FAMOSET

Famoset®

Famotidina

Forma Farmacêutica e Apresentações de Famoset

FAMOSET® 20 mg: caixa com 30 comprimidos revestidos.FAMOSET® 40 mg: caixa com 30 comprimidos revestidos.
USO ADULTO

A SEGURANÇA E EFICÁCIA DA FAMOTIDINA AINDA NÃO FORAM
ESTABELECIDAS PARA USO PEDIÁTRICO.

Composição de Famoset

Cada comprimido revestido contém:
Famotidina .................... 20 mg .................... 40 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose¹, amido de milho, polivinilpirrolidona, goma arábica, copolividona, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, polímero do ácido metacrílico, polietilenoglicol, corante, dióxido de titânio, talco, q.s.p. .................... 1 comprimido revestido

Informações ao Paciente de Famoset

Ação esperada do medicamento: FAMOSET® inibe a secreção de ácido e pepsinado estômago².
Ocasionalmente, como ocorre com outros medicamentos com este tipo de ação, o alívio pode não ser imediato. O desaparecimento dos sintomas³ não significa cura, que geralmente só ocorre após semanas de tratamento.
Cuidados de armazenamento: o produto deverá ser mantido à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido da luz.
Prazo de validade: FAMOSET® possui validade de 24 meses, não devendo ser utilizado após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez⁴ e lactação⁵: FAMOSET® não deve ser utilizado durante a gravidez⁴ e lactação⁵.
Portanto, informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez⁴ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração/Interrupção do tratamento: o tratamento com FAMOSET®
deve ser diário e, geralmente, prolonga-se por várias semanas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: FAMOSET® é, geralmente, bem tolerado. Raramente ocorrem diarréia⁶, dor de cabeça⁷ e cansaço. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
Contra-indicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE⁸".

Informações Técnicas de Famoset

Propriedades de Famoset

A famotidina é um bloqueador dos receptores H2 de histamina⁹ de longa ação e alta eficácia.Tem rápido início de ação e mostra o alto grau de especificidade para o receptor H2. A famotidina reduz o conteúdo de ácido e pepsina, assim como o volume de secreção gástrica basal ou estimulada. Em estudos clínicos, a famotidina aliviou a dor associada a ulceração¹⁰ péptica usualmente dentro da primeira semana de tratamento e suprimiu a secreção gástrica ácida com uma administração diária, ao deitar.
A famotidina é altamente eficaz no tratamento da úlcera duodenal¹¹.

Indicações de Famoset

•  Úlcera duodenal¹¹;
•  Úlcera gástrica¹² benigna;
•  Condições de hipersecreção, tais como síndrome de Zollinger-Ellison¹³;
•  Prevenção de recidivas¹⁴ de ulceração¹⁰ duodenal.

Contra-Indicações de Famoset

Não há contra-indicações conhecidas ao uso de famotidina. Entretanto, como com todos os medicamentos, a possibilidade de hipersensibilidade à famotidina ou aos demais componentes do produto não pode ser excluída. Se houver evidências de hipersensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado.

Precauções de Famoset

Neoplasia¹⁵ gástrica
A malignidade gástrica deve ser excluída antes do início da terapia de úlcera gástrica¹² com FAMOSET®. Resposta sintomática¹⁶ à terapia com FAMOSET® para úlcera gástrica¹² não exclui a presença de malignidade gástrica.
Disfunção renal¹⁷ ou hepática¹⁸
Como a famotidina é parcialmente metabolizada no fígado¹⁹ e excretada primariamente
pelos rins²⁰, deve-se ter cautela na administração da famotidina a pacientes com disfunção hepática¹⁸ ou renal¹⁷.
A redução da posologia deve ser considerada se a depuração de creatinina²¹ for menor que 10mL/min.
Uso geriátrico
Não foi observado qualquer aumento na incidência²² ou mudança do tipo de efeito colateral²³ em pacientes idosos. Não é necessário alterar a posologia com base apenas na idade.
Uso na gravidez⁴ e lactação⁵
Não se recomenda o uso de FAMOSET® durante a gravidez⁴, devendo apenas ser prescrito a critério médico e quando os benefícios superarem os riscos potenciais envolvidos.
Não se sabe ainda se a famotidina é excretada no leite materno; portanto, as lactantes²⁴ deverão suspender a amamentação²⁵ ou o tratamento.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.

Interações Medicamentosas de Famoset

A famotidina não interage com o sistema enzimático de metabolismo²⁶ de drogas ligado ao citocromo P450; portanto, se espera que drogas como warfarina, propranolol, teofilina e diazepam, que são metabolizadas através desse sistema, não interajam com a famotidina.

Reações Adversas de Famoset

FAMOSET® é geralmente bem tolerado. Raramente foram relatadas diarréia⁶, cefaléia²⁷,
tonturas²⁸ e constipação²⁹. Outras reações adversas, ainda menos freqüentemente relatadas incluíram boca³⁰ seca, náuseas³¹ e/ou vômitos³², exantema³³, desconforto ou distensão abdominal, anorexia³⁴ e fadiga³⁵.

Posologia de Famoset

ADMINISTRAÇÃO ORALÚLCERA DUODENAL
Terapia inicial
A dose recomendada de FAMOSET® é de 1 comprimido de 40 mg/dia, ao deitar.
A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia³⁶ revelar que a úlcera³⁷ foi curada.
Na maioria dos casos de úlcera duodenal¹¹, a cura ocorre dentro de 4 semanas, com este regime posológico. Nos casos em que a cura completa não se verifica após 4 semanas, o tratamento deve ser continuado por um período adicional de 4 semanas.
Terapia de manutenção
Para a prevenção da recorrência³⁸ da ulceração¹⁰ duodenal, recomenda-se que a terapia com o FAMOSET® seja mantida com um comprimido de 20 mg/dia, ao deitar.
ÚLCERA GÁSTRICA¹² BENIGNA
A dose recomendada de FAMOSET® é de um comprimido de 40 mg/dia, ao deitar. A
duração do tratamento é de 4 a 8 semanas, podendo ser abreviada se a endoscopia³⁶ revelar que a úlcera³⁷ foi curada.
SÍNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON¹³
Pacientes sem terapia anti-secretória anterior devem ser tratados, inicialmente, com uma dose de 20 mg a cada 6 horas. A posologia deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente e deve ser mantida, enquanto houver indicação clínica. Doses de até 800 mg/dia têm sido usadas, por até um ano, sem o desenvolvimento de efeitos adversos significativos ou
taquifilaxia. Os pacientes que estavam recebendo outro antagonista³⁹ H2 podem passar
diretamente para o uso de FAMOSET® com uma dose inicial mais alta do que aquela
recomendada para casos novos; esta dose inicial dependerá da gravidade da condição e da última dose de antagonista³⁹ H2 previamente utilizada.
Ajuste posológico para pacientes⁴⁰ com insuficiência renal⁴¹ grave (depuração da creatinina²¹ abaixo de 10 mL/min): a dose de FAMOSET® deve ser reduzida para 20 mg, ao deitar.

Conduta na Superdosagem de Famoset

Não há experiência, até o momento, com superdosagem. Devem ser empregadas as medidas habituais para a remoção do material não absorvido do trato gastrintestinal, monitorização clínica e medidas de suporte.

Pacientes Idosos de Famoset

Não foi observado qualquer aumento na incidência²² ou mudança no tipo de efeito colateral²³ em pacientes idosos.
Não é necessário alterar a posologia com base apenas na idade.

Reg. MS-1.0082.0077
Farm. Resp.: - Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".
Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
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