Norvasc

Norvasc® (besilato de anlodipino) é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão¹ (pressão alta) e angina² de peito³ (dor no peito³, por doença do coração⁴) devido à isquemia⁵ miocárdica (falta de sangue⁶ no coração⁴).

Norvasc® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Norvasc®, interfere no movimento do cálcio para dentro das células⁷ cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos⁸. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos⁸ que irrigam o coração⁴ e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue⁶ e oxigênio para o coração⁴, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos⁸, permite que o sangue⁶ passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial⁹ alta impõe ao coração⁴ e às artérias¹⁰ (vasos sanguíneos⁸) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração⁴ e as artérias¹⁰ não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos⁸ do cérebro¹¹, coração⁴ e rins¹², resultando em acidentes cérebro¹¹-vasculares¹³ (derrames), insuficiência cardíaca¹⁴ e renal¹⁵ (alteração na função do coração⁴ e dos rins¹²). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto¹⁶ (ataque cardíaco). Se a pressão arterial⁹ for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Norvasc® se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.

* Norvasc® é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tem insuficiência cardíaca¹⁴ (incapacidade do coração⁴ bombear a quantidade adequada de sangue⁶) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue⁶ reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca¹⁴, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar¹⁷ (acúmulo de líquido nos pulmões¹⁸).

Se você tem insuficiência hepática¹⁹ (falência da função do fígado²⁰), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.

Utilize Norvasc® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas

É improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez²¹ e Lactação²²

A segurança do anlodipino na gravidez²¹ humana ou amamentação²³ não foi estabelecida.

Não utilize Norvasc® durante a amamentação²³ sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação²³ durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos²⁴ tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina²⁵), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata²⁶), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina² de peito³), inibidores da enzima²⁷ conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina² de peito³), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação²⁸ e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais²⁹ (medicamentos para o tratamento do diabetes³⁰). Foi demonstrado em estudos que Norvasc® não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas³¹ sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize Norvasc® 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de Norvasc® aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de Norvasc® com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendado uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos³² contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Norvasc®. Da mesma forma, Norvasc® não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.

A administração de Norvasc® em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima²⁷ envolvida no metabolismo³³ de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal¹⁵ que recebem anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue⁶ quando coadministrado com Norvasc®. A fim de evitar a toxicidade³⁴ do tacrolimo, a administração de Norvasc® em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue⁶ e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.

Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O Norvasc® é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o Norvasc® pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Norvasc® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Norvasc® 5 mg: comprimido branco, arredondado, gravado “NVC5” de um lado e “Pfizer” do outro.
Norvasc® 10 mg: comprimido branco, em formato de esmeralda, gravado “NVC10” de um lado e “Pfizer” do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Norvasc® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição³⁶, com ou sem alimentos.

Posologia

No tratamento da hipertensão¹ e da angina², a dose inicial usual de Norvasc® é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Norvasc® na administração concomitante com diuréticos²⁴ tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina²⁵), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina² de peito³), e inibidores da enzima²⁷ conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Norvasc®.

Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Norvasc® não foram estabelecidas em crianças.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática¹⁹: a administração de Norvasc® deve ser feita com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal³⁷: Norvasc® pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Norvasc® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Norvasc® é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão¹ ou angina², os efeitos colaterais³⁸ mais comumente observados foram:

Distúrbios do Sistema nervoso³⁹: dores de cabeça⁴⁰, tontura⁴¹, sonolência.

Distúrbios Cardíacos: palpitações⁴².

Distúrbios Vasculares¹³: rubor (vermelhidão).

Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, náusea⁴³ (enjoo).

Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema⁴⁴ (inchaço⁴⁵), fadiga⁴⁶ (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais³⁸ menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem:

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático⁴⁷: leucopenia⁴⁸ (redução de células⁷ de defesa no sangue⁶), trombocitopenia⁴⁹ (diminuição das células⁷ de coagulação⁵⁰ do sangue⁶, as plaquetas⁵¹).

Distúrbios do Metabolismo³³ e Nutrição⁵²: hiperglicemia⁵³ (aumento de glicose⁵⁴ no sangue⁶). Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Distúrbios do Sistema Nervoso³⁹: hipertonia⁵⁵ (aumento da contração muscular), hipoestesia⁵⁶ (diminuição da sensibilidade), parestesia⁵⁷ (dormência⁵⁸ e formigamento), neuropatia periférica⁵⁹ (doença que afeta um ou vários nervos), síncope⁶⁰ (desmaio), disgeusia⁶¹ (alteração do paladar⁶²), tremor, transtorno extrapiramidal.

Distúrbios Visuais: deficiência visual.

Distúrbios do Ouvido e Labirinto⁶³: tinido (zumbido no ouvido⁶⁴).

Distúrbios Vasculares¹³: hipotensão⁶⁵ (pressão baixa), vasculite⁶⁶ (inflamação²⁸ da parede de um vaso sanguíneo). Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal: tosse, dispneia⁶⁷ (falta de ar), rinite⁶⁸ (inflamação²⁸ da mucosa⁶⁹ nasal).

Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca⁷⁰ seca, dispepsia⁷¹ (má digestão⁷²) (incluindo gastrite⁷³ (inflamação²⁸ do estômago⁷⁴)), aumento das gengivas, pancreatite⁷⁵ (inflamação²⁸ no pâncreas⁷⁶), vômito⁷⁷.

Distúrbios da Pele⁷⁸ e do Tecido Subcutâneo⁷⁹: alopecia⁸⁰ (perda de cabelo⁸¹), hiperidrose⁸² (aumento de sudorese⁸³/transpiração⁸⁴), púrpura⁸⁵ (manchas causadas por extravasamento de sangue⁶ na pele⁷⁸), descoloração da pele⁷⁸, urticária⁸⁶ (alergia⁸⁷ da pele⁷⁸).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo⁸⁸: artralgia⁸⁹ (dor nas articulações⁹⁰), dor nas costas⁹¹, espasmos⁹² musculares, mialgia⁹³ (dor muscular).

Distúrbios Renais e Urinários: poliúria⁹⁴ (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite).

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas⁹⁵: ginecomastia⁹⁶ (aumento da mama⁹⁷ em homens), disfunção erétil (impotência⁹⁸).

Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia⁹⁹ (fraqueza), mal estar, dor.

Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido¹⁰⁰ (coceira), rash¹⁰¹ (erupção¹⁰² cutânea¹⁰³), angioedema¹⁰⁴ (inchaço⁴⁵ das partes mais profundas da pele⁷⁸ ou da mucosa⁶⁹, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme¹⁰⁵ (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações¹⁰⁶ em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite¹⁰⁷ (inflamação²⁸ do fígado²⁰), icterícia¹⁰⁸ (coloração amarelada da pele⁷⁸ e mucosas¹⁰⁹ por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas¹¹⁰ (do fígado²⁰), a maioria compatível com colestase¹¹¹ (parada ou dificuldade da eliminação da bile¹¹²). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Norvasc®.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Norvasc®, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais³⁸ que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina² que não são tratados: infarto do miocárdio¹¹³ (morte de células⁷ do músculo cardíaco¹¹⁴ por falta de sangue⁶), arritmia¹¹⁵ (alteração do ritmo do coração⁴), incluindo bradicardia¹¹⁶ (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia¹¹⁷ ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?