Oxacilina Sódica (Injetável 500 mg)
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
oxacilina sódica
Injetável 500 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável
Cartucho com 50 frascos-ampola
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
oxacilina sódica (equivalente a 500 mg de oxacilina) | 527,39 mg* |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A oxacilina sódica é indicada somente no tratamento de infecções1 causadas por estafilococos produtores de penicilinase, que são sensíveis ao medicamento. Este medicam nto não deve ser administrado em infecções1 causadas por organismos sensíveis a penicilina G.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A oxacilina sódica é um antibiótico, que elimina microrganismos sensíveis. A oxacilina sódica é um medicamento rapidamente absorvido por via intramuscular. Uma dose de 500 mg chega à corrente sanguínea em 30 minutos após a injeção2.
Por via intravenosa, a co centração máxima no sangue3 é atingida aproximadamente 5 minutos após a injeção2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar oxacilina sódica se for alérgico às penicilinas.
Você deve consultar o médico se apresentar alguma forma de alergia4, antes, durante ou após o período de tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais podem ocorrer em pacientes tratados com penicilina, havendo necessidade de tratamento de emergência5 imediato.
Se ocorrer uma reação alérgica6 durante a terapia, você deve descontinuar o uso do medicamento e procurar o médico imediatamente
Durante o tratamento pode ocorrer uma superinfecção7, resultante do supercrescimento de microrganismos resistentes pelo uso de antibióticos.
Seu médico irá propor um tratamento apropriado e se necessário descontinuar o medicamento.
Relatou-se colite8 pseudomembranosa (inflamação9 do cólon10) com praticamente todos agentes antibacterianos, que pode variar de moderada a grave com risco de morte. Portanto, é importante considerar este diagnóstico11 e procurar um médico caso você apresente diarreia12 após a administração do medicamento.
Uso em crianças
Em crianças é aconselhável a determinação frequente dos níveis sanguíneos deste medicamento, pois as penicilinas penicilinase-resistentes podem não ser completamente eliminadas do organismo nos recém-nascidos. Se necessário o médico irá ajustar a dose, além de realizar uma cuidadosa monitorização clínico-laboratorial de efeitos tóxicos ou adversos.
Uso em idosos
Não há recomendações especiais para pacientes13 idosos.
Uso durante a Gravidez14 e Amamentação15
A segurança durante a gravidez14 não foi estabelecida. Os estudos de reprodução16 animal não revelaram evidência de fertilidade prejudicada ou dano ao feto17 devido o uso de penicilinas penicilinase-resistentes, enquanto que a experiência em seres humanos não tem mostrado evidência conclusiva de efeitos adversos sobre o feto17.
A oxacilina é excretada no leite humano. Portanto, se você estiver amamentando deve ter cuidado ao utilizar esse medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez14 ou iniciar amamentação15 durante o uso deste medicamento.
Interações medicamentosas:
A administração concomitante de probenecida com penicilinas reduz o grau de excreção das penicilinas, o que aumenta e prolonga os níveis sanguíneos da penicilina.
Aminoglicosídeos e penicilinas podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. Portanto, você deve usar estes medicamentos separadamente.
Como os demais antibióticos, você não deve usar este medicamento junto com bebida alcoólica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Antes da reconstituição este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 e 30°c). Proteger daluz e umidade.
A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração (2 a 8ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento apresenta-se na forma de um pó fino, branco e cristalino19. Após reconstituição, solução límpida incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO
Seu médico ou um profissional qualificado irá preparar a medicação, conforme descrito abaixo:
Para uso intramuscular: Adicionar 2,7mL de água estéril para injeção2 ao frasco de 500 mg.
Agitar bem até obter uma solução límpida. Após reconstituição, o frasco deverá conter 250mg de droga ativa por 1,5mL de solução. A solução reconstituída é estável durante 3 dias à temperatura ambiente (máximo 25ºC) ou durante 1 semana sob refrigeração (2ºC - 8ºC).
As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em um músculo grande, como o glúteo maior, e deve-se ter cautela durante a aplicação para evitar dano ao nervo ciático20.
Para uso intravenoso direto: Usar água para injeção2 ou soro21 fisiológico22 para injeção2.
Adicionar 5mL ao frasco-ampola de 500mg. Retirar o conteúdo total e administrar lentamente durante um período de aproximadamente 10 minutos.
Para uso por Infusão Intravenosa: Reconstituir como indicado anteriormente (para uso intravenoso direto) antes de diluir com a solução intravenosa. Os estudos de es abilidade da oxacilina sódica em concentrações de 0,5mg/mL e 2mg/mL nas soluções intravenosas abaixo relacionadas, indicam que a droga perderá menos de 10% da atividade à temperatura ambiente (máxima de 25ºC) durante um período de 6 horas.
Soluções Intravenosas: Soro21 fisiológico22; solução de dextrose23 a 5% em água; solução de dextrose23 a 5% em soro21 fisiológico22; solução de D-frutose24 a 10% em água; solução de D-frutose24 a 10% em soro21 fisiológico22; solução de Ringer lactato25; solução fisiológica26 de lactato25 de potássio; solução de açúcar27 invertido a 10% em água; açúcar27 invertido a 10% em soro21 fisiológico22; açúcar27 invertido a 10% + solução de cloreto de potássio a 0,3% em água.
Somente as soluções listadas acima poderão ser usadas para infusão intravenosa de oxacilina sódica. A concentração do antibiótico deverá encontrar-se no intervalo de 0,5 a 2mg/mL. A concentração da droga, a taxa e o volume da infusão deverão ser ajustados de forma que a dose total de oxacilina seja administrada antes que a droga perca sua estabilidade na solução em uso.
A oxacilina sódica não deve ser misturada com aminoglicosídeos na seringa28, fluído intravenoso ou administração em série devido à inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode ocorrer. No geral, é aconselhável administrar estes antibióticos separadamente.
Na administração intravenosa, particularmente em pacientes idosos, deve-se ter cautela durante a aplicação devido a possibilidade de ocorrer tromboflebite29.
A administração muito rápida pode causar crises convulsivas.
Dosagem
O médico irá determinar a dose que deverá ser recebida de acordo com a necessidade.
A duração da terapia varia de acordo com o tipo e com a severidade das infecções1 como também de acordo com todas as condições do paciente. Portanto, esta deve ser determinada de acordo com a resposta clínica e bacteriológica do paciente. A terapia deve ser continuada durante pelo menos 48 horas após o paciente não apresentar febre30 nem sintomas31 e possuir culturas negativas. Nas infecções1 graves por estafilococos, a terapia com penicilina penicilinase-resistente deve ser continuada pelo menos 14 dias. O tratamento de endocardite32 e o teomielite podem requerer uma terapia de longa duração.
Para infecções1 leves a moderadas das vias aéreas superiores e infecções1 localizadas da pele33 e tecidos moles:
- Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 250 a 500mg, a cada 4 a 6 horas.
- Crianças pesando menos de 40kg: 50mg/kg/dia em doses igualmente di ididas a cada 6 horas.
Para infecções1 mais graves, tais como das vias aéreas inferiores ou infecções1 disseminadas:
- Adultos e crianças pesando 40kg ou mais: 1g ou mais, a cada 4 a 6 horas.
- Crianças pesando menos de 40kg: 100mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas, a cada 4 a 6 horas.
Insuficiência Renal34:
O ajuste de dosagem, geralmente, não é necessário em pacientes com insuficiência renal34.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou dentista.
de seu médico, ou cirurgião-
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Hipersensibilidade
Podem ocorrer dois tipos de reações alérgicas à penicilina: imediatas e tardias. As reações imediatas ocorrem normalmente dentro de 20 minutos após a administração e em termos de gravidade vão desde urticária35 e prurido36 até angioedema37, laringospasmo, broncoespasmo38, hipotensão39, colapso40 vascular41 e óbito42.
Tais reações anafiláticas43 imediatas são muito raras e estas geralmente ocorrem após a terapia parenteral; entretanto, foram observadas em pacientes recebendo terapia oral. Outro tipo de reação imediata, acelerada, pode ocorrer 20 minutos a 48 horas após a administração e incluiu urticária35, prurido36 e febre30.
Ainda que ocasionalmente ocorram edema44 de glote45, laringoespasmo e hipotensão39 ocasionalmente, a fatalidade é rara.As reações alérgicas tardias na terapia com penicilina ocorrem comumente após 48 horas e às vezes até duas a quatro semanas após o início da terapia. As manifestações deste tipo de reação incluem sintomas31 de debilidade orgânica (por exemplo febre30, mal estar, urticária35, mialgia46, artralgia47, dor abdominal) e várias erupções cutâneas48.
Gastrintestinal
Poderá ocorrer náuseas49, vômitos50, diarreia12, estomatite51, língua52 vilosa nigra e outros sintomas31 de irritação gastrintestinal.
Raramente pode ocorrer colite8 pseudomembranosa.
Neurológico
Poderá apresentar reações neurotóxicas com grandesdoses i ntravenosas de penicilinas penicilinaseresistentes, especialmente se tiver com insuficiência renal34, como por ex.: letargia53 (sonolência), confusão, contração muscular, mioclonus multifocal (movimentos involuntários em múltiplos músculos54), ataque epileptiforme55 (convulsão56) localizado ou generalizado.
Renal57
Não foram associados frequentemente à administração de oxacilina, danos nos rins58 e nefrite59 intersticial60 com manifestações de erupção61 cutânea62, febre30, eosinofilia63 (formação e acúmulo de células64 eosinófilas no sangue3), hematúria65 (presença de sangue3 na urina66), proteinúria67 (presença de proteínas68 na urina66) e insuficiência renal34.
Hematológico
Com o uso de penicilina penicilinase-resistente poderá apresentar alterações nas células sanguíneas69 como por ex.: eosinofilia63, anemia hemolítica70, agranulocitos, neutropenia71, leucopenia72, granulocitopenia e depressão da medula óssea73 .
Hepático
Poderá apresentar hepatotoxicidade74, caracterizada por febre30, náuseas49 e vômitos50 com uso de penicilina penicilinaseresistente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações Indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do se serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S. - 1.5167.0017
Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited Hyderabad, Telangana State – Índia
Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75
Indústria Brasileira
SAC 0800 702 0606