

Branta
TORRENT DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Branta®
losartana potássica + besilato de anlodipino
Comprimido 50 mg + 5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Branta® contém:
losartana potássica | 50,0 mg |
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino) | 6,930 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco e amarelo crepúsculo laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de hipertensão1 leve.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Branta® é a combinação dos princípios ativos besilato de anlodipino e losartana potássica.
A losartana potássica age dilatando os vasos sanguíneos2 para ajudar o coração3 a bombear o sangue4 para todo o corpo com mais facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta.
O início do efeito da ação da losartana na pressão sanguínea começa entre 2–3 horas e a ação máxima ocorre em 6 horas.
O besilato de anlodipino, por sua vez, interfere no movimento do cálcio para dentro das células5 cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos2. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos2 que irrigam o coração3 e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue4 e oxigênio para o coração3, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos2, permite que o sangue4 passe através deles mais facilmente.
O início do efeito da ação do anlodipino na pressão sanguínea começa entre 3–5 horas e a ação máxima ocorre em 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Branta® se:
- for alérgico à losartana, ao anlodipino ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide item COMPOSIÇÃO);
- estiver grávida, especialmente no 2º e 3º trimestres (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
- tiver histórico de angioedema6 (inchaço7 em região subcutânea8 ou em mucosas9, geralmente de origem alérgica) ou qualquer efeito adverso relatado em tratamento anterior com bloqueadores de receptores de angiotensina ou antagonistas de canal de cálcio;
- você tiver choque10 cardiogênico (insuficiência11 de irrigação sanguínea) ou estenose12 aórtica (abertura incompleta da valva aórtica13) ou angina14 instável (redução do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco15);
- sua função hepática16 estiver seriamente prejudicada;
- você tiver colestase17 (redução do fluxo biliar) e doenças obstrutivas biliares;
- você tiver hiponatremia18 refratária (a concentração de sódio no sangue4 é menor do que o normal), você tiver diabetes19 ou insuficiência renal20 e estiver tomando algum medicamento para reduzir a pressão arterial21 que contenha alisquireno.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde22 que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergia23 que tenha. Informe também ao seu médico se:
- tiver histórico de hipotensão24 (queda importante da pressão): a losartana potássica pode causar hipotensão24 sintomática25, que na maioria das vezes, ocorre em pacientes que possuem diminuição de volume e/ou de sais no sangue4 como resultado do tratamento prolongado com diuréticos26, dieta de restrição de sal, diálise27, diarreia28 ou vômito29. Já o besilato de anlodipino pode causar hipotensão24 em pacientes com estenose12 aórtica grave (abertura incompleta da valva aórtica13). No entanto, devido ao início gradual da ação, é improvável a evolução para um quadro para hipotensão24 aguda. A depleção30 do volume e/ou de sais no sangue4 deve ser corrigida antes do início do tratamento com a combinação de losartana potássica e besilato de anlodipino.
- o funcionamento do seu fígado31 estiver prejudicado: raramente os inibidores de receptor de angiotensina têm sido associados com uma síndrome32 que se inicia com icterícia33 colestática (deposição de pigmentos biliares na pele34 dando uma cor amarela intensa) progredindo para necrose35 hepática16 fulminante e, às vezes, podendo ser fatal. O mecanismo dessa síndrome32 não é conhecido. Pacientes que administram essa combinação e desenvolveram icterícia33 ou sinais36 de aumento das enzimas hepáticas37 devem interromper o tratamento e receber acompanhamento médico apropriado. A combinação de besilato de anlodipino e losartana potássica deve ser administrada com cautela em pacientes com disfunção hepática16.
- tiver histórico de disfunção renal38: em indivíduos susceptíveis, alterações na função renal38 podem ser antecipadas. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva39 grave, na qual a função renal38 pode depender da atividade do sistema renina-angiotensina- aldosterona, o tratamento com bloqueador de receptor da angiotensina pode ser associado com oligúria40 (diminuição da produção de urina41) e/ou azotemia (elevação plasmática/sanguínea dos níveis de compostos de nitrogênio (como ureia42, ácido úrico, creatinina43, proteínas44)) progressiva e, raramente, com falência renal38 aguda, podendo ser fatal. Em pacientes com estenose12 arterial renal38 (estreitamento da artéria renal45) unilateral ou bilateral houve aumento da creatinina43 sérica ou nitrogênio da ureia42 no sangue4, estes efeitos foram reversíveis após a descontinuação da terapia à base de losartana.
- sofrer de vômito29 ou diarreia28 excessivos que levam a uma perda excessiva de líquidos e sal em seu corpo;
- tiver histórico de angioedema6 (inchaço7 das partes mais profundas da pele34 ou da mucosa46, geralmente de origem alérgica) (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
- tome cuidado especial se também estiver utilizando betabloqueadores: o anlodipino não promove proteção contra os riscos de uma retirada repentina do betabloqueador. Assim, sua retirada deverá ser gradual.
- sofrer de insuficiência cardíaca47 com ou sem insuficiência renal20: agravamento da angina14 ou infarto48 agudo49 do miocárdio50 (ataque cardíaco): agravamento da angina14 e infarto48 agudo49 do miocárdio50, podem se desenvolver após o início ou aumento da dose de anlodipino, particularmente em pacientes com doença arterial coronária obstrutiva grave.
- estiver utilizando suplementos de potássio.
Gravidez51 e Lactação52
Não há experiência clínica com Branta® na gravidez51. Informe o seu médico se você suspeitar que esteja grávida (ou que pode engravidar). O seu médico recomendará que você pare de tomar Branta® antes de engravidar ou assim que souber da gravidez51, e lhe aconselhará a tomar outro medicamento. Portanto, Branta® não deve ser administrado durante a gravidez51 ou em mulheres em idade fértil, a menos que sejam utilizados métodos contraceptivos adequados.
O anlodipino é excretado no leite humano. A proporção da dose materna recebida pelo lactente53 foi estimado com um intervalo interquartil de 3 - 7%, com um máximo de 15%. O efeito do anlodipino em crianças é desconhecido. A decisão de continuar / descontinuar a amamentação54 ou continuar / descontinuar a terapia com anlodipino deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação54 para a criança e o benefício da terapia com anlodipino para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez51.
Populações especiais
Uso pediátrico: não há experiência clínica com Branta® em crianças; portanto, o uso deste medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Uso em idosos: os idosos possuem um risco maior na diminuição das funções hepática16, renal38 ou cardíaca. Branta® deve ser utilizado nesses pacientes com cautela, de acordo com a recomendação médica.
Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia55 do ventrículo esquerdo: não há evidências de que os benefícios da losartana na redução dos riscos de eventos cardiovasculares em pacientes hipertensos com hipertrofia55 ventricular esquerda se aplicam aos pacientes de raça negra.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
a) losartana potássica
A losartana potássica não interfere na ação da varfarina, da digoxina oral e endovenosa, da cimetidina, da hidroclorotiazida, cetoconazol e do fenobarbital. É importante informar ao seu médico se estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contém potássio, antibióticos, antifúngicos triazólicos, anti- psicóticos, anti-inflamatórios não esteroidais, inibidores da ECA e alisquireno.
b) besilato de anlodipino
O besilato de anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos26 tiazídicos, drogas betabloqueadoras, inibidores da enzima56 conversora de angiotensina, nitratos de longa ação, nitroglicerina sublingual, anti-inflamatórios não esteroidais, antibióticos e agentes hipoglicemiantes orais57. A administração de besilato de anlodipino não interfere com a digoxina e varfarina. A coadministração de cimetidina, antiácido58, sildenafila e atorvastatina não alterou a ação do anlodipino.
Após co-administração de indutores conhecidos do CYP3A4, a concentração plasmática de anlodipino pode variar. Portanto, a pressão arterial21 deve ser monitorada e a regulação da dose deve ser considerada durante e após a medicação concomitante, particularmente com indutores fortes de YP3A4 (por exemplo, rifampicina, hypericum perforatum).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido de coloração laranja, redondo, biconvexo, sulcado em um dos lados e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Branta® deverão ser engolidos inteiros. Não devem ser mastigados ou triturados.
Posologia
1 comprimido uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose poderá ser aumentada para 2 comprimidos uma vez ao dia. Pode ser administrado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento de administração da dose, o paciente deve tomar a dose omitida de Branta® assim que se lembrar. Se for perto da próxima tomada, pular a dose esquecida e prosseguir com o horário regular da dosagem. Nunca tomar dose em duplicata do medicamento para recompensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.
a) losartana potássica
Alguns pacientes podem apresentar diarreia28, dispepsia59 (incluindo gastrite60, má digestão61, incluindo inflamação62 no estômago63) cãibra, mialgia64 (dor muscular), dor nas costas65, dor nas pernas, tontura66, insônia, congestão nasal, tosse, infecção67 no trato respiratório superior, sinusite68, astenia69/fadiga70, edema71/inchaço7, dor abdominal, dor no peito72, náusea73, dor de cabeça74, faringite75, inchaço7 da face76, febre77, efeitos ortostáticos (queda da pressão quando o indivíduo fica em pé), descamação78 superficial da epiderme79 das palmas das mãos80, hemólise81 (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue4), síncope82 (desmaio), Angina14 pectoris (baixo abastecimento de oxigênio (isquemia83) ao músculo cardíaco15), bloqueio secundário atrioventricular, derrame84, palpitações85, bradicardia86 sinusal (redução do número de batimentos cardíacos - menor que 60 em 1 minuto), infarto48 agudo49 do miocárdio50 (ataque cardíaco), arritmias87 (diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos), incluindo fibrilação atrial (tipo de arritmia88 cardíaca), taquicardia89 (aumentos dos batimentos cardíacos), taquicardia89 ventricular e fibrilação ventricular (tipo de arritmia88 cardíaca), hipotensão24 (queda importante da pressão), anorexia90, constipação91, dor de dente92, boca93 seca, flatulência, vômito29, anemia94, gota95, dor no braço, dor no quadril, inchaço7 das articulações96, dor no joelho, dor no ombro, dor musculoesquelética, rigidez, artralgia97 (sintomatologia dolorosa associada a uma ou mais articulações96 do corpo), artrite98, fibromialgia99 (dores musculares difusas), ansiedade, ataxia100 (falta de coordenação de movimentos musculares voluntários e de equilíbrio), confusão, depressão, sonho anormal, hipoestesia101 (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), diminuição da libido102, comprometimento da memória, enxaqueca103, nervosismo, parestesia104 (são sensações cutâneas105 que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação), neuropatia periférica106 (alterações degenerativas107 não inflamatórias dos nervos), transtorno do pânico, distúrbio do sono, sonolência, tremor, vertigem108, dispneia109 (falta de ar), bronquite, desconforto na farínge, sangramento nasal, rinite110, dificuldade respiratória, alopecia111 (redução parcial ou total de pelos ou cabelos em uma determinada área de pele34), dermatite112 (inflamação62 da pele34), pele34 seca, equimose113 (infiltração de sangue4 na malha dos tecidos), eritema114 (coloração avermelhada da pele34), rubor (vermelhidão da pele34), fotossensibilidade (sensibilidade a luz), prurido115 (coceira), erupção116 cutânea117 (lesão118 na pele34), sudorese119, urticária120 (tipo de erupção116 cutânea117), visão121 embaçada, ardor122 / picadas nos olhos123, conjuntivite124, alteração do paladar125, zumbido, diminuição da acuidade visual126, impotência127, noctúria (necessidade de se levantar durante a noite para esvaziar a bexiga128), alteração da frequência de micção129, infecção67 do trato urinário130,
Em pacientes nefropatas com diabetes tipo 2131, as reações adversas apresentadas foram: astenia69/fadiga70, dor no peito72 febre77, infecção67, gripe132, trauma, hipotensão24 (diminuição da pressão sanguínea), hipotensão24 ortostática (diminuição da pressão arterial21 ao levantar), diarreia28, dispepsia59 (dificuldade de digestão61), gastrite60, neuropatia133 diabética, doença vascular134 diabética, catarata135, sinusite68, anemia94, hipercalemia136 (grande concentração de potássio no sangue4), hipocalemia137 (baixa concentração de potássio no sangue4), ganho de peso, dor nas costas65, dor nas pernas, dor nos joelhos, fraqueza muscular, hipoestesia101 (diminuição de várias formas de sensibilidade), bronquite, tosse, celulite138, infecção67 do trato urinário130.
Experiências pós-comercialização: As seguintes reações adversas adicionais foram notificadas nas experiências pós-comercialização: hepatite139 (raramente relatada), mal-estar, trombocitopenia140 (raramente relatada), angioedema6, incluindo edema71 da laringe141 e glote142, causando a obstrução das vias aéreas e/ou inchaço7 da face76, lábios, faringe143 e língua144. Também foram reportados: vasculite145 (processo inflamatório dos vasos), incluindo púrpura146 de Henoch- Schönlein, reações anafiláticas147, hipercalemia136, hiponatremia18 (concentração de sódio no plasma sanguíneo148 é menor do que o normal), rabdomiólise149 (destruição do músculo) (raramente relatada), disgeusia150 (alteração do paladar125), tosse seca, eritrodermia.
Testes laboratoriais: Em ensaios clínicos151 controlados, alterações clinicamente importantes nos padrões dos parâmetros laboratoriais foram raramente associadas com a administração de losartana.
- Creatinina43 e uréia42 no sangue4: Pequenos aumentos da uréia42 ou creatinina43 no sangue4.
- Hemoglobina152 e Hematócrito153: Pequenas reduções da hemoglobina152 e hematócrito153 ocorreram com frequência em pacientes tratados somente com a losartana, mas raramente eram de importância clínica.
- Testes da função hepática16: Ocasionalmente elevações das enzimas hepáticas37 e/ou bilirrubina154 sérica pode ocorrer.
b) besilato de anlodipino
Os efeitos adversos mais comumente observados são: edema71 (inchaço7), rubor (vermelhidão da face76 e do pescoço155), palpitação156, fadiga70 (cansaço), dor de cabeça74, sonolência, dor abdominal, náuseas157 e tontura66.
Os efeitos adversos menos comumente observados são:
Sistema cardiovascular158: arritmia88 (alterações dos batimentos cardíacos) - incluindo taquicardia89 ventricular e fibrilação atrial; bradicardia86 (redução do número de batimentos cardíacos - menor que 60 em 1 minuto), dor no peito72, hipotensão24 (diminuição da pressão sanguínea), isquemia83 periférica, síncope82 (desmaio), taquicardia89, tontura66 postural, hipotensão24 postural e vasculite145 (processo inflamatório dos vasos).
Sistema nervoso central159 e periférico: hipoestesia101 (diminuição de várias formas de sensibilidade), neuropatia periférica106 (alterações degenerativas107 não inflamatórias dos nervos), parestesia104 (sensação anormal como ardor122, formigamento e coceira sem motivo aparente), tremor e vertigem108.
Sistema gastrintestinal: anorexia90 (falta de apetite), constipação91, dispepsia59 (incluindo gastrite60, má digestão61, incluindo inflamação62 no estômago63), disfagia160, diarreia28, flatulência, pancreatite161 (inflamação62 do pâncreas162), vômito29 e hiperplasia163 gengival.
Geral: reação alérgica164, astenia69 (fraqueza), dor nas costas65, sensação conjunta de calor, rigidez, suor e taquicardia89, mal-estar, dor, calafrio165, ganho e perda de peso.
Sistema músculoesquelético: artralgia (dor articular), artrose166, cãibras e mialgia64 (dor muscular).
Psiquiátrico: disfunção sexual (homens e mulheres), insônia, nervosismo, depressão, sonhos anormais, ansiedade e despersonalização.
Sistema respiratório167: dispneia109 (dificuldade em respirar) e epistaxe168.
Pele34 e anexos169: angioedema6, eritema multiforme170, prurido115, erupção116, erupção116 cutânea117 eritematosa171 e máculo-papular. Necrólise Epidérmica Tóxica172, frequência desconhecida.
Sistema sensorial: visão121 anormal, conjuntivite124, diplopia173, dor nos olhos123 e zumbidos.
Sistema urinário174: alteração na frequência de micção129, desordem na micção129 e noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite).
Sistema nervoso autônomo175: boca93 seca e aumento do suor.
Metabólico e nutricional: hiperglicemia176 (aumento da taxa de glicose177 no sangue4) e sede.
Sistema hematopoiético178: leucopenia179 (redução de leucócitos180 do sangue4; os leucócitos180 são células5 que participam no processo de defesa imunológica do organismo), púrpura146 (extravasamento de sangue4 para fora dos capilares181 da pele34 ou mucosa46 formando manchas) e trombocitopenia140 (diminuição do número de plaquetas182 no sangue4; as plaquetas182 participam no processo de coagulação183 do sangue4).
Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar esses sintomas184 ou outros sintomas184 incomuns.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
a) losartana potássica
Sintomas184 de superdose: a manifestação mais provável de superdosagem é a hipotensão24 e a taquicardia89. Pode ocorrer bradicardia86 por estimulação parassimpática (vagal).
Tratamento: se ocorrer hipotensão24 sintomática25, o tratamento de suporte deve ser instituído.
b) besilato de anlodipino
Sintomas184 de superdose: dados disponíveis sugerem que uma grande superdose poderia resultar em excessiva vasodilatação periférica e hipotensão24 acentuada e provavelmente prolongada e a possibilidade de uma taquicardia89 reflexa.
Tratamento: o médico pode proceder com uma lavagem gástrica185. A hipotensão24 devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor para recuperação do tônus vascular134 e pressão sanguínea. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o anlodipino se liga às proteínas44 plasmáticas, a diálise27 não constitui um benefício.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0525.0032
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti - CRF-SP n° 47.244
Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001–32
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad - Índia
SAC 0800 7708818
