Solu-Medrol
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solu-Medrol®
succinato sódico de metilprednisolona
Pó liofilizado1 injetável
APRESENTAÇÕES
Solu-Medrol® pó liofilizado1 de 40 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente de 1 mL
Solu-Medrol® pó liofilizado1 de 125 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente de 2 mL
Solu-Medrol® pó liofilizado1 de 500 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 frasco-ampola de diluente de 8 mL
Solu-Medrol® pó liofilizado1 de 1 g em embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 frasco-ampola de diluente de 16 mL
VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Solu-Medrol® 40 mg contém:
metilprednisolona (como succinato sódico de metilprednisolona) | 40 mg |
diluente | 1 mL |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Diluente: água para injetáveis e álcool benzílico.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico seco, lactose2 e hidróxido de sódio* (* para ajuste de pH)
Após reconstituição do pó liofilizado1 com 1 mL de diluente, cada mL de Solu-Medrol® contém o equivalente a 40 mg de metilprednisolona.
Cada frasco-ampola de Solu-Medrol® 125 mg contém:
metilprednisolona (como succinato sódico de metilprednisolona) | 125 mg |
diluente | 2 mL |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Diluente: água para injetáveis e álcool benzílico.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico seco e hidróxido de sódio* (* para ajuste de pH)
Após reconstituição do pó liofilizado1 com 2 mL de diluente, cada mL de Solu-Medrol® contém o equivalente a 62,5 mg de metilprednisolona.
Cada frasco-ampola de Solu-Medrol® 500 mg contém:
metilprednisolona (como succinato sódico de metilprednisolona) | 500 mg |
diluente | 8 mL |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Diluente: água para injetáveis e álcool benzílico.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico seco e hidróxido de sódio* (* para ajuste de pH)
Após reconstituição do pó liofilizado1 com 8 mL de diluente, cada mL de Solu-Medrol® contém o equivalente a 62,5 mg de metilprednisolona.
???????Cada frasco-ampola de Solu-Medrol® 1 g contém:
metilprednisolona (como succinato sódico de metilprednisolona) | 1 g |
diluente | 16 mL |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Diluente: água para injetáveis e álcool benzílico.
Excipientes: fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico seco e hidróxido de sódio* (* para ajuste de pH)
Após reconstituição do pó liofilizado1 com 16 mL de diluente, cada mL de Solu-Medrol® contém o equivalente a 62,5 mg de metilprednisolona.
Reconstituir o produto apenas com o diluente que acompanha a embalagem. A quantidade de álcool benzílico em cada mL é de 9,0 mg.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Solu-Medrol® (succinato sódico de metilprednisolona) é indicado para alguns distúrbios endócrinos (alteração do funcionamento de glândulas3), reumáticos (doenças inflamatórias crônicas), doenças do colágeno4 e do complexo imune (p. ex., lúpus5 eritematoso6 sistêmico7, entre outros), doenças dermatológicas (da pele8), estados alérgicos, doenças oftálmicas (dos olhos9), gastrintestinais e respiratórias, distúrbios hematológicos (das células10 do sangue11), doenças neoplásicas12 (câncer13), estados edematosos (inchaço14), doenças do sistema nervoso15, entre outros.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Solu-Medrol® é um potente esteroide sintético (tipo de hormônio16 produzido em laboratório) com função anti- inflamatória (medicamento que controla a reação do sistema de defesa a agressão) e metabólica.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas 4 e 8
Você não deve usar Solu-Medrol®: (1) se tiver hipersensibilidade (alergia17) conhecida à metilprednisolona ou a qualquer componente da fórmula. A apresentação de succinato sódico de metilprednisolona de 40 mg contém lactose2 monoidratada produzida do leite de vaca. Esta apresentação é então contraindicada a pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao leite de vaca ou seus componentes ou outros laticínios porque podem conter traços de ingredientes do leite; (2) se tiver infecções18 sistêmicas (no organismo) por fungos; (3) para uso pelas vias de administração intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal) e epidural19 (espaço entre a dura-máter20 e a parede do canal raquidiano).
A administração de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados (vivos, mas muito fracos) não é indicada se você estiver recebendo doses imunossupressoras (que reduzem a atividade ou eficiência do sistema de defesa) de corticosteroides (hormônio16 esteroide).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas 3 e 8
Durante o tratamento com hormônios esteroides, como o Solu-Medrol®, em doses imunossupressoras, a pessoa não deve receber vacina21 com vírus22 vivos ou atenuados. Não há problemas em receber vacinas de microrganismos mortos ou inativados (sem capacidade de produzir doenças), mas a resposta à vacina21 pode ser diminuída.
O uso de esteroides, medicamentos da classe do Solu-Medrol® podem: (1) aumentar o risco de infecções18; (2) reativar focos de tuberculose23; (3) desencadear transtornos psíquicos tais como euforia, insônia, oscilações do humor e da personalidade, depressão e importantes alterações do comportamento. Pessoas com tendência a instabilidade emocional e distúrbios de personalidade (psicose24) têm mais chances de desenvolver esse problema. Deve-se usar Solu-Medrol® 40 mg com cautela durante o tratamento para condições alérgicas agudas que apresentem piora dos sintomas25 ou ocorrência de quaisquer novo sintoma26 alérgico, deve ter-se em consideração o potencial de reações de hipersensibilidade aos ingredientes do leite de vaca. Deve-se usar Solu-Medrol® com cautela em pacientes com: (1) histórico de alergia17 a outros medicamentos, (2) insuficiência renal27 (redução total da função dos rins28), (3) diabetes29, (4) miastenia30 grave (tipo de doença em que o corpo agride os músculos31 e nervos dele mesmo), (5) pacientes com herpes simples ocular, (6) insuficiência cardíaca congestiva32 (coração33 incapaz de bombear sangue11 a uma taxa satisfatória às necessidades dos tecidos), (7) hipertensão34 (aumento da pressão do sangue11), (8) colite35 ulcerativa não específica (úlceras36 do intestino), com chances de perfuração iminente, (9) diverticulite37 (aparecimento de “pequenos dedos” no intestino que inflamam), (10) abscesso38 (cavidade com pus39 devido à infecção40) ou outra infecção40 piogênica (que produz pus39); (11) anastomose41 intestinal recente (cirurgia recente que reconectou duas partes do intestino), (12) úlcera péptica42 (lesão43 no estômago44 ativa ou latente) ou (13) osteoporose45 (diminuição do cálcio dos ossos). Foi relatada a ocorrência de trombose46 (entupimento de uma veia), incluindo tromboembolismo47 venoso (entupimento de uma veia do pulmão48 por um coágulo49), com o uso de corticosteroides. Consequentemente, os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes que apresentam ou estão predispostos a distúrbios tromboembólicos (entupimento de veias50 e artérias51 por formação de coágulos). Altas doses de corticosteroides podem produzir pancreatite52 aguda. Lesão43 hepática53 induzida por fármacos, tais como a hepatite54 aguda pode resultar de uso da metilprednisolona pulsada cíclica (geralmente em doses de 1 mg/dia). O tempo de início da hepatite54 aguda pode ser várias semanas ou mais. A resolução do evento adverso foi observado depois que o tratamento foi descontinuado. Solu-Medrol® contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a “Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.
Só deve ser usado na gravidez55 quando os benefícios do seu uso superam os riscos. Solu-Medrol® é excretado pelo leite humano. Informe ao seu médico se você estiver grávida, ficar grávida durante o tratamento ou logo após seu término, ou estiver amamentando.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de Solu-Medrol® com medicamentos que induzem (aumentam a capacidade de trabalhar) as enzimas do fígado56 (por exemplo, anticonvulsivantes – fenobarbital, fenitoína e antibiótico antituberculoso – rifampicina) pode reduzir a quantidade de Solu-Medrol® no sangue11. Já o uso com medicamentos que inibem as enzimas CYP3A4 (substâncias do fígado56 que transformam substâncias químicas como os medicamentos) podem aumentar a quantidade de Solu-Medrol® no sangue11; são exemplos desse grupo: antibióticos (isoniazida) e suco de grapefruit. O uso de Solu-Medrol® com anticoagulantes57 (medicamentos que impedem a coagulação58 do sangue11, por exemplo, varfarina) pode gerar resultados variáveis – aumento ou diminuição da capacidade de coagulação58; por isso é recomendado que se monitore a capacidade de coagulação58 do sangue11 se esses dois medicamentos forem usados juntos. O uso com anticonvulsivantes (carbamazepina), anticolinérgicos (substâncias antagonistas da ação de fibras nervosas parassimpáticas que liberam acetilcolina59), anticolinesterásicos60 (drogas que inibem a ação da enzima61 colinesterase), antidiabéticos, antieméticos62, antifúngicos, antivirais (inibidores da HIV63-protease), inibidor da aromatase (droga usada no tratamento do câncer13 de mama64 e ovário65), bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem), contraceptivos orais (etinilestradiol, noretindrona), imunossupressores (ciclofosfamida, tacrolimo), antibióticos da classe dos macrolídeos (troleandomicina), anti-inflamatórios não esteroidais (ácido acetilsalicílico) e agentes depletores de potássio (drogas que aumentam a perda de potássio, como por exemplo, diuréticos66) pode aumentar ou diminuir a quantidade de Solu-Medrol® no sangue11, o que poderá resultar em alteração na posologia do medicamento, conforme critério médico.
O uso conjunto com outros anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlceras36 gastrintestinais.
A terapia com glicocorticoides pode mascarar os sintomas25 da úlcera péptica42 de forma que perfuração ou hemorragia67 possa ocorrer sem dor significativa.
Crise de feocromocitoma68 (crise de pressão alta e sintomas25 sugestivos de ataque de pânico), que pode ser fatal, foi relatada após a administração de corticosteroides sistêmicos69. Corticosteroides só devem ser administrados em pacientes com suspeita de feocromocitoma68 (tumor70 raro da glândula71 adrenal) ou feocromocitoma68 identificado após uma avaliação apropriada de risco/benefício.
Este medicamento pode causar doping.
Solu-Medrol® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose23. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão72 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico73 precoce e tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde74.
Solu-Medrol® 40 mg - Atenção: Este medicamento contém Açúcar75, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Solu-Medrol® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. Após a reconstituição, Solu-Medrol® deverá ser utilizado imediatamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
- Solu-Medrol® 40 mg, 500 mg e 1 g: massa branca liofilizada76.
- Solu-Medrol® 125 mg: massa branca a quase branca.
- Diluente: líquido límpido e incolor com um leve odor de álcool benzílico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Solu-Medrol® só deve ser administrado por infusão intravenosa (IV, ou seja, dentro do vaso sanguíneo) ou por injeção intramuscular77 (IM, ou seja, dentro do músculo). Em emergências a infusão IV deve ser a de escolha.
Solu-Medrol® sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde74 especializado.
As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde74, pois somente um médico ou um profissional de saúde74 especializado poderá preparar e administrar a medicação.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.
Recomenda-se o uso de seringas descartáveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O plano de tratamento por via intravenosa (IV) e intramuscular (IM) é definido pelo médico que acompanha o seu caso. Caso você esqueça de aplicar Solu-Medrol® no horário estabelecido pelo seu médico, procure um profissional que o aplique assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia também as questões 3 e 4
Solu-Medrol® se relaciona às seguintes reações adversas: infecção40 oportunista (infecção40 que pode ocorrer quando o sistema de defesa está debilitado), infecção40, peritonite78 (inflamação79 no peritônio80); leucocitose81 (aumento do número de leucócitos82 no sangue11); hipersensibilidade a medicamentos (alergia17, incluindo reação alérgica83 grave), reação anafilática84, reação anafilactoide85 (reações alérgicas graves) cushingoide (aumento de peso, com depósito específico de gordura86 em tronco e pescoço87, face88 cheia, pode haver aumento de pelos e espinhas), hipopituitarismo (diminuição da função da glândula71 pituitária), síndrome89 de abstinência de esteroide; acidose metabólica90, retenção de sódio e de fluidos, alcalose91 hipocalêmica (alcalinidade dos fluidos corporais devido à redução do potássio sanguíneo), alteração do colesterol92, prejuízo da tolerância à glicose93, aumento da necessidade de insulina94 (ou medicamentos que reduzem a glicose93 no sangue11 em pacientes diabéticos), lipomatose (acúmulo de gordura86), aumento de apetite (que pode resultar em aumento de peso); transtorno afetivo (incluindo instabilidade afetiva, humor deprimido, humor eufórico, dependência do medicamento e ideação suicida), transtorno psicótico (incluindo mania, delírio95, alucinação96, esquizofrenia97), transtorno mental, alteração de personalidade, confusão, ansiedade, oscilações de humor, comportamento anormal, insônia, irritabilidade; lipomatose epidural19 (deposição de gordura86 no espaço epidural98 da coluna vertebral99), aumento da pressão dentro do crânio100, convulsão101, amnésia102, transtorno cognitivo103 (p. ex.: esquecimento), tontura104, dor de cabeça105; coriorretinopatia (doença que afeta a região central da retina106), catarata107; glaucoma108 (aumento de pressão intraocular109), protusão dos olhos9 conhecida popularmente como esbugalhamento dos olhos9; vertigem110; insuficiência cardíaca congestiva32 (incapacidade do coração33 em bombear a quantidade adequada de sangue11), arritmia111 (alterações do ritmo cardíaco); trombose46 (entupimento de uma veia), aumento ou queda da pressão sanguínea; embolia112 pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão48 por um coágulo49), soluços; úlcera péptica42 (lesão43 no estômago44) (com possível perfuração e sangramento), perfuração intestinal, sangramento gástrico, inflamação79 no pâncreas113, inflamação79 no esôfago114, dor e aumento do volume abdominal, diarreia115, má digestão116, náusea117; hepatite54 (inflamação79 do fígado56); angioedema118 (inchaço14 das partes mais profundas da pele8 ou da mucosa119, geralmente de origem alérgica), hirsutismo120 (aumento de pelos), petéquia121 (hematomas122 puntiformes na pele8), equimose123 (manchas vinhosas na pele8 por sangramento), atrofia124 da pele8, vermelhidão da pele8, aumento da sudorese125; estria da pele8, erupção126 cutânea127, coceira, urticária128 (alergia17 da pele8), acne129, hipopigmentação da pele8; dor e fraqueza muscular, miopatia130 (alteração da função dos músculos31), diminuição de massa muscular, osteoporose45 (diminuição do cálcio dos ossos), osteonecrose (morte de células10 ósseas), fratura131 patológica (fratura131 sem causa aparente), artropatia132 neuropática133 (doenças da articulação134), dor nas articulações135, retardo do crescimento; menstruação136 irregular; dificuldade de cicatrização, inchaço14 nas extremidades do corpo, cansaço, indisposição, reação no local da injeção137; aumento da pressão dentro do olho138, diminuição da tolerância a carboidrato139, diminuição de potássio no sangue11, aumento de cálcio na urina140, aumento de enzimas do fígado56 e da fosfatase alcalina141 (enzima61 encontrada em diversos órgãos e tecidos) no sangue11, aumento da ureia142 no sangue11, supressão de reações em testes cutâneos; fratura131 por compressão de vértebras, ruptura de tendão143 (parte do músculo que o fixa ao osso).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há síndrome89 clínica da superdose aguda com corticosteroides. Relatos de toxicidade144 aguda e/ou morte após superdose de corticosteroides são raros. Em caso de superdose, não há antídoto145 específico disponível; o tratamento é sintomático146 e de apoio. A metilprednisolona é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0216.0146
Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº 27071
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs – Bélgica
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
???????SAC 0800 7701575