

Enantato de Noretisterona + Valerato de Estradiol (Injetável 50 mg/mL + 5 mg/mL)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
enantato de noretisterona + valerato de estradiol
Injetável 50 mg/mL + 5 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 1 seringa1 preenchida com 1 mL + agulha descartável com sistema de segurança
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de solução injetável contém:
enantato de noretisterona | 50 mg |
valerato de estradiol | 5 mg |
excipientes q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: óleo de rícino, benzoato de benzila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos2 para qualquer consulta necessária.
Leia com atenção a bula antes de usar o produto, pois a mesma contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos hormonais. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O enantato de noretisterona + valerato de estradiol é indicado para prevenir a gravidez3.
Os contraceptivos hormonais injetáveis são um método muito eficaz de controle de natalidade.
Quando utilizados corretamente (sem atraso ou esquecimento das injeções), a possibilidade de ocorrência de gravidez3 é muito baixa.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O enantato de noretisterona + valerato de estradiol é um contraceptivo hormonal combinado injetável, formulado como uma preparação de depósito. Dentro do corpo, os ingredientes ativos de enantato de noretisterona + valerato de estradiol são liberados muito lentamente, de modo que a aplicação de uma injeção4 mensal é suficiente. Este medicamento contém uma combinação de dois hormônios femininos: o enantato de noretisterona (um progestágeno) e o valerato de estradiol (um estrogênio).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como o enantato de noretisterona + valerato de estradiol contém uma combinação de estrogênio e progestágeno (dois hormônios femininos), as precauções relacionadas ao seu uso são similares às precauções com o uso de pílulas (contraceptivos orais combinados).
O enantato de noretisterona + valerato de estradiol não deve ser utilizada na presença das condições descritas a seguir. Se você apresentar qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol. Seu médico pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo hormonal ou de outro método contraceptivo (não hormonal):
- história atual ou anterior de coágulo5 em uma veia da perna (trombose6), do pulmão7 (embolia8 pulmonar) ou outras partes do corpo; história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame9 cerebral, que é causado por um coágulo5 (de sangue10) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro11; história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal12 indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina13 pectoris que causa uma intensa dor no peito14, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame9 (como um episódio isquêmico15 transitório ou um pequeno derrame9 sem efeitos residuais); presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Contraceptivos hormonais combinados e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar o enantato de noretisterona + valerato de estradiol); história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca16 (acompanhada por sintomas17 neurológicos focais, tais como sintomas17 visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo); diabetes mellitus18 com lesão19 de vasos sanguíneos20; história atual ou anterior de doença do fígado21 (cujos sintomas17 podem ser amarelamento da pele22 ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado21 ainda não funcionar normalmente; história atual ou anterior de câncer23 que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer23 de mama24 ou dos órgãos genitais); presença ou antecedente de tumor25 no fígado21 (benigno ou malígno); presença de sangramento vaginal sem explicação; ocorrência ou suspeita de gravidez3; hipersensibilidade (alergia26) ao enantato de noretisterona, valerato de estradiol ou a qualquer um dos componentes de enantato de noretisterona + valerato de estradiol, que pode causar, por exemplo, coceira, erupção27 cutânea28 ou inchaço29.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando enantato de noretisterona + valerato de estradiol, informe seu médico, pois pode ser necessário descontinuar o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol e, neste caso, adotar medidas contraceptivas não hormonais (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois o enantato de noretisterona + valerato de estradiol modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
O enantato de noretisterona + valerato de estradiol, como todos os demais contraceptivos hormonais, não protege contra infecções30 causadas pelo HIV31 (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínicos gerais e ginecológicos de rotina e confirmar se o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol pode ser continuado.
Antes de iniciar o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol:
O uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol:
- fumo; diabetes32; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca33 ou alteração do batimento cardíaco; inflamação34 das veias35 (flebite36 superficial); veias35 varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo5 (trombose6 nas pernas, pulmões37 (embolia8 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo, ataque cardíaco ou derrame9 em familiar jovem); enxaqueca16; epilepsia38 (veja item “enantato de noretisterona + valerato de estradiol e outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol39 ou triglicérides40 (um tipo de gordura41) no sangue10; algum familiar direto que tem ou já teve câncer23 de mama24; doença do fígado21 ou da vesícula biliar42; doença de Crohn43 ou colite44 ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus45 eritematoso46 sistêmico47 (doença do sistema imunológico48); síndrome49 hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação50 sanguínea que causa insuficiência renal51); anemia falciforme52 (especialmente se você sofrer da forma homozigota mais pronunciada, você pode ter risco aumentado de trombose6); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez3 ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria53 (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele22) e coreia de Sydenham54 (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma55 (pigmentação marrom-amarelada da pele22, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema56 hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os seus sintomas17).
Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas17 de angioedema56, tais como: inchaço29 do rosto, língua57 e/ou garganta58, dificuldade para engolir ou urticária59 junto com dificuldade para respirar.
Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver usando enantato de noretisterona + valerato de estradiol, consulte seu médico.
Contraceptivos hormonais combinados e a trombose6
A trombose6 é a formação de um coágulo5 (de sangue10) que pode interromper a passagem do sangue10 pelos vasos. Algumas vezes, a trombose6 ocorre nas veias35 profundas das pernas (trombose venosa profunda60). O tromboembolismo61 venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver usando ou não enantato de noretisterona + valerato de estradiol. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo5 desprender-se das veias35 onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias62 pulmonares, causando a embolia8 pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos20 do coração63 (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro11 podem causar o derrame9. O enantato de noretisterona + valerato de estradiol é um medicamento injetável para prevenir a gravidez3, composto por uma combinação de hormônios similares aos utilizados nas pílulas (contraceptivos orais combinados). Desta forma, a experiência geral com as pílulas também pode ser aplicada para o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestágenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia8, ataque cardíaco ou derrame9. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo61 venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos três primeiros meses.
Em geral, o risco de ocorrência de tromboembolismo61 venoso (TEV) em usuárias de contraceptivos orais contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes mais alto do que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece mais baixo do que o risco associado à gravidez3 e ao parto. Um aumento adicional no risco de TEV em usuárias de contraceptivos injetáveis combinados não pode ser excluído. Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo61 venoso se manifesta como trombose venosa profunda60 e/ou embolia8 pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado21, intestino, rins64, cérebro11 ou olhos65.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, não utilize a próxima injeção4 de enantato de noretisterona + valerato de estradiol e contate seu médico imediatamente se notar sintomas17 de:
- trombose venosa profunda60, tais como: inchaço29 de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele22 da perna; embolia8 pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue10, dor aguda no peito14 que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura66 grave ou vertigem67, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas17 (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções30 do trato respiratório); tromboembolismo61 arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo5 que se deslocou) derrame9, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face68, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos65; súbita dificuldade para caminhar, tontura66, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça69 repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão70; coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço29 e ligeira coloração azul (cianose71) da extremidade, abdome agudo72; ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito14, braço ou abaixo do esterno73; desconforto que se irradia para as costas74, mandíbula75, garganta58, braços, estômago76; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia77, sudorese78, náuseas79, vômitos80 ou tontura66, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose6 devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco81 muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode
ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso do contraceptivo (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo5 arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda60, embolia8 pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame9 aumenta:
- com a idade; se você estiver acima do peso; se qualquer familiar direto seu teve um coágulo5 [trombose6 nas pernas, pulmão7 (embolia8 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo], ataque cardíaco ou derrame9 em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária.
Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose6 venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos82 antifosfolipídios (anticorpos82 anticardiolipina, anticoagulante83 lúpico); - com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol - em casos de cirurgia programada a última injeção4 deve ter sido aplicada pelo menos com oito semanas de antecedência - e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento; tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol, especialmente se tem mais de 35 anos de idade; se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol39 ou triglicérides40; se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso; se você tem enxaqueca16; se você tem distúrbio da válvula do coração63 ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Contraceptivos hormonais combinados e o câncer23
O efeito do estrogênio e do progestágeno contidos no enantato de noretisterona + valerato de estradiol sobre o risco de desenvolvimento de câncer23 de mama24 e de ovário84 não foi avaliado.
O câncer23 de mama24 é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados (pílula), mas não se sabe se esse aumento é causado pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer23 de mama24 desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas85 regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas85.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado21 e, mais raramente, tumores malignos de fígado21 em usuárias de contraceptivos hormonais combinados. Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias86 internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.
Não foi observada associação entre a utilização mensal de contraceptivos injetáveis e o risco de câncer23 cervical em um estudo com mulheres na América Latina. Não foi observado aumento no risco de desenvolvimento de lesões87 cervicais pré-cancerosas em usuárias de contraceptivos injetáveis nos EUA.
O fator de risco81 mais importante para o câncer23 cervical é a infecção88 persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Gravidez3 e Lactação89
O enantato de noretisterona + valerato de estradiol não deve ser usado quando há suspeita de gravidez3 ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de gravidez3 durante o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações90 congênitas91 em crianças nascidas de mulheres que utilizaram contraceptivos hormonais antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos92 decorrentes do uso inadvertido de contraceptivos hormonais no início da gestação.
“Categoria X: (em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco93 provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto94 que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) - Este medicamento não deve ser utilizado para mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”
O uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol durante a amamentação95 não é recomendado.
Se desejar usar enantato de noretisterona + valerato de estradiol enquanto estiver amamentando, converse primeiramente com seu médico.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade para dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem diminuir o efeito da prevenção da gravidez3 de enantato de noretisterona + valerato de estradiol ou podem causar sangramento inesperado. Estes incluem:
- medicamentos utilizados para o tratamento de: epilepsia38 (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose96 (por exemplo, rifampicina); infecções30 por HIV31 e vírus97 da hepatite98 C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa); infecções30 fúngicas99 (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol); infecções30 bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina); algumas doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem); artrite100, artrose101 (etoricoxibe); produtos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos); suco de toranja (grapefruit).
O enantato de noretisterona + valerato de estradiol pode influenciar o efeito de outros medicamentos, tais como, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.
Contraceptivos hormonais combinados podem também interferir no mecanismo de outros medicamentos. Informe seu médico se você está utilizando ou utilizou recentemente qualquer medicamento, inclusive medicamentos sem prescrição médica ou plantas medicinais. Também informe que está tomando enantato de noretisterona + valerato de estradiol a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
Testes laboratoriais: contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de certos exames laboratoriais. Consulte o seu médico. Informe ao laboratório que você está usando enantato de noretisterona + valerato de estradiol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde102.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução oleosa límpida, de coloração amarelada, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando os intervalos entre as injeções são prolongados.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. O enantato de noretisterona + valerato de estradiol deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda (de preferência na região glútea103 e, como alternativa, no braço). As injeções devem ser administradas de forma extremamente lenta (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A solução deve ser injetada imediatamente após a sua preparação.
Início do uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi usado no mês anterior: A primeira injeção4 deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de sangramento).
Mudando de um contraceptivo oral combinado (pílula), anel vaginal ou adesivo transdérmico para enantato de noretisterona + valerato de estradiol: Preferivelmente, inicie o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol imediatamente após a ingestão de comprimidos ativos do COC por pelo menos sete dias ou após a ingestão do último comprimido ativo da cartela em uso (alguns anticoncepcionais contêm comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, caso você não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
Mudando da minipílula, implante104 ou injeção4 (apenas progestágeno) ou SIU (Sistema Intrauterino) para o enantato de noretisterona + valerato de estradiol: A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso da minipílula (ou no dia da retirada do implante104 ou SIU ou da aplicação do contraceptivo injetável usado anteriormente), mas em todos estes casos deve ser recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira durante os primeiros sete dias após a injeção4.
Após aborto: Converse com seu médico.
Após parto: Após o parto seu médico poderá pedir que você espere o primeiro período menstrual normal antes de iniciar o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol. Algumas vezes é possível iniciar o uso antes. Converse com seu médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol, é necessário esperar até o próximo período menstrual ou ter a certeza de que você não está grávida.
Se você está amamentando e quer iniciar o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol, converse antes com seu médico.
Próximas aplicações
Uma ou duas semanas após a primeira injeção4, ocorrerá sangramento semelhante ao menstrual. Isto é normal e, com a continuação do uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol, o sangramento ocorrerá geralmente em intervalos de 30 dias. Normalmente, o dia da injeção4 mensal estará dentro do intervalo livre de sangramento.
As injeções seguintes devem ser administradas, independentemente do padrão de ciclo menstrual, em intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, entre no mínimo 27 e no máximo 33 dias após a última aplicação.
Se ocorrer um intervalo entre as aplicações maior que 33 dias, não se pode contar, a partir desta data, com o grau necessário de segurança contraceptiva, e um método contraceptivo adicional deverá ser utilizado. Consulte seu médico para saber como proceder.
Se dentro dos 30 dias posteriores à administração de enantato de noretisterona + valerato de estradiol não ocorrer sangramento por privação hormonal, deve-se excluir a possibilidade de gravidez3 por meio de teste adequado.
Neste caso, consulte seu médico.
Como ocorre com todos os contraceptivos hormonais, podem surgir sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso.
Entretanto, isso geralmente ocorre apenas durante um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos. Se o sangramento irregular continuar, tornar-se mais intenso ou recomeçar após ter cessado, informe seu médico. Foi observada com enantato de noretisterona + valerato de estradiol uma baixa frequência de sangramento irregular.
Informações adicionais sobre populações especiais
Uso em crianças: O enantato de noretisterona + valerato de estradiol somente deve ser utilizado após a menarca105 (primeira menstruação106).
Uso em idosas: O enantato de noretisterona + valerato de estradiol não é indicada para uso após a menopausa107.
Mulheres com insuficiência hepática108: Não use enantato de noretisterona + valerato de estradiol se você tiver doença no fígado21. (Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Mulheres com insuficiência renal51: Converse com seu médico. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de alteração do uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol.
O que fazer se não ocorrer sangramento?
Em algumas mulheres pode não ocorrer o sangramento dentro de 30 dias após a injeção4. Neste caso, consulte seu médico, pois é necessário descartar a possibilidade de gravidez3 por meio de teste adequado. A próxima injeção4 não deverá ser utilizada até que seu médico exclua a possibilidade de gravidez3.
Se o enantato de noretisterona + valerato de estradiol foi utilizado da forma correta e você não utilizou outros medicamentos que reduzem a eficácia contraceptiva (veja item “O enantato de noretisterona + valerato de estradiol e outros medicamentos”), é pouco provável que esteja grávida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer a próxima injeção4 de enantato de noretisterona + valerato de estradiol, não se pode contar com o grau necessário de segurança contraceptiva a partir da data do esquecimento. Você deverá usar um método contraceptivo adicional. Consulte seu médico.
Efeitos após descontinuação do uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol
Após descontinuação do uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol, não foram observados efeitos de longa duração sobre a capacidade de engravidar em mulheres que utilizaram enantato de noretisterona + valerato de estradiol por 2 a 3 anos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde102 que possa estar relacionada com o uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol.
Reações graves
As reações graves associadas ao uso de enantato de noretisterona + valerato de estradiol, assim como os sintomas17 relacionados, estão descritos nos itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos hormonais combinados e a trombose” e “Contraceptivos hormonais combinados e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.
Outras possíveis reações
As seguintes reações adversas foram reportadas por usuárias de pílula:
Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas79, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça69, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas85 incluindo hipersensibilidade.
Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos80, diarreia109, retenção de líquido, enxaqueca16, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas85, erupção27 cutânea28, urticária59.
Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes de contato, reação alérgica110 (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção das mamas85, eritema nodoso111 ou multiforme, reação no local de injeção4.
Reações adversas de frequência desconhecida: distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais*.
* O termo distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais incluem: qualquer bloqueio ou coágulo5 em uma veia periférica profunda, coágulos que se deslocam no sistema sanguíneo venoso (por exemplo, para o pulmão7, conhecido como embolia8 pulmonar ou infarto112 pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos sanguíneos, derrame9 causado por bloqueio do fornecimento de sangue10 para o cérebro11 ou no cérebro11.
Descrição de reações adversas selecionadas
Reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio de sintomas17, consideradas relacionadas aos COCs estão listadas a seguir (ver também item (“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Tumores
- A frequência de diagnóstico113 de câncer23 de mama24 é ligeiramente aumentada em usuárias de CO. Como o câncer23 de mama24 é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o excesso de risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer23 de mama24. A causalidade com uso de COC é desconhecida.
- Tumores de fígado21 (benignos e malignos)
- Outras condições:
- Risco aumentado de pancreatite114 durante a utilização de COCs (mulheres com hipertrigliceridemia);
- Pressão alta;
- Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia115 (amarelamento da pele22) e/ou prurido116 (coceira) relacionado à colestase117 (bloqueio do fluxo da bile118); formação de cálculos biliares, porfiria53 (doença metabólica), lúpus45 eritematoso46 sistêmico47 (doença do sistema imunológico48), síndrome49 hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação50 sanguínea que causa insuficiência renal51), coreia de Sydenham54 (doença neurológica), herpes gestacional (doença de pele22 que ocorre durante a gravidez3), otosclerose119 (perda de audição);
- em mulheres com angioedema56 hereditário (caracterizado com inchaço29 repentino, por exemplo, dos olhos65, boca120, garganta58, etc), estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas17 do angioedema56;
- alteração do funcionamento do fígado21;
- alterações na tolerância à glicose121 ou efeitos sobre a resistência periférica122 à insulina123;
- doença de Crohn43, colite44 ulcerativa;
- cloasma55;
- câncer23 cervical.
Injeções de soluções oleosas como enantato de noretisterona + valerato de estradiol têm sido associadas com reações que incluem tosse, falta de ar (dispneia124), dor no peito14. Podem existir outros sinais125 e sintomas17 incluindo reações tais como: mal-estar, hiperidrose126, tontura66, parestesia127 ou síncope128. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção4 e são reversíveis. O tratamento é de suporte, por exemplo, por administração de oxigênio. Se você notar qualquer um dos efeitos descritos, consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A apresentação do produto em dose única injetável, assim como sua administração por pessoa treinada, minimiza o risco de superdose. Não há relatos de efeitos nocivos graves decorrentes de superdose de contraceptivos combinados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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