POLIGINAX
SOLVAY FARMA
Poliginax®
Sulfato de polimixina B
Sulfato de neomicina
Nistatina
Tinidazol
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Poliginax
POLIGINAX® Cápsulas Vaginais: caixa com 12 cápsulas vaginais.POLIGINAX® Creme Vaginal: caixa com 1 bisnaga de 60 gramas de creme vaginal e 12
aplicadores descartáveis.
Composições de Poliginax
Cada cápsula vaginal contém:
Sulfato de polimixina B .................... 35.000 U.I.
Sulfato de neomicina .................... 35.000 U.I.
Nistatina .................... 100.000 U.I.
Tinidazol .................... 150 mg
Excipientes: fluido de silicone (dimeticona), óleo de soja parcialmente hidrogenado, óleo de
soja totalmente hidrogenado, gelatina, glicerina, sorbato de potássio, dióxido de titânio, água
destilada, q.s.p. ....................1 cápsula vaginal
Cada 4 g de creme vaginal contém:
Sulfato de polimixina B .................... 35.000 U.I.
Sulfato de neomicina ....................35.000 U.I.
Nistatina .................... 100.000 U.I.
Tinidazol ....................150 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, monoestearato de
glicerila, monoestearato de sorbitano, fluido de silicone (dimeticona), butil-hidroxianisol,
metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, polissorbato 60, polissorbato 80, álcool
benzílico, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, hidróxido de alumínio coloidal, dióxido
de titânio, água desionizada, q.s.p. .................... 4,0 g
Informações à Paciente de Poliginax
Ação esperada do medicamento: POLIGINAX® é um antiinfeccioso de ação múltipla parauso ginecológico, que age nas leucorréias causadas por vaginites de origens diversas, como
por exemplo, bactérias, fungos ou ainda por Trichomonas.
Cuidados de armazenamento: POLIGINAX® Cápsulas Vaginais deve ser mantido à
temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido da luz. POLIGINAX® Creme
Vaginal deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz.
Prazo de validade: o prazo de validade para todas as apresentações é de 24 meses após a data
de fabricação. Não use medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho.
Gravidez1 e lactação2: informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez1 na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
As cápsulas de POLIGINAX® deverão ser introduzidas profundamente na vagina3 através do
aplicador ou com os dedos. Durante a gravidez1, o uso do aplicador pode estar contra-indicado,
sendo necessária a introdução manual das cápsulas. Neste caso, o médico deverá ser
consultado.
Cuidados de administração: o período de tratamento deve ser obedecido, mesmo se houver
alívio dos sintomas4 em poucos dias. Usar continuamente mesmo durante o período menstrual.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Durante o tratamento com POLIGINAX®, recomenda-se que a paciente abstenha-se das
relações sexuais ou que o parceiro use preservativos para evitar a reinfecção.
O uso de POLIGINAX® Creme Vaginal deverá ser feito preferencialmente à noite, devido ao
favorecimento da sua ação pelo contato local prolongado.
Interrupção do tratamento: não há cuidados especiais na interrupção do tratamento,
contudo não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: comunicar ao médico eventuais reações de hipersensibilidade ou irritação
local, visto que poderá haver necessidade de interromper o tratamento. Informe seu médico
sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
Contra-indicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE5".
Informações Técnicas de Poliginax
Propriedades de Poliginax
POLIGINAX® é um antiinfeccioso de atividade múltipla, não absorvível nas condiçõeshabituais, para uso ginecológico, com ação local, apresentado em forma de creme e de gel, em
cápsula vaginal gelatinosa, macia, de superfície lisa, flexível e de fácil introdução. Em função
destas características, a forma em cápsula vaginal pode ser usada no pós-cautério, após
cirurgias ginecológicas, assim como em mulheres grávidas.
Dos componentes da associação, a neomicina e a polimixina B são bactericidas de ação local,
de amplo espectro, que agem sobre germes gram+ e gram- como: Escherichia coli, Proteus
spp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Klebsiella
spp. e Enterobacter spp..
A nistatina é um fungistático e fungicida de ação local, atuando eficazmente sobre a Candida
albicans.
O tinidazol é um tricomonicida que tem demonstrado ser muito eficaz no tratamento das
infecções6 provocadas por Trichomonas vaginalis.
Na formulação foi introduzida ainda a dimeticona, silicone de baixa tensão superficial, que
confere grande poder de penetração e difusão dos princípios ativos pelas reentrâncias da
cavidade vaginal, incluindo as glândulas7 de Skene e Bartholin, bem como de proteção da
mucosa8 inflamada, eliminando o prurido9 e a sensação de queimação.
Indicações de Poliginax
No tratamento dos processos infecciosos ginecológicos em geral, acompanhados ou não de
leucorréia10, tais como: vaginites, vulvovaginites, cervicites e uretrites.
Contra-Indicações de Poliginax
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Indivíduos sensíveis à neomicina podemdesenvolver reação cruzada quando expostos à outros aminoglicosídeos.
PRECAUÇÕES
Os componentes de POLIGINAX® não são habitualmente absorvidos pela mucosa8 vaginal
íntegra. Entretanto, recomenda-se cuidado na sua administração às pacientes com doença
hepática11 ou renal12 e com comprometimento auditivo.
O tratamento com POLIGINAX® deverá ser interrompido se for observada irritação ou
sensibilização.
A candidíase13 intratável pode ser sintoma14 de diabetes mellitus15 não identificada. Portanto,
deverão ser realizados exames de urina16 e glicose17 sangüínea nas pacientes que não
responderem ao tratamento.
Durante os três primeiros meses de gravidez1, só deve ser usado quando o médico julgar o
tratamento essencial ao bem estar da paciente.
Até o momento, não há evidência que sugira que a resposta de pacientes idosas seja diferente
daquela apresentada por pacientes mais jovens.
Interações Medicamentosas de Poliginax
Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de
interações com medicamentos de uso sistêmico18.
Reações Adversas de Poliginax
POLIGINAX® é um medicamento de ação local, cujos componentes ativos não apresentamabsorção sistêmica através da mucosa8 vaginal íntegra. As reações adversas decorrentes da sua
ação tópica são geralmente raras e incluem irritação e sensibilização vulvovaginais, que
podem ser contornadas com duchas vaginais diárias.
Considerando a possibilidade de absorção dos componentes ativos, raramente podem ocorrer
reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos19.
A ototoxicidade20 é a principal limitação para o uso dos aminoglicosídeos. Outras reações
adversas comuns a este grupo incluem nefrotoxicidade21 e bloqueio neuromuscular.
A administração de polimixina B pode ocasionar neurotoxicidade e nefrotoxicidade21.
As reações adversas após a administração oral de nistatina e tinidazol são respectivamente,
náuseas22, vômitos23, câimbras24 abdominais e rubefação.
Posologia de Poliginax
POLIGINAX® Cápsula vaginal: uma cápsula ao dia, durante 12 dias, de preferência ao
deitar-se.
POLIGINAX® Creme vaginal: uma medida do aplicador ao dia, durante 12 dias,
preferencialmente ao deitar-se.
A critério médico, o tratamento pode ser repetido com ou sem intervalo e a dose aumentada
para duas aplicações conforme a necessidade e a resposta à terapia.
Modo de Usar de Poliginax
POLIGINAX® Cápsulas Vaginais• As cápsulas de POLIGINAX® não devem ser pressionadas quando forem retiradas da
embalagem.
Para tanto, é suficiente puxar suavemente a lâmina de alumínio até que uma única cápsula
esteja descoberta, conforme ilustração.
• Coloque-a na cavidade do aplicador e comprima-a levemente até que se fixe perfeitamente
no orifício.
• Em seguida, em posição ginecológica25, introduza o aplicador na vagina3, delicadamente e
profundamente e empurre o êmbolo26.
Após cada aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água morna corrente,
não devendo ser usada água fervendo.
POLIGINAX® Creme Vaginal
• Retire a tampa e com o seu verso rompa o lacre da bisnaga, girando a tampa.
• Encaixe o aplicador no bico da bisnaga, mantendo o êmbolo26 na posição original.
• Aperte suavemente a bisnaga, do fundo para o bico (de acordo com o desenho), para forçar a
saída do creme para o aplicador, até que o mesmo fique travado (já calibrado para 4 gramas).
• A seguir, em posição ginecológica25, introduza profundamente o aplicador com o creme na
vagina3, de maneira delicada.
• Para liberar a medicação, aperte o êmbolo26 até a sua posição original.
Conduta na Superdosagem de Poliginax
Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de
superdosagem.
Pacientes Idosas de Poliginax
Até o momento não há evidência que sugira que a resposta deste grupo etário seja diferente
daquela apresentada por pacientes mais jovens.
Reg. MS-1.0082.0033
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".
Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500
São Paulo, 14 de março de 2003.
Jean Michel Rosenfeld José de Andrade
Representante Legal Farmacêutico Responsável
POLIGINAX - Laboratório
SOLVAY FARMA
Rua Salvador Branco de Andrade, 93. Taboão da Serra - SP
São Paulo/SP
Tel: 0800-141500
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