Bicalutamida (Comprimido 50 mg)

Câncer² de próstata³ metastático

• Tratamento de câncer² de próstata³ avançado em combinação com análogos do hormônio⁴ liberador do hormônio⁴ luteinizante (LHRH) ou castração⁵ cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos⁶).
• Tratamento de câncer² de próstata³ metastático em pacientes para os quais a castração⁵ cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos⁶) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos⁶ com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável. Câncer² de próstata³ não metastático
• Tratamento de câncer² de próstata³ não metastático localmente avançado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato é indicado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A bicalutamida inibe o estímulo androgênico⁷, ou seja, a ação de hormônios andrógenos⁸, por exemplo, a testosterona, resultando assim na regressão dos tumores prostáticos.

Dentro de quatro semanas após o início do tratamento com bicalutamida em monoterapia, ocorre um aumento nos níveis do hormônio⁴ luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos níveis de antígeno⁹ específico de próstata³ (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andrógenos⁸. No entanto, a queda máxima dos níveis de PSA não deve ocorrer antes de três meses após o início da terapia.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A bicalutamida é contraindicada em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas. Este medicamento é contraindicado durante a amamentação¹⁰.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado¹¹. Em indivíduos com comprometimento hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um aumento do acúmulo de bicalutamida. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer comprometimento no fígado¹¹, pois nesses casos a bicalutamida deve ser usada com cautela.

Controles periódicos de função hepática¹² (avaliação do funcionamento do fígado¹¹) devem ser considerados face¹³ à possibilidade de alterações.

Alterações hepáticas¹⁴ graves e insuficiência hepática¹⁵ foram raramente observadas com bicalutamida e casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso.

A glicose sanguínea¹⁶ de pacientes que recebem bicalutamida em combinação com agonistas LHRH deve ser monitorada, pois há relatos de diabetes¹⁷ ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes¹⁷ preexistente.

A terapia de privação de andrógeno¹⁸ pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com bicalutamida não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de bicalutamida.

A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides¹⁹. Apesar do efeito da bicalutamida na morfologia do espermatozoide²⁰ não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido bicalutamida, os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção²¹ durante e por 130 dias após o tratamento com bicalutamida.

A potenciação dos efeitos de anticoagulantes²² cumarínicos (antagonistas da vitamina²³ K, utilizados na cardiologia para tratar ou prevenir eventos tromboembólicos), foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com bicalutamida, o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina²⁴ (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI). Alguns casos têm sido associados a risco de sangramento.

Pode ser que o seu médico faça uma monitorização cuidadosa do TP/RNI e ajuste a dose do seu anticoagulante²⁵ (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Foi relatada sonolência durante o tratamento com bicalutamida e os pacientes que apresentam esses sintomas²⁶ devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez²⁷ e Lactação²⁸

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Fertilidade

Foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade²⁹ deve ser assumido no homem.

Interações com outros medicamentos

Recomenda-se que se bicalutamida for administrado em pacientes que estejam recebendo concomitantemente anticoagulantes²² cumarínicos, o tempo de protrombina²⁴ (TP) e a Razão Normalizada Internacional (RNI) sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante²⁵ sejam considerados (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Como o tratamento de privação de andrógeno¹⁸ pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de bicalutamida com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido circular, biconvexo, de revestimento branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

As doses recomendadas de bicalutamida estão apresentadas a seguir:

Câncer² de próstata³ metastático

• Tratamento de câncer² avançado da próstata³ em combinação com análogos do LHRH (agonista³¹ do hormônio⁴ que libera o hormônio⁴ luteinizante) ou castração⁵ cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos⁶): Adultos (inclusive idosos): 1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração⁵ cirúrgica.
• Tratamento de câncer² de próstata³ metastático em pacientes para os quais a castração⁵ cirúrgica (remoção cirúrgica dos testículos⁶) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos⁶ com uso de medicamento) não está indicada ou não é aceitável: Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

Câncer² de próstata³ não metastático

• Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

Modo de usar

VIA ORAL

Comprometimento renal³²: Não é necessário ajuste de dose de bicalutamida para pacientes³³ com comprometimento renal³².

Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dose de bicalutamida para pacientes³³ com comprometimento leve no fígado¹¹. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no fígado¹¹ moderado a grave.

A bicalutamida é contraindicada para crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar bicalutamida, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 50 mg de bicalutamida (+ análogos de LHRH):

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia³⁴, tontura³⁵, ondas de calor, dor abdominal, constipação³⁶, náusea³⁷, hematúria³⁸ (condição em que a urina³⁹ contém sangue⁴⁰ ou hemácias⁴¹), dores nas mamas⁴² e ginecomastia⁴³ (desenvolvimento das glândulas⁴⁴ mamárias em homens), astenia⁴⁵ (fraqueza) e edema⁴⁶.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, diminuição da libido⁴⁷, depressão, sonolência, infarto do miocárdio⁴⁸ (casos fatais foram reportados), falência do coração⁴⁹, dispepsia⁵⁰ (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago⁵¹ ou intestino), hepatotoxicidade⁵² (presença de substância que pode lesar o fígado¹¹), icterícia⁵³ (presença de coloração amarela na pele⁵⁴ e nos olhos⁵⁵), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima⁵⁶ do fígado¹¹), alopecia⁵⁷ (perda de cabelos), hirsutismo⁵⁸ (presença excessiva de cabelos corporais e faciais), crescimento de cabelo⁵⁹, erupção⁶⁰ cutânea⁶¹, pele⁵⁴ seca, prurido⁶² (coceira no corpo), disfunção erétil (impotência⁶³), dor no peito⁶⁴ e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema⁶⁵ (inchaço⁶⁶ da pele⁵⁴, mucosas⁶⁷, vísceras e cérebro⁶⁸), urticária⁶⁹ (coceira com sensação de queimação na pele⁵⁴) e doença pulmonar intersticial⁷⁰ (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática¹⁵ (casos fatais foram reportados), e reação de fotossensibilidade na pele⁵⁴.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de 150 mg de bicalutamida (monoterapia):

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção⁶⁰ cutânea⁶¹, ginecomastia⁴³ (desenvolvimento das glândulas⁴⁴ mamárias em homens), dores nas mamas⁴² e astenia⁴⁵ (fraqueza).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia³⁴, diminuição do apetite, diminuição da libido⁴⁷, depressão, tontura³⁵, sonolência, ondas de calor, dor abdominal, constipação³⁶, dispepsia⁵⁰ (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago⁵¹ ou intestino), náusea³⁷, hepatotoxicidade⁵² (presença de substância que pode lesar o fígado¹¹), icterícia⁵³ (coloração amarelada na pele⁵⁴ e nos olhos⁵⁵), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima⁵⁶ do fígado¹¹), alopecia⁵⁷ (queda de cabelo⁵⁹), hirsutismo⁵⁸ (presença excessiva de pelos corporais e faciais), crescimento de cabelo⁵⁹, pele⁵⁴ seca, prurido⁶² (coceira), hematúria³⁸ (condição em que a urina³⁹ contém sangue⁴⁰ ou hemácias⁴¹), disfunção erétil (impotência⁶³), dor no peito⁶⁴, edema⁴⁶ e aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema⁶⁵ (inchaço⁶⁶ da pele⁵⁴, mucosas⁶⁷, vísceras e cérebro⁶⁸), urticária⁶⁹ e doença pulmonar intersticial⁷⁰ (casos fatais foram reportados).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática¹⁵ (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele⁵⁴.

Reação adversa identificada no uso pós-comercialização:

Aumento do tempo de protrombina²⁴ (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI): relatos de interação de anticoagulantes²² cumarínicos com bicalutamida foram reportados no uso pós-comercialização (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?