Deflaimmun
EMS S/A
Deflaimmun
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Deflaimmun
Comprimido de 6mg: embalagem contendo 20, 70* e 80* comprimidos.Comprimido de 7,5mg: embalagem contendo 20, 70* e 80* comprimidos.
Comprimido de 30mg: embalagem contendo 10, 70* e 80* comprimidos.
Suspensão oral 22,75 mg/ml: embalagem com frasco contendo 13 ml.
* Embalagem fracionável
Uso Adulto e Pediátrico
Uso oral
Composição de Deflaimmun
Cada comprimido de 6 mg contém:
deflazacorte ....................6 mg
excipientes q.s.p*....................1 comprimido
*excipientes: lactose1, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato
de magnésio.
Cada comprimido de 7,5 mg contém:
deflazacorte ....................7,5 mg
excipientes q.s.p*....................1 comprimido
* excipientes: lactose1, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício,
estearato de magnésio.
Cada comprimido de 30 mg contém:
deflazacorte ....................30 mg
excipientes q.s.p*....................1 comprimido
* excipientes: lactose1, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício,
estearato de magnésio.
Cada ml da suspensão oral contém:
deflazacorte ....................22,75 mg
veículo q.s.p*....................1 ml
*excipientes: carmelose + celulose microcristalina, sorbitol2 , ácido acético, álcool benzílico, polissorbato
80, água purificada, propilenoglicol, simeticona, goma xantana, glicirricinato de amônio.
Informações ao Paciente de Deflaimmun
Ação esperada do medicamento: deflazacorte é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatóriase imunossupressoras, utilizado terapeuticamente em uma grande variedade de doenças segundo orientação
médica.
Cuidados de armazenamento: manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter
em lugar seco.
Prazo de validade: o número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do
medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.
Gravidez3 e lactação4: deflazacorte somente deve ser utilizado durante a gravidez3 e/u lactação4 se os
benefícios do tratamento esperados superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças cujas mães
receberam glicocorticóides durante a gravidez3 devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais5 de hipoadrenalismo. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Os glicocorticóides são excretados através do leite materno e podem causar supressão do crescimento e
hipoadrenalismo nos lactentes6, portanto, mães tratadas com glicocorticóides não devem amamentar.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: após tratamento prolongado, a interrupção do tratamento deve ser feita lenta
e gradualmente, para evitar a síndrome7 de retirada, na qual podem ocorrer: febre8, dor muscular, dor articular
e mal estar geral. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico
poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não-obtenção dos
resultados esperados.
Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Durante o tratamento
podem ocorrer: problemas gastrintestinais e visuais, agitação, inchaço9, alterações menstruais.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: não são conhecidas interações deste medicamento
com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Contra-indicações e precauções: o uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade
conhecida a deflazacorte e/ou demais componentes da formulação.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Também informe ao seu médico caso tenha problemas de coração10, de rim11 ou gastrintestinais, diabetes12,
infecções13, herpes simplex ocular, miastenia14 grave, pressão alta, osteoporose15, problemas neurológicos,
hipotiroidismo e/ou cirrose16; caso esteja estressado ou deva tomar alguma vacina17 em breve.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE18.
Informação Técnica de Deflaimmun
Características de Deflaimmun
Os glicocorticóides possuem ação antiinflamatória e imunossupressora e são usados terapeuticamenteem uma grande variedade de doenças.
Comparado a prednisona, em doses antiinflamatórias equivalentes, deflazacorte proporciona:
• menor inibição da absorção intestinal de cálcio e um menor aumento na sua excreção urinária.
• redução significativamente menor no volume ósseo trabecular e conteúdo mineral ósseo.
• reduzidos efeitos diabetogênicos em pessoas normais, indivíduos com história familiar de diabetes12 e
pacientes diabéticos.
Após a administração oral, deflazacorte é bem absorvido e imediatamente convertido pelas esterases
plasmáticas ao metabólito19 ativo, o qual alcança concentrações plasmáticas em 1,5 a 2,0 h. Possui ligação
protéica de 40% e meia-vida plasmática de 1,1 a 1,9 h. A eliminação ocorre principalmente pelos rins20,
sendo 70% da dose administrada excretada pela urina21 e o restante pelas fezes.
Indicações de Deflaimmun
Deflazacorte é um glicocorticóide com propriedades antiinflamatórias e imunossupressoras indicado para
o tratamento de:
Doenças reumáticas: artrite reumatóide22, artrite23 psoriásica, espondilite anquilosante, artrite23 gotosa aguda,
osteoartrite24 pós-traumática, sinovite25 por osteoartrite24, bursite26 aguda e sub-aguda, tenossinovite aguda não
específica, epicondilite.
Doenças do tecido conjuntivo27: lupus28 eritematoso29 sistêmico30, dermatomiosite sistêmica (polimiosite),
cardite reumática aguda, polimialgia reumática, poliarterite nodosa, arterite temporal, granulomatose de
Wegener.
Doenças dermatológicas: pênfigo, dermatite31 herpetiforme bolhosa, eritema multiforme32 grave (Síndrome7 de
Stevens-Johnson), dermatite31 esfoliativa, micose33 fungóide, psoríase34 grave, dermatite31 seborréica grave.
Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a drogas
não-esteroidais, rinite35 alérgica sazonal ou perene, asma36 brônquica, dermatite31 de contato, dermatite31 atópica,
doença do soro37, reações de hipersensibilidade a drogas.
Doenças respiratórias: sarcoidose38 sistêmica, síndrome7 de Loeffler, sarcoidose38, pneumonia39 alérgica ou por
aspiração, fibrose40 pulmonar idiopática41.
Doenças oculares: inflamação42 da córnea43, uveíte44 posterior difusa e coroidite, oftalmia simpática, conjuntivite45
alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite46 óptica, irite47 e iridociclite, herpes zoster48 ocular.
Distúrbios hematológicos: púrpura49 trombocitopênica idiopática41, trombocitopenia50 secundária, anemia51
hemolítica auto-imune, eritroblastopenia, anemia51 hipoplástica congênita52 (eritróide).
Doenças gastrintestinais: colite53 ulcerativa, enterite regional, hepatite54 crônica.
Doenças neoplásicas55: leucemia56, linfomas, mieloma57 múltiplo.
Doenças neurológicas: esclerose múltipla58 em exacerbação.
Doenças renais: síndrome nefrótica59.
Doenças endócrinas: insuficiência60 suprarrenal primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona são as
drogas de escolha; deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos mineralocorticóides, deve ser usado em
conjunto com um mineralocorticóide), hiperplasia61 supra-renal62 congênita52, tiroidite não supurativa.
Devido à propriedade protetora dos ossos, deflazacorte pode ser a droga de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticóides, especialmente aqueles que apresentam maior risco de
osteoporose15. Seus reduzidos efeitos diabetogênicos tornam deflazacorte o glicocorticóide sistêmico30 de
escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos.
Contra-Indicações de Deflaimmun
Este medicamento é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a deflazacorte e/oudemais componentes da formulação.
Precauções e Advertências de Deflaimmun
Pacientes em tratamento ou que se submeterão a tratamento com glicocorticóides e que comprovadamente
estão submetidos a um estresse não habitual, podem necessitar de uma dose maior antes, durante e
depois da condição estressante (vide: " Posologia" ).
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais5 das infecções13 ou podem aparecer novas infecções13
durante seu uso. Pacientes com infecções13 ativas (virais, bacterianas ou micóticas) devem ser cuidadosamente controlados. Em pacientes com tuberculose63 ativa ou latente, a terapia deve limitar-se aos casos nos quais deflazacorte é utilizado conjuntamente com o tratamento antituberculoso adequado.
O uso prolongado de glicocorticóides pode produzir catarata64 posterior subcapsular ou glaucoma65.
Durante o tratamento com glicocorticóides, os pacientes não devem receber imunizações, especialmente
em altas doses, devido à possibilidade de disseminação de vacinas vivas (ex: anti-variólica), e/ou falha
na resposta dos anticorpos66.
A supressão da função hipotálamo67-hipófise68-adrenal induzida por glicocorticóides é dependente da dose e
duração do tratamento. O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do
tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência60 pode persistir por alguns meses depois da suspensão
do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído.
Considerando que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, deve-se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticóides.
Após terapia prolongada, a retirada de glicocorticóides deve ser lenta e gradual para evitar a síndrome7 de
retirada: febre8, mialgia69, artralgia70 e mal estar geral. Isso também pode ocorrer em pacientes sem evidência
de insuficiência60 adrenal.
O uso de deflazacorte requer cuidados especiais nas seguintes condições clínicas:
cardiomiopatias ou insuficiência cardíaca congestiva71 (devido ao aumento da retenção de água), hipertensão72,
manifestações tromboembólicas. Os glicocorticóides podem causar retenção de sal e água e aumento da
excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação73 de potássio e restrição
de sal.
• gastrite74 ou esofagite75, diverticulite76, colite53 ulcerativa, anastomose77 intestinal recente, úlcera péptica78 ativa
ou latente.
• diabetes mellitus79, osteoporose15, miastenia14 grave, insuficiência renal80.
• instabilidade emocional ou tendências psicóticas, epilepsia81.
• hipotiroidismo e cirrose16 (condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticóides).
• herpes simplex ocular devido à possível perfuração da córnea43.
• o uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento.
Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticóides são dependentes da dose e
duração do tratamento, deve-se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de terapia
(diária ou intermitente82) baseado na relação risco/benefício para cada paciente.
• Uso durante a gravidez3 e lactação4
Não existem estudos adequados de reprodução83 humana com glicocorticóides. Foram relatados efeitos
teratogênicos84 em animais por uso de glicocorticóides. Deflazacorte somente deve ser utilizado durante a
gravidez3 e/u lactação4 se os benefícios esperados superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças
cujas mães receberam glicocorticóides durante a gravidez3 devem ser cuidadosamente observadas em
relação a possíveis sinais5 de hipoadrenalismo.
Os glicocorticóides são excretados através do leite materno e podem causar supressão do crescimento e
hipoadrenalismo nos lactentes6, portanto, mães tratadas com glicocorticóides devem ser advertidas para
que não amamentem.
• Efeitos sobre a habilidade em dirigir veículos e / ou operar máquinas
Não há ou evidências de que deflazacorte diminua a habilidade em dirigir veículos e / ou operar
máquinas.
Interações Medicamentosas de Deflaimmun
Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas durante as investigações clínicas, deve-setomar os mesmos cuidados que para out ros gl icocor t icóides (ex: pode ocor rer diminuição dos níveis
de salicilato, aumento do risco de hipocalemia85 com o uso concomitante com digitálicos ou diuréticos86, anticolinesterásicos87,
substâncias que alteram o metabolismo88 dos glicocorticóides tais como rifampicina,
barbituratos e difenilhidantoína). Eritromicina e estrógenos podem aumentar os efeitos dos corticosteróides.
Os corticóides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes89 do tipo cumarínico.
Reações Adversas / Efeitos Colaterais90 e Alterações em Exames Laboratoriais de Deflaimmun
Os glicocorticóides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento:
aumento da suscetibilidade a infecções13, efeitos gastrintestinais (dispepsia91, ulceração92 péptica, perfuração
da úlcera péptica78, hemorragia93 e pancreatite94 aguda, especialmente em crianças), alterações do equilíbrio
hidro-eletrolítico, balanço negativo do nitrogênio, fraqueza músculo-esquelética (miopatia95 e fraturas),
fragilidade e afinamento da pele96, atraso no processo de cicatrização, acne97, alterações neuropsiquiátricas
(cefaléia98, vertigem99, euforia, insônia, agitação, depressão, hipertensão72 endocraniana, convulsões, pseudotumor cerebral em crianças), reações oftálmicas (catarata64 posterior subcapsular, aumento da pressão intraocular100), supressão da função hipotalâmica-hipófise68-adrenal, alterações corporais (distribuição cushingóide, aumento de peso e "cara de lua cheia"), hirsutismo101, amenorréia102, diabetes mellitus79, diminuição do crescimento em crianças e raros casos de reações alérgicas.
Têm-se evidenciado uma menor incidência103 de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo88 dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros glicocorticóides.
Posologia de Deflaimmun
A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a respostado paciente.
Adultos: dose inicial entre 6 e 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas104.
Crianças: 0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados. Cada gota105 da suspensão oral contém 1 ml de deflazacorte.
Assim como para outros glicocorticóides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte.
Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as graves podem
requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica
satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se
alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela
diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta
clínica adequada.
Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais5 e sintomas104 que
possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da
remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex: cirurgia,
infecção106, traumatismo107). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.
Superdosagem de Deflaimmun
Na superdosagem aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático108. A DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.
Pacientes Idosos de Deflaimmun
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF - SP Nº 8.082
Reg. M.S. Nº 1.0583.0268.
Comprimidos
Fabricado e comercializado pela EMS S/A
Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450 - CEP: 09720-470
São Bernardo do Campo/SP - C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01
Suspensão oral
Fabricado e comercializado pela EMS S/A
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"Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho" .
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Rod. SP 101, km 08 Hortolândia/SP
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C.N.P.J. : 45.992.062/0001-65
Deflaimmun - Laboratório
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Hortolândia/SP
- CEP: 13186-901
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