meses de idade.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Deve-se evitar o uso concomitante de álcool, pois pode ocorrer interação entre o álcool e o produto. No caso do tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer uma diminuição no nível de ciclosporina. Por esta razão são necessários controles regulares dos níveis sangüíneos. Produtos contendo Dipirona não devem ser administrados a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia52 grave.
O uso concomitante de medicamentos depressores do SNC45 com a Escopolamina podem potencializar o efeito dos mesmos, resultando em sedação53 adicional. Entretanto, o uso concomitante da Escopolamina com Lorazepam parenteral não causa nenhum efeito benéfico adicional, mas quando combinados podem causar um aumento do efeito da sedação53, alucinação54 e alteração no humor (como irritação).
Interferência em Exames Laboratoriais de Espasmodid Composto
O uso concomitante com anticolinérgicos pode antagonizar os efeitos da pentagastrina e da histamina55 na avaliação da função secretora de ácido gástrico56, portanto a administração de anticolinérgicos não é recomendado durante as 24 horas que precedem o teste.
Cicloplegia residual e midríase57 seguidas do uso de Escopolamina podem afetar os resultados dos testes de neuroradiologia para neoplasia58 intracraniana, hematoma59 subdural ou aneurisma60.
Reações Adversas/Colaterais de Espasmodid Composto
Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a Dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque39 e discrasias sangüíneas61 (agranulocitose33, leucopenia62 e trombocitopenia63), que é sempre um quadro muito grave. Outros efeitos indesejados que podem ocorrer incluem reações de hipersensibilidade que afetam a pele11 (urticária64), a conjuntiva65 e a mucosa66 nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas67 bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa66 (Síndrome de Stevens-Johnson68 ou Síndrome69 de Lyell). No evento de tais reações cutâneas67, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado. Pacientes com história de reações de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias, podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais70 mais intensos, até mesmo choque39. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres; diluir 1 ml de epinefrina a 1: 1000 para 10 ml e aplicar 1 ml por via endovenosa e, a seguir, uma dose alta de glicocorticóide. Se necessário, fazer reposição do volume sangüíneo com plasma71, albumina72 ou soluções eletrolíticas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal42 pre-existente, ou em caso de superdosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria73 ou anúria74, proteinúria75 e nefrite76 intersticial77. As reações adversas mais freqüentes devido ao butilbrometo de escopolamina são secura da boca14 e sonolência. Pode ocorrer também deterioração transitória da acomodação visual, incluindo visão78 turva e dilatação da pupila. O butilbrometo de escopolamina pode produzir taquicardia79.
Posologia de Espasmodid Composto
Drágea1: tomar 1 a 2 drágeas2 com um pouco de água, deglutindo-as sem mastigar, 3 a 4 vezes ao dia, segundo as necessidades de cada caso, até o desaparecimento dos sintomas32.Solução injetável: Para adultos, nos casos de cólicas5 biliares ou renais, assim como nos quadros espásticos dolorosos graves, aplicar 1 ampola de 5ml, por via endovenosa lenta, se possível, com o paciente na posição deitada. A duração da aplicação deve ser de 5 minutos, no mínimo. Caso necessário, a dose pode ser repetida 2 a 3 vezes ao dia. Quando não for possível a administração endovenosa, a aplicação poderá ser por via intramuscular profunda (intraglútea), mas nunca por via subcutânea80.
Solução oral (gotas): 1 ml = 20 gotas.
Faixa Etária Dose
maiores de
15 anos e adultos 20 a 40 gotas 3 a 4 vezes ao dia
6 a 14 anos 10 a 20 gotas 3 a 4 vezes ao dia
1 a 6 anos 5 a 10 gotas 3 a 4 vezes ao dia
* crianças menores de 1 ano não devem ser tratadas com ESPASMODID COMPOSTO a menos que seja absolutamente necessário.
- SUPERDOSAGEM:
Os sintomas32 graves estão condicionados sobretudo à Dipirona. Sintomas32 de uma superdosagem aguda ou da administração crônica de doses excessivas podem ser: mal-estar, náuseas81, vômitos82, dores gastrointestinais, quadros de excitação, convulsões, espasmos83 clônicos, choque39, coma84, parada respiratória, lesões38 hepáticas85 e renais, retenção de sódio e água com edema pulmonar86 em cardiopatas, reações alérgicas e anafiláticas, leucopenia62, trombocitopenia63, agranulocitose33 e anemia87 aplástica.
Tratamento: Se a ingestão da superdose for por via oral e recente, promover lavagem gástrica88 ou indução do vômito89. Fazer o controle intensivo das funções vitais. Manutenção da permeabilidade90 das vias respiratórias, intubação, respiração artificial91; nas hipovolemias, normalização do volume sangüíneo circulante com plasma71, substitutos do plasma71, soluções eletrolíticas ou glicosadas. Acelerar a eliminação mediante díurese forçada ou diálise92 (Dipirona é dialisável). Os sintomas32 de uma superdose do componente espasmolítico butilbrometo de escopolamina respondem aos parassimpaticomiméticos. Em pacientes com glaucoma93, pilocarpina local. Na retenção urinária30, cateterismo94 vesical95. Nas convulsões, diazepam (10-20 mg EV ou IM).
Pacientes Idosos de Espasmodid Composto
O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como: secura da boca14 e retenção urinária30. Usar com cuidado em pacientes idosos , com obstipação96 crônica ou intestinal, ou com a função neoplásica97, renal42 ou hepática43 debilitada.
ESPASMODID COMPOSTO - Laboratório
UNIAO QUIMICA
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu/SP
- CEP: 06900-000
Tel: SAC 0800 11 1559
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