Cloridrato de Sertralina (Comprimido 50 mg)
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de sertralina
Comprimido 50 mg
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina base) | 56 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: hiprolose, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, talco e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de sertralina comprimidos revestidos é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas1 de ansiedade, do transtorno obsessivo compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do transtorno do pânico, do transtorno do estresse pós- traumático, da fobia2 social ou transtorno de ansiedade social e da síndrome3 da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de sertralina comprimidos revestidos age sobre uma substância encontrada no cérebro4, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas1 depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.
O cloridrato de sertralina comprimidos revestidos começa agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina comprimidos revestidos não deve ser usado se você tiver história de alergia5 à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase6 (IMAO7); ou se você tiver usando pimozida.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual o cloridrato de sertralina comprimidos revestidos faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica8 – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da síndrome3 neuroléptica maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre9, aceleração dos batimentos do coração10, alteração no eletrocardiograma11 e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando o cloridrato de sertralina comprimidos revestidos é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima12 monoaminoxidase (IMAO7), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina13, e outras drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina comprimidos revestidos sem adequada avaliação médica.
Variações de níveis de glicose14 no sangue15 podem ocorrer em alguns pacientes usando o cloridrato de sertralina comprimidos revestidos. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar16 no sangue15. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes17.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina18 para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina19.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina, pode ocasionar midríase20 (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma21 de ângulo fechado ou história de glaucoma21. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular22 e glaucoma21 de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas1 de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde23, estando ou não em tratamento no momento. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O cloridrato de sertralina comprimidos revestidos não deve ser usado durante a amamentação24 sem orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O cloridrato de sertralina comprimidos revestidos dever ser conservado em temperatura ambiente (entre 15–30°C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produtoz
O cloridrato de sertralina comprimidos revestidos apresenta-se na forma de comprimido revestido oblongo semiabaulado, com vinco e coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina comprimidos revestidos deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
O tratamento para pacientes25 pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme a avaliação e orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar o cloridrato de sertralina comprimidos revestidos no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso do cloridrato de sertralina comprimidos revestidos. Os eventos adversos associados ao tratamento com cloridrato de sertralina comprimidos revestidos em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura26, dor de cabeça27, diarreia28, náusea29 (enjoo).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas1 de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia30 (aumento da tensão muscular), tremor(contrações musculares involuntárias), sonolência, parestesia31, deficiência visual, zumbido, palpitações32, rubor, bocejo, vômito33, prisão de ventre, dor abdominal, boca34 seca, dispepsia35 (má digestão36), rash37, hiperidrose38 (suor excessivo), artralgia39 (dor nas articulações40), distúrbios da ejaculação41, disfunção sexual, menstruação42 irregular, dor no peito43, mal-estar, pirexia44, astenia45, fadiga46, aumento de peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica47), alucinação48, agressividade, confusão mental, euforia, síncope49 (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia50 (diminuição da sensibilidade), hipercinesia51 (atividade muscular excessiva), enxaqueca52, midríase20 (dilatação das pupilas), edema53 periorbital (inchaço54 ao redor dos olhos55), taquicardia56 (aumento da frequência cardíaca), hemorragia57, hipertensão58 (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios59 e bronquíolos60), epistaxe61 (sangramento do nariz62), hemorragia57 gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado63), urticária64, púrpura65 (manchas roxas pequenas na pele66 ou mucosas67), prurido68 (coceira), alopecia69 (queda de cabelo70), espasmos71 musculares, urina19 presa, hematúria72 (sangue15 na urina19), urina19 solta, distúrbios da marcha, edema53 periférico (inchaço54 nas extremidades do corpo)perda de peso.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia73 (diminuição das plaquetas74), leucopenia75 (redução do número de glóbulos brancos ou células76 de defesa no sangue15), teste anormal para plaquetas74, reação anafilactoide77 (reação alérgica47), secreção inapropriada de hormônio78 antidiurético (que diminui a produção de urina19), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio78 prolactina79 no sangue15), hipotireoidismo80 (alteração na função da tireoide81), diabetes mellitus82, hiponatremia83 (diminuição dos níveis de sódio no sangue15), hipoglicemia84, hiperglicemia85 (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar16 no sangue15, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação48 e delírio86), síndrome3 do aumento da serotonina, coma87, convulsão88, distonia89 (movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia90 do coração10), vasoconstrição91 cerebral (incluindo síndrome3 da vasoconstrição91 cerebral reversível ou síndrome3 de Call Fleming), pancreatite92 (inflamação93 no pâncreas94), lesão95 hepática96, necrólise epidérmica tóxica97, síndrome de Stevens-Johnson98, angioedema99 (inchaço54 de origem vascular100), rash37 esfoliativo (manchas vermelhas com descamação101 da pele66), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele66 à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca34), rabdomiólise102, enurese103, priapismo104 (ereção105 peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia106 (secreção de leite), ginecomastia107 (aumento das mamas108 no homem), edema53 da face109, síndrome3 de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma11 (alteração do eletrocardiograma11) colesterol110 sanguíneo aumentado, fratura111.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas1 de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito33, aumento dos batimentos do coração10, tremor, agitação e tontura26. Coma87 pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito33 não é recomendada.
Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS 1.4381.0180
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 CEP 37550-000 - Pouso Alegre - MG
CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
Rua Engenheiro Prudente, 121 CEP: 01550-000 – São Paulo – SP
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