NEDAX PLUS

STIEFEL

Atualizado em 09/12/2014

NEDAX PLUS

Permetrina1 5%

Loção cremosa
Apresentação: Frasco plástico opaco com 60 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO EXTERNO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Composição de Nedax Plus

Cada 100 ml contém:Permetrina1.................... .................... 5,00 g
excipiente q.s.p....................100,00 ml
O excipiente contém ácido esteárico, água purificada, álcool cetílico, ciclometicona/dimeticona, goma xantana, essência, metilparabeno, monoestearato de glicerila, propilparabeno, trietanolamina.

Informações ao Paciente de Nedax Plus

Nedax® Plus é indicado para o tratamento de escabiose2 (sarna3).
Mantenha o produto em local fresco (15 - 30º C) e ao abrigo da luz e umidade.
Prazo de validade: 36 meses, após a data de fabricação.

"NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
PODE SER PREJUDICIAL PARA A SUA SAÚDE4".

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Aplique Nedax® Plus no corpo inteiro, desde a cabeça6 até os pés, ou segundo orientação médica.
O produto deve ser removido durante o banho depois de oito a 14 horas da aplicação.
Após o tratamento, a sensação de prurido7 (coceira) pode continuar, mas isso não significa que o tratamento não tenha sido eficaz. Normalmente, uma única aplicação de Nedax® Plus é suficiente para o tratamento da escabiose2.
No entanto, se a coceira continuar por mais de 14 dias, consulte seu médico para que ele lhe informe se é
necessária uma nova aplicação do produto.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como prurido7, vermelhidão, inchaço8, queimação, sensação de picada, erupções cutâneas9, formigamento do couro cabeludo e dormência10.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

Não use outros produtos juntamente com Nedax® Plus, a não ser que seja por recomendação médica. Evite o contato com os olhos11. Caso isto ocorra, lave-os com água corrente imediatamente.
Nedax® Plus é contra-indicado a pacientes hipersensíveis a qualquer piretróide sintético ou à piretrina, ou a
qualquer componente da fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado na gravidez5 ou no período da amamentação12 a não ser que seja sob prescrição médica.
A segurança e a eficácia do Nedax® Plus não foram estabelecidas em crianças menores de dois meses.

"NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE4".

Informações Técnicas de Nedax Plus

A permetrina1 é um piretróide ativo contra uma grande faixa de parasitas, incluindo piolho, carrapato, pulga, ácaros e outros artrópodes. Ela atua na membrana da célula13 nervosa do parasita14, desregulando o canal de sódio, através do qual é regulada a polarização da membrana. A repolarização retardada e a paralisia15 do parasita14 são as consequências de sua ação. A permetrina1 é rapidamente metabolizada por hidrólise a metabólitos16 inativos, os quais são excretados primariamente através da urina17. Embora a quantidade de permetrina1 absorvida, depois de uma aplicação única de um creme a 5% não tenha sido precisamente determinada, dados de estudos realizados com permetrina1 marcada com C14 e estudos de absorção do creme, aplicados a pacientes com escabiose2 moderada a severa, indicaram que a absorção da permetrina1 é de 2% ou menos da quantidade aplicada.

Indicação de Nedax Plus

A permetrina1 a 5% é indicada para o tratamento de infestações por Sarcoptes scabiei (escabiose2).

Contra-Indicações de Nedax Plus

Nedax® Plus é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer piretróide sintético ou à piretrina, ou a qualquer componente da fórmula.

Precauções e Advertências de Nedax Plus

A escabiose2 é muitas vezes acompanhada por prurido7, edema18 e eritema19. O tratamento com Nedax® Plus pode agravar estas condições temporariamente.
Não existem estudos bem controlados do uso da permetrina1 em mulheres grávidas ou lactantes20. Desta forma, deve ser avaliada a relação risco-benefício, quando a permetrina1 for utilizada nestas condições.
A segurança e a eficácia da permetrina1 não foram estabelecidas em crianças menores de dois meses de idade.
Estudos em ratos não demonstraram tumorigenicidade e mutagenicidade em animais tratados com a permetrina1.
Quanto à carcinogenicidade, houve aumento de adenomas pulmonares, como também, aumento de carcinomas dos alvéolos pulmonares21 e de adenomas hepáticos benignos, em ratos, durante estudos realizados com a permetrina1.

Reações Adversas de Nedax Plus

Em estudos clínicos, aproximadamente 75% dos pacientes tratados com a permetrina1 a 5% que continuaram a manifestar sensação de prurido7, após duas semanas de tratamento, tiveram o sintoma22 cessado após quatro semanas.Nos estudos clínicos, geralmente foram reportadas sensações leves e passageiras de queimação e picada, em 10% dos pacientes, e estavam associadas com a severidade da infestação23. Prurido7 foi relatado em 7% dos pacientes em diferentes períodos após a aplicação. Eritema19, dormência10, formigamento e erupções cutâneas9 foram relatadas em 1 a 2% ou menos dos pacientes.

Posologia de Nedax Plus

Uso tópico24.
Adultos e crianças: Massageie o produto na pele25, desde a cabeça6 até a sola dos pés. A escabiose2 raramente infesta o couro cabeludo de adultos, embora o limite entre o couro cabeludo e a pele25, pescoço26, têmporas e nuca podem estar infestados em crianças e pacientes idosos. Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio. O produto deve ser removido, através de lavagem com água depois de oito a 14 horas. Bebês27 devem ter o couro cabeludo, nuca e têmporas tratadas. Uma aplicação é curativa.
Os pacientes podem apresentar prurido7 persistente após o tratamento. Isto raramente é sinal28 de falha no tratamento e não é uma indicação para a reaplicação do produto. Caso seja demonstrada a presença de parasitas viáveis após 14 dias da aplicação, o tratamento deve ser refeito.

Superdosagem de Nedax Plus

Até o momento, não foram relatados casos de ingestão acidental da permetrina1 a 5%. Caso aconteça, deve ser providenciada lavagem gástrica29 e adotadas as medidas de suporte.

Pacientes Idosos de Nedax Plus

Não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina1 a 5% na população geriátrica. No
entanto, não foram relatados problemas relacionados com o uso em pacientes idosos.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho

Reg MS 1.0675.0006
Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti
CRF-SP 12381

Laboratórios Stiefel Ltda
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos - SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira

Dermatologicamente testado

SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
0800 7043189
e-mail: sac@stiefel.com.br
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NEDAX PLUS - Laboratório

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Complementos

1 Permetrina: Medicamento tópico utilizado no tratamento de combate aos piolhos, seus ovos e também contra a sarna.
2 Escabiose: Doença contagiosa da pele causada nos homens pelo Sarcoptes scabiei e nos animais por diversos ácaros. Caracteriza-se por intenso prurido e eczema. Popularmente conhecida como sarna ou pereba.
3 Sarna: Doença produzida por um parasita chamado Sarcoptes scabiei. Infesta a superfície da pele produzindo coceira e vesículas branco peroladas juntamente com lesões por coçadura. Localiza-se mais freqüentemente nas pregas interdigitais, inguinais e submamárias. É contagiosa, passando de pessoa para pessoa por contato íntimo, e por isto muito freqüente em aglomerações humanas (asilos, creches, abrigos). Nestes casos toda a população deve ser tratada ao mesmo tempo.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Cabeça:
7 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
8 Inchaço: Inchação, edema.
9 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
10 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
11 Olhos:
12 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
13 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
14 Parasita: Organismo uni ou multicelular que vive às custas de outro, denominado hospedeiro. A presença de parasitos em um hospedeiro pode produzir diferentes doenças dependendo do tipo de afecção produzida, do estado geral de saúde do hospedeiro, de mecanismos imunológicos envolvidos, etc. São exemplos de parasitas: a sarna, os piolhos, os áscaris (lombrigas), as tênias (solitárias), etc.
15 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
16 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
17 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
18 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
19 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
20 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
21 Alvéolos Pulmonares: Pequenas bolsas poliédricas localizadas ao longo das paredes dos sacos alveolares, ductos alveolares e bronquíolos terminais. A troca gasosa entre o ar alveolar e o sangue capilar pulmonar ocorre através das suas paredes. DF
22 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
23 Infestação: Infecção produzida por parasitas. Exemplos de infestações são sarna (escabiose), pediculose (piolhos), infecção por parasitas intestinais, etc.
24 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
25 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
26 Pescoço:
27 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
28 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
29 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.

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