Clavulin ES

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Clavulin® ES é indicado para tratamento de pacientes pediátricos com otite² (infecção³ do ouvido) média aguda recorrente ou persistente causada por germes sensíveis aos componentes da fórmula. Esses pacientes, com frequência, usaram antibióticos nos três meses anteriores e têm até 2 anos de idade ou convivem com outras crianças.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clavulin® ES contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico.

A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindo-as. O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas. Clavulin® ES atua nas infecções⁴ bacterianas (causadas por bactérias) comuns, nas quais o tratamento com antibióticos é indicado.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clavulin® ES é contraindicado para pacientes⁵ com alergia⁶ às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula. É contraindicado também em caso de disfunção do fígado⁷ ou icterícia⁸ (amarelamento da pele⁹ e dos olhos¹⁰) associada ao uso de Clavulin® ES ou de outras penicilinas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin® ES, o médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se a criança tem ou já teve alguma reação alérgica¹¹ a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia⁶ (alérgenos¹²).

Houve relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações adversas sérias anafiláticas e da pele⁹) em pacientes tratados com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem com maior frequência em indivíduos que têm alergia⁶ à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos¹². Caso haja uma reação alérgica¹¹, o uso de Clavulin® ES deve ser interrompido, e o médico vai determinar o melhor tratamento alternativo.

Caso a criança apresente uma reação alérgica¹¹ grave, o médico pode recorrer a tratamento de emergência¹³ com adrenalina¹⁴ e determinar o uso de oxigênio, de esteroides intravenosos (aplicados na veia) e de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose¹⁵ (doença causadora de febre¹⁶, mal-estar e outros sintomas¹⁷), converse com seu médico antes do tratamento com Clavulin ES®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele⁹.

O uso prolongado de Clavulin® ES também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite¹⁸ pseudomembranosa (inflamação¹⁹ no cólon²⁰) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia²¹ prolongada ou significativa, ou sentir cólicas²² abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. Em geral, a combinação de amoxicilina com clavulanato é bem tolerada e tem baixo potencial de intoxicação. Durante terapia prolongada, o médico vai pedir exames para avaliar a função dos rins²³, do fígado⁷ e do sangue²⁴ da criança.

Clavulin® ES deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes²⁵, devido ao risco de sangramento.

Caso a criança apresente alguma alteração da função do fígado⁷ ou dos rins²³, converse com o médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® ES.

Durante terapia com altas doses de Clavulin® ES, recomenda-se que a criança tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina²⁶ e evitar possíveis danos aos rins²³.

O médico deve considerar a possibilidade de superinfecções²⁷ por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção²⁸, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin ES® e prescrever a terapia apropriada.

Clavulin® ES contém aspartame²⁹ (cada dose de 5 mL da suspensão contém 7 mg de fenilalanina³⁰). O médico deve, portanto, ter precaução com os pacientes que apresentam fenilcetonúria³¹ (doença de origem hereditária que pode causar sérios problemas neurológicos ou de pele⁹).

Atenção, fenilcetonúricos³²: este medicamento contém fenilalanina³⁰. Gravidez³³ e lactação³⁴

Gravidez³³

Caso ocorra gravidez³³ durante ou logo após o tratamento com Clavulin® ES, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin® ES na gravidez³³, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Lactação³⁴

Clavulin® ES pode ser administrado durante o período de lactação³⁴ (amamentação³⁵).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Interações medicamentosas

Converse com o médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® ES caso esteja usando algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções⁴;
• alopurinol, utilizado no tratamento da gota³⁶;
• anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez³³;
• anticoagulantes²⁵, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
• micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde³⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por dez dias, devendo, para isso, ser conservada em refrigerador (de 2°C a 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, conservar por dez dias em geladeira (de 2°C a 8°C).

Aspecto físico/características organolépticas

Pó esbranquiçado, com odor característico de morango, livre de partículas estranhas.

Tanto o pó quanto a suspensão oral apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

2) Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.

3) Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu a marca indicada no frasco. Se não atingiu, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente o frasco e espere até que o produto (sem espuma) alcance a marca indicada. Repita a operação quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível correto.

4) Abra outra vez a tampa de Clavulin® ES e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca³⁹ do frasco.

5) A seringa¹ não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo⁴⁰ vazio. Em seguida, abra a tampa do batoque e encaixe a seringa¹ na boca³⁹ do frasco, conforme indica a Figura 5.

6) Segure o frasco de cabeça⁴¹ para baixo e puxe o êmbolo⁴⁰ do dosador pediátrico até que a dose prescrita se alinhe com a marcação correspondente da seringa¹, como mostra a Figura 6. As doses estão discriminadas em mL (mililitros) no corpo da seringa¹.

7) Introduza o dosador pediátrico na boca³⁹ da criança e pressione devagar o êmbolo⁴⁰ para que o líquido não saia com muita força (Figura 7). Lave bem o dosador pediátrico após a utilização.

8) Lembre-se de guardar o frasco na geladeira pelo período máximo de dez dias. Antes de administrar cada dose, lembre-se também de agitar o frasco e de retirar o ar do dosador.

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• candidíase⁴⁴ mucocutânea (infecção³ causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca³⁹. Na área genital, pode causar coceira e queimação, com a presença de uma fina camada branca, e na boca³⁹ ou na língua⁴⁵ podem aparecer pintas brancas dolorosas
• diarreia²¹ (várias evacuações de fezes amolecidas por dia), enjoo e vômitos⁴⁶; os enjoos estão comumente associados a altas dosagens orais; para reduzir desconfortos no estômago³⁸ ou no intestino, Clavulin® ES deve ser administrado no início de uma refeição.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• tontura⁴⁷ e dor de cabeça⁴¹
• indigestão
• aumento moderado de algumas enzimas do fígado⁷
• erupções da pele⁹, coceira e urticária⁴⁸

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• diminuição reversível do número de glóbulos brancos
• baixa contagem de plaquetas⁴⁹, que pode resultar no surgimento de sangramento ou hematomas⁵⁰ com mais facilidade que o normal
• manchas avermelhadas pelo corpo (eritema multiforme⁵¹)

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• alteração da coagulação⁵² (tempo de sangramento e tempo de protrombina⁵³), que pode resultar em sangramento ou hematomas⁵⁰ (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
• diminuição ou ausência reversível de granulócitos⁵⁴ (células⁵⁵ de defesa), que pode resultar em
• infecções⁴ frequentes, como febre¹⁶, calafrios⁵⁶, inflamação¹⁹ da garganta⁵⁷ ou úlceras⁵⁸ na boca³⁹
• destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia⁵⁹, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça⁴¹ e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem⁶⁰, palidez e amarelamento da pele⁹ e/ou dos olhos¹⁰
• sinais⁶¹ repentinos de alergia⁶, como erupções da pele⁹, coceira ou urticária⁴⁸, inchaço⁶² da face⁶³, dos lábios, da língua⁴⁵ ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar
• hiperatividade reversível e convulsões (ataques); as convulsões podem ocorrer em pacientes com problemas nos rins²³ ou naqueles que tomam altas doses do medicamento
• efeitos relacionados ao sistema digestivo⁶⁴, como diarreia²¹ grave, que também pode ser acompanhada de sangue²⁴ e de cólicas²² abdominais
• descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir esse efeito, já que normalmente o medicamento é removido pela escovação
• a língua⁴⁵ pode mudar de cor e ficar amarela, marrom ou preta, dando a impressão de ter pelos
• hepatite⁶⁵ e icterícia⁸ colestática (efeitos relacionados ao fígado⁷ que podem aparecer como enjoo, vômito⁶⁶, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre¹⁶, coceira, amarelamento da pele⁹ e dos olhos¹⁰ e escurecimento da urina²⁶); há relatos de efeitos hepáticos, principalmente em homens idosos, que podem estar associados com tratamentos prolongados, mas são muito raros em crianças; esses sinais⁶¹ e sintomas¹⁷ costumam ocorrer durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos só se manifestam várias semanas depois do término da terapia e são normalmente reversíveis
• reações da pele⁹, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo⁶⁷; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele⁹, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas¹⁷ são às vezes acompanhados de febre¹⁶
• doença dos rins²³ (problemas de micção⁶⁸, possivelmente dolorosa e com presença de sangue²⁴)
• sintomas¹⁷ semelhantes aos da gripe⁶⁹ com erupção⁷⁰ cutânea⁷¹, febre¹⁶, glândulas⁷² inchadas e resultados anormais de exames de sangue²⁴ (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia⁷³) e enzimas hepáticas⁷⁴) (Reação do medicamento com eosinofilia⁷³ e sintomas¹⁷ sistêmicos⁷⁵ (DRESS)).

Se ocorrer qualquer reação alérgica¹¹ da pele⁹, o médico deve interromper o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?