Hidrocortisona (Pomada 10 mg/g)

Hidrocortisona pomada dermatológica é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas² (com coceira) nas doenças de pele³ sensíveis aos corticosteroides.

A hidrocortisona, princípio ativo deste medicamento, pertence a um grupo de medicamentos denominados esteroides, que ajudam a reduzir a vermelhidão, o inchaço⁴ e a irritação da pele³.

Hidrocortisona pomada dermatológica alivia os sintomas⁵ de determinados problemas de pele³, incluindo:

• eczema⁶;
• prurigo nodular (nódulos que coçam nos braços ou nas pernas);
• líquen simples crônico⁷ (placas⁸ espessas na pele³, com coceira, causadas por arranhadura);
• dermatite seborreica⁹ (uma lesão¹⁰ de pele³ avermelhada, descamativa e com coceira que se desenvolve na face¹¹, no couro cabeludo, no tórax¹² e nas costas¹³);
• lesão¹⁰ na pela causada por alergia¹⁴ ou por alergia¹⁴ a uma substância que irrita a pele³ (dermatite¹⁵ de contato irritante e alérgica);
• lúpus¹⁶ eritematoso¹⁷ discoide (uma doença da pele³ que afeta com mais frequência a face¹¹, orelhas¹⁸ e o couro cabeludo, causando escoriação¹⁹ e sensibilidade aumentada da pele³ afetada à luz solar);
• usado em adição a esteroides orais ou injetáveis para eritrodermia (inflamação²⁰, vermelhidão e descamação²¹ da pele³ na maioria do corpo);
• reações a picadas de insetos;
• brotoeja;
• otite externa²² (vermelhidão e inchaço⁴ do ouvido externo²³ e do canal auditivo causados por inflamação²⁰ da pele³, que também pode-se tornar infectada).

Hidrocortisona pomada dermatológica é especialmente apropriada para lesões²⁴ ressecadas, liquenificadas (espessas) ou descamativas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hidrocortisona pomada dermatológica pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, são utilizados diretamente sobre a pele³). Os esteroides tópicos reduzem os efeitos da inflamação²⁰, como a vermelhidão e a coceira, presentes em determinadas doenças da pele³. O veículo utilizado nas formulações tópicas também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente e secante, que aumentará a absorção do corticosteroide através da pele³.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use hidrocortisona pomada dermatológica para tratar qualquer um dos seguintes problemas de pele³, já que ele poderia agravá-los:

• pele³ infeccionada (a menos que a infecção²⁵ esteja sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempos);
• acne²⁶;
• rosácea (uma doença de pele³ facial em que o nariz²⁷, as bochechas, o queixo, a testa ou toda a face¹¹ ficam incomumente vermelhos, com ou sem vasos sanguíneos²⁸ minúsculos visíveis, lesões²⁴ sobrelevadas [pápulas²⁹] com presença de pus³⁰ [pústulas³¹]);
• pele³ com coceira que não está inflamada.

Se você acha que algum desses sinais³² ou sintomas⁵ se aplica a você, não use hidrocortisona pomada dermatológica até que você tenha checado com seu médico ou farmacêutico.

O produto não deve ser usado na presença de tuberculose³³ cutânea³⁴ e na maioria das infecções³⁵ cutâneas³⁶ viróticas (causadas por vírus³⁷), incluindo varicela³⁸ e herpes.

Pessoas hipersensíveis à hidrocortisona e aos outros componentes da fórmula, não devem usar o produto. Evite contato com os olhos³⁹.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

A hidrocortisona deve ser usada com cautela por pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes na preparação. Informe seu médico se você tiver alergia¹⁴ (hipersensibilidade) à hidrocortisona pomada dermatológica ou qualquer componente da fórmula. Reações locais de hipersensibilidade podem se assemelhar aos sintomas⁵ da condição em tratamento.

Só utilize hidrocortisona pomada dermatológica durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se sua condição não melhorar após quatro semanas de tratamento, fale com seu médico.

Os fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos⁴⁰ são:

• potência e formulação do esteroide tópico¹;
• duração da exposição;
• aplicação em área de grande extensão;
• utilização em áreas oclusas (fechadas) da pele³, como por exemplo, em áreas de dobras ou sob curativos oclusivos (em recém-nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• aumento da hidratação da pele³;
• utilização em áreas finas da pele³ como face¹¹;
• utilização sobre pele³ irritada ou em outras condições em que a barreira da pele³ pode estar comprometida;
• em comparação aos adultos, as crianças e os lactentes⁴¹ podem absorver quantidades proporcionalmente maiores de corticosteroides tópicos e, assim, se tornarem mais suscetíveis a efeitos adversos sistêmicos⁴⁰. Isso ocorre porque as crianças apresentam uma barreira da pele³ imatura e uma maior superfície de peso corporal em comparação com adultos.

Tenha cuidado ao aplicar hidrocortisona pomada dermatológica nas pálpebras⁴². Certifique-se de que não entrará em seu olho⁴³.

Em presença de infecção²⁵, deve-se instituir terapia antibacteriana adequada. Devem ser tomadas precauções para evitar o contato do produto com os olhos³⁹.

Tenha cuidado ao aplicar hidrocortisona pomada dermatológica no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar afinamento da pele³.

Se tiver inflamação²⁰ em torno de uma úlcera de perna⁴⁴, o uso de corticosteroides tópicos pode aumentar o risco de uma reação alérgica⁴⁵ ou uma infecção²⁵ ao redor da úlcera⁴⁶.

Somente use curativo oclusivo sobre o medicamento se o seu médico disser para fazê-lo. Se você for aplicar hidrocortisona pomada dermatológica embaixo do curativo, incluindo fraldas de criança, assegurar-se de que a pele³ esteja limpa antes de aplicar o curativo para prevenir infecções³⁵. O uso de hidrocortisona pomada dermatológica embaixo de curativos ou fraldas aumenta a chance de afinamento da pele³.

Contate seu médico se uma infecção²⁵ se desenvolver.

Hidrocortisona pomada dermatológica, por causa de sua boa tolerabilidade, pode ser utilizado, uma ou duas vezes ao dia, em doenças de pele³ que afetam crianças.

Gravidez⁴⁷ e Lactação⁴⁸

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a lactação⁴⁸ não foi estabelecido.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides poderia resultar em uma absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.

A administração de hidrocortisona durante a lactação⁴⁸ deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o lactente⁴⁹.

Se usada durante a lactação⁴⁸, a hidrocortisona não deve ser aplicada nas mamas⁵⁰, para evitar que o lactente⁴⁹ ingira a substância acidentalmente.

Embora não tenha sido observada até o momento nenhuma reação adversa durante a gravidez⁴⁷ ou lactação⁴⁸ (período de produção de leite), a segurança do uso durante esses períodos ainda não foi estabelecida. Portanto, não deve ser largamente utilizado em pacientes grávidas.

A administração de hidrocortisona durante a gravidez⁴⁷ deve ser considerada somente se o benefício esperando para a mãe superar o risco para o feto⁵¹. A quantidade mínima deve ser usada pelo menor tempo possível.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez⁴⁷ durante o tratamento ou após o seu término, ou se planeja engravidar. Informe ao seu médico se está amamentando.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar a ação de hidrocortisona pomada dermatológica, ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis. Exemplos desses medicamentos incluem: ritonavir ou itraconazol.

Avise seu médico se você estiver utilizando algum desses medicamentos. Existem outros medicamentos que podem ter efeito similar. É muito importante consultar seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando algum outro medicamento, se você utilizou recentemente ou se começou a tomar um novo medicamento agora. Isso inclui medicamentos isentos de prescrição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo o uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Hidrocortisona pomada dermatológica deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Hidrocortisona pomada dermatológica consiste em uma pomada homogênea, branca tendendo ao creme, com odor característico, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Aplique uma fina camada e massageie suavemente, usando somente uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, três a quatro vezes ao dia até que uma melhora ocorra; depois, reduza a frequência de aplicação. Dê um tempo suficiente para que ocorra a absorção após cada aplicação antes de utilizar um emoliente. Lave as mãos⁵² após a aplicação, a não ser que elas sejam a área tratada.

Somente utilize hidrocortisona pomada dermatológica pelo tempo que o seu médico recomendar. Se a condição se agravar ou não melhorar dentro de quatro semanas, o tratamento e o diagnóstico⁵³ devem ser reavaliados.

A terapia com hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente, assim que o controle for alcançado, e um emoliente deve continuar a ser aplicado como terapia de manutenção.

O rebote de doenças de pele³ preexistentes pode ocorrer com a descontinuação abrupta de corticosteroides tópicos. Reações desagradáveis, como sensação de ardência, coceira e irritação podem ocorrer. Caso ocorra irritação, o produto deve ser descontinuado e uma terapia apropriada deve ser instituída.

Se você utiliza hidrocortisona pomada dermatológica regularmente, é necessário que você converse com o seu médico antes de parar de usá-lo.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas⁵, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de usar hidrocortisona pomada dermatológica, aplique-o assim que você se lembrar e, depois, continue a seguir a recomendação médica.

Não aplique quantidade adicional de hidrocortisona pomada dermatológica para compensar as doses omitidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou se seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, hidrocortisona pomada dermatológica pode causar efeitos indesejáveis, mesmo que não apresentados por outras pessoas. Efeitos indesejáveis irão afetar a sua pele³ e podem afetar outras partes do corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele³ e entrar em contato com seu sistema sanguíneo.

Se a sua condição de pele³ se agravar ou a sua pele³ ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento ou precisar de outro tratamento. Pare de usar hidrocortisona pomada dermatológica e informe o seu médico assim que possível.

Os efeitos constatados abaixo são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

O uso de hidrocortisona pomada dermatológica por um longo período de tempo ou sob um curativo oclusivo pode causar os seguintes sintomas⁵:

• peso aumentado;
• face¹¹ em formato de lua / arredondamento da face¹¹;
• obesidade⁵⁴;
• afinamento da pele³, oque pode causar estrias;
• ressecamento ou descamação²¹ da pele³;
• alterações na cor da sua pele³;
• cabelos / pelos corporais aumentados.

Outras reações na pele³ muito raras que podem ocorrer são:

• reação alérgica⁴⁵ no local da aplicação;
• agravamento da condição;
• irritação ou dor no local da aplicação;
• vermelhidão;
• erupção⁵⁵ cutânea³⁴ ou urticária⁵⁶;
• coceira;
• diminuição no nível do hormônio⁵⁷ cortisol no sangue⁵⁸;
• níveis aumentados de açúcar⁵⁹ no sangue⁵⁸ ou na urina⁶⁰;
• pressão arterial⁶¹ alta;
• opacidade visual (catarata⁶²);
• pressão aumentada nos olhos³⁹ (glaucoma⁶³);
• enfraquecimento dos ossos pela perda gradual de minerais (osteoporose⁶⁴); exames adicionais podem ser necessários após a avaliação médica para confirmar se você apresenta essa condição.

Em crianças, também fique atento aos seguintes sintomas⁵:

• ganho de peso retardado;
• crescimento lento.

Informe o seu médico ou seu farmacêutico se qualquer um dos efeitos indesejáveis listados de tornar grave ou incômodo ou se você observar quaisquer efeitos não listados nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Tratando-se de um produto tópico¹, a superdosagem pode ocorrer ao se tratar as áreas extensas ou utilizando-se terapia oclusiva, aumentando a possibilidade de absorção sistêmica. É muito pouco provável que superdosagem aguda ocorra; no entanto, em caso de superdosagem crônica ou uso errôneo, as características de hipercortisolismo (produção excessiva de hormônios, que leva a reações como aumento da quantidade de pêlos, inchaço⁴ e manchas) podem ocorrer.

Em caso de superdosagem, a hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente por meio da redução da frequência de aplicação, por causa do risco de insuficiência⁶⁵ de glicocortocosteroides.

Cuidados adicionais devem ser considerados conforme o estado clínico ou se recomendado pelo centro nacional de intoxicações, quando disponível.

Se você aplicar uma grande quantidade de hidrocortisona pomada dermatológica ou acidentalmente ingerir muito hidrocortisona pomada dermatológica, ela pode fazê-lo ficar doente. Se você de fato ingerir uma grande quantidade de hidrocortisona pomada dermatológica, lave a sua boca⁶⁶ com água em abundância e entre em contato com o seu médico ou seu farmacêutico para aconselhamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS