Clavulin (Suspensão oral)

Clavulin® é indicado para tratamento das infecções² bacterianas causadas por germes sensíveis aos componentes da fórmula.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clavulin® contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico.

A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindo-as.

O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas. Clavulin® atua nas infecções² bacterianas (causadas por bactérias) comuns, para as quais o tratamento com antibióticos é indicado.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clavulin® é contraindicado para pacientes³ que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado⁴ ou icterícia⁵ (amarelamento da pele⁶ e dos olhos⁷) associadas ao uso de Clavulin® ou de outras penicilinas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com Clavulin®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica⁸ a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia⁹ (alérgenos¹⁰).

Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações adversas sérias anafiláticas e da pele⁶) em pacientes que recebem tratamento com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem, mais provavelmente, em indivíduos que têm alergia⁹ à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos¹⁰. Caso haja uma reação alérgica⁸, você deve interromper o tratamento com Clavulin®, e seu médico vai determinar a melhor terapia para seu caso.

Caso você apresente uma reação alérgica⁸ grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência¹¹ com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose¹² (doença causadora de febre¹³, mal-estar e outros sintomas¹⁴), converse com seu médico antes do tratamento com Clavulin®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele⁶.

O uso prolongado de Clavulin® também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite¹⁵ pseudomembranosa (inflamação¹⁶ no cólon¹⁷) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia¹⁸ prolongada ou significativa, ou o sentir cólicas¹⁹ abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes²⁰ orais ao mesmo tempo que Clavulin®. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes²⁰ orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos

Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado⁴ ou dos rins²¹, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin®.

Durante o tratamento com altas doses de Clavulin®, recomenda-se que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina²² e evitar possíveis danos aos rins²¹.

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções²³ por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção²⁴, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® e prescrever a terapia apropriada.

Clavulin® em suspensão contém 12,5 mg de aspartame¹ por dose de 5 mL. Como o aspartame¹ é fonte de fenilalanina²⁵, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria²⁶ (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele⁶).

Atenção, fenilcetonúricos²⁷: este medicamento contém fenilalanina²⁵. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez²⁸ e lactação²⁹

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin®, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin® na gravidez²⁸, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.

Lactação²⁹

Você pode tomar Clavulin® durante o período de lactação²⁹ (amamentação³⁰).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções²;
• alopurinol, utilizado no tratamento da gota³¹;
• anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez²⁸;
• dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
• anticoagulantes²⁰, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
• micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Clavulin®.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde³².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amarelo- escura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias você deve descartar o produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, manter por sete dias em geladeira.

Aspecto físico/características organolépticas

Pó fino de cor branca, com odor e sabor de laranja, isento de partículas estranhas. Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração que pode variar do branco ao creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Para reduzir desconfortos no estômago³³ ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo:

Apresentação	Volume de água a ser adicionado para reconstituição	Volume final da suspensão oral reconstituída
Suspensão oral 125 mg + 31,25 mg/5 mL	92 ml	100 ml
Suspensão oral 250 mg + 62,50 mg/5 mL	90 ml	100 ml

Instruções para reconstituição

IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRÍ-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.

1. Clavulin® tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário, conforme a Figura 1.

2. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.

3. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo.

Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível correto.

4. Abra novamente a tampa de Clavulin® e encha o copo dosador até atingir a dose indicada pelo médico. As doses estão marcadas em mL (mililitros) no copo dosador.

5. Vire o copo para verter todo o medicamento na boca³⁴ (Figura 5). Lave bem o copo dosador após a utilização.

Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo de sete dias e de agitar o frasco toda vez que tomar ou administrar uma dose.

Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor (SAC) através do DDG 0800 701 22 33.

Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração que pode variar do branco ao creme.

A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amarelo- escura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, você deve descartar o produto.

Posologia para tratamento de infecções²

Tabela posológica de Clavulin®
Idade	Apresentação	Dosagem*
Crianças abaixo de 1 ano	Suspensão oral 125 mg + 31,25 mg/5 mL	2,5 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas)*
1-6 anos (10-18 kg)	Suspensão oral 125 mg + 31,25 mg/5 mL	5 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas)
6-12 anos (18-40 kg)	Suspensão oral 250 mg + 62,50 mg/5 mL	5 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas)
Adultos e crianças acima de 12 anos	Suspensão oral 250 mg + 62,50 mg/5 mL	10 mL três vezes ao dia (de 8 em 8 horas)*

*A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
Nos casos de infecções² graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50 mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.

**Cada dose de 25 mg de Clavulin® fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico.

Posologia para insuficiência renal³⁵ (dos rins²¹)

Adultos

Insuficiência36 leve	Insuficiência36 moderada	Insuficiência36 grave
Sem alterações de dosagem	1 dose de 500 mg + 125 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)	500 mg + 125 mg não é recomendado

Crianças

Insuficiência36 leve	Insuficiência36 moderada	Insuficiência36 grave
Sem alterações de dosagem	18,75 mg*/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) (máximo de duas doses de 625 mg ao dia)	18,75 mg*/kg em dose única diária (máximo de 625 mg)

*Cada dose de 18,75 mg de Clavulin® fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.

Posologia para insuficiência hepática³⁷ (do fígado⁴)

O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado⁴.

A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção³⁸ grave.

Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.

Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações muito comuns (ocorrem em cerca de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• diarreia¹⁸ (em adultos)

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• candidíase³⁹ mucocutânea (infecção³⁸ causada por fungo⁴⁰ que ocorre na pele⁶ e mucosas⁴¹)
• náusea⁴² e vômitos⁴³ (em adultos)*
• diarreia¹⁸, náusea⁴² e vômitos⁴³ (em crianças)*
• vaginite⁴⁴ (inflamação¹⁶ na vagina⁴⁵)

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• tontura⁴⁶
• dor de cabeça⁴⁷
• indigestão
• aumento em algumas enzimas do fígado⁴
• erupções na pele⁶, coceira e vermelhidão

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• diminuição de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções² frequentes, como febre¹³, calafrios⁴⁸,
• inflamação¹⁶ da garganta⁴⁹ ou úlceras⁵⁰ na boca³⁴
• baixa contagem de plaquetas⁵¹, que pode resultar em sangramento ou hematomas⁵² (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
• eritema multiforme⁵³

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• alteração da coagulação⁵⁴ (tempo de sangramento e tempo de protrombina⁵⁵), que pode resultar em sangramento ou hematomas⁵² (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
• diminuição ou ausência reversível de granulócitos⁵⁶ (células⁵⁷ de defesa), que pode resultar em infecções² frequentes, como febre¹³, calafrios⁴⁸, inflamação¹⁶ da garganta⁴⁹ ou úlceras⁵⁰ na boca³⁴
• destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia⁵⁸, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça⁴⁷ e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem⁵⁹, palidez e amarelamento da pele⁶ e/ou dos olhos⁷
• sinais⁶⁰ repentinos de alergia⁹, tais como erupções da pele⁶, prurido⁶¹ (coceira) ou urticária⁶², inchaço⁶³ da face⁶⁴, dos lábios, da língua⁶⁵ ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas¹⁴ ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível
• convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal⁶⁶ prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento
• hipercinesia⁶⁷ (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura⁴⁶
• efeitos relacionados ao sistema digestivo⁶⁸, como diarreia¹⁸ grave, que também pode conter sangue⁶⁹ e ser acompanhada de cólicas¹⁹ abdominais
• sua língua⁶⁵ pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos
• houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas Clavulin® em suspensão oral)
• efeitos relacionados ao fígado⁴; esses sintomas¹⁴ podem manifestar-se como enjoo, vômito⁷⁰, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre¹³, coceira, amarelamento da pele⁶ e dos olhos⁷ e escurecimento da urina²². As reações relacionadas ao fígado⁴ podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento
• reações da pele⁶, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo⁷¹; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele⁶, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas¹⁴ são às vezes acompanhados de febre¹³
• doença dos rins²¹, com problemas de micção⁷², possivelmente dolorosa e com a presença de sangue⁶⁹
• sintomas¹⁴ semelhantes aos da gripe⁷³ com erupção⁷⁴ cutânea⁷⁵, febre¹³, glândulas⁷⁶ inchadas e resultados anormais de exames de sangue⁶⁹ (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia⁷⁷) e enzimas hepáticas⁷⁸ (Reação do medicamento com eosinofilia⁷⁷ e sintomas¹⁴ sistêmicos⁷⁹ (DRESS)).

Outras reações adversas

• trombocitopenia⁸⁰ púrpura⁸¹
• ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros)
• glossite⁸² (inflamação¹⁶ e inchaço⁶³ da língua⁶⁵)

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele⁶, seu médico deve interromper o tratamento.

*A náusea⁴² está geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições.

**Houve relatos de reações hepáticas⁸³ (do fígado⁴), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.

Crianças e adultos: alguns sinais⁶⁰ e sintomas¹⁴ ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas⁸³ podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?