Levofloxacino (500 mg)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O levofloxacino é indicado no tratamento de infecções² bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino, tais como:

• Infecções² do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite³, exacerbações agudas de bronquite crônica⁴ e pneumonia⁵.
• Infecções² da pele e tecido subcutâneo⁶, complicadas e não complicadas, tais como impetigo⁷, abscessos⁸, furunculose, celulite⁹ e erisipela¹⁰.
• Infecções² do trato urinário¹¹, incluindo pielonefrite¹² aguda.
• Osteomielite¹³.

Como as fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associados a reações adversas graves, e pelo fato de que, para alguns pacientes, infecções² do trato urinário¹¹ não complicadas, exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica⁴ e sinusite³ aguda bacteriana podem ser autolimitadas, levofloxacino só deve ser indicado para tratamento destas infecções² em pacientes para os quais não existam opções de tratamentos alternativos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O levofloxacino é um medicamento pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como antibióticos. Levofloxacino é indicado para o tratamento de infecções² causadas por bactérias sensíveis ao levofloxacino como:

Aeróbios Gram-positivos

• Enterococcus (Streptococcus) faecalis
• Staphylococcus aureus (MSSA)
• Staphylococcus epidermidis (MSSE)
• Staphylococcus saprophyticus
• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas¹⁴ de S. pneumoniae resistentes a múltiplas drogas [MDRSP*])
• Streptococcus pyogenes

* Isolados de MDRSP (S. pneumoniae resistente a múltiplas drogas) são cepas¹⁴ resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (MIC ≥ 2 mcg/mL), segunda geração de cefalosporinas, ex.: cefuroxima, macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima / sulfametoxazol.

Aeróbios Gram-negativos

• Citrobacter freundii
• Enterobacter cloacae
• Escherichia coli
• Haemophilus influenzae
• Haemophilus parainfluenzae
• Klebsiella oxytoca
• Klebsiella pneumoniae
• Legionella pneumophila
• Moraxella catarrhalis
• Proteus mirabilis
• Pseudomonas aeruginosa
• Serratia marcescens

Outros microorganismos

• Chlamydia pneumoniae
• Mycoplasma pneumoniae

A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com o decorrer do tratamento, até a eliminação da infecção¹⁵.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia¹⁶) ao levofloxacino, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:

Reações anafiláticas¹⁷ e/ou de hipersensibilidade (alergia¹⁶)

Reações anafiláticas¹⁷ e/ou de hipersensibilidade (alergia¹⁶) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino. Essas reações frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso¹⁸ cardiovascular, hipotensão¹⁹/choque²⁰ (queda de pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema²¹ (inchaço²²), obstrução das vias aéreas, dispneia²³ (falta de ar), urticária²⁴, coceira e outras reações cutâneas²⁵ sérias. O tratamento com o levofloxacino deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção²⁶ cutânea²⁷ ou qualquer outro sinal²⁸ de hipersensibilidade (alergia¹⁶)

Eventos decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos

Eventos graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino. Esses eventos podem ser severos e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre²⁹, erupção²⁶ cutânea²⁷ ou reações dermatológicas severas; vasculite³⁰ (inflamação³¹ dos vasos sanguíneos³²); artralgia³³ (dor nas articulações³⁴); mialgia³⁵ (dores musculares); doença do soro³⁶ (uma reação alérgica³⁷ que causa febre²⁹, mal estar, dor no corpo, dor articular, queda de pressão etc); pneumonite³⁸ alérgica; nefrite³⁹ intersticial⁴⁰; falência ou insuficiência renal⁴¹ aguda; hepatite⁴²; icterícia⁴³; falência ou necrose⁴⁴ hepática⁴⁵ aguda; anemia⁴⁶, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia⁴⁷, leucopenia⁴⁸; agranulocitose⁴⁹; pancitopenia⁵⁰ e/ou outras anormalidades hematológicas. O medicamento deve ser descontinuado imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção²⁶ cutânea²⁷ ou qualquer outro sinal²⁸ de hipersensibilidade (alergia¹⁶) e medidas de suporte devem ser adotadas.

Hepatotoxicidade⁵¹ (dano ao fígado⁵²)

Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade⁵¹ severa (incluindo hepatite⁴² aguda e eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino. Caso se desenvolva, sinais⁵³ e sintomas⁵⁴ de hepatite⁴², o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

Miastenia⁵⁵ grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular)

O levofloxacino pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia⁵⁵ grave. Eventos adversos graves de pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido associados com o uso de fluorquinolonas em pessoas com miastenia⁵⁵ grave. Evite o uso de levofloxacino se você tem histórico conhecido de miastenia⁵⁵ grave.

Efeitos no sistema nervoso central⁵⁶

Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino. As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central⁵⁶, podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura⁵⁷, confusão, alucinações⁵⁸, paranoia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas, incluindo suicídio consumado, especialmente em pacientes com histórico clínico de depressão ou um fator de risco⁵⁹ para a depressão subjacente. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o levofloxacino, o medicamento deve ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central⁵⁶, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão⁶⁰ (por exemplo, arteriosclerose⁶¹ cerebral severa, epilepsia⁶²) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuição do limiar de convulsão⁶⁰ (por exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal⁶³).

Neuropatia⁶⁴

Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino, casos muito raros de polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios⁶⁵ curtos e/ou longos (doenças neurológicas) resultando em parestesias⁶⁶ (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da sensibilidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas⁵⁴ podem ocorrer logo após o início do tratamento e podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos sintomas⁵⁴ acima o levofloxacino deve ser descontinuado imediatamente.

Colite⁶⁷ pseudomembranosa (inflamação³¹ do cólon⁶⁸)

Colite⁶⁷ pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino e pode variar, em intensidade, desde leve até potencial risco de vida. Por isso, informe seu médico caso você tenha diarreia⁶⁹ após a administração de levofloxacino. Assim, é importante considerar esse diagnóstico⁷⁰ em pacientes que apresentarem diarreia⁶⁹ após a administração de qualquer agente antibacteriano. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon⁶⁸ e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina⁷¹ produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite⁶⁷ associada a antibióticos.

Prolongamento do intervalo QT

Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma⁷² e a casos infrequentes de arritmia⁷³. Durante o período pós-comercialização, casos muito raros de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando levofloxacino. Em geral, estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento.. O levofloxacino deve ser evitado caso você tenha histórico de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia⁷⁴ (diminuição do potássio) não tratada ou estiver recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol).

Rupturas dos tendões⁷⁵

Rupturas dos tendões⁷⁵ do ombro, da mão⁷⁶, do tendão de Aquiles⁷⁷ ou outros tendões⁷⁵, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo o levofloxacino. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides, especialmente os idosos. O tratamento com levofloxacino deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação³¹ ou ruptura de tendão⁷⁸. Você deve repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico⁷⁰ de tendinite⁷⁹ ou ruptura de tendão⁷⁸ tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão⁷⁸ pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino.

Insuficiência renal⁴¹

Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal⁴¹ (dos rins⁸⁰), pois o medicamento é excretado principalmente pelo rim⁸¹. Se você tem insuficiência renal⁴¹ é necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da depuração.

Fototoxicidade

Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser descontinuado.

Monitoramento da glicose sanguínea⁸²

Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea⁸² em pacientes tratados com levofloxacino, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante⁸³ oral ou com insulina⁸⁴. Coma⁸⁵ hipoglicêmico foi observado em pacientes diabéticos. Recomenda-se cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea⁸², especialmente em pacientes diabéticos. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante⁸³, o tratamento com levofloxacino deve ser interrompido.

Cristalúria (presença de cristais na urina⁸⁶)

Embora não tenha sido relatada cristalúria nos estudos clínicos realizados com o levofloxacino, é importante que você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina⁸⁶ altamente concentrada.

Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos⁸⁷)

Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina⁸⁸ e uveíte⁸⁹ associadas ao uso sistêmico⁹⁰ de fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino. Portanto, caso você apresente alterações na visão⁹¹ ou algum outro sintoma⁹² ocular, procure imediatamente um oftalmologista⁹³.

Gravidez⁹⁴ e amamentação⁹⁵

O levofloxacino deverá ser utilizado durante a gravidez⁹⁴ somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto⁹⁶.

Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes⁹⁷ de mães em tratamento com o levofloxacino, deve-se decidir entre interromper a amamentação⁹⁵ ou descontinuar o tratamento com o medicamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações³⁴ que suportam peso, bem como outros sinais⁵³ de artropatia⁹⁸, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a utilização do levofloxacino nessas faixas etárias não é recomendada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

O levofloxacino pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem⁹⁹ e tontura⁵⁷, portanto, você não deve dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental até que se saiba qual a reação individual frente ao medicamento.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

• A administração concomitante de comprimidos de levofloxacino e antiácidos¹⁰⁰ contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas contendo zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção gastritestinal do levofloxacino, resultando em níveis na urina⁸⁶ e no soro³⁶ consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da administração do levofloxacino.
• A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro³⁶ e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino for administrado em conjunto. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro³⁶.
• A administração concomitante do levofloxacino com a digoxina não exige modificação das doses do levofloxacino ou de digoxina.
• A administração concomitante do levofloxacino com ciclosporina não exige modificações de doses.
• Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, podem aumentar os efeitos do anticoagulante¹⁰¹ varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao mesmo tempo, o tempo de protrombina¹⁰² ou outros testes de coagulação¹⁰³ aceitáveis devem ser monitorados cuidadosamente, principalmente em pacientes idosos.
• Não se observou efeito significativo da probenecida ou da cimetidina na Cmax do levofloxacino em estudo clínico com indivíduos saudáveis. A AUC¹⁰⁴ e a t1/2 do levofloxacino foram maiores, enquanto o CLr foi menor durante tratamento concomitante de levofloxacino com probenecida ou cimetidina comparadas a levofloxacino apenas. Entretanto estas alterações não requerem ajuste de dose de levofloxacino quando coadministrado com probenecida ou cimetidina.
• A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais e de derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do Sistema Nervoso Central⁵⁶ e de convulsões.
• Alterações dos níveis de glicose sanguínea⁸², incluindo hiperglicemia¹⁰⁵ (aumento) e hipoglicemia¹⁰⁶ (dimuição), foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicose sanguínea⁸² quando esses agentes forem administrados em conjunto.
• A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino em indivíduos infectados com o HIV¹⁰⁷, com ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar ajustes de dose do levofloxacino, quando estiver sendo administrado concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos do levofloxacino sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados.
• Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino, podem produzir resultado falso positivo para opióides em exames de urina⁸⁶ realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis. Dependendo da situação, pode ser necessário confirmar a presença de opióides com métodos mais específicos.
• É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com levofloxacino. Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções² ou de reinfecções. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁰⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar levofloxacino comprimidos em temperatura ambiente (15°C a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Os comprimidos revestidos de levofloxacino são de cor rosa, octagonais, biconvexos com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

A dose usual para pacientes¹⁰⁹ adultos, com função renal⁶³ normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas.

Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração de antiácidos¹⁰⁰ contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou duas horas após a administração de levofloxacino.

Pacientes idosos: As doses recomendadas são válidas também para pacientes¹⁰⁹ idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins⁸⁰.

Uso em crianças: levofloxacino não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue seu tratamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados de estudos clínicos

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar levofloxacino. A seguir estão listadas algumas reações adversas relatadas em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com levofloxacino.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecções²: monilíase
• Distúrbios psiquiátricos: insônia;
• Distúrbios do sistema nervoso¹¹⁰: cefaleia¹¹¹, tontura⁵⁷;
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino¹¹²: dispneia²³;
• Distúrbios gastrintestinais: náusea¹¹³, diarreia⁶⁹, constipação¹¹⁴, dor abdominal, vômitos¹¹⁵, dispepsia¹¹⁶;
• Distúrbios da pele¹¹⁷ e do tecido subcutâneo¹¹⁸: erupção²⁶ cutânea²⁷, prurido¹¹⁹;
• Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas¹²⁰: vaginite¹²¹;
• Distúrbios gerais: dor torácica.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecções²: monilíase genital;
• Distúrbios do sangue¹²² e do sistema linfático¹²³: anemia⁴⁶, trombocitopenia⁴⁷, granulocitopenia;
• Distúrbios do sistema imunológico¹²⁴: reação alérgica³⁷;
• Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia¹⁰⁵, hipoglicemia¹⁰⁶, hipercalemia¹²⁵;
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações⁵⁸, pesadelos, distúrbios do sono, anorexia¹²⁶, sonhos anormais;
• Distúrbios do sistema nervoso¹¹⁰: tremores, convulsões, parestesias⁶⁶, vertigem⁹⁹, hipertonia¹²⁷, hipercinesias¹²⁸, marcha anormal, sonolência, síncope¹²⁹;
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino¹¹²: epistaxe¹³⁰;
• Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação¹³¹, taquicardia¹³² ventricular, arritmia⁷³ ventricular,
• Distúrbios vasculares¹³³: flebite¹³⁴;
• Distúrbios gastrintestinais: gastrite¹³⁵, estomatite¹³⁶, pancreatite¹³⁷, esofagite¹³⁸, gastroenterite¹³⁹, glossite¹⁴⁰, colite⁶⁷ pseudomembranosa por C. difficile;
• Distúrbios hepatobiliares¹⁴¹: função hepática⁴⁵ anormal, enzimas hepáticas¹⁴² aumentadas, fosfatase alcalina¹⁴³ aumentada;
• Distúrbios da pele¹¹⁷ e do tecido subcutâneo¹¹⁸: urticária²⁴;
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo¹⁴⁴: tendinite⁷⁹, artralgia³³, mialgia³⁵, dor esquelética;
• Distúrbios renais e urinários : função renal⁶³ anormal, insuficiência renal⁴¹, aguda.

Dados de pós-comercialização

Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência pós-comercialização mundial com levofloxacino estão listas a seguir.

As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de relatos espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência¹⁴⁵ que pode ser obtida em estudos clínicos e epidemiológicos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo relatos isolados):

• Distúrbios do tecido¹⁴⁶ cutâneo¹⁴⁷ e subcutâneo¹⁴⁸: erupções bolhosas incluindo síndrome¹⁴⁹ de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica¹⁵⁰; erupções provocadas por medicamentos; pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) [alteração rara na pele¹¹⁷ que se caracteriza pelo desenvolvimento repentino de pústulas¹⁵¹ (pequenas saliências na pele¹¹⁷ que se enchem de líquido ou pus¹⁵²) sobre áreas avermelhadas, acompanhada por febre²⁹ alta e baixa de leucócitos¹⁵³ (um tipo de célula¹⁵⁴ branca) do sangue¹²²]; eritema multiforme¹⁵⁵; vasculite³⁰ leucocitoclástica e reação de fotossensibilidade.
• Distúrbios do tecido¹⁴⁶ musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise¹⁵⁶, ruptura do tendão⁷⁸, dano muscular incluindo ruptura.
• Distúrbios vasculares¹³³: vasodilatação
• Distúrbios do sistema nervoso¹¹⁰: anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica¹⁵⁷ (pode ser irreversível), casos isolados de encefalopatia¹⁵⁸, eletroencefalograma¹⁵⁹ anormal, exacerbação de miastenia⁵⁵ grave, disfonia¹⁶⁰, pseudotumor cerebral.
• Distúrbios ópticos: uveíte⁸⁹, distúrbios visuais incluindo diplopia¹⁶¹, redução da acuidade visual¹⁶², visão⁹¹ turva e escotoma¹⁶³.
• Distúrbio da audição e labirinto¹⁶⁴: hipoacusia¹⁶⁵, tinido.
• Distúrbios psiquiátricos: psicose¹⁶⁶, paranoia, relatos isolados de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio consumado.
• Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática¹⁶⁷ (incluindo casos fatais), hepatite⁴² e icterícia⁴³.
• Distúrbios cardíacos: taquicardia¹³², relatos isolados de “Torsades de Pointes” e prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma⁷².
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino¹¹²: relatos isolados de pneumonite³⁸ alérgica.
• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático¹⁶⁸: pancitopenia⁵⁰, anemia aplásica¹⁶⁹, leucopenia⁴⁸, anemia hemolítica¹⁷⁰ e eosinofilia¹⁷¹.
• Distúrbios renais e urinários nefrite³⁹ intersticial⁴⁰.
• Distúrbios do sistema imune¹⁷²: reação de hipersensibilidade as vezes fatal, incluindo reação anafilactóide e anafilática; choque anafilático¹⁷³; edema angioneurótico¹⁷⁴ e doença do soro³⁶.
• Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos, febre²⁹.
• Laboratoriais: aumento do tempo de protrombina¹⁰², prolongamento da taxa internacional normalizada e aumento das enzimas musculares.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?